GMP質(zhì)量手冊示例(化妝品)

1、質(zhì)量手冊示例版本號:文件編號:質(zhì)量手冊發(fā)放序號：持有人:XXX化妝品有限公司發(fā)布日期：XXXX年X月X日 實施日期XXXX年X月X日目錄頒布令、尸 、-前言1. 質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標2. 組織機構(gòu)及職責(zé)3. 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求4. 環(huán)境衛(wèi)生的要求5. 車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求6. 原料、輔料衛(wèi)生的要求7. 生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求8. 包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求9. 有毒有害物品的控制10. 檢驗的要求11. 質(zhì)量記錄的控制12. 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求13. 質(zhì)量手冊的管理頒布令 質(zhì)量管理是涉及到我公司生存發(fā)展的一個環(huán)節(jié) , 為了進一步完善企業(yè)的質(zhì) 量制度, 加強各具體操作部門的規(guī)范化

2、管理 , 由公司品管科負責(zé) ,工場、辦公室配 合，共同編制了此本“質(zhì)量手冊” ，現(xiàn)印發(fā)給各部門，希望以此能使我公司質(zhì)量 管理水平達到一個新的臺階，從而保證各項產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)整體效益。本質(zhì)量手冊由XXXX年X月X日起實施?？偨?jīng)理：XXX、八前言 我公司是一家專業(yè)生產(chǎn)銷售XX、XX、XX化妝品等的綜合性XX化妝 品加工企業(yè)。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量， 提高產(chǎn)品檔次， 增加產(chǎn)品在國際市場上的競爭 性，依據(jù) ，特編制此地質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊涉及到生產(chǎn)、檢驗、財務(wù)等各部門，它的編制實施進一步完善了 本公司的質(zhì)量管理制度， 對加強各具體操作部門的規(guī)范化管理， 提高企業(yè)整體效 益更具有極其重要的作用。一、衛(wèi)生質(zhì)量

3、方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標1、概述：衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標是企業(yè)就產(chǎn)品質(zhì)量所提出的一項要求，制定的一個方 向。衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標的制定，能正確引導(dǎo)企業(yè)在衛(wèi)生質(zhì)量方面持續(xù)改進、不 斷完善。2、衛(wèi)生質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標 衛(wèi)生質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，用戶至上，讓顧客滿意放心。 衛(wèi)生質(zhì)量目標：以質(zhì)量為本，狠抓管理，創(chuàng)名牌、立信譽、爭市場，以質(zhì) 量求生存。成品合格率 100% 加強質(zhì)量管理，規(guī)范工藝操作，向顧客提供安全衛(wèi)生的化妝品。3、措施： 各部門應(yīng)嚴格執(zhí)行本手冊規(guī)定，從管理技術(shù)、質(zhì)量行為規(guī)范化等方面采取 必要的措施促進執(zhí)法力度。4、依據(jù)及參考文件（1）（2）（3）二、組織機構(gòu)及其職責(zé)1、概述：本單闡述了本公司的行

4、政機構(gòu)和質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置，規(guī)定了質(zhì)量管理機 構(gòu)、部門和各級人員的質(zhì)量責(zé)任，以保證各質(zhì)量機構(gòu)、部門和各級人員有效地、 協(xié)調(diào)地開展各項質(zhì)量活動，確保本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實現(xiàn)。2、織機構(gòu)：（1）公司管理機構(gòu)：其機構(gòu)設(shè)置及隸屬關(guān)系見附件 1。（2）質(zhì)量管理機構(gòu)：其機構(gòu)設(shè)置及隸屬關(guān)系見附件 2。（3）質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限：A、公司品管科：公司品管科是總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的公司質(zhì)量管理機構(gòu)，是主管 全公司質(zhì)量的職能科室。原則上每季度開會一次，其職責(zé)為：a. 認真貫徹國家和上級的質(zhì)量法規(guī)、政策、建立并健全公司的質(zhì)量組織網(wǎng) 絡(luò)的質(zhì)量體系，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)各式各科室、車間的質(zhì)量活動。b. 審議并通過全公司有關(guān)質(zhì)量工作的方針

5、、目標、計劃、制度報總經(jīng)理批 準。c. 認真執(zhí)行各項質(zhì)量工作的方針、目標、計劃、制度。d. 監(jiān)督檢驗各道生產(chǎn)、運輸、銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量，負責(zé)承擔(dān)各項質(zhì)量責(zé)任。B、公司質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)：公司質(zhì)管網(wǎng)是全公司群眾性管理組織。由公司品管 科科長、車間、班組質(zhì)量管理員組成。三、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求1、概述：人是生產(chǎn)力組成因素中最活躍的因素，生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員直接參與質(zhì)量 活動，直接接觸物品。產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)與劣，同人員的素質(zhì)有著密切的關(guān)系。所以本章針對衛(wèi)生要 求條款，對有關(guān)職能部門分配職責(zé)，提出要求，嚴格執(zhí)行。2、職責(zé)：生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員管理，由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，公司品管科歸口管理。行政部 門、生產(chǎn)部門協(xié)同管理。（1）

6、生產(chǎn)技術(shù)方面的培訓(xùn)考核，由品管科提出，行政部門安排培訓(xùn)時間， 并負責(zé)組織教材和培訓(xùn)、考核。（2）檢驗技術(shù)方面培訓(xùn)考核由品管科提出，行政部門制定計劃，并負責(zé)組 織教材和培訓(xùn)、考核、統(tǒng)一檢驗?zāi)繕?。?）由行政部門負責(zé)對生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員（含臨時工）每年必須進行一 次健康檢查，并建立健康檔案，新進企業(yè)人員每年必須經(jīng)體檢合格方可上崗。（4）每次生產(chǎn)前，由公司品管科負責(zé)，協(xié)同各有關(guān)職能部門、車間對職工 組織一次有關(guān)生產(chǎn)、 檢驗技術(shù)交代及安全衛(wèi)生質(zhì)量意識教育， 并進行技術(shù)規(guī)范示 范，使其盡快熟悉工藝操作要點、難點。（5）公司品管科負責(zé)制訂生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員衛(wèi)生質(zhì)量行為規(guī)范、考核辦 法報總經(jīng)理批準，由各有關(guān)

7、職能部門實施。3、要求：（1）對于員工培訓(xùn)的內(nèi)容堅持“突出重點，學(xué)以致用”的原則，其形式和 方法要堅持“統(tǒng)一部署，集散結(jié)合”的原則。（2）衛(wèi)生質(zhì)量意識教育的基本內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量的概念、質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知 識，質(zhì)量責(zé)任以及有關(guān)質(zhì)量方面的法規(guī)、 工藝紀律和職業(yè)道德等， 其教育的深度 應(yīng)因職制宜，各有測重。（3）對新招收的生產(chǎn)人員要相對集中進行培訓(xùn)，并進行考核，合格后方可 上崗。（4）體檢后凡發(fā)現(xiàn)有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺 結(jié)核，化濃性或滲出性皮膚病有礙化妝品衛(wèi)生的疾病者， 不得參與直接接觸化妝 品的工作，調(diào)離到無關(guān)化妝品衛(wèi)生的崗位。（5）嚴格實施生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的衛(wèi)生質(zhì)量行為規(guī)

8、范，生產(chǎn)、檢驗人員 必須保持個人清潔， 不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間， 工作時不得帶首飾、 手 表、不得化妝，進入車間必須洗手、消毒并穿戴潔凈工作服、帽、鞋，離開車間 時必須換下工作服、帽、鞋，并及時清洗曬干。4、依據(jù)及參考文件：四、環(huán)境衛(wèi)生的要求1、概述： 環(huán)境衛(wèi)生是車間和化妝品衛(wèi)生的外部條件，是搞好化妝品質(zhì)量的重要因素， 全公司員工必須共同管理環(huán)境衛(wèi)生， 創(chuàng)造一個無污染源、 符合安全衛(wèi)生的化妝品 生產(chǎn)環(huán)境。2、職責(zé)：（1）由公司品管科歸口管理，行政部門主管，對廠區(qū)周圍定期檢查有否污 染源出現(xiàn)；廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生分區(qū)包干，并配有專人清掃和管理。（2）廠區(qū)有關(guān)衛(wèi)生設(shè)施由行政部門主管， 機修、 基建

9、部門協(xié)助， 定期檢查， 及時維修、更換。（3）由公司品管科負責(zé)制訂環(huán)境衛(wèi)生管理制度及制訂定期檢查考核辦法，報總經(jīng)理批準實施。（4）由公司品管科牽頭與行政科、財務(wù)科一起設(shè)計考核原始記錄報總經(jīng)理 批準，并由有關(guān)部門協(xié)助執(zhí)行。3、要求： 各員工必須提高自身素質(zhì)，并相互督促，各部門需要緊密配合共同管理。 根據(jù)各項衛(wèi)生做到切實有效地執(zhí)行， 不走過場，要持之以恒， 共同把衛(wèi)生工作做 好。4、依據(jù)及參與文件： 五、車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求1、概述： 車間及設(shè)施的衛(wèi)生是保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的又一個重要因素，車間人員應(yīng) 遵守車間及設(shè)施衛(wèi)生要求，同時也必須作為崗位考核的一個重要內(nèi)容。2、職責(zé)： 由公司品管科歸口管理，檢

10、驗員和車間負責(zé)人協(xié)同管理抓好車間場地、設(shè) 施的衛(wèi)生工作， 并監(jiān)督操作人員做好設(shè)施的班前班后清洗消毒工作和場地、 墻面 的沖洗工作。3、要求：（1）每天經(jīng)常更換消毒槽和洗手盆中的水，并按劑量施放消毒劑。（2）車間墻面潔白清潔，墻裙經(jīng)常擦洗，地面無積水，并經(jīng)常消毒，排水 暢通，防蚊蠅設(shè)施完好，車間光線充足，通風(fēng)良好，并對操作臺、流水線設(shè)備、 秤盤、容器做到班前班后清洗消毒，并按規(guī)定堆放。（3）車間內(nèi)不得存放與化妝品無關(guān)的雜物，保持冷庫及月臺的清潔。4、依據(jù)及參考文件：六、原料、輔料衛(wèi)生的要求1、概述： 原料、輔料衛(wèi)生質(zhì)量直接關(guān)系到化妝品的品質(zhì)安全，化妝品安全問題必須 嚴加控制，防止污染變質(zhì)， 絕不

11、能用已經(jīng)變質(zhì)的原料與輔料生產(chǎn)產(chǎn)品， 以維護消 費者權(quán)益和企業(yè)信譽，爭創(chuàng)名牌產(chǎn)品。2、職責(zé)：（1）由公司品管科主管，供應(yīng)科、生產(chǎn)部門協(xié)助管理。（2）品管科負責(zé)原輔料采購和質(zhì)檢制定考核辦法，報總經(jīng)理批準。若采購 劣質(zhì)原輔料，把關(guān)不嚴，造成重大質(zhì)量事故，追究部門及當事人責(zé)任。（3）品管科負責(zé)原、輔料衛(wèi)生質(zhì)量的管理權(quán)和否決權(quán)，并提供檢驗法。（4）生產(chǎn)副總負責(zé)協(xié)調(diào)工作，在保證質(zhì)量前提下有規(guī)模地提高產(chǎn)量，使產(chǎn) 品質(zhì)量和產(chǎn)量二不誤。3、要求：（1）原、輔料必須經(jīng)檢驗合格才能投產(chǎn)，對輔料必須要有對方單位合格證 及檢驗證書，不使用超過質(zhì)量有效期原輔料，并做好記錄。（2）原、輔料的運輸，裝卸應(yīng)保持清潔，盡量保持原

12、貌不能野蠻裝卸，隨 便堆放，防止變質(zhì)污染。（3）易腐、易變質(zhì)原料應(yīng)貯存在冷庫內(nèi)，堆放整齊，不同種類分別存放， 防止串味。冷藏化妝品應(yīng)當用清潔、無異味的冷藏車運輸。（4）其他原、輔料也應(yīng)存放在陰涼通風(fēng)、干燥庫內(nèi)，做好防蠅、防蟲及防 霉工作，庫內(nèi)不得存放有礙化妝品衛(wèi)生的物品，更不能與化學(xué)品互放。4、依據(jù)及參考文件： 七、生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求1、概述： 生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，涉及到工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生 和工藝安全衛(wèi)生， 范圍廣、控制點多。 一方面要求管理人員素質(zhì)高， 衛(wèi)生意識強； 另一方面要求生產(chǎn)人員積極配合， 機修人員協(xié)助， 共同搞好生產(chǎn)加工衛(wèi)生質(zhì)量的 控制。2、職責(zé)：（1）由公司品

13、管科主管，生產(chǎn)部門協(xié)辦。（2）每一產(chǎn)品生產(chǎn)前，開一次該產(chǎn)品的質(zhì)量分析會，由品管科介紹該產(chǎn)品 市場的供求情況， 同行的質(zhì)量水平及我公司的現(xiàn)有水平， 并提出努力方向， 改進 措施，同時把質(zhì)量要點、 難點傳授給生產(chǎn)及操作人員， 要求其人員盡快地熟練掌 握。（3）品管科負責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)科、有關(guān)車間管理人員召開質(zhì)量分析會議，分析 存在問題，制定落實措施。（4）品管科負責(zé)保存檢驗原始記錄、質(zhì)量管理統(tǒng)計表，備查三年。3、要求：（1）粗加工品管員負責(zé)監(jiān)督粗加工車間，原料堆放場，包括粗加工人員的 衛(wèi)生，車間管理員協(xié)助粗加工品管員工作。 做到工人工作衣帽清潔， 頭發(fā)不外露， 場地清潔，班前班后沖洗，半成品框不落地，廢

14、料框分別堆放，并每半小時對半 成品質(zhì)量抽樣一次，不合格半成品及時返工或作其他處理，并做好原始記錄。（2）精加工品管員協(xié)助做好以下工作：a. 班前班后監(jiān)督加工人員做好車間場地、桌面、容器、秤盤、流水線設(shè)施 的沖洗消毒工作。b. 上班時監(jiān)督工作人按規(guī)定路線進入車間，并穿戴好工作衣帽，換上工作 鞋過消毒槽并洗手消毒等一系列常規(guī)工作。c. 嚴格按照加工工藝和安全衛(wèi)生要求進行加工，容器不得直接接觸地面， 手和容器一旦接觸不潔物必需重新消毒， 嚴格掌握殺菌溫度和殺菌時間， 冷卻池 水經(jīng)常調(diào)換并加 5-8ppm 游離氯處理，注意保養(yǎng)和維護各防蚊、蠅、鼠設(shè)施。d. 定時每 1-3 小時一次對產(chǎn)品進行抽樣檢驗，

15、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時監(jiān)督改進 并上報品管科， 對不合格品掛上標記及時處理。 經(jīng)常檢查紙箱、 內(nèi)包裝的打印和 有關(guān)標記稱量是否準確，冷庫溫度是否控制在 -18 C以下，凍結(jié)是否達到標準要 求等，并詳細做好原始記錄。4、依據(jù)及參考文件 及 八、包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求1 、概述： 包裝、儲存、運輸衛(wèi)生是產(chǎn)品質(zhì)量的延伸，是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要一環(huán)。 應(yīng)該從外表包裝及材料、 儲存條件、 運輸衛(wèi)生等儲多方面予以重視， 保證產(chǎn)品的 質(zhì)量和包裝，提高產(chǎn)品競爭能力。2、職責(zé)：（ 1 ）由公司品管科主管、生產(chǎn)科、供應(yīng)科協(xié)辦。（2）供應(yīng)科負責(zé)包裝物料的采購，做到不合格品不采購；生產(chǎn)科負責(zé)產(chǎn)品的包裝，并與供應(yīng)科配合，做

16、好產(chǎn)品的儲存工作；品管科進行必要的監(jiān)督，并作 好記錄。（3）供應(yīng)科必須做好貨物的運輸衛(wèi)生工作，減少破損率，保證原料或產(chǎn)品 在運輸過程中的產(chǎn)品保質(zhì)及清潔衛(wèi)生。3、要求：（1）一切包裝物料必須符合衛(wèi)生標準，清潔衛(wèi)生，無異味。直接接觸化妝 品的包裝，標簽用紙，不得含有害、有毒物質(zhì)，不易褪色。（2）生產(chǎn)專用容器和運輸工具，如推車必須清洗、衛(wèi)生、冷藏化妝品必須 用清潔、無異味的冷藏車（船）運輸。（3）冷庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，按計劃安排消毒。庫內(nèi)必須做到無鼠、無蟲， 庫內(nèi)不得存放相互串味的化妝品。 庫內(nèi)物品應(yīng)當離開墻壁， 底下墊鏟板， 庫內(nèi)不 存放有礙衛(wèi)生的物品。4、依據(jù)及參考文件：本企業(yè)衛(wèi)生制度。九、有毒有

17、害物品的控制1、概述： 有毒有害物品的控制是化妝品生產(chǎn)加工過程中的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)該把有 毒有害物品有明顯的標識，進行貯存，專人負責(zé)保管。2、職責(zé)：（1）由公司生產(chǎn)科主管，品管科協(xié)辦（2）供應(yīng)科負責(zé)有毒有害物品的采購（3）清潔劑、消毒劑（ Naclo 、酒精）殺蟲劑要統(tǒng)一購置、統(tǒng)一保管，對其 毒性、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期要統(tǒng)一標識，并記錄。3、要求：（1）加工車間要派專人領(lǐng)取消毒劑、殺蟲劑，并做好領(lǐng)用記錄。 領(lǐng)取應(yīng)有專人保管使用，并有專用場所、固定容器存放，并有標識，使用 后必須做好記錄。（2）對消毒劑、 殺蟲劑進行標識登記， 使用殺蟲劑應(yīng)注意人員和產(chǎn)品安全， 嚴禁污染化妝品、化妝品接觸面和包裝材

18、料。（3）化妝品、化妝品接觸面及包裝材料應(yīng)盡量防止?jié)櫥偷绕渌衔锏?污染，品管員每天對所用機械設(shè)備進行檢查， 以確保加工中沒有來自內(nèi)部的污染，以上結(jié)果應(yīng)做好原始記錄（4）加工過程中，維修機械設(shè)備時應(yīng)將加工品處理干凈，防止機油、潤滑 油等摻雜物品滴到加工品表面造成污染，修理完畢后，工作案面、機器、工器具 表面應(yīng)及時清潔消毒，品管員檢查合格后方可投入使用。4、依據(jù)及參考文件：十、檢驗的要求1、概述： 檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，它以標準、合同要求，有關(guān)規(guī)定及內(nèi)控 標準為依據(jù)；它的職能是對整個產(chǎn)品從原、輔料到成品包裝出運全過程的鑒別、 把關(guān)、報告。2、職責(zé)： 產(chǎn)品檢驗應(yīng)在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，自上

19、而下地建立完整的檢驗工作系統(tǒng)和 程序。由品管科主管，代表企業(yè)獨立履行產(chǎn)品檢驗職權(quán)，以檢驗標準為準則，原 始記錄作客觀證據(jù)，認真抓好質(zhì)量工作。（1）品管科職責(zé)：a. 貫徹執(zhí)行國家、企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量方針、政策、制度，做好質(zhì)量把關(guān)工作， 把質(zhì)量要求貫徹到產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。b. 負責(zé)從原、輔料進廠到成品包裝出廠全過程的質(zhì)量檢驗工作。填寫、簽 發(fā)廠檢結(jié)果單，做到準確、迅捷、正確。c. 負責(zé)對檢驗活動中的原始記錄的管理，并進行匯總分析、存檔，并報總 經(jīng)理。d. 組織收集、編制產(chǎn)品標準、檢驗規(guī)程，有關(guān)重要工序的檢驗標準，不合 格品控制及其原因分析。e. 制訂產(chǎn)品工藝流程，應(yīng)用到生產(chǎn)活動中去。（2）供應(yīng)科：負責(zé)

20、提供有關(guān)原、輔料的質(zhì)量說明書以客戶的有關(guān)質(zhì)量要求 等。采購質(zhì)優(yōu)價廉的原料，及時滿足生產(chǎn)活動的需要。3、要求：（1）品管科必須具備檢驗工作所需要的檢驗室、儀器設(shè)備及與生產(chǎn)能力相 適應(yīng)的專職檢驗力量（2）原、輔料必須由品管科進行檢驗、檢驗合格方可入庫，不合格的應(yīng)作 出處理意見，并做好原始記錄。（3）生產(chǎn)過程中的重要工序，品管科負責(zé)專人監(jiān)控，并做好原始記錄，發(fā) 現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，責(zé)令返工。（4）品管科負責(zé)整個生產(chǎn)過程的產(chǎn)品巡回抽查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理， 并反饋給有關(guān)部門。（5）檢驗原始記錄的管理必須做到完整、規(guī)范，保存三年。4、依據(jù)及參考文件：十一、質(zhì)量記錄的控制1、概述： 質(zhì)量記錄與其它質(zhì)

21、量文件一樣，是為保證產(chǎn)品質(zhì)量目標和衛(wèi)生質(zhì)量體系運 行的需要，表述產(chǎn)品的符合性及體系的有效性的重要形式。它的科學(xué)、正確、完 整、有效的程度將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的管理水平。 對質(zhì)量記錄的設(shè)計、 種 類、格式、使用、保存等要作出明確規(guī)定，并嚴格執(zhí)行。2、職責(zé)： 質(zhì)量記錄管理工作應(yīng)在總經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由品管科歸口管理，各有關(guān)部 門協(xié)辦。（1）由品管科負責(zé)對從原輔料進廠至成品出廠生產(chǎn)全過程中有關(guān)質(zhì)量把 關(guān)、統(tǒng)計工序的設(shè)置，質(zhì)量記錄的設(shè)計、格式、使用、保存等工作。并制定有關(guān) 規(guī)定，考核辦法，報總經(jīng)理批準執(zhí)行。（2）品管科負責(zé)對質(zhì)量記錄運用情況（包括合理性、有效性）的考核，并 提出意見。3、要求：（1）

22、質(zhì)量記錄等質(zhì)量文件必須以滿足產(chǎn)品質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系有效運 行的需要為前提進行。設(shè)計、種類、格式、使用、保存等規(guī)范。（2）對質(zhì)量記錄的使用、規(guī)范、存檔、反饋、問題處理等，明確職能部門。 質(zhì)量記錄的更改、補充內(nèi)容或取消，報總經(jīng)理批準同意方可實施。（3）質(zhì)量記錄保存期限為三年。4、依據(jù)及參考文件：主要依據(jù)檢驗檢疫局及上級有關(guān)部門質(zhì)量文件。十二、保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求1、概述：審核是對現(xiàn)有衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性、充分性和適宜性的評價。衛(wèi)生質(zhì)量 體系的審核是確認衛(wèi)生質(zhì)量體系與標準的符合程度和對達到規(guī)定衛(wèi)生質(zhì)量方針、 目標的能力，以及能否適應(yīng)變化了的新情況、新要求而進行的評價活動。2、職責(zé)：（1）由獨立的經(jīng)過培訓(xùn)的人員進行審核，安排計劃，形成記錄，上報總經(jīng) 理。（2）由總經(jīng)理對所上報的資料進行批準。（3）由總經(jīng)理主持管理評審，品管科負責(zé)組織實施內(nèi)部審核。3、要求：（1）審核的范圍：a. 組織機構(gòu)及人員；b. 體系文件的執(zhí)行情況；c. 生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量控制情況；d. 檢驗的要求；e. 質(zhì)量記錄的控制；f. 其它要素及質(zhì)量文件。（2）每半年進行一次內(nèi)部審核，每年進行一