冷藏藥品應(yīng)急處置預(yù)案

1、 實(shí)用范本 / DOCUMENT TEMPLATE 編號(hào)： 冷藏藥品應(yīng)急處置預(yù)案（完整 正式 規(guī)范）編制人：_審核人：_日 期：_冷藏藥品應(yīng)急處置預(yù)案說(shuō)明：本文是指根據(jù)預(yù)測(cè)危險(xiǎn)源、危險(xiǎn)目標(biāo)可能發(fā)生事故的類(lèi)別、危害程度，而制定的事故應(yīng)急救援方案，能及時(shí)、有效地統(tǒng)籌指導(dǎo)事故應(yīng)急救援行動(dòng)。本文檔可直接下載后修改使用。一、總則根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范以及公司有關(guān)文件特制定本預(yù)案。（一）適用范圍本預(yù)案適用于我公司冷藏藥品在庫(kù)、在運(yùn)輸途中突然發(fā)生或可能出現(xiàn)的影響藥品質(zhì)量安全的應(yīng)急處理工作。（二）工作原則 1、高度重視, 以人為本, 預(yù)防為主。把保障人民群眾的

2、生命健康和身體安全作為首要任務(wù), 逐步建立信息聯(lián)動(dòng)傳遞預(yù)警機(jī)制, 加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)、演練、強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳, 鼓勵(lì)報(bào)告突發(fā)性藥品安全事件及隱患, 及時(shí)處置可能導(dǎo)致事故的隱患。 2、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo), 分級(jí)負(fù)責(zé)。建立冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急處置小組, 制訂突發(fā)事件應(yīng)急處理措施, 落實(shí)應(yīng)急處理責(zé)任機(jī)制。 3、快速反應(yīng), 有效控制, 突發(fā)事件發(fā)生后, 處置小組根據(jù)應(yīng)急要求快速做出反應(yīng), 組織各部門(mén)及現(xiàn)場(chǎng)人員, 啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案, 有效控制事態(tài)發(fā)展。二、冷藏藥品應(yīng)急處置小組職責(zé)（一）冷藏藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸應(yīng)急處置小組成員及聯(lián)系方式姓名部門(mén)及崗位緊急聯(lián)系電話(huà)固定電話(huà)XXX總經(jīng)理XXX質(zhì)

3、量總監(jiān)XXX經(jīng)營(yíng)副總XXX質(zhì)管部長(zhǎng)XXX辦公室主任XXX配送公司經(jīng)理XXX營(yíng)銷(xiāo)部經(jīng)理XXX西藥庫(kù)組長(zhǎng)XXX西藥庫(kù)副組長(zhǎng)XXX冷鏈藥品專(zhuān)管員XXX養(yǎng)護(hù)員XXX駕駛員（二）應(yīng)急處置小組職責(zé) 1、負(fù)責(zé)公司冷藏藥品的安全管理, 并監(jiān)督實(shí)施； 2、組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施冷藏藥品在庫(kù)、運(yùn)輸途中溫度異常事件應(yīng)急工作預(yù)案； 3、冷藏藥品突發(fā)溫度無(wú)法控制時(shí), 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)配合和處理； 4、組織撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告, 及時(shí)上報(bào)上級(jí)公司及藥監(jiān)部門(mén)； 5、深入現(xiàn)場(chǎng), 調(diào)查取證, 收集冷藏藥品突發(fā)溫度控制事件第一手信息資料, 根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施, 控制事態(tài)蔓延； 6、負(fù)責(zé)公司冷藏藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作

4、； 7、負(fù)責(zé)對(duì)公司藥品發(fā)生的安全問(wèn)題調(diào)查、確認(rèn)和處理。三、應(yīng)急設(shè)施設(shè)備（一）公司建有冷藏庫(kù)1個(gè), 配備有獨(dú)立運(yùn)作的制冷機(jī)組。（二）公司配有冷藏車(chē)2輛, 保溫箱5個(gè)（含配備冰排）。（三）公司配備有應(yīng)急柴油發(fā)電機(jī)組。（四）公司對(duì)現(xiàn)有冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織開(kāi)展驗(yàn)證, 并經(jīng)驗(yàn)證合格后交付使用。（五）冷藏庫(kù)、保溫箱、冷藏車(chē)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備溫濕度監(jiān)控測(cè)點(diǎn)終端。能夠24小時(shí)監(jiān)測(cè)在庫(kù)和在途溫度情況。（六）當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍, 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)就地報(bào)警, 同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警, 保證發(fā)生故障時(shí)自動(dòng)通知有關(guān)人員。（七）

5、公司配備冷鏈追溯管理系統(tǒng), 能夠遠(yuǎn)程記錄、監(jiān)控、跟蹤、提示保溫箱內(nèi)溫度。四、應(yīng)急外部協(xié)作資源（一）公司冷藏庫(kù)與專(zhuān)業(yè)維修商簽訂維修協(xié)議, 并每年度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)2次/年度；（二）公司上下游客戶(hù)較多, 可以提前選擇部分區(qū)域的客戶(hù)協(xié)商, 在特殊情況下, 通過(guò)聯(lián)系客戶(hù)及時(shí)給予支援, 以保證藥品運(yùn)輸途中的安全。各協(xié)作應(yīng)急單位聯(lián)系電話(huà)：區(qū)域公司名稱(chēng)姓名職務(wù)緊急聯(lián)系電話(huà)固定電話(huà)五、建立預(yù)防與預(yù)警機(jī)制本公司冷藏藥品的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé), 各部門(mén)在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析, 并及時(shí)向應(yīng)急處置小組和質(zhì)量管理部上報(bào)。（一）預(yù)防1、公司辦公室物業(yè)組在日常工作中應(yīng)做好對(duì)冷庫(kù)、制冷機(jī)組、配電室、柴油發(fā)

6、電機(jī)等設(shè)備的檢修和保養(yǎng)工作；2、營(yíng)銷(xiāo)部運(yùn)輸組在日常工作應(yīng)做好對(duì)冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、車(chē)載制冷設(shè)備的檢修和保養(yǎng)工作；3、配送公司倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房要每日跟蹤冷藏藥品出庫(kù)情況, 嚴(yán)格對(duì)保溫箱溫度監(jiān)控設(shè)備數(shù)據(jù)進(jìn)行跟蹤與記錄。營(yíng)銷(xiāo)部運(yùn)輸組合理安排冷藏藥品配送時(shí)間與路線(xiàn), 進(jìn)行合理調(diào)配。4、質(zhì)量管理部要定期對(duì)車(chē)載溫濕度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查、驗(yàn)證, 防止溫濕度監(jiān)控設(shè)備異常, 導(dǎo)致的車(chē)載環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)不真實(shí)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響；配送公司西藥組要定期對(duì)保溫箱、冰排及溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查、充電、維修。（二）預(yù)警1、冷藏藥品在庫(kù)中, 冷庫(kù)專(zhuān)管員和養(yǎng)護(hù)員為預(yù)警的第一責(zé)任人, 當(dāng)在庫(kù)發(fā)生異常情況, 要及時(shí)向應(yīng)急處置小組進(jìn)行匯報(bào)。2、冷藏藥品

7、運(yùn)輸過(guò)程中, 當(dāng)班司機(jī)和配送員為預(yù)警的第一責(zé)任人, 當(dāng)在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生異常情況, 要及時(shí)向應(yīng)急處置小組進(jìn)行匯報(bào)。六、應(yīng)急處置措施（一）冷藏藥品在庫(kù)應(yīng)急處置措施：1、當(dāng)發(fā)生供電公司停電時(shí), 設(shè)備管理員應(yīng)立即啟動(dòng)公司的發(fā)電機(jī)組發(fā)電, 保障冷庫(kù)機(jī)組正常運(yùn)行, 并檢查冷庫(kù)制冷機(jī)組的運(yùn)行狀況。設(shè)備管理員要及時(shí)聯(lián)系電力公司了解停電原因, 評(píng)估斷電時(shí)間或維修所需時(shí)間, 對(duì)備用柴油量進(jìn)行檢查并及時(shí)補(bǔ)充。2、當(dāng)冷庫(kù)的制冷機(jī)組出現(xiàn)故障時(shí), 設(shè)備管理員應(yīng)立即到現(xiàn)場(chǎng)檢查故障情況及時(shí)維修, 對(duì)自己無(wú)法解決問(wèn)題的, 設(shè)備管理員應(yīng)及時(shí)聯(lián)系公司辦公室物業(yè)人員, 請(qǐng)就近的維修公司趕來(lái)維修, 期間不得打開(kāi)冷庫(kù)門(mén), 若無(wú)法在120

8、分鐘內(nèi)排出設(shè)備故障的, 應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房人員和運(yùn)輸組, 將冷藏藥品裝入冷藏車(chē), 轉(zhuǎn)移至就近的協(xié)作應(yīng)急單位的冷庫(kù)內(nèi)暫存。3、當(dāng)公司配電房、線(xiàn)路出現(xiàn)故障或者其他原因?qū)е吕鋷?kù)無(wú)法正常運(yùn)行時(shí), 設(shè)備管理員首先應(yīng)盡量加強(qiáng)維修, 若無(wú)法在120分鐘內(nèi)排除設(shè)備故障的, 應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房人員和運(yùn)輸組, 將冷藏藥品裝入冷藏車(chē), 轉(zhuǎn)移至就近的協(xié)作應(yīng)急單位的冷庫(kù)內(nèi)暫存。（二）冷藏藥品運(yùn)輸途中應(yīng)急處置措施1、當(dāng)冷藏藥品在運(yùn)輸途中因?yàn)檐?chē)輛或者設(shè)備故障。異常天氣或交通事故而導(dǎo)致在途時(shí)間延長(zhǎng), 溫度得不到正常有效控制時(shí), 司機(jī)或配送員立即將具體情況上報(bào)應(yīng)急處置小組。2、應(yīng)急處置小組立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài), 組織有關(guān)人員和車(chē)輛

9、盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)救援, 根據(jù)具體情況攜帶必要的相關(guān)維修工具、轉(zhuǎn)運(yùn)用保溫箱、冷藏用品和備用汽油。3、如果是在途冷藏車(chē)處于維修狀態(tài)或運(yùn)輸途中出現(xiàn)制冷系統(tǒng)異常情況的, 必須另派冷藏車(chē)。4、在等待救援期間, 冷藏車(chē)門(mén)或保溫箱不能打開(kāi)、盡量維持車(chē)廂（保溫箱）內(nèi)溫度, 若冷藏車(chē)制冷機(jī)是正常的, 要保持制冷機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài), 確保車(chē)廂內(nèi)的溫度不超標(biāo)。5、公司采取的應(yīng)急處置措施原則上必須在冷藏車(chē)和保溫箱的時(shí)限內(nèi)（根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果, 冷藏車(chē)停機(jī)保溫時(shí)限為50分鐘, 保溫箱保溫時(shí)限為72個(gè)小時(shí)）取得效果。如果車(chē)輛故障無(wú)法短時(shí)間內(nèi)排除, 或者事故現(xiàn)場(chǎng)與公司較遠(yuǎn)等情況, 導(dǎo)致公司無(wú)法在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)采取有效措施時(shí), 應(yīng)急處置小組應(yīng)

10、與較近的協(xié)作應(yīng)急單位聯(lián)系請(qǐng)對(duì)方第一時(shí)間安排車(chē)輛和設(shè)備到達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行應(yīng)急轉(zhuǎn)運(yùn)運(yùn)輸或?qū)⑺幤匪偷狡鋯挝焕鋷?kù)中暫存。6、現(xiàn)場(chǎng)處置工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。工作人員應(yīng)及時(shí)向處置小組報(bào)告事故現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)時(shí)狀況。以便應(yīng)急處置小組及時(shí)采取有效措施, 控制事態(tài)發(fā)展。7、應(yīng)急處置小組在事故應(yīng)急處置期間要保持人員在崗, 加強(qiáng)應(yīng)急值班, 保持電話(huà)暢通, 所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。七、后期處置冷藏藥品安全應(yīng)急預(yù)案終止一周內(nèi), 各部門(mén)要向應(yīng)急處置小組提出書(shū)面總結(jié)報(bào)告。總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容；事故原因、發(fā)生過(guò)程及造成的后果分析、評(píng)價(jià)、采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果、主要經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。應(yīng)急處置小組要對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查評(píng)估, 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。找出問(wèn)題和存在的關(guān)鍵, 提出改進(jìn)意見(jiàn), 進(jìn)一步做好應(yīng)急工作。八、預(yù)案宣傳與培訓(xùn)（一）各部門(mén)宣教育廣泛宣傳冷藏藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸操作技能、藥品法律法規(guī)知識(shí), 增強(qiáng)預(yù)防、避險(xiǎn)、減災(zāi)等常識(shí)。（二）員工