(最新整理)新版GMP試題(1)

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2、態(tài)標識，標明設(shè)備（ c ）（如名稱、規(guī)格、批號）;沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài).a.編號 b。內(nèi)容物 c.編號和內(nèi)容物 d。型號2、應(yīng)當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行（ c ），并保存相關(guān)記錄.校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍.a。 校準 b。 檢查 c.校準和檢查 d。以上都不是 3、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免（ c）。a。 死角 b。 盲管 c. 死角和盲管 d。 以上都不是4、應(yīng)當建立（ c）的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的

3、正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。a. 物料 b. 產(chǎn)品 c. 物料和產(chǎn)品 d。 以上都不是5、應(yīng)當對（c ）或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行.檢查應(yīng)當有記錄。a. 電子讀碼機 b. 標簽計數(shù)器 c. a+b d. 在線設(shè)備6、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由（ b ）,并有復(fù)核記錄.a。班長進行復(fù)核 b。他人獨立進行復(fù)核 c。第二人復(fù)核 d.一人復(fù)核7、印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照（ c）發(fā)放。a。操作規(guī)程 b。需求量 c.操作規(guī)程和需求量 d.計劃量8、制劑產(chǎn)品不得進行（ a）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。a。

4、重新加工 b.返工 c.返包 d。尾料加入9、對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的( d）。a。檢驗 b。穩(wěn)定性考察 c.全項檢驗 d。 a+b10、確認和驗證不是一次性的行為.首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)( a）情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。a. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 b.成品情況 c. 投訴情況 d. 變更情況11、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)（ c )審核和批準。a。生產(chǎn)管理負責人 b.質(zhì)量管理負責人 c. a+b d。 a或b12、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照要求出具( a ），并納

5、入批記錄.a.產(chǎn)品放行審核記錄 b。質(zhì)量標準 c.物料檢驗報告 d。物料標準13、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的( b）內(nèi)進行.。a。房間 b。稱量室 c.廠房 d.庫房14、委托方應(yīng)當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（ b ）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合gmp的要求。a.書面 b。現(xiàn)場 c.直接 d。間接15、包裝操作前,還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與（a)相符.a工藝規(guī)程 b.操作規(guī)程 c。質(zhì)量標準 d。狀態(tài)16、更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出,并與（ a)相適應(yīng).a。

6、使用人數(shù) b。環(huán)境 c.潔凈度 d。工藝條件17、應(yīng)當配備有適當（ c）的衡器、量具、儀器和儀表。a。量程 b。精度 c。a+b d。以上都不是18、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準.水處理設(shè)備的運行不得超出其（ a）. a、設(shè)計能力 b、運行能力 c、裝水量 d、范圍19、企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過（ c）來確定。a.質(zhì)量管理部b.生產(chǎn)部 c。風險評估 d.生產(chǎn)車間20、采用新的( c )前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)

7、當能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。a、生產(chǎn)處方 b、生產(chǎn)工藝c、a或b d、a+b二、多項選擇題(每題2分，共40分）1、制劑工藝規(guī)程對生產(chǎn)操作的要求( abcdefg ）a 對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等);b關(guān)鍵設(shè)備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等)所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號;c詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）;d所有中間控制方法及標準；e預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時,還應(yīng)當說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；公式要科學(xué)f待包裝產(chǎn)品的貯存

8、要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；g需要說明的注意事項。2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ abcd )，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。a。人員 b。廠房 c.驗證 d.自檢3、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括（abcdefgh ）a產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；每頁要有b生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；c每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；d生產(chǎn)步驟操作人員的簽名;必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量)復(fù)核人員的簽名；e每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；f相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍,以及所用主要生產(chǎn)

9、設(shè)備的編號；g不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算;h對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。4、操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當包括:題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，( abc).a.標題 b。正文 c.變更歷史 d。穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ abcd ）。a.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。b.操作人員應(yīng)當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。c.員工按規(guī)定更衣d。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和

10、個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當清晰明了，標識的格式應(yīng)當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準.除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如（ abcd）等).a。待驗 b.合格 c.不合格 d。已清潔7、企業(yè)應(yīng)當建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程,內(nèi)容至少包括:（abcdefg ）a對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法；b調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因;c確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；d評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有

11、效性和充分性；e對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄;f確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負責人;g確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。8、生產(chǎn)過程中應(yīng)當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（abcd)a. 應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風險； b。 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；c. 采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時,應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；d. 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成;9、每批

12、藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：（ abcde ）a. 操作間編號 b產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、c清場日期 d檢查項目及結(jié)果 e清場負責人及復(fù)核人簽名。10、任何偏離（abcde )等的情況均應(yīng)當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門,應(yīng)當有清楚的說明,重大偏差應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字.a。生產(chǎn)工藝 b。物料平衡限度 c。質(zhì)量標準 d。檢驗方法 e操作規(guī)程三、判斷題（正確的標,錯誤的標。每題3分，共30分）1、回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。（ ）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）3、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查,有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。（ ）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認,應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài).（ ）5、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當清晰，不易褪色和擦除。（ )6、使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù),更改和刪除情況應(yīng)當有記錄;應(yīng)當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核