完整版一類醫(yī)療器械隔離衣產(chǎn)品備案資料 2產(chǎn)品風(fēng)險分析

1、 安全風(fēng)險分析報告 沈陽 XXX有限責(zé)任公司 安全風(fēng)險分析報告 一、前言 本文是對本公司生產(chǎn)的隔離衣進行風(fēng)險管理的報告， 本文中對所有能預(yù)見的危害進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。 對于不能接受的風(fēng)險，采取了降低的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。 二、目的和適用范圍 此風(fēng)險管理的目的在于對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價， 確保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成， 并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、 風(fēng)險評價和風(fēng)險控制以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價， 對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了有效管理， 以便于將風(fēng)險控

2、制在可接受水平。 通過風(fēng)險管理，以便于公司采取改進產(chǎn)品的適當?shù)拇胧?，提高產(chǎn)品質(zhì)量。 此風(fēng)險管理報告適用于沈陽 xxxxxxx 有限責(zé)任公司生產(chǎn)的隔離衣。 三、編制依據(jù) 本文檔主要是依據(jù)并參考 YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用以及棉片的說明書及自檢報告等各種文件而編制的。四、產(chǎn)品簡介 1產(chǎn)品主要組成 通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用 2產(chǎn)品預(yù)期用途 用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。 五、產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征的判定 影響安全性的特征清單 特征判定 1 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？ 用于醫(yī)療機構(gòu)

3、門診、 病房、檢驗室等 作普通隔離。 2 醫(yī)療器械是否植入 否 3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接 否 觸、接觸時間長短？ 4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分， 或與醫(yī)療器械共 否 同使用或與其接觸？ 5 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?否 6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 否 7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、 輸 否 液 / 血或移植？ 8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌， 或用其他微生物控制方法滅菌？ 非無菌形式提供。 9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 否 10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 11 醫(yī)療器械是

4、否進行測量？ 否 12 醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 否 13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使 用？ 否 14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 否 15 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感？ 否 16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 否 17 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？ 否 18 是否需要維護和校準？ 否 19 醫(yī)療器械是否有軟件？ 否 20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是，溫度，濕度會影響儲存壽命 21 是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？ 否 22 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 否 23 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 貯存條件以及包裝袋性能 24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 是 25 醫(yī)療器械是否需

5、要安全的退出運行或處置？ 否 26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT 是 的技能？ 27 如何提供安全信息？ 產(chǎn)品使用說明書 28 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ 否 29 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因 否 素，例如用戶界面？ 29.1 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤 否 29.2 醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的 否 環(huán)境中使用 29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否 29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 30 醫(yī)療器械是否使用

6、報警系統(tǒng)？ 31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能 否 否 否 是 否 被用作其他用途 否 是 是 六、風(fēng)險分析 6.1 表格 6.1.1 能量危害 危害判定 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制 危害及形成因素 判定 概率 損害嚴重度 （風(fēng)險可接受程度） （減少措施） 估計 電能 無 熱能 無 機械力 無 電離輻射 無 非電離輻射 無 運動部件 無 非預(yù)期的運動 無 懸掛質(zhì)量 無 患者支持器械失效 無 壓力 無 聲壓 無 振動 無 磁場 無 是否引入 剩余 風(fēng)險水 新風(fēng)險

7、 風(fēng)險 平評價 6.1.2 生物學(xué)危害 危害判定 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價（風(fēng)險可接 風(fēng)險控制 是否引入 剩余 風(fēng)險水 危害及形成因素 判定 概率估計 損害嚴重度 受程度） （減少措施） 新風(fēng)險 風(fēng)險 平評價 * 生物污染 有 P2 S3 ALARP 按 照使 用說明 書 否 可接受 可接受 使用、保存 原材料供應(yīng)商應(yīng) * 生物不相容性 有 P2 S3 ALARP 有合法資質(zhì)， 每批 否 可接受 可接受 原材料都應(yīng)有檢 測合格報告 不確定的配方 無 毒性 無 變態(tài)反應(yīng)性 無 突變性 無 致畸性 無 致癌性 無 再感染和（或）交叉 多次重復(fù)使用 P2 S2 AC 說明書中明確使 否 可接受 感染 或交

8、叉使用 用方式 熱源 無 不能保證衛(wèi)生安全性 無 降解 無 6.1.3 環(huán)境危害 危害判定 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制 是 否 引 剩余 風(fēng) 險 水 平 入 新 風(fēng) 危害及形成因素 判定 概率估計 損害嚴重度 （可接受程度） （減少措施） 風(fēng)險 評價 險 電磁場 無 對電磁干擾的敏感性 無 電磁干擾的反射 無 不適當?shù)哪芰抗?yīng) 無 不適當?shù)睦鋮s劑供應(yīng) 無 存儲運行偏離預(yù)定的 存 儲 溫 度 過 P2 S2 AC 存儲條件符合說明書要求 否 可接受 可接受 環(huán)境條件 高，濕度過大 于其他預(yù)期使用的醫(yī) 無 療器械的不相容性 意外的機械破壞 無 由于廢物（或）醫(yī)療 廢棄時可能對 環(huán)境造成輕微 P2

9、 S2 AC 按要求進行回收和存放 否 可接受 可接受 器械處置的污染 污染 6.1.4 與使用有關(guān)的危害和形成因素 危害判定 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制 危害及形成因素 判定 概率估計 損害嚴重度 （可接受程度） （減少措施） 不適當?shù)臉擞?造成產(chǎn)品亂用 P2 S2 AC 標簽印刷清晰正確，內(nèi)容 按照要求標記全面。 不適當?shù)牟僮髡f明 用于其他用途 P2 S2 AC 使用前，仔細閱讀說明書 服務(wù)和維護規(guī)范不 無 適當 由不熟悉或者未經(jīng) 無 培訓(xùn)的人員使用 合理方式下可預(yù)見 無 的誤用 對適應(yīng)癥和副作用 無 的說明不充分 與消耗品 / 附件 / 其 無 它器械的不相容性 是否引入 剩余風(fēng)險 風(fēng)

10、險水平 新風(fēng)險 評價 否 可接受 可接受 否 可接受 可接受 6.1.5 功能性失效、維護和老化引起的危害和形成因素 危害判定 危害及形成因素 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 無 維護規(guī)范缺少或者不適合 無 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適 超出使用期限， 可能導(dǎo)致清潔效 當?shù)臎Q定 果不明顯 電氣、機器整合的喪失 無 生產(chǎn)、運輸、搬 運和儲存過程中 導(dǎo)致包裝破損； 不適當?shù)陌b 包 裝 封 口 不 嚴 密； 包裝材料選擇不 適當 再次使用和（或）不適當?shù)?無 再次使用 由重復(fù)使用造成的功能惡化 無 不適當?shù)念A(yù)期用途表述 說明書中未能清 楚表明產(chǎn)品用途 風(fēng)險估計 風(fēng)險評價 概率估計 損害嚴重度 （可接受程度） P2 S

11、2 AC P1 S1 AC P1 S2 AC 風(fēng)險控制 是否引入 剩余風(fēng)險 風(fēng)險水平 （減少措施） 新風(fēng)險 評價 重復(fù)使用前仔 否 可接受 可接受 細判斷 規(guī)范包裝 否 可接受 可接受 規(guī)范說明書 否 可接受 可接受 6.2 評價準則 6.2.1 每項危害的損害程度由醫(yī)學(xué)專家來做出估計并作半定量判定（以嚴重度的 形式）。 編號 嚴重度 描述 S1 不明顯 發(fā)生傷害的可能很小或沒有 S2 輕度 發(fā)生較多S3 嚴重 重傷或S4 極其嚴重 多人重傷或死亡 6.2.2 每項原因發(fā)生概率的估計 編號 分類 P1 幾乎不可能 從未發(fā)生過 P2 非常少 典型的情況是，每 10000000 次治療中僅發(fā)生P3

12、 很少 典型的情況是，每 1000000 次治療中僅發(fā)生P4 偶然 典型的情況是，每 100000 次治療中可能發(fā)生P5 有時 典型的情況是，每 10000 次治療中都發(fā)生P6 經(jīng)常 典型的情況是，每 1000 次治療中要發(fā)生 12 次 6.2.3 風(fēng)險評價 (參照以下表格 ) 損害嚴重度 概率 S1 S2 S3 S4 不明顯 輕度 嚴重 極其P6 經(jīng)常 ALARP NAC NAC NAC P5 有時 ALARP ALARP NAC NAC P4 偶然 ALARP ALARP ALARP NAC P3 很少 AC ALARP ALARP ALARP P2 非常少 AC AC ALARP ALARP P1 幾乎不可能 AC AC AC AC NAC不可接受 AC可接受 ALARP合理可行降低區(qū) 七、產(chǎn)品上市后風(fēng)險控制手段 我公司生產(chǎn)的隔離衣研發(fā)階段可能產(chǎn)生的風(fēng)險和危害已通過上述方法經(jīng)行分析和控制，產(chǎn)品上市后，我公司將通過以下方法控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險和危害： 市場部將通過客戶反饋信息調(diào)查及不良事件跟蹤收集來了解設(shè)計開發(fā)時未 認知的危害，研發(fā)部將針對設(shè)計開發(fā)時未知的危害對產(chǎn)品進行改良， 并對改良后的產(chǎn)品做型式檢測與臨床驗證， 產(chǎn)品質(zhì)量保證部將對出廠的產(chǎn)品進行嚴格的出廠檢驗，保證了上市后的產(chǎn)品的