有源醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝研究報告

1、滅菌和消毒工藝研究報告一、滅菌和消毒工藝研究目的醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中有條款涉及到醫(yī)療器械“感染和微生物污染” 對產(chǎn)品安全有效性的影響，應(yīng)對產(chǎn)品的滅菌和消毒工藝進行研究核查，驗證是否制造商規(guī) 定的滅菌和消毒工藝能滿足風(fēng)險管理的要求?；厩鍐紊婕斑m用的條款號以及相關(guān)信息如下（滅菌有關(guān)條款不適用） ：B2感染和微生物污染B2.1 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。二、研究對象與說明研究對象：xxxX僉測儀產(chǎn)品的滅菌與消毒工藝涉及型號：AAAA（各型號間差異不影響產(chǎn)品的滅菌和消毒工藝）說明：我司XXXX檢測儀預(yù)期用于,該產(chǎn)品僅應(yīng)用部分的表面可能接觸到患者和 使用者的皮

2、膚。包括：主機外表面、附件（RRRRRRRR勺外表面。三、研究內(nèi)容1、消毒與滅菌的適用性 根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和使用方式，產(chǎn)品接觸的基本上都是健康人群的皮膚表面，感染和微生物污染風(fēng)險較低。我司經(jīng)初步研究認(rèn)為產(chǎn)品主機與附件無需滅菌，只需進行清潔和低 水平消毒，采用低效消毒劑即可。參考依據(jù)： 標(biāo)準(zhǔn) WS/T 367-2012 醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范中有如下內(nèi)容：4.3 醫(yī)療機構(gòu)使用的診療器械、器具和物品，應(yīng)符合以下要求：b）接觸完整皮膚、完整粘膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進行消毒。10.1 診療用品的清潔與消毒 診療用品如血壓計袖帶、聽診器等，保持清潔，遇有污染應(yīng)及時先清潔，后采用中、低效的消毒劑進行消毒

3、。5.2.1 根據(jù)物品污染后導(dǎo)致感染的風(fēng)險高低選擇相應(yīng)的消毒和滅菌方法：c ）低度危險性物品，宜采用低水平消毒方法，或做清潔處理；遇有病原微生物污染 時，針對所污染病原微生物的種類選擇有效的消毒方法。名詞解釋：3.15 低度危險性物品與完整皮膚接觸而不與粘膜接觸的器材，如聽診器、血壓計袖帶等；病床圍欄、床面 以及床頭柜、被褥；墻面、地面；痰盂（杯）和便器等。3.19 低水平消毒能殺滅細(xì)菌繁殖體（分歧桿菌除外）和親脂病毒的化學(xué)消毒方法以及通風(fēng)換氣、沖洗 等機械除菌法。如采用季銨鹽類消毒劑（苯扎溴銨等） 、雙胍類消毒劑（氯已定）等，在 規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。標(biāo)準(zhǔn)

4、 GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求中有如下內(nèi)容：名詞解釋： 3.8 低效消毒劑：能殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒的消毒劑。4.2.3.4 低效消毒劑 在使用說明書規(guī)定的劑量下，實驗室殺滅微生物效果應(yīng)符合表4 要求。2、消毒方式（消毒劑）的初步選定WS/T 367-2012醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范附錄 C中推薦的常見消毒方式有：紫外線消毒、臭氧消毒、醛類消毒、過氧化物類消毒、含氯消毒劑消毒、醇類消毒劑 （含乙醇、異丙醇、正丙醇，或兩種成分的復(fù)方制劑）消毒、含碘類消毒劑消毒、氯已定 消毒、季銨鹽類消毒、酸性氧化電位水消毒、煮沸消毒、流動蒸汽消毒、微波消毒。由于產(chǎn)品是電子醫(yī)療器械，防護等

5、級為 IPX1 （僅防止垂直滴水），且產(chǎn)品及其附件大 部分是聚合物材料，并含有少量金屬部件。根據(jù)以上消毒方式的特性：1）可排除的消毒方式可排除紫外線消毒、臭氧消毒（易造成聚合物材料老化，產(chǎn)品壽命縮短。且需要專門 的消毒空間）可排除醛類消毒（必須浸泡在消毒液中消毒，但產(chǎn)品防水等級太低）可排除含碘類消毒劑消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮膚、粘膜、傷口） 可排除酸性氧化電位水消毒（需要消毒液沖洗消毒，但產(chǎn)品防水等級太低） 可排除煮沸消毒、流動蒸汽消毒（產(chǎn)品防水等級太低，高溫蒸汽環(huán)境超過了產(chǎn)品存儲 溫濕度環(huán)境）可排除微波消毒（微波消毒的產(chǎn)品需要浸入水中或用濕布包裹，但產(chǎn)品防水等級太低）2）有限制的消毒方

6、式過氧化物類消毒應(yīng)避開金屬部件（易氧化、腐蝕金屬部件，縮短產(chǎn)品壽命）含氯消毒劑消毒也應(yīng)避開金屬部件（未加防銹劑的含氯消毒劑對金屬有腐蝕性，縮短 產(chǎn)品壽命）3）所有部件都適合的消毒方式常見的消毒方式中，醇類消毒劑消毒、季銨鹽類消毒基本適合我司生產(chǎn)的生理參數(shù)檢 測儀主機及附件。另外，在消毒過程中，應(yīng)選用擦拭消毒而不能浸泡消毒。3、消毒劑特性對比確定最優(yōu)消毒劑根據(jù)之前的分析，只能選擇過氧化物消毒劑（避開金屬部件）、含氯消毒劑（避開金屬部件）、醇類消毒劑和季銨鹽類消毒劑。對其各種特性進行比較，如表A：表A消毒劑特性對比過氧化物消毒 劑含氯消毒劑醇類消毒劑季銨鹽類消毒 劑吉 纟 較t專殺滅微生物的能力咼

7、效消毒劑咼效消毒劑低效消毒劑低效消毒劑全部符合要求消毒液作 用時間（擦 拭法）根據(jù)消毒液濃 度，作用時間10mi n 30min。根據(jù)消毒液濃 度，作用時間10mi n 30min。擦拭物體表 面2遍，作用 3min。作用時間15min 30mi n。醇類消 毒劑作 用時間 最短使用方便 程度不穩(wěn)定，需要現(xiàn) 配現(xiàn)用，使用時限 w 24h使用液需要現(xiàn) 配現(xiàn)用，使用時 限 w 24h市面銷售可 直接使用的 乙醇消毒 劑，有效期 12個月市面銷售的原 液一般需配置 后使用醇類消 毒劑使 用最方 便使用注意 事項1液體過氧化 物類消毒劑有 腐蝕性,對限、 黏膜或皮膚有 剌激性,有灼傷 危險；若不慎接1

8、外用消毒劑， 不得口服，置于 兒童不易觸及 處。2不宜與其他 消毒劑、堿或有1外用消毒 液，不得口 服。置于兒 童不易觸及 處。2易燃，遠(yuǎn)1外用消毒劑， 不得口服。置于 兒童不易觸及 處。2避免接觸有 機物和拮抗物。醇類消 毒劑使 用注意 事項最 少，風(fēng)險 最小。觸,應(yīng)用大量水機物混用。離火源。沖洗并及時就3本品有漂白3對酒精過醫(yī)。作用。敏者慎用。2在實施消毒4本品對金屬4避光，置作業(yè)時,應(yīng)佩帶有腐蝕性。于陰涼、干個人防護用具。5使用時應(yīng)戴燥、通風(fēng)處3如出現(xiàn)容器手套，避免高濃密封保存。破裂或滲漏現(xiàn)度消毒劑接觸5不宜用于象，應(yīng)用大量水皮膚和吸入呼脂溶性物體沖洗,或用沙吸道；如消毒劑表面的消子、惰

9、性吸收劑不慎接觸眼睛，毒0吸收殘液,并米應(yīng)立即用水沖取相應(yīng)的安全洗,嚴(yán)重者應(yīng)就防護措施。醫(yī)。4過氧化物類6注意貯運過消毒劑易燃易程中的安全問爆,遇明火、高 熱會引起燃燒 爆炸；與還原劑 接觸、遇金屬粉 末有燃燒爆炸 危險。題。不能與肥皂或 其他陰離子洗 滌劑同用，也不 能與碘或過氧 化物（如高錳酸 鉀、過氧化氫、 磺胺粉等）同 用。3根據(jù)實測結(jié) 果標(biāo)示對金屬 的腐蝕性情況。4低溫時可能 出現(xiàn)渾濁或沉 淀，可置于溫水 中加溫。5 一旦發(fā)生應(yīng) 用消毒液引起 的眼睛不適或 刺激，立即用大 量水沖洗。6高濃度原液 可造成嚴(yán)重的 角膜以及皮膚、 黏膜灼傷，操作 時須穿戴防護 服、眼罩、面罩 與橡膠手套。

10、一 旦接觸，應(yīng)立即 用大量水輕輕 沖洗15mi n 20mi n, 檢查有無灼傷 以確定是否就 醫(yī)。1）消毒能力對比（殺滅微生物的能力）經(jīng)與GB/T 27949-2011醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求中“ 423殺滅微生物指標(biāo)”對比，醇類消毒劑和季銨鹽類消毒劑均屬于低效消毒劑，殺滅微生物指標(biāo)可參考GB26373-2010乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GB 26369-2010季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。過氧化 物類和含氯消毒劑均屬于高效消毒劑，殺滅微生物指標(biāo)可參考GB 26371-2010過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，GB 26366-2010二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。由于使用需求僅為低水平消毒，所有消毒劑殺滅微生物能力

11、均符合要求。2）消毒過程對比消毒過程參見WS/T 367-2012醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范附錄 C,總結(jié)見上表A,可 知醇類消毒劑是最佳選擇。我司推薦使用市面上最常見的醇類消毒劑一一符合標(biāo)準(zhǔn)GB26373-2010乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的乙醇消毒劑O優(yōu)點：其作用時間短，有揮發(fā)性，液體進入產(chǎn)品風(fēng)險?。皇忻嫔峡少徺I到直接使用的 乙醇消毒劑，無需配置，使用最方便；對皮膚、粘膜、呼吸道無刺激，人體傷害??；無和 其他消毒劑、清潔劑混用失效的使用禁忌；乙醇揮發(fā)后無消毒劑殘留，消毒后無需以去離 子水沖洗方式去除殘留消毒劑。風(fēng)險：乙醇易燃，要遠(yuǎn)離火源；由于易揮發(fā)，應(yīng)采用反復(fù)擦拭的方法以保證其作用時 間；部分橡膠制品和

12、塑料制品長時間接觸醇類消毒液會變硬；少數(shù)人對乙醇過敏，接觸后 出現(xiàn)發(fā)生皮炎、紅斑癥狀。4、總結(jié)通過以上分析，可在產(chǎn)品使用說明書中推薦用戶采用以下清潔與消毒方式：檢測儀及其附件無需滅菌處理，但應(yīng)保持檢測儀和附件清潔。如有污染時，應(yīng)及時先 清潔，后消毒。為了避免對產(chǎn)品造成長期損害，我們建議只在您所在醫(yī)院的規(guī)定認(rèn)為有必 要時才對產(chǎn)品進行消毒。感染人群或可疑感染人群使用后，應(yīng)對患者接觸的部分進行消毒。清潔和消毒時，不要將檢測儀及患者電纜浸泡在液體中。 不要讓液體流入檢測儀的 連接插座和機殼內(nèi)，以防損壞檢測儀。清潔1、清潔檢測儀之前必須關(guān)掉主機電源并斷開交流電源。2、將柔軟干凈的無絨布用溫和的肥皂水，

13、或在無腐蝕性的經(jīng)過稀釋的清潔劑中浸濕；3、擦拭儀器和患者電纜表面；4、用潔凈、干爽的軟布擦干。5、對于可重復(fù)使用的心電電極應(yīng)采用以下方式進行清潔：1）用柔軟干凈的無絨布擦掉電極殘留的導(dǎo)電膏；2）將胸電極的橡皮球與金屬杯拆開，將肢體電極的電極片與夾鉗拆開；3）在干凈的溫水（低于35 E）中清洗，確保沒有殘留的導(dǎo)電膏；4）自然風(fēng)干或用柔軟干凈的無絨布清潔電極。清潔過程中，只需擦拭連接插座的外周，而不要擦拭它的內(nèi)部。清潔完成后應(yīng)去除 清潔劑，不要讓清潔劑殘留在表面。清潔機殼外表面和顯示屏幕時應(yīng)采用無侵蝕類清潔劑。大多數(shù)的清潔劑必須稀釋才能使用。不要使用磨損材料進行清潔。消毒推薦用戶采用使用70%- 80%（體積比）乙醇消毒液浸泡一塊清潔的干紗布，然后用此 紗布擦拭需消毒的部分表面2遍，作用3min。自