實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系課件

1、2021/2/26,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,1,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,2005年11月,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,2,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,概述 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的申請(qǐng)和評(píng)審 微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的特殊要求 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特殊要求,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,3,第一節(jié)概 述,疾病控制系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室大多成立于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期，在那個(gè)時(shí)期實(shí)驗(yàn)室是代表政府，行使著一種特殊的產(chǎn)品(衛(wèi)生質(zhì)量）和利益的“審判”權(quán)力，其活動(dòng)性質(zhì)既非民事，也非商事，實(shí)驗(yàn)室更多強(qiáng)調(diào)的是權(quán)力，而較少提及責(zé)任和義務(wù)。更少有人知道受檢產(chǎn)品生產(chǎn)者的權(quán)利是

2、什么,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,4,概 述,實(shí)驗(yàn)室保證檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的方法,主要還是對(duì)檢測(cè)報(bào)告及其原始記錄的審核和簽發(fā),這種“把關(guān)”的措施對(duì)于防止不符合的檢測(cè)報(bào)告交付給客戶(hù)是完全必要的,這是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作最基本的職責(zé),必須繼續(xù)堅(jiān)持。但是，光靠事后 “把關(guān)”畢竟是被動(dòng)的,只能等報(bào)告編制好后再來(lái)判定其符合性 ,如果出現(xiàn)問(wèn)題 ,也已無(wú)可挽回了。即便是重新檢測(cè) ,但時(shí)間已過(guò)去了,檢測(cè)成本增加。 把保證質(zhì)量的重點(diǎn)僅放在“把關(guān)” 上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,5,概 述,90年代中后期，衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室大多按JJG1021-90建立質(zhì)量保證體系。 近幾年，一種新的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理理念-“質(zhì)量管理體系”

3、已走進(jìn)疾病控制系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施有效的、與實(shí)驗(yàn)室工作相匹配的質(zhì)量管理體系 , 并不斷地加以持續(xù)改進(jìn),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,6,一、基本概念,質(zhì)量管理（Quality management ）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)。通過(guò)質(zhì)量策劃-質(zhì)量控制（對(duì)內(nèi)） -質(zhì)量保證（對(duì)外）和質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ISO9000:2000(3.2.8):質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,7,質(zhì)量控制（Quality control ）：主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量要求所采取的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。 ISO9000:2000(3.2.1

4、0):質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,8,質(zhì)量保證（Quality assurance ）：一般適用于有合同的場(chǎng)合，主要目的是使客戶(hù)確信實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)能滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量要求。 ISO9000:2000(3.2.11):質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,9,質(zhì)量管理體系（Quality management systems ）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立的方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ISO9000:2000(3.2.2):建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,10,二、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制

5、和質(zhì)量保證的關(guān)系,三者互有聯(lián)系，又有區(qū)別 質(zhì)量管理是一個(gè)組織中與其所有成員均有關(guān)的管理職能活動(dòng)（最高管理者領(lǐng)導(dǎo)；分級(jí)管理、責(zé)任明確；全員參與；考慮成本） 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證都是質(zhì)量管理的一部分 質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為基礎(chǔ),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,11,第二節(jié)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理,定義：指依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件及相關(guān)的資源配置，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，制定適用的質(zhì)量方針和目標(biāo)，通過(guò)質(zhì)量管理以實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確，達(dá)到檢測(cè)結(jié)果國(guó)際通行的目的,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,12,一、為什么進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理,適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的要求 提高技術(shù)含量 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范檢測(cè)過(guò)程 提高不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)結(jié)果的可比性 滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的要求,實(shí)驗(yàn)室

6、質(zhì)量管理體系,13,二、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的依據(jù),法律法規(guī)類(lèi) 國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)類(lèi) 準(zhǔn)則類(lèi)： 衛(wèi)生部頒布制定的各種規(guī)范,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,14,法律法規(guī)類(lèi)： 計(jì)量法 計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 產(chǎn)品質(zhì)量法 標(biāo)準(zhǔn)化法 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,15,國(guó)際/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)： ISO/IEC 17025: 2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ISO 15189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和資格的特殊要求 GB/T 15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 GB 19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 GB 50346 -2004

7、 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,16,準(zhǔn)則類(lèi)： 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行)（等同采用ISO/IEC 導(dǎo)則25：1990） CNAL/AC01:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAL/AC23:2004 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAL/AC30:2005生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 CNAL/AC05:2003實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明 CNAL/AC06:2003實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用說(shuō)明 規(guī)范類(lèi)：（衛(wèi)生部頒布制定） 全國(guó)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范 各種技術(shù)規(guī)范,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

8、,17,認(rèn)可的定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)一個(gè)機(jī)構(gòu)或者個(gè)人從事某特定任務(wù)能力的程序 Accreditation: Procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks（引自：ISO/IEC Guide 2:1996） 關(guān)鍵詞 Key words : “權(quán)威機(jī)構(gòu)” “authoritative body” “ 特定任務(wù)” “specific tasks” “能力” “competent,我想知道,認(rèn)可

9、：是什么,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,18,認(rèn)證的定義：由第三方用于對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定要求給出書(shū)面保證的程序。 Certification:procedure by which a third party gives written assurance that a product,process or service conforms to specified requirements（引自：ISO/IEC Guide 2:1996） 關(guān)鍵詞 : “第三方” “Third party” “符合性” “conform,我想知道,認(rèn)證：是什么,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,19,認(rèn)可： 由權(quán)威機(jī)構(gòu)實(shí)施 是

10、關(guān)于能力的承認(rèn) 不只是管理體系的符合性 認(rèn)證： 由第三方實(shí)施 是符合性的書(shū)面保證 ISO9000認(rèn)證不能替代認(rèn)可,我想知道,認(rèn)可和認(rèn)證有什么區(qū)別,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,20,權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行指定類(lèi)型的任務(wù)做出一種正式承認(rèn)的程序。 權(quán)威機(jī)構(gòu)（政府授權(quán)，我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作是由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)（CNCA）授權(quán)的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）組織實(shí)施的） 實(shí)驗(yàn)室及其人員能力：人員資格；設(shè)施、設(shè)備、裝備；樣品控制；檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄等 指定類(lèi)型任務(wù)（衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)） 程序：評(píng)價(jià)體系,我想知道,三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：是什么,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管

11、理體系,21,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 與評(píng)價(jià),認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn) GB15481-2002 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 ISO151892003 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的具體要求 GB19489-2004實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 認(rèn)可評(píng)價(jià)內(nèi)容 質(zhì)量管理 技術(shù)能力（人、機(jī)、料、法、環(huán)） 認(rèn)可的評(píng)價(jià)方式 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（專(zhuān)家評(píng)審,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,22,組織； 管理體系； 要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審； 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包； 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)； 服務(wù)客戶(hù) 投訴 不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制 改進(jìn) 糾正措施； 預(yù)防措施； 記錄的控制； 內(nèi)部審核； 管理評(píng)審,總則； 人員； 設(shè)施和環(huán)境條件； 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)；

12、 設(shè)備； 測(cè)量溯源性； 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置; 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證； 結(jié)果報(bào)告,CNAL/AC01:2005（idt ISO/IEC17025:2005）檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,23,四、實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證,對(duì)象：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 計(jì)量法第22條計(jì)量檢定，測(cè)試的能力及可靠性 計(jì)量法實(shí)施細(xì)則第32、33條設(shè)備性能、工作環(huán)境、人員技能、措施和制度 基本要求：承擔(dān)第三方公正檢測(cè)和相應(yīng)法律責(zé)任的能力；技術(shù)服務(wù)的能力；有效實(shí)施質(zhì)量體系的管理能力-技術(shù)服務(wù)能力的保證能力,我想知道,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,24,實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范（JJG 1021-90-ISO/IEC

13、 導(dǎo)則25-82（2001年12月1日前） 計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則：國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2001年12月1日正式實(shí)施了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則(試行), （等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25-90）,共13個(gè)要素，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)增加了有關(guān)計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的特殊要求,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,25,組織和管理； 質(zhì)量管理體系、審核和評(píng)審； 人員； 設(shè)施和環(huán)境； 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； 量值溯源和校準(zhǔn),檢驗(yàn)方法； 檢驗(yàn)樣品； 檢驗(yàn)記錄； 證書(shū)和報(bào)告； 檢驗(yàn)的分包； 外部支持服務(wù)和供應(yīng); 抱怨,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,26,實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可與計(jì)量認(rèn)證的比較,計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互聯(lián)系 ：

14、組織結(jié)構(gòu) ；程序；過(guò)程；資源。 計(jì)量認(rèn)證與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互區(qū)別: 依據(jù)；范圍 ；性質(zhì) ；地位和作用,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,27,疾病控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室 該走哪條路,計(jì)量認(rèn)證；衛(wèi)生部、國(guó)家監(jiān)委文件（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)(2003)90號(hào)） CNAL實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；(加入WTO、信譽(yù)度） 以計(jì)量認(rèn)證為基礎(chǔ), 發(fā)展的必然趨勢(shì)。 Do Right Things 過(guò)程是否被展開(kāi)并按文件要求貫徹實(shí)施; 針對(duì)預(yù)期的結(jié)果，過(guò)程是否有效; 是否定期進(jìn)行了內(nèi)審和管理評(píng)審等 Return,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,89,質(zhì)量管理體系文件的修訂和完善,通過(guò)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)審查文件的符合性 通過(guò)內(nèi)審和管理評(píng)審審查體系的有效性 通過(guò)編寫(xiě)人員的溝通審查文件的

15、協(xié)調(diào)性 通過(guò)相關(guān)部門(mén)的溝通審查文件的充分性和可操作性 Return,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,90,第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn),質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的客觀必然性 沒(méi)有完善的質(zhì)量管理體系 只有不斷完善的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)需要全員參與 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)需要按程序進(jìn)行 集中式，漸進(jìn)式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)的基本工作方法 戴明循環(huán),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,91,質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的基本工作方法,PDCA（Plan-Do-Check-Action）循環(huán) 又叫戴明循環(huán)，簡(jiǎn)稱(chēng)戴明環(huán)。 按計(jì)劃（plan） 實(shí)施（Do） 檢查（Check） 處理（Action,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,92,

16、PDCA（Plan-Do-Check-Action）循環(huán),P階段，即計(jì)劃階段。就是要適應(yīng)客戶(hù)要求，以社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益為目標(biāo)，制定質(zhì)量目標(biāo)，確定達(dá)到這些目標(biāo)的具體措施和方法。這個(gè)階段主要是明確質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，并提出具體行動(dòng)方案。 D階段，即執(zhí)行階段。就是要按照已制定的計(jì)劃和設(shè)計(jì)內(nèi)容，認(rèn)真扎實(shí)地去實(shí)施，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。這是很重要的一環(huán)，任何有效的質(zhì)量管理方案如不認(rèn)真執(zhí)行，將是一紙空文,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,93,PDCA（Plan-Do-Check-Action）循環(huán),C階段，即檢查階段。就是對(duì)照計(jì)劃和內(nèi)容，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)及問(wèn)題。只有通過(guò)檢查，才能發(fā)現(xiàn)經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題，

17、否則就不可能提高質(zhì)量管理的水平。 A階段，即總結(jié)階段。就是把成功的經(jīng)驗(yàn)或失敗的教訓(xùn)加以歸納總結(jié)，納入標(biāo)準(zhǔn)，以鞏固成績(jī)、克服缺點(diǎn)、吸取教訓(xùn)，采取措施,以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī),對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí),對(duì)相應(yīng)的方針進(jìn)行修改。進(jìn)入新的PDCA循環(huán),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,94,PDCA（Plan-Do-Check-Action）循環(huán),PDCA循環(huán)的主要步驟分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；確定改進(jìn)的目標(biāo)；尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；實(shí)施選定的解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；正式采納更改；必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)

18、會(huì)。即為解決問(wèn)題所必須遵從的一個(gè)過(guò)程、四個(gè)階段和八個(gè)步驟,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,95,PDCA（Plan-Do-Check-Action）循環(huán),PDCA循環(huán)不停地轉(zhuǎn)動(dòng)和提高,Return,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,96,第六節(jié) 實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可申請(qǐng)與評(píng)審,為什么要認(rèn)可? 政府管理部門(mén)和客戶(hù)的需要 社會(huì)公證活動(dòng)的需要 實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果得到國(guó)際承認(rèn)的需求,我想知道,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,97,政府管理部門(mén)需要,政府在： 履行宏觀調(diào)控 規(guī)范檢測(cè)市場(chǎng)行為 保護(hù)人民的健康和安全的職責(zé) 都需要客觀、準(zhǔn)確、安全的檢測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)支持其管理行為,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,98,社會(huì)公證活動(dòng)的需要 司法鑒

19、定作為一種特殊的科技行業(yè)，其結(jié)論將為法庭提供科學(xué)證據(jù)，準(zhǔn)確與否直接關(guān)系到公民的權(quán)利保障和司法公正，因而比其他科技行業(yè)具有更高的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量保證要求 檢測(cè)結(jié)果往往成為責(zé)任劃分的重要依據(jù) 對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的技術(shù)有效性和實(shí)驗(yàn)室的公正和獨(dú)立性保障越來(lái)越成為關(guān)注的焦點(diǎn) 人大常委會(huì)頒布關(guān)于司法鑒定機(jī)構(gòu)管理辦法的決定中實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作為強(qiáng)制性要求,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,99,實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的核心是由權(quán)威的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照一定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如ISO/IEC 17025/GB19489）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力、質(zhì)量管理和安全要求進(jìn)行評(píng)價(jià)和判定： 在設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、人員能力和水平、檢測(cè)技術(shù)上

20、達(dá)到相當(dāng)?shù)乃?先進(jìn)的管理理念和具有實(shí)用價(jià)值的管理方法和技術(shù) 向社會(huì)、向客戶(hù)證明自己的資質(zhì)和能力 適應(yīng)市場(chǎng)不斷提出的新要求,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,100,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織,實(shí)驗(yàn)室結(jié)果得到國(guó)際承認(rèn)的需要,亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織,International Laboratory Accreditation Cooperation,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,101,CNAL,IAF19,各國(guó)家或地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu),I L A C,APLAC,EA,IAAC,SADCA,ILAC/MRA,ILAC/MRA,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,102,澳大利亞 NATA,INMETRO 巴西,SCC加拿大,CNAL HK

21、AS,FINAS芬蘭,COFRAC 法國(guó),DAP德國(guó),ISRAC 以色列,SINCERT,JAB日本 IA Japan,KOLAS韓國(guó),DSM 馬來(lái)西亞,RvA荷蘭,SANAS南非,SAS 瑞士,CNLA中國(guó)臺(tái)北,TLAS 泰國(guó),UKAS英國(guó),NABL印尼,SIC,NA,SWEDAC瑞典,NAB,PSB菲律賓,A2LA/NVLAP/IAS 美國(guó),國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的分布情況,IAF12,INAZ 新西蘭,SAC 新加坡,established in 1977/ formalised as a cooperation in 1996/ 37countries and 46 national bo

22、dies signing a MRA,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,103,我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可結(jié)果得到國(guó)際承認(rèn) 新加坡政府機(jī)構(gòu)利用CNAL實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的結(jié)果 2002年8月20日，新加坡衛(wèi)生部（MOH）頒布新法令（2004年1月1日） 156種中成藥（大陸占67%），經(jīng)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)有效（MOU） 重金屬/微生物/中成藥不含西藥以及違禁藥品和參假 歐盟于2006年開(kāi)始實(shí)施REACH法規(guī)/要求在歐盟生產(chǎn)和歐盟進(jìn)口的藥物、化學(xué)品、進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)GLP國(guó)際通行證 歐盟的食品/印尼的面粉 馬來(lái)西亞的勞務(wù)輸出 申辦奧運(yùn)會(huì)/海嘯國(guó)際援助,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,104,中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) China Nationa

23、l Accreditation Board for Laboratories （CNAL,誰(shuí)來(lái)認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,105,CNAL認(rèn)可情況 (截止2005年10月31日,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,106,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,107,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,108,注冊(cè)級(jí)別評(píng)審員及技術(shù)專(zhuān)家情況 (截止2005年6月30日,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,109,申請(qǐng)Application,復(fù)評(píng) Reassessment,文件評(píng)審Document review,預(yù)訪 Preliminary visit,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審On-site assessment,糾正措施Follow up actions,認(rèn)可決定Accredi

24、tation Decisions,監(jiān)督Surveillance visits,認(rèn)可過(guò)程 The Process of Assessment,明確的法律地位 符合CNAL準(zhǔn)則、政策 履行義務(wù) 滿(mǎn)足條例設(shè)立要求,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,110,實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可申請(qǐng)與評(píng)審,如何進(jìn)行？ 申請(qǐng)階段 評(píng)審準(zhǔn)備階段 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段 批準(zhǔn)認(rèn)可階段,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,111,CNAL認(rèn)可流程圖,意向申請(qǐng)階段,正式申請(qǐng)階段,評(píng)審準(zhǔn)備階段,文件評(píng)審階段,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段(包括現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證,認(rèn)可批準(zhǔn)階段,能力驗(yàn)證(適用時(shí),復(fù)評(píng)、擴(kuò)項(xiàng)階段,監(jiān)督階段,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,112,申請(qǐng)階段,向CNAL提出正式書(shū)面申請(qǐng)。 應(yīng)向有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行

25、咨詢(xún)，了解情況。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)資料及要求見(jiàn)CNAL網(wǎng)站。 （認(rèn)可文件、認(rèn)可申請(qǐng)欄目,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,113,實(shí)驗(yàn)室按ISO/IEC案17025至少有效運(yùn)行6個(gè)月； 至少做過(guò)一次完整的內(nèi)部審核評(píng)判體系的符合性、有效性和適應(yīng)性 。 至少做過(guò)一次完整的管理評(píng)審， 質(zhì)量方針適宜性，質(zhì)量目標(biāo)可行性，質(zhì)量體系運(yùn)行有效性，檢測(cè)過(guò)程是否受控，對(duì)不符合項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施有效性,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,114,評(píng)審準(zhǔn)備,CNAL指定評(píng)審組成員（實(shí)驗(yàn)室基于公正性理由可以向CNAL建議評(píng)審組某位成員回避）； 評(píng)審組進(jìn)行文件審查，必要時(shí)經(jīng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商可以安排預(yù)評(píng)審 ； 文審?fù)ㄟ^(guò)后評(píng)審組長(zhǎng)與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商具體的評(píng)審時(shí)間

26、，確定后報(bào)CNAL批準(zhǔn)并執(zhí)行,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,115,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,預(yù)備會(huì)； 首次會(huì)議； 現(xiàn)場(chǎng)觀察； 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)（盲樣、留樣復(fù)測(cè)、比對(duì)試驗(yàn)、常規(guī)試驗(yàn)）； 座談會(huì)、考核授權(quán)簽字人； 評(píng)審組內(nèi)部會(huì)； 與實(shí)驗(yàn)室溝通； 末次會(huì)議 不符合項(xiàng)的整改,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,116,批準(zhǔn)認(rèn)可階段,由CNAL專(zhuān)家評(píng)定組按規(guī)定的工作程序，依據(jù)評(píng)審組提交的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的所有資料及其它附加信息，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行程序性和規(guī)范性審查。 向CNAL提出是否批準(zhǔn)/暫停/撤銷(xiāo)認(rèn)可的建議。 發(fā)給證書(shū)和同意使用統(tǒng)一標(biāo)志,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,117,帶有認(rèn)可標(biāo)志 標(biāo)有相應(yīng)級(jí)別 滿(mǎn)足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 有效期五年,認(rèn)可認(rèn)證證書(shū),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體

27、系,118,已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù),4條權(quán)利： 聲明其有關(guān)檢測(cè)領(lǐng)域被認(rèn)可 使用認(rèn)可標(biāo)志的權(quán)利 投訴和申訴的權(quán)利 自愿終止認(rèn)可資格的權(quán)利,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,119,已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù),11條義務(wù)： 遵守CNAL的規(guī)定； 向客戶(hù)提供的服務(wù)持續(xù)符合CNAL/AR01的規(guī)定； 為CNAL組織的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提供方便； 必須參加CNAL指定的能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)活動(dòng) ； 對(duì)其出具的報(bào)告或證書(shū)負(fù)責(zé)，保守客戶(hù)秘密； 處理客戶(hù)提出的投訴（2個(gè)月內(nèi)不能完成的要報(bào)告CNAL） ； 發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)書(shū)面形式通知CNAL； 8. 宣傳認(rèn)可狀態(tài)時(shí)要符合CNAL的規(guī)定； 9. 不得從事任何有損CNAL聲譽(yù)的活動(dòng)； 10

28、.被CNAL撤銷(xiāo)認(rèn)可后應(yīng)立即交回認(rèn)可證書(shū)； 11.應(yīng)按有關(guān)規(guī)定交納認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室年金等費(fèi)用,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,120,實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理的作用和收益,建立質(zhì)量管理體系 通過(guò)構(gòu)建質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量技術(shù)記錄等金字塔形文件化管理體系。完善了一整套規(guī)范的檢測(cè)工作程序，加強(qiáng)了中心內(nèi)部管理，使檢測(cè)結(jié)果可追溯，各種質(zhì)量活動(dòng)有章可循，每項(xiàng)活動(dòng)留有記錄,Return,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,121,微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的特殊要求,疾控機(jī)構(gòu)不僅有物理、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，還有病原微生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，所以其質(zhì)量管理體系不僅既要符合ISO/IEC7025:1999，更要符合中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院2004年頒

29、發(fā)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求的要求,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,122,生物安全實(shí)驗(yàn)室的概念,實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周?chē)h(huán)境不受污染。 P1-P4 (Physical protection ) BSL 1-4 (Biosafety level,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,123,實(shí)驗(yàn)室生物安全的概念,指為了避免各種有害生物因子造成的實(shí)驗(yàn)室生物危害而采取的防護(hù)措施（硬件）和管理措施（軟件

30、）。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求對(duì)生物安全的定義是避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,124,以生物安全實(shí)驗(yàn)室為例,非典突發(fā)提醒了我們什么？ 我們現(xiàn)有的P3實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足安全要求嗎？ 新加坡/我國(guó)實(shí)驗(yàn)室感染非典案例的警示 我們明確了生物安全實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 只有部門(mén)或行業(yè)的規(guī)范 我們有統(tǒng)一的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)體系嗎？ 部門(mén)分割的局面 缺乏科學(xué)、規(guī)范的評(píng)價(jià)程序,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,125,進(jìn)一步的問(wèn)題： 生物安全的法規(guī)健全嗎？ 誰(shuí)來(lái)強(qiáng)制生物安全要求得到執(zhí)行？ 生物安全的管理機(jī)制存在嗎？合理嗎？ 沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一有效的管理體制，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、

31、評(píng)價(jià)和使用進(jìn)行預(yù)防性控制,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,126,問(wèn)題逐步解決： 管理層面問(wèn)題 法規(guī)/管理機(jī)制/管理手段（評(píng)價(jià)監(jiān)督機(jī)制） 2004年11月12日，溫家寶總理頒布國(guó)務(wù)院第424號(hào)令病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（2005年5月12日實(shí)施） 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)正在制定病原微生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理?xiàng)l例,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,127,技術(shù)層面問(wèn)題 標(biāo)準(zhǔn)逐步出臺(tái) 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：GB 19489 -2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 建筑工程標(biāo)準(zhǔn)：GB 50346 -2004生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 相關(guān)產(chǎn)品（特種設(shè)備、設(shè)施、用具、材料）標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法和指標(biāo)） 合格評(píng)定體系（認(rèn)可體系）基本形成 政

32、策、規(guī)則、準(zhǔn)則 建立評(píng)審員隊(duì)伍 開(kāi)展試點(diǎn)評(píng)審 配套產(chǎn)業(yè)有待完善,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,128,GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求,共20章）主要內(nèi)容是： 范圍 術(shù)語(yǔ)和定義 危害程度分級(jí) 生物危害評(píng)估 防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí) 設(shè)施和設(shè)備要求 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全 個(gè)人防護(hù)裝備 管理要求,良好內(nèi)務(wù)行為 安全工作行為 化學(xué)品安全 放射安全 紫外線(xiàn)和激光光源 電器設(shè)備 防火 水災(zāi)和其他自然災(zāi)害 緊急撤離 樣本的運(yùn)送 廢棄物的處理,Return,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,129,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系,生物安全管理組織 生物安全管理文件 生物安全管理制度（執(zhí)行、監(jiān)督、處罰,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,130,生物

33、安全管理組織,單位法人 單位生物安全委員會(huì) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人-第一責(zé)任人 實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,131,生物安全委員會(huì),基本職責(zé)： 、負(fù)責(zé)日常生物安全工作 、定期檢查相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室 、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告 4、組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的安全評(píng)價(jià),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,132,生物安全手冊(cè),程序性文件,作業(yè)指導(dǎo)文件,記錄、表格、報(bào)告,支持文件,綱領(lǐng)性文件,證實(shí)文件,生物安全管理體系文件框架圖,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,133,生物安全手冊(cè),1、生物安全委員會(huì)名單、職責(zé)、人員分工及工作機(jī)制 2、微生物危害評(píng)估：針對(duì)研究的病原體的危害 3、實(shí)驗(yàn)室管理制度 4、毒種及樣品管理制度 5、實(shí)驗(yàn)室

34、使用和操作規(guī)程 6、實(shí)驗(yàn)微生物操作規(guī)程 7、實(shí)驗(yàn)室事故處理及報(bào)告規(guī)程 8、工作人員（含本人簽字）實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入登記表 9、實(shí)驗(yàn)室使用登記表 10、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備清單及設(shè)備安全注意事項(xiàng) 11、儀器設(shè)備使用登記表 12、工作人員培訓(xùn)記錄 13、工作人員體檢（含血清檢查）和免疫接種登記表,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,134,SOP目錄（舉例,EAD/SOP-1001 實(shí)驗(yàn)室安全撤離操作程序 EAD/SOP-1002 實(shí)驗(yàn)室人流標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1003 實(shí)驗(yàn)室物流標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1004 洗刷標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1005 高壓滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1006 污

35、物廢棄物操作處理程序 EAD/SOP-1007 層流柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1008 打掃衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1009 管理人員日常工作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1010 安全檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1011 填寫(xiě)記錄本標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1012 傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1013 消毒渡槽標(biāo)準(zhǔn)操作程序 EAD/SOP-1014 藥物消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序 Return,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,135,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特殊要求,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室還承擔(dān)著食品從業(yè)人員體檢、職業(yè)人群的健康監(jiān)護(hù)，以及職業(yè)病的診斷、鑒定和疾病控制相關(guān)的人體生物標(biāo)

36、本臨床化驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)任務(wù),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,136,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的概念,以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。 （ISO15189,3.8） 注意：該標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和臨床實(shí)驗(yàn)室是同一個(gè)概念； 檢驗(yàn)也包括了定性的操作； 僅采集、制備或郵寄樣品的機(jī)構(gòu)不能稱(chēng)為實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,137,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的特點(diǎn),1、風(fēng)險(xiǎn)高 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室面向?qū)ο笫恰叭恕?，任何工作失誤帶來(lái)的損失是不易或不可彌補(bǔ)的。 2、責(zé)任重 是涉及社會(huì)全體成員的職業(yè)，是人民生命安全與健康的基本保障

37、。 3、技術(shù)復(fù)雜 由于檢驗(yàn)樣品（人體）本身的變異性，使檢驗(yàn)活動(dòng)的兩個(gè)基本指標(biāo)重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性都難以實(shí)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,138,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室面臨的外部環(huán)境,競(jìng)爭(zhēng)加劇來(lái)自醫(yī)療體制改革和入世開(kāi)放市場(chǎng)的承諾； 責(zé)任加大來(lái)自人們維權(quán)意識(shí)的增加和法制建設(shè)的完善； 誠(chéng)信要求來(lái)自社會(huì)、政府、司法部門(mén)以及醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等的壓力。 需要實(shí)驗(yàn)室對(duì)內(nèi)加強(qiáng)質(zhì)量管理、對(duì)外尋求權(quán)威的能力評(píng)價(jià)證明,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,139,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室該走哪條路,ISO9000認(rèn)證； 美國(guó)CAP認(rèn)可； CNAL實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； Do Right Things & Do Things Right,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,140,CNAL醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

38、政策,CNAL使用ISO/IEC 17025和ISO15189兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為我國(guó)醫(yī)學(xué)類(lèi)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則； 各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身工作特點(diǎn)和市場(chǎng)需求，選擇其中之一作為建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的依據(jù)并申請(qǐng)認(rèn)可； 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在認(rèn)可結(jié)果上具有同等的效力，都表明實(shí)驗(yàn)室具備了相應(yīng)的能力，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮其客戶(hù)及相關(guān)方的要求,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,141,ISO15189與ISO/IEC17025,該標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開(kāi)展工作，并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿(mǎn)足客戶(hù)的要求，改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù) ?！?ISO15189起草組Mr.John) “本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481/ISO/IEC17025的關(guān)系為專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)和通用

39、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化” 。(等同采用ISO15189轉(zhuǎn)化的國(guó)標(biāo)，前言,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,142,主要區(qū)別,描述上：更多地使用了醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)； 結(jié)構(gòu)上：吸收了ISO9000：2000中過(guò)程控制思路，區(qū)分了檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后三個(gè)過(guò)程； 內(nèi)容上：調(diào)整了一些要素的比重和位置（例如不確定度、溯源等）。 沒(méi)有本質(zhì)的區(qū)別,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,143,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特殊要求,1 應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范。 2 必須使用有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的試劑。對(duì)國(guó)家有關(guān)部門(mén)尚未有正式批準(zhǔn)文號(hào)試劑盒的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可使用經(jīng)權(quán)

40、威機(jī)構(gòu)推薦使用的試劑盒，生產(chǎn)廠家也應(yīng)提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書(shū),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,144,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特殊要求,3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器制造商說(shuō)明、權(quán)威機(jī)構(gòu)的推薦或要求選擇和使用試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室自行選用的試劑、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)制造商的說(shuō)明或權(quán)威機(jī)構(gòu)的建議建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控方案，如果得不到相應(yīng)的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立取代方法如用標(biāo)本替代以保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。只有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在受控范圍內(nèi)，方可發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,145,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特殊要

41、求,5、實(shí)驗(yàn)室必須建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)，注意保護(hù)患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告是進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療或健康檢查的重要依據(jù)，也可能成為實(shí)驗(yàn)室引起醫(yī)療糾紛的源頭，其重要性不言而喻。 6、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并嚴(yán)格遵守安全管理制度與安全操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室生物污染物等廢棄物按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例管理,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,146,請(qǐng)多提寶貴意見(jiàn),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,147,管理要求,4.1 組織 4.1.1 法律地位 4.1.2 實(shí)驗(yàn)室職責(zé)要求 4.1.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施要求 4.1.4 特指法律授權(quán) 4.1.5 組織結(jié)構(gòu)、各類(lèi)人員職責(zé)、公正性具體要求,A管理人員、技術(shù)人員職責(zé)總要求 B、C、D公正性具體

42、要求 E 組織結(jié)構(gòu) F 管理、核查、操作人員職責(zé) G 監(jiān)督員 H 技術(shù)管理層 I 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 J 關(guān)鍵崗位代理人,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,148,管理要求,4.2 質(zhì)量體系 4.2.1 QS總要求 4.2.2 質(zhì)量方針、目標(biāo) 4.2.3 體系文件架構(gòu)要求 4.2.4 技術(shù)管理層和質(zhì)量負(fù)責(zé)人作用 4.3 文件控制 4.3.1 總則 4.3.2 體系文件批準(zhǔn)和發(fā)布 4.3.2.1 文件現(xiàn)行有效的要求,4.3.2.2文件控制程序內(nèi)容(ABCD) 4.3.2.3 文件唯一性標(biāo)識(shí) 4.3.3 文件文件變更 4.3.3.1更改后審批 4.3.3.2更改后修改頁(yè)注明 4.3.3.3手寫(xiě)修改要求

43、4.3.3.4計(jì)算機(jī)文件更改控制,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,149,管理要求,4.4 要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審 4.4 .1合同評(píng)審程序 A客戶(hù)對(duì)所用方法要求 B實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力和資源滿(mǎn)足客戶(hù)要求 C實(shí)驗(yàn)室選方法按5.4.2進(jìn)行 4.4.2保存合同評(píng)審記錄 4.4.3被分包工作的評(píng)審 4.4.4執(zhí)行合同 偏離 通知客戶(hù) 4.4.5工作開(kāi)始后合同修改,通知客戶(hù),4.5檢測(cè)工作分包 4.5 .1分包范圍和分包方要求 4.5.2書(shū)面通知客戶(hù) 4.5.3 發(fā)包方對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)(客戶(hù)指定除外) 4.5.4保存分包方評(píng)審記錄,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,150,管理要求,4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)

44、 4.6.1 制定程序 4.6.2對(duì)供應(yīng)品/試劑/消耗材料驗(yàn)收要求 4.6.3 對(duì)采購(gòu)文件要求 4.6.4 對(duì)供應(yīng)商的要求 4.7服務(wù)客戶(hù) 4.7.1 實(shí)驗(yàn)室與客戶(hù)的合作溝通 A保密要求、B進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室、C合作 D 收集客戶(hù)反饋意見(jiàn),4.8 投訴 A投訴處理程序 B處理和糾正 C記錄 D歸檔,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,151,管理要求,4.9不合格檢測(cè)工作的控制 4.9.1不合格檢測(cè)工作的控制程序(A-E) 4.9.2當(dāng)不合格檢測(cè)工作有再度發(fā)生可能應(yīng)采取的措施,執(zhí)行,4.10 糾正措施 4.10.1 糾正措施程序 4.10.2 原因分析要求 4.10.3 糾正措施的選擇和實(shí)施 4.10

45、.4 監(jiān)督的要求 4.10.5 附加審核,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,152,管理要求,4.11 預(yù)防措施 4.11.1 確定預(yù)防措施時(shí)機(jī) 4.11.2預(yù)防措施程序 4.12 記錄的控制 4.12.1記錄的總要求 4.12.1.1記錄控制程序 4.12.1.2 記錄保存條件,保存期 4.12.1.3 安全和保密 4.12.1.4 電子記錄,4.12.2技術(shù)記錄要求 4.12.2.1 足夠信息 4.12.2.2各種時(shí)記,不得追記和補(bǔ)記,不是回憶錄 4.12.2.3記錄的更改,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,153,管理要求,4.13 內(nèi)部審核 4.13.1內(nèi)部審核程序,總要求 4.13.2審核發(fā)現(xiàn),結(jié)果 糾正措施 4.13.3內(nèi)部審核記錄 4.13.4跟蹤驗(yàn)證,4.14 管理評(píng)審 4.14.1管理評(píng)審的要求(10項(xiàng)輸入) 4.14.2管理評(píng)審結(jié)論和記錄,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,154,技術(shù)要求,個(gè)要素條，主要是對(duì)