包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、江西山香藥業(yè)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程（片劑、顆粒劑）制訂：2001年7月30日 執(zhí)行：2001年9月15日 目 錄山香圓顆粒（4g）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB070011山香圓顆粒（10g）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB07002 2清火片（薄膜衣4板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB070033清火片（糖衣1）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB070044清火片（糖衣2）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB070055山香圓片（2板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB070066山香圓片（3板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB070077清火片（薄膜衣3板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB070088

2、藥用聚氯乙烯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB070099磷酸苯丙哌林片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB0701010感冒清片（100100）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB0701111感冒清片（100200）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB0701212土霉素片（100片/瓶）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB0701313 土霉素片（1000片/瓶）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB0701414 藥用鋁箔（PTP）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB07015 15 感冒通片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB0701616 板藍(lán)根顆粒包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB0701717 增效黃連素片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB0701818 藥品使用說明

3、書的取樣與檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0800119 藥用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0800222 藥用聚氯乙烯檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0800325 藥用塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0800428 包裝盒檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0800530 玻璃瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0800632頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目山香圓顆粒（4g）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07001新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)小盒：長寬高 材 料cmg8.45.87300g白底白卡紙板，磨光，字跡清

4、楚，顏色一致，棱角分明。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)中盒：長寬高 材 料cmg29.8814.5300g灰底白卡紙板，磨光，字跡清楚，顏色一致，棱角分明。紙箱：長寬高 材 料cmg6246.532.5220g?？ˋ面紙雙瓦五層，棱角分明說明書：長寬高 材 料cmg12.950g普通白紙 字跡清楚檢封cm3cm、1.6cm 白底紅字，不干膠復(fù)合膜 寬厚12cm0.05mm 鋁箔+聚乙烯頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目山香圓顆粒（10g）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07002新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5、檢驗(yàn)依據(jù) 長寬高小盒： 材 料cmg9cm7.2cm3.4cm 300g 白底白卡紙板，顏色均勻一致，字跡清楚。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬高 中盒： 材 料cmg38cm9.6cm7.5cm 350g 灰底白卡紙板，顏色均勻一致，字跡清楚。 長寬高 紙箱： 材 料cmg48.5cm37.5cm32cm 220g ?？ˋ面紙雙瓦五層，字跡清楚。復(fù)合膜：寬厚14cm0.05cm 鋁箔+聚乙烯檢封cm中盒 3 cm，小盒1.60cm白底紅字，不干膠。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目清火片（薄膜衣4板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07003新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)

6、日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù) 長寬高小盒： 材 料cmg11cm6cm2.7cm 300g 白底白卡紙板復(fù)膜，顏色均勻一致，棱角分明，字跡清楚。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬高 中盒： 材 料cmg24.3cm14.5cm11.4cm 350g 灰底白卡紙板復(fù)膜，顏色均勻一致，棱角分明，字跡清楚。 長寬高 紙箱： 材 料cmg61cm26.55cm28.5cmA 卡面紙雙瓦五層，字跡清楚、棱角分明。 長寬說明書 材 料cmg12cm9cm50g普通白紙，字跡清楚。檢封cm 3 cm，1.60cm 白底紅字，不干膠。 寬厚PVC 其它檢驗(yàn)25cm0.3mm參

7、照PVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 寬厚PTP 其它檢驗(yàn)25cm0.24mm參照PTP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目清火片（糖衣1）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07004新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù) 長寬高小盒： 材 料cmg9.7cm6.5cm1.7cm 220g 白底白卡紙板、復(fù)膜，印刷顏色清楚一致，棱角分明。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬高 中盒： 材 料cmg26.3cm8.6cm9.8 cm300g 灰底白板紙板、復(fù)膜，印刷清楚一致，棱角分明。 長寬高 紙箱： 材 料cmg48cm24

8、.5cm28.5cmA卡面紙雙瓦五層，字跡清楚，棱角分明。 長寬說明書 材 料cmg12cm9cm50g普通白紙，字跡清楚。檢封cm 3 cm，1.60cm 白底紅字，不干膠。 寬厚PVC 其它檢驗(yàn)13cm0.3mm參照PVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 寬厚PTP 其它檢驗(yàn)13cm0.024mm參照PTP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目清火片（糖衣2）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07005新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù) 長寬高 小盒： 材 料cmg8.6cm5.8cm1.6cm 220g

9、 灰底白板紙、復(fù)膜，字跡清楚,顏色一致.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬高中盒： 材 料cmg23.5cm9cm9cm 350g灰底白板紙、復(fù)膜，字跡清楚，顏色一致。 長寬高 紙箱： 材 料cmg47.5cm25cm29cm220gA卡面紙雙瓦五層，字跡清楚，棱角分明。 長寬說明書 材 料cmg12cm9cm50g普通白紙，字跡清楚。檢封cm 中盒3 cm，小盒1.60cm 白底紅字，不干膠。 寬厚PVC 其它檢驗(yàn)13cm0.3mm參照PVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 寬厚PTP 其它檢驗(yàn)13cm0.024mm參照PTP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目山香圓片（2板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZ

10、B07006新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù) 長寬高 小盒： 材 料cmg11.3cm6.4cm1.8cm 300g 白底白卡紙板，字跡清楚,顏色均勻一致.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬高中盒： 材 料cmg25.2cm9.5cm11.9cm 350g灰底白紙板,字跡清楚，顏色均勻一致。 長寬高 紙箱： 材 料cmg50.5cm27cm27cm300g面紙灰底白板,雙瓦五層，字跡清楚，顏色均勻一致。 長寬說明書 材 料cmg12cm10cm60g膠板白紙，字跡清楚。檢封cm 中盒3 cm，小盒1.60cm 白底紅字

11、，不干膠。 寬厚PVC 其它檢驗(yàn)25cm0.3mm參照PVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 寬厚PTP 其它檢驗(yàn)25cm0.024mm參照PTP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目山香圓片（3板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07007新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù) 長寬高 小盒： 材 料cmg11.3cm6.6cm2.4cm 300g 白底白卡紙板磨光，套色準(zhǔn)確，字跡清楚,棱角分明，顏色均勻一致.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬高中盒： 材 料cmg26.7cm12.2cm11.7cm 350g灰底白紙板,字

12、跡清楚，棱角分明，顏色均勻一致。 長寬高 紙箱： 材 料cmg48.5cm24.7cm29.5cmA卡面紙雙瓦五層， 字跡清楚，棱角分明。 長寬說明書 材 料cmg12cm10cm60g膠板白紙，字跡清楚。檢封cm 中盒3 cm，小盒1.60cm 白底紅字，不干膠。 寬厚PVC 其它檢驗(yàn)25cm0.3mm參照PVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 寬厚PTP 其它檢驗(yàn)25cm0.024mm參照PTP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目清火片（薄膜衣3板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07008新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單

13、位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù) 長寬高 小盒： 材 料cmg11cm6.3cm2.4cm 300g 灰底白板紙板，復(fù)膜，印刷顏色清楚一致，棱角分明。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬高中盒： 材 料cmg25.6cm12.2cm11cm 350g灰底白板紙板,復(fù)膜，印刷顏色清楚一致，棱角分明。 長寬高 紙箱： 材 料cmg63cm26.5cm38.5cmA卡面紙雙瓦五層，字跡清楚，棱角分明。 長寬說明書 材 料cmg12cm9cm50g普通白紙，字跡清楚。檢封cm 中盒3 cm，小盒1.60cm 白底紅字，不干膠。 寬厚PVC 其它檢驗(yàn)25cm0.03mm參照PVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 寬厚PTP 其它檢驗(yàn)25cm0.024m

14、m其余參照PTP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用聚氯乙烯質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07009新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)寬度允許公差2 250mm2 ,130mm2中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)厚度允許公差0.02 0.30mm0.02性狀無色透明、均勻一致。裂紋、傷痕不允許凹凸發(fā)皺不允許穿孔不允許品點(diǎn)顆 1.3mm以上不允許，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超過3顆。黑點(diǎn)、白點(diǎn)、雜質(zhì)顆每平方米中粒徑在0.30.8mm不超過20顆，0.8mm以上的不允許析出不允

15、許缺邊不允許條狀氣泡顆3mm以上不允許，3mm及3mm以下每平方米不超過10顆。接頭每卷不得超過2個(gè)，每段長度應(yīng)為10m以上。油污不允許卷取平整、卷緊、切邊整齊，不允許有漏切。 頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目磷酸苯丙哌林片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07010新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù) 長寬高 小盒： 材 料cmg9.6cm6.5cm1.6cm 250g 灰底白板紙板，復(fù)膜，印刷顏色清楚一致，棱角分明。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬高 中盒： 材 料cmg26.6cm8.5cm9.8

16、cm350g 灰底白板紙板，印刷顏色清楚一致，棱角分明。 長寬說明書： 材 料cm g12.0cm9.0cm50g 普通白板紙，字跡清楚檢封 材 料cm 3.0cm、1.60cm 白底紅字,不干膠。 長寬高 紙箱： 材 料cmg47.5cm25cm29cm220g 牛卡A面紙雙瓦五層，棱角分明。 頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目感冒清片（100100）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07011新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)玻璃瓶ml60ml表面平整，瓶口一致。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬標(biāo)簽

17、 材料cmg9.1cm4.2cm80 g 進(jìn)口銅板紙，顏色文字清楚一致。 長寬高紙箱： 材料cmg54.0cm24.5cm19.2cm220g?？ˋ面紙，雙瓦五層。 長寬高中盒： 材料cm23.0cm10.0cm8.6cm單瓦三層，普通紙。 頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目感冒清片（100200）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07012新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)玻璃瓶ml60ml表面平整，瓶口一致。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬標(biāo)簽 材料cmg9.1cm4.2cm80 g 進(jìn)口銅板紙，顏

18、色文字清楚一致。 長寬高紙箱： 材料cmg54.0cm24.5cm37.5cm220g牛卡A面紙，雙瓦五層。 長寬高中盒： 材料cm23.0cm10.0cm8.6cm單瓦三層，普通紙。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目土霉素片（100片/瓶）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07013新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)玻璃瓶ml60ml表面平整，瓶口一致。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬標(biāo)簽 材料cmg9.1cm4.2cm80 g 進(jìn)口銅板紙，顏色文字清楚一致。 長寬高紙箱： 材料cmg54.0cm24

19、.5cm19.2cm220g?？ˋ面紙，雙瓦五層。 長寬高中盒： 材料cm23.0cm10.0cm8.6cm單瓦三層，普通紙。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目土霉素片（1000片/瓶）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07014新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)玻璃瓶ml500ml表面平整，瓶口一致。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn) 長寬標(biāo)簽 材料cmg12.5cm6.3cm80 g 進(jìn)口銅板紙，顏色文字清楚一致。 長寬高紙箱： 材料cmg47.5cm38.0cm18.0cm220g牛卡A面紙，雙瓦五層。頒

20、發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用鋁箔（PTP）質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07015新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)寬度極限偏差mm60800 0.5中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)厚度極限偏差mm 0.024 0.003表面潔凈、平整，涂層均勻接頭數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個(gè)，并在接頭處加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯(cuò)層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷，壓陷。繞卷裁切面平整度mma.b.c值均小于1mm針孔度不應(yīng)有密集的，連續(xù)性的，周期性的針孔。1m2

21、中d0.3mm，不允許 d=0.10.3mm不超過1個(gè)粘合層熱封強(qiáng)度N/15mm5.88保護(hù)層粘合性膠帶試驗(yàn)無明顯剝落保護(hù)層耐熱性（200時(shí)）無明顯脫落粘合層涂布量差異%12.5開卷性能粘合層面與保護(hù)層面不粘合破裂強(qiáng)度Kpa98熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物mg/0.02m24易氧化物消耗0.02mol/L KMNO4量不大于1.0mL重金屬ppm0.25頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目感冒通片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07016新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門總

22、經(jīng)理辦公室題目板藍(lán)根顆粒包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07017新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目增效黃連片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SXJSZB07018新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng)目名稱單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥品使用說明書的取樣與檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SXJSZB08001新訂：替代：編寫人日 期部

23、門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥品使用說明書檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：使用說明書。責(zé)任人：取樣員、檢驗(yàn)員。內(nèi)容：1取樣，接到倉庫管理員請驗(yàn)單后，QA檢查員前往倉庫，按取樣規(guī)程取樣并記錄。 2根據(jù)包裝形式取樣，每次取用38個(gè)樣品。 3檢查：31取38個(gè)樣品目測檢查，用2個(gè)樣品測定尺寸大小，用2個(gè)樣品檢查版本及文字內(nèi)容。32檢查時(shí)，以實(shí)樣作為對照標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)質(zhì)保部、生產(chǎn)部共認(rèn)，必要時(shí)經(jīng)印刷廠認(rèn)同），與樣品比較核對。4檢查內(nèi)容： 41規(guī)格尺寸 用尺量大小。材質(zhì) 與對照標(biāo)準(zhǔn)比較，檢查紙張質(zhì)量，檢查不干膠標(biāo)簽與襯底粘合是否適當(dāng)，必要時(shí)檢查沖壓虛線。紙面平整光滑，無

24、皺折。重量檢查：取樣品20張，割取中間55cm一塊，然后稱量，重量范圍應(yīng)在限度之內(nèi)。排布 檢查整體位置是否正確，排布（高度、寬度、邊沿、行間平行等）是否一致；批號與有效期的位置是否恰當(dāng)。檢查切邊是否整齊。條形碼：檢查條形碼的組成，條形碼的高度4.00mm；檢查條形碼和紙邊的平行性。核對線：位置符合質(zhì)量規(guī)格中要求；每張說明書都有核對線。42印刷質(zhì)量：圖案、文字清晰，色澤均勻一致，字體大小，粗細(xì)一致。版面上應(yīng)無油墨污跡，當(dāng)一張說明書上存在多于5個(gè)直徑大于0.5mm的污跡時(shí)，應(yīng)視為關(guān)鍵缺限。色彩：與對照標(biāo)準(zhǔn)比較顏色與彩印色調(diào)；檢查光澤，有無劃痕等，檢查套印吻合程度與排布情況。43文字內(nèi)容說明書必須與

25、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。由QA人員據(jù)批準(zhǔn)件與樣品逐字審核，并不得有出現(xiàn)錯(cuò)漏字。44其它：檢查來貨數(shù)量：供戶是否通過公司質(zhì)量審計(jì)經(jīng)批準(zhǔn)的印刷廠，來貨外包裝是否不易受潮及包緊密扎。5判定問題性質(zhì)問題內(nèi)容可接受數(shù)量關(guān)鍵缺限1關(guān)鍵內(nèi)容印刷模糊或文字受污，閱讀困難。2關(guān)鍵內(nèi)容不正確，如作用、用途、用法、用量等與規(guī)定內(nèi)容不一致。3不同說明書混雜。4油墨污跡過多。0較嚴(yán)重缺限1非關(guān)鍵內(nèi)容上有污跡。2印刷體間隔誤差大于0.8mm。3印刷有雜色。4折疊不正確。5有切痕裂口或破洞。6非印刷部位有印刷痕跡。0次要缺限1 非關(guān)鍵內(nèi)容印刷模糊。2 不屬較嚴(yán)重缺限的版面不整潔，如有污點(diǎn)，條狀前跡。3

26、 有不影響主要內(nèi)容的墨跡26擴(kuò)大取樣檢查。在34份樣品中，如檢出1份有較嚴(yán)重缺限時(shí)，可另取樣100份復(fù)查，在全部134份樣品中，如僅有1份屬較嚴(yán)重缺限時(shí)，可予驗(yàn)收，否則報(bào)廢。7記錄：QA檢查員應(yīng)認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄，并將有代表性的樣品附于記錄后，一并交與QA主管。QA主管根據(jù)記錄與樣品決定是否放行，并簽發(fā)相應(yīng)的狀態(tài)證書。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SXJSZB08002新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥用鋁箔檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：本公司采購的藥用鋁箔。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。內(nèi)容： 1外觀檢查1

27、1表面：目測應(yīng)當(dāng)潔凈、平整、涂層均勻。12接頭數(shù)：目測每包不得多于3個(gè)。13卷面和端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯(cuò)層、或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷、壓陷。14針孔度的檢驗(yàn)：在成品中取長400mm試樣10張，逐張放在針孔檢查臺(tái)上的暗處檢查其針孔。2規(guī)格尺寸檢查：21厚度檢驗(yàn)：用精度為0.51.0um的千分尺測定。22寬度檢驗(yàn)：用分度值為0.5mm的鋼直尺測量。3物理性能：31保護(hù)層粘合性：取一張縱向長90mm、寬為成品卷全幅的試樣（試樣不應(yīng)有皺折），將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶，以片軸橫向貼壓試樣表面，用大姆指按壓，均勻地貼好，然后以160180方向迅速地剝離，表面應(yīng)無明顯

28、脫落。32粘合層涂布量差異：在成品中取100mm100mm試樣5片，分別稱量，用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑，再稱量，二者重量之差即為粘合劑的涂布平均值，各片涂布量與平均值之間的差異應(yīng)12.5%。33開卷性能的測定：在樣品中取100mm100mm的試樣四片，將試樣的粘塊20mm20mm的小平板，在小平板上放一個(gè)1.0kg砝碼，放在40烘箱內(nèi)保溫2小時(shí)后，取出觀察試樣粘合的情況。4化學(xué)性能：41熒光物質(zhì)：在樣品中取100mm100mm試樣5片，將樣品逐張置紫外燈下在波長254nm和365nm分別檢查，其保護(hù)層及粘合劑的熒光，均不得呈片狀。42揮發(fā)物：在樣品中取100mm100mm試樣二片，

29、一起精密稱定重量，于130干燥30分鐘，取出在干燥器中放置30分鐘，再精密稱定。43溶出物：431試液制備：取表面積為500mm2的樣品，用去離子水洗二次，放入500ml三角瓶中，加入250ml去離子水，用棉塞塞好后，置高壓蒸氣滅菌器中內(nèi)，在110加熱30分鐘，取出放冷，以同批去離子水作對照。432重金屬：取上述試液40ml，置納氏比色管內(nèi)，加稀乙酸2ml與硫化氫試液10ml，搖勻，放置10分鐘，如顯色，與0.25ppm標(biāo)準(zhǔn)鉛液1ml比較，不得更深。423易氧化物：精密量取試液20ml，精密加入0.02mol/L高錳酸鉀3ml，稀硫酸5ml，加熱至沸，并保持10分鐘，稍冷后，精密加入0.05m

30、ol/L草酸鈉液5ml，置水浴中加熱至7580，用0.02mol/L高錳酸鉀液滴定至顯紅色并持續(xù)15秒不退色為終點(diǎn)，同時(shí)以同批去離子水為空白對照，兩者消耗0.02mol/L高錳酸液之差不得超過1.0ml。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用聚氯乙烯檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SXJSZB08003新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥用聚氯乙烯（PVC）檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：本公司采購的藥用聚氯乙烯（PVC）檢驗(yàn)。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。內(nèi)容： 1外觀質(zhì)量：11檢測方法：在60cm 距離正視觀察。12檢測項(xiàng)目：121性狀為無色透明，均

31、勻一致。122不允許有裂紋、傷痕、凹凸發(fā)皺、穿邊、缺邊、油污。123黑點(diǎn)、白點(diǎn)雜質(zhì)：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。124晶點(diǎn)、條狀氣泡、接頭、卷?。簯?yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2物理性能：21加熱伸縮率：211切取正方形試片2片，每片寬度為120mm，找準(zhǔn)中心，找出縱向AB、橫向CD間距為100mm，互相垂直90二條一，將試樣平放在玻璃板上，置1001烘箱中，持續(xù)30分鐘，取出冷卻至室溫，然后準(zhǔn)確測定AB、CD線段長度。212計(jì)算：先求得兩片AB、CD的平均值，并按下式計(jì)算縱向和橫向的伸縮率。S（%）=（L2L1）L1100S：伸縮率L1：加熱前的標(biāo)點(diǎn)間的距離，mm；L2：加熱后的標(biāo)點(diǎn)間的距離，mm；22水蒸汽滲透量：

32、221操作：取內(nèi)徑為40mm、高度為25mm的玻璃器皿，器皿內(nèi)裝入2mm厚的五氧化二磷，將樣品剪成直徑為50mm的圓片，覆蓋在器口上，用石蠟與松香（6：4）熔融混合物封口，精密稱重，將其放入盛有水的干燥器內(nèi)，保持溫度252放置24h，取出擦干皿外水氣，放至室溫，精密稱定，計(jì)算其水蒸氣透量，用玻璃圓片代試片作空白對照。222計(jì)算：水蒸氣滲透量（g/m2）=(AB)/R2A：試片試驗(yàn)后玻璃皿的增重，g;B：玻璃圓片試驗(yàn)后玻璃皿的增重，g；R：玻璃皿的半徑（內(nèi)徑），g；：圓周率。3化學(xué)性能：31鋇：取樣品2 g，置坩堝內(nèi)，緩緩熾灼至炭化。放冷，加鹽酸1ml溶解后，蒸干，在800熾灼使完全炭化。放冷，

33、殘?jiān)?mol/L鹽酸10ml溶解，過濾，濾液中加稀硫酸1ml，搖勻，不得發(fā)生混濁。32溶出物：321試液的制備：取試樣總表面積為500cm2，用水適量清潔，切成小片，置500ml鹽水瓶中，加水250ml，密封置高壓節(jié)氣滅菌器內(nèi)，109加熱30分鐘取出，放冷至室溫，以同批水為空白對照。322澄清度：取上述試液50ml，置納氏比色管中，用肉眼平視觀察，溶液應(yīng)澄清。323易氧化物：精密量取上述試液20ml，精密加入0.02mol/L高錳酸鉀3ml，稀硫酸5ml，加熱煮沸10分鐘，放冷后，精密加入0.05mol/L草酸鈉液5ml，置水浴上加熱至7580，用0.02mol/L高錳酸鉀液滴定至溶液顯微紅

34、色，并持續(xù)15秒鐘，不褪色為終點(diǎn)，用對照液作空白校正，兩者消耗0.02mol/L高錳酸鉀液之差不得1.0ml。324重金屬（鉛、鎘）：取上述試液40ml，置納代比色管中，加2ml PH3.5醋酸緩沖液與1.2ml硫代乙酰胺試液，搖勻，放置2分鐘，不得顯色（如顯淡黃色，則含有鎘；如顯淡棕色則含有鉛）。4規(guī)格尺寸： 41厚度檢驗(yàn)：用精度為0.51.0um的千分尺測定。 42寬度檢驗(yàn)：用分度為0.5mm 的鋼直尺測量。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥用塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部文件編碼：SXJSZB08004新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：明確藥用塑料袋檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：本公司采購的藥用聚乙烯（PE）塑料袋檢驗(yàn)。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。內(nèi)容：1 QC化驗(yàn)員接到物控部藥用塑料袋請驗(yàn)單后，應(yīng)對其取樣并進(jìn)行觀觀、性能、微生物限度等項(xiàng)目的檢查。11外觀檢查：透明度是否良好、有無油污、黑點(diǎn)等，有無皺折、破損，薄厚是否均勻、邊緣熱合是否均勻。12使用千分尺測量薄膜厚度，用直尺測量袋型大小，應(yīng)符合合同要求。13滲漏檢查：根據(jù)塑料袋的大小，裝入其體積三分之一