GMP基礎(chǔ)知識試題

1、GMP基礎(chǔ)知識試題（2 ）姓名部門一、填空題：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量的第一責(zé)任人是。3.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人不得。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的應(yīng)合理，不得互相妨礙。5.廠房應(yīng)按及進(jìn)行合理布局。6.潔凈區(qū)主要工作室的照度應(yīng)不低于。7.潔凈區(qū)無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在，相對濕度應(yīng)控制在%。8.空氣潔凈級別不同的相鄰間之間的的靜壓差應(yīng)大于帕，潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于帕。9.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、或，不與藥品發(fā)生或藥品。10. 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)有明顯的，并定期。11.合格品、不合格品、待驗(yàn)品的標(biāo)志

2、分別是、。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有衛(wèi)生措施。13.生產(chǎn)區(qū)不得存放和。14.潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的工作服不得。15.潔凈區(qū)僅限于和的人員進(jìn)入。16.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得和，不得藥品。17.藥品的驗(yàn)證包括、及和驗(yàn)證。18. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有、的各項(xiàng)制度和記錄。19. 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的進(jìn)行檢查。20. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。二、名詞解釋：1.物料2.驗(yàn)證3.批號4.工藝用水5.潔凈區(qū)三、問答題1.潔凈區(qū)的墻壁與地面、天棚與墻面的交界為什么呈弧形？2.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施？3、生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括哪些？GMP 培訓(xùn)試題（ 3 ）姓名部門一、填

3、空題：1、.我公司生產(chǎn)的主打產(chǎn)品苦參素、苦參堿屬于，是由天然植物提取而成。2、原料藥是加工的主要原料， 分為和原料藥。我公司生產(chǎn)苦參素、苦參堿屬于。3、原料藥的、應(yīng)符合要求。4、苦參堿的主要藥理作用，苦參素的主要藥理作用。5 、在生產(chǎn)苦參堿和苦參素的過程中，會使用大量的化學(xué)試劑，因此空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)，并且要求廠房具有和設(shè)施。6 、GMP 要求，直接從事藥品生產(chǎn)的人員每年必須進(jìn)行，新員工進(jìn)廠上崗前，必須進(jìn)行。7 、GMP 要求，生產(chǎn)區(qū)和必須分開。二、問答題：1 、什么是藥品？2 、GMP 的指導(dǎo)思想是什么？3 、簡述 GMP 的核心內(nèi)容？藥品法與 GMP 基礎(chǔ)知識試題 (1)姓名崗位一、名詞解釋：

4、1、 GMP ：2、 QA ：3、 QC ：4、 OTC：二、填空題：1、新修訂的藥品管理法于年月日起開始實(shí)施。2、藥品管理法規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備和。3、實(shí)施 GMP ，要以硬件為，軟件為，人員素質(zhì)為。4、GMP 的指導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量是和出來的，而不是出來的。5、1998 年修訂的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范分為章條。6、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范是藥品和質(zhì)量管理的準(zhǔn)則。三、問答題1、藥品有哪些特殊性？2、藥品管理法與GMP 的關(guān)系？3、實(shí)施 GMP 的目的有哪些？4、藥品管理法的主要內(nèi)容有哪幾點(diǎn)？GMP 培訓(xùn)試題(批生產(chǎn)記錄部分 )姓名部門得分一、填空題：1 、批生產(chǎn)記錄的填寫要做到：、，數(shù)值的有

5、效保留與相符。不得填寫，避免或。2、批生產(chǎn)記錄中的表格填寫應(yīng)齊全，不得留有。無內(nèi)容時，若為多項(xiàng)連續(xù)空格，則在第一項(xiàng)空格中劃一從到的斜線；若為單項(xiàng)空格，則在空格中央劃一。3、批記錄中內(nèi)容與上項(xiàng)相同時，不得用或表示。4、出現(xiàn)應(yīng)在備注或偏差說明欄內(nèi)說明真實(shí)情況。5、庫房根據(jù)配備生產(chǎn)用物料。二、簡答題：1、完整的批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？2、 填寫批生產(chǎn)記錄應(yīng)注意哪些問題？GMP培訓(xùn)試題（精制車間部分）姓名得分一、填空題：1、生產(chǎn)崗位每天堅(jiān)持，發(fā)現(xiàn)火險隱患排除。2、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的，并定期、和。3、防火區(qū)域各種消防、等，任何人不得隨意挪動；如需變動須向主管部門報告。4、藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為

6、四個等級，分別為、。5、凡堆放易燃、 易爆、劇毒物品必須留出三距、及通道，不許堆放其它物品。6、搬裝易燃、易爆、劇毒物品時必須，禁止。7、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明。8、潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照明度應(yīng)不小于勒克斯。二、簡答1 、簡述加氫操作過程及注意事項(xiàng)？2 、簡述苦參堿精制的主要操作過程？3 、苦參素精制操作過程中的注意事項(xiàng)？GMP培訓(xùn)試題（總堿車間部分）姓名得分一、填空題：1、生產(chǎn)崗位每天堅(jiān)持，發(fā)現(xiàn)火險隱患排除。2、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的，并定期、和。3、防火區(qū)域各種消防、等，任何人不得隨意挪動；如需變動須向主管部門報告。4、設(shè)備主體清潔、整齊，無、現(xiàn)象，做到軸、

7、溝設(shè)備見，設(shè)備周圍無、無、無。5、凡堆放易燃、易爆、劇毒物品必須留出三距、及通道，不許堆放其它物品。6、搬裝易燃、易爆、劇毒物品時必須，禁止。7、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明。8、生產(chǎn)過程中應(yīng)、地填寫生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄經(jīng)、分別整理、審核后上交，發(fā)現(xiàn)問題立即處理，最后歸于保存。9、正處于運(yùn)行狀態(tài)的設(shè)備懸掛標(biāo)志牌；處于完好狀態(tài)、隨時可以使用的設(shè)備懸掛標(biāo)志牌；生產(chǎn)結(jié)束后尚未清洗或已清潔但規(guī)定清潔有效期的設(shè)備懸掛；已清潔的設(shè)備懸掛。10 、生產(chǎn)所用的物料分為、等。11 、我公司的飲用水管道顏色為，蒸汽管道顏色為，純化水顏色為，熱水管道顏色為。二、判斷題：1、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。2、

8、交接班記錄由車間主任填寫。3、生產(chǎn)指令基準(zhǔn)文件由車間主任下達(dá)。4、生產(chǎn)記錄寫錯更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。5、廠區(qū)內(nèi)人流、物流可不分開、只要運(yùn)輸不污染即可。6、可以穿著潔凈服在一般生產(chǎn)區(qū)工作。7、可以在操作間休息、吃東西，只要不影響工作。8、未生產(chǎn)時設(shè)備完好懸掛備用標(biāo)牌。9、清場就是打掃衛(wèi)生。10 、提取用水可以用飲用水。三、簡答題：1、簡述本崗位職責(zé)2、簡述一般生產(chǎn)區(qū)清潔SOP 的主要內(nèi)容安全消防知識試題姓名得分一、填空1 、發(fā)生火災(zāi)或火險事故，按照的原則進(jìn)行調(diào)查處理。2 、發(fā)生火災(zāi)或火險事故應(yīng)立即組織員工。并協(xié)助有關(guān)部門，查請事故原因，查處事故。3 、公司實(shí)行防火安全責(zé)任制

9、度。落實(shí)三級管理責(zé)任制。4 、防火安全領(lǐng)導(dǎo)小組組長由公司兼任，成員有、組成。5 、生產(chǎn)崗位每天堅(jiān)持，發(fā)現(xiàn)火險隱患排除。6 、禁火區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁使用明火，因工作之需動火焊時，必須辦理。7 、防火區(qū)域各種消防、等，任何人不得隨意挪動；如需變動須向主管部門報告。8 、凡堆放易燃、易爆、劇毒物品必須留出三距、及通道，不許堆放其它物品。9 、搬裝易燃、易爆、劇毒物品時必須，禁止。10 、新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備和新產(chǎn)品投產(chǎn)和使用前，按新的，對崗位操作者和有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后。11 、班組長和操作工應(yīng)嚴(yán)格履行，認(rèn)真填寫記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告和整改。12 、生產(chǎn)車間要按有關(guān)安全規(guī)定，為檢修工作做好局部和

10、整體的的清洗處理工作。13 、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性的物質(zhì)和蒸汽（包括惰性氣體）的設(shè)備、管道檢修，必須切斷物料的并掛警告。14 、高處焊割作業(yè)要采取防止的措施，遇有五級以上大風(fēng)停止室外動火。15 、在生產(chǎn)操作中， 因違反工藝規(guī)程、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 誤操作或安排不當(dāng)造成原料、半成品和成品損失的為。16 、發(fā)生生產(chǎn)事故或“三廢”處理不當(dāng)，造成環(huán)境污染，使周圍職工、居民和行人受到危害或影響周圍工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的為。17 、“三不放過”原則即事故，不放過。不放過。18 、中華人民共和國安全生產(chǎn)法自起施行。二、簡答題：1、什么是危險化學(xué)品？2、如何正確使用危險化學(xué)品？3、公司重點(diǎn)防火部位有哪些？4、何為四不施工，四不拆？5、檢修人員進(jìn)入罐內(nèi)檢修前，要進(jìn)行一次全面檢查，做到什么情況不進(jìn)？GMP培訓(xùn)試題（衛(wèi)生清潔部分）姓名得分一、填空題：1 、GMP 衛(wèi)生管理的范圍包括，。2 、廠區(qū)內(nèi)部應(yīng)以明顯標(biāo)志將分開。3、倉庫保管員應(yīng)做到保持庫區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。4