微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)強(qiáng)化版

1、微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn),端峰生物提供,連云港端峰生物科技有限公司,探索微生物知識,連云港端峰生物科技有限公司,目的,本培訓(xùn)材料將幫助你理解,微生物污染的相關(guān)知識,藥品微生物污染的來源和預(yù)防,連云港端峰生物科技有限公司,微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn),什么是微生物,微生物的存在,微生物的益處,微生物的危害,藥品生產(chǎn)中的微生物控制,微生物污染的污染途經(jīng),藥品微生物污染的特殊性,主要的微生物污染源,幾個問題,連云港端峰生物科技有限公司,什么是微生物,它們是非常小的單細(xì)胞或多細(xì)胞生物，肉眼無法看到,它們對營養(yǎng)的要求非常低,它們是一類繁殖非?？斓纳?它們非常容易發(fā)生變異,它們無處不在,大多數(shù)微生物對人類有益,有些微生

2、物對人類有害,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的存在,水,土壤,空氣,衣服,地板,海水,油膜,廢水,排水口,洗手池,汽油罐,嘴,頭發(fā),皮膚,鼻子,腸道,食物,昆蟲,動物,南極,0,0,C,火山口,250,0,C,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：桿菌,大腸桿菌,連云港端峰生物科技有限公司,大腸桿菌,帶鞭毛,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：桿菌,碳疽,連云港端峰生物科技有限公司,沙門氏菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：葡萄球菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：鏈球菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：弧狀菌,連云港端峰生物科技

3、有限公司,微生物的主要類群：四疊球菌,連云港端峰生物科技有限公司,細(xì)菌的繁殖：二分裂繁殖,連云港端峰生物科技有限公司,酵母菌的繁殖：出芽生殖,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：黑曲霉菌,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要類群：絲狀真菌,連云港端峰生物科技有限公司,真菌的繁殖：分生孢子,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的益處,啤酒，葡萄酒的生產(chǎn),面包酵母的生產(chǎn),奶酪的生產(chǎn),醋的生產(chǎn),酸奶的生產(chǎn),維生素的生產(chǎn),類固醇的生產(chǎn),抗菌素、干擾素的生產(chǎn),分解廢物，循環(huán)利用,幫助腸道中的食物消化,除蟲,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的害處,導(dǎo)致傷口感染,導(dǎo)致胃腸不適,引起感冒，咳嗽,

4、尿道感染,敗血癥,癌癥,腦脊膜炎,破傷風(fēng),艾滋病,連云港端峰生物科技有限公司,藥品生產(chǎn)中的微生物控制,為什么要對藥品生產(chǎn)進(jìn)行微生物控制,有些微生物可以致病,我們不能讓我們的顧客有感染致病微生,物的潛在危險,連云港端峰生物科技有限公司,污染,污染就是指當(dāng)某物與不潔凈,的或腐壞物接觸或混合在一,起使該物變的不純凈或不適,用時，即受污染,簡單的說當(dāng)一個產(chǎn)品中存在,不需要的物質(zhì)時，他即受到,了污染,連云港端峰生物科技有限公司,污染的形式和載體,污染的形式,塵埃粒子,微生物,污染的載體,空氣、水、表面、人,連云港端峰生物科技有限公司,微生物的污染途徑,自身污染：由于患者和員工自身攜帶微生,物而污染,接觸

5、污染：由于和非無菌的用具、器械或,人的接觸而污染,空氣污染：由于空氣中所含微生物的沉降,附著或被吸入而污染,其他污染：由于其他因素（如昆蟲）而污染,連云港端峰生物科技有限公司,控制微生物的污染途徑,有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi),迅速有效地排除室內(nèi)已發(fā)生的污染,控制污染源，減少污染發(fā)生量,連云港端峰生物科技有限公司,藥品中微生物污染的特殊性,是能繁殖的活細(xì)胞生物,數(shù)量少而分布不均勻,多數(shù)處于受損傷狀態(tài),生存環(huán)境的多樣性及復(fù)雜性,連云港端峰生物科技有限公司,防止交叉污染,有需要,時,要洗手及消毒,盡量減少,直接以,雙手接觸藥品,接觸藥品,的表面及用具,用,后,清洗,轉(zhuǎn)換產(chǎn)品時,清洗,連云港端峰生物

6、科技有限公司,手的衛(wèi)生,每只手可攜帶,40,萬個細(xì)菌；剛,洗過的手，每平方厘米也可檢,驗出,3200,個細(xì)菌,1,10,萬個細(xì)菌,1cm,2,皮膚表面,連云港端峰生物科技有限公司,洗手的重要性,用流水（如自來水）洗手，能使手,上的致病微生物減少,80,用皂液充分洗手，再用自來水沖洗,能使致病微生物減少,95,洗手后正確使用消毒劑能使致病微,生物減少到,99,連云港端峰生物科技有限公司,洗手的正確方法,連云港端峰生物科技有限公司,正確洗手的步驟,1,手心搓手心,2,手心搓手背,3,手指交叉,4,手心搓拇指,5,手心搓手腕,連云港端峰生物科技有限公司,更衣,連云港端峰生物科技有限公司,更衣,標(biāo)準(zhǔn)更

7、衣程序,一更：脫衣,換鞋,洗手,二更：穿潔凈服,戴帽子,戴口罩,緩沖：消毒雙手,潔凈區(qū),連云港端峰生物科技有限公司,更衣,著衣種類,測定日期,細(xì)菌數(shù),100CM,上衣內(nèi)側(cè),使用五日后,300,外側(cè),使用五日后,200,褲子內(nèi)側(cè),使用五日后,450,外側(cè),使用五日后,70,帽子內(nèi)側(cè),使用五日后,100,外側(cè),使用五日后,150,口罩內(nèi)側(cè),使用一日后,22000,使用一日后,100,襪子內(nèi)側(cè),使用一日后,30000,外側(cè),使用一日后,2800,連云港端峰生物科技有限公司,更衣的目的,想混進(jìn)去，沒門,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源,空氣,水,設(shè)備,原輔料,人員,連云港端峰生物科技有限

8、公司,主要的微生物污染源,空氣,潔凈度測定包括,懸浮粒子,微生物,浮游菌,沉降菌,表面微生物,連云港端峰生物科技有限公司,潔凈區(qū)空氣潔凈度等級,100,級,100,個,cf,3,10,000,級,10,000,個,cf,3,100,000,級,100,00,個,cf,3,0.5,m,粒,子,潔凈等級,含義,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源,水,設(shè)計,驗證,運行維護(hù),飲用水,純化水,注射用水,無菌注射用水,自來水,工藝用水,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源,設(shè)備,幾乎沒有細(xì)菌不“吃”的東西,設(shè)備和器具與藥品直接接觸,設(shè)備和器具的清洗,清潔程序必須經(jīng)過驗證,按清洗周期清

9、洗,清洗和存放設(shè)備、器具處應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域潔凈,等級相同,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源,原輔料,包括厡輔料、內(nèi)包裝材料,厡輔料微生物的限度標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)包裝材料微生物的限度標(biāo)準(zhǔn),符合藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),厡輔料、內(nèi)包裝材料的貯存,包裝嚴(yán)密，不得破損，污染,清潔貯存,連云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源,人員,No,Yes,連云港端峰生物科技有限公司,人體散發(fā)的塵粒數(shù),萬個,每分鐘,10 50 100-250,連云港端峰生物科技有限公司,人員不良行為所產(chǎn)生的污染,當(dāng)有如下行為時將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量,吸煙者的呼吸,500,噴嚏,2000,搓手,200,行走,200,跺腳,5000,連

10、云港端峰生物科技有限公司,GMP,的信條,GMP,照章辦事,有據(jù)可查,有章可循,連云港端峰生物科技有限公司,環(huán)境監(jiān)控培養(yǎng)基,問題,1,什么導(dǎo)致藥品污染,毛發(fā),潤滑油等,微生物,其他藥品,清洗液,人的行為,連云港端峰生物科技有限公司,問題,1,答案,1,毛發(fā),員工有許多途經(jīng)污染藥品，包括頭發(fā)和,皮屑，因此必須戴口罩和帽子進(jìn)行操作,嚴(yán)禁裸手操作,連云港端峰生物科技有限公司,問題,1,答案,2,潤滑油等,設(shè)備保養(yǎng)后若沒有清潔徹底，其零件或,殘余的油就會導(dǎo)致下批藥品被污染，設(shè),備的脫落物如鐵銹或油漆也會造成藥品,的污染,連云港端峰生物科技有限公司,問題,1,答案,3,微生物,微生物不允許存在與某些藥品

11、中，如注,射劑、滴眼劑。在其他藥品中限度允許,存在，如片劑、混懸劑、顆粒劑等,連云港端峰生物科技有限公司,問題,1,答案,4,其它藥品,藥品之間能互相污染，交叉污染,連云港端峰生物科技有限公司,問題,1,答案,5,清洗液,若不正確使用或使用太多的清洗液，就,會留有殘余物質(zhì)，同樣會污染下一批藥,品,連云港端峰生物科技有限公司,問題,1,答案,6,人的行為,潔凈區(qū)行為要控制，要緩慢移動，保持,好的身體姿勢，輕聲談話，減少交談頻,率等,人的行為是維持潔凈區(qū)平衡不可或缺的,連云港端峰生物科技有限公司,問題,2,每一次污染都能被發(fā)現(xiàn)嗎,能。做一次最終檢查,不能,連云港端峰生物科技有限公司,問題,2,答案,不能,隨機(jī)取樣不可能檢測全部產(chǎn)品,最終檢查也可能出錯,連云港端峰生物科技有限公司,問題,3,有一批產(chǎn)品被微生物污染，這,能否被發(fā)現(xiàn),能。提供這批產(chǎn)品的樣品也被