《單體藥房自查報(bào)告范文》

1、單體藥房自查報(bào)告范文 我藥房自2*年5月份籌建以來(lái)，始終堅(jiān)持 質(zhì)量第一 的原則，嚴(yán)格按照新版GSP要求規(guī)范籌建，在申請(qǐng)驗(yàn)收前，我們對(duì)藥房的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面檢查，質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)基本能符合要求，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下： 一、 藥房簡(jiǎn)介 XXX藥房于202x年5月1日開始籌建，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為法人企業(yè)，法人為xxxx，開辦地址和倉(cāng)庫(kù)地址為*，經(jīng)營(yíng)方式：零售（單體），經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括采購(gòu)員、銷售員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、財(cái)務(wù)人員、信息管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證企業(yè)質(zhì)量

2、管理人員行使職權(quán)。人員為3人，執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1人，調(diào)劑員1人。 藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXXO，倉(cāng)庫(kù)面積XXXO。 設(shè)有空調(diào)2臺(tái)，排風(fēng)扇2個(gè)，冷藏柜1臺(tái)，溫濕度計(jì)2個(gè)，電腦及小票打印機(jī)、指紋儀、貨架和地墊等。 藥品從采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)均采用計(jì)算機(jī)管理。 二、 藥房藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查總結(jié) 1、組織機(jī)構(gòu)及管理制度 藥房行政和組織機(jī)構(gòu)上設(shè)有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、審方員及營(yíng)業(yè)員等崗位。均由具有相應(yīng)的學(xué)歷和上崗證的人員組成，資質(zhì)均符合新版要求。 藥房成立了以總經(jīng)理為首的包括質(zhì)管人員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了質(zhì)量體系，保證質(zhì)量管理人

3、員行使職權(quán)。 根據(jù)藥房實(shí)際情況，制定了切實(shí)可行的整套質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)。藥房在審批、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、門店銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié) 的質(zhì)量活動(dòng)中建立完整的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄體系文件內(nèi)容完整。 2、人員與培訓(xùn)及健康狀況 藥房總部現(xiàn)有員工3人，其中具有執(zhí)業(yè)藥師1人，初級(jí)藥師1名。 為保障每位員工熟悉法律法規(guī)和崗位操作的知識(shí)，藥房建有較完善的培訓(xùn)教育的制度和年度的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在征求各崗位意見的基礎(chǔ)上按年度制定。編制的培訓(xùn)計(jì)劃，結(jié)合了藥房實(shí)際需求，著重解決實(shí)際問題，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。按照培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)管人員實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)教育計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)過程實(shí)施有效的監(jiān)督和做好記錄。

4、在此基礎(chǔ)上，藥房建立了每個(gè)員工的培訓(xùn)教育和考核檔案。藥房實(shí)行全員參加培訓(xùn)，所有人員均參加崗前培訓(xùn)。對(duì)冷鏈管理進(jìn)行了專項(xiàng)培訓(xùn)，并經(jīng)過考核。 為保證藥品的質(zhì)量首先必須確保藥房員工的身體健康，為此藥房根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員等所有涉藥人員組織體檢并全部合格，同時(shí)藥房對(duì)上述人員建立了員工健康檔案。 3、設(shè)施與設(shè)備 藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積為XXXO，倉(cāng)庫(kù)面積為XXXO。辦公區(qū)及倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)及生活區(qū)分區(qū)明了，布局合理。 藥房倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格按照藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)分區(qū)設(shè)置，設(shè)合格品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等，并實(shí)行色標(biāo)管理。 為達(dá)到藥品的儲(chǔ)存

5、環(huán)境、確保藥品運(yùn)輸質(zhì)量和 五防 的要求，藥房安裝和配備了空調(diào)、排氣扇、滅蠅燈、老鼠籠等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并有專用冷藏柜。 整個(gè)倉(cāng)庫(kù)干凈、清爽?？照{(diào)、電腦、信息化軟硬件、消防設(shè)施齊備，運(yùn)作正常，辦公用具齊全，衛(wèi)生條件較好。對(duì)照GSP條款并通過自查，整個(gè)庫(kù)區(qū)布局比較合理，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、地面平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，各庫(kù)房溫濕度均能達(dá)到要求，并對(duì)所用設(shè)施設(shè)備建立有臺(tái)帳和檢查檔案。 4、藥品進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥品購(gòu)進(jìn)管理是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量過程控制的第一關(guān)，是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān) 鍵環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為管理好這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥房主要通過制訂嚴(yán)格規(guī)范的制度和程序文件，并通過

6、不斷的強(qiáng)化培訓(xùn)和監(jiān)督檢查落實(shí)到位，同時(shí)依靠資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核相結(jié)合的方式，保證供貨企業(yè)的合法性，購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量的可靠性。加強(qiáng)首營(yíng)審核，擴(kuò)大首營(yíng)品種的審核范圍，不論從生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，首次引進(jìn)的新品種，全部納入首營(yíng)品種審核。 藥房采購(gòu)員承擔(dān)著藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制的直接責(zé)任。采購(gòu)以門店銷售為導(dǎo)向，堅(jiān)持以質(zhì)量為前提、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)的原則購(gòu)進(jìn)，并對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行編制和對(duì)采購(gòu)的合同和相關(guān)的采購(gòu)單據(jù)進(jìn)行管理，質(zhì)管人員對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核并對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，對(duì)購(gòu)進(jìn)的全過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，按照相關(guān)購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量制度和程序文件，嚴(yán)格對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行控制性管理，審核供貨企業(yè)的合法性、供貨單位銷售人員的

7、合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，并作相應(yīng)質(zhì)量記錄。 在驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員必須按驗(yàn)收操作程序進(jìn)行操作，質(zhì)管人員對(duì)其工作實(shí)行監(jiān)督、管理、指導(dǎo)。驗(yàn)收時(shí)要仔細(xì)核對(duì)藥品信息，確保票貨相符。對(duì)整件需要進(jìn)行分拆，查看整件合格證和檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)中藥飲片的驗(yàn)收，要查看合格證和檢驗(yàn)報(bào)告，缺少其中任何一個(gè)，都不給予驗(yàn)收通過。對(duì)于進(jìn)口藥品，要查看進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員要簽字確認(rèn)，同時(shí)，要在驗(yàn)收質(zhì)量結(jié)果處簽上合格字樣。 相關(guān)的制度和程序文件主要有首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度等。以上內(nèi)容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。 5、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 藥房藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等按照確保質(zhì)量

8、、科學(xué)分類、安全準(zhǔn)確的原則。保管員按照藥品儲(chǔ)存要求存放。 實(shí)行分區(qū)、分類管理。設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、特殊復(fù)方制劑專區(qū)等，同時(shí)實(shí)行色標(biāo)管理。 藥房建立有較完善的不合格藥品的處理制度與操作程序，建立了相應(yīng)的檔案 和各種表格等。對(duì)不合格藥品明確了預(yù)防和處理的措施，并對(duì)不合格藥品定期進(jìn)行匯總、分析、處理。同時(shí)藥房對(duì)購(gòu)進(jìn)退出的藥品嚴(yán)格按照藥房制定的管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行。 對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)，納入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)巡查，并放置近效期提示牌。嚴(yán)格要求養(yǎng)護(hù)員對(duì)出現(xiàn)近效期藥品按月做好近效期藥品的報(bào)表。 對(duì)在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑情況，對(duì)可疑藥品進(jìn)行系統(tǒng)鎖定，并報(bào)質(zhì)管人員，由質(zhì)管人員確定是否解除鎖定。以上內(nèi)

9、容都已經(jīng)納入培訓(xùn)中。 6、信息化管理情況 目前我藥房通過信息管理系統(tǒng)進(jìn)行GSP管理，并配有打印機(jī)。藥品購(gòu)、銷、存全部實(shí)現(xiàn)電腦化管理，相關(guān)記錄、臺(tái)賬都自動(dòng)保存在計(jì)算機(jī)中。系統(tǒng)能有效控制各個(gè)環(huán)節(jié)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都在質(zhì)管人員的控制下。對(duì)企業(yè)和藥品的合法性，系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能識(shí)別和控制。對(duì)近效期藥品、企業(yè)證照和委托書有效期，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示并預(yù)警，超過有效期的，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。系統(tǒng)權(quán)限的分配嚴(yán)格按照質(zhì)管人員下發(fā)的權(quán)限文件由信息管理員進(jìn)行分配，確保每個(gè)人擁有唯一的代碼和密碼。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改必須經(jīng)過質(zhì)管人員的審核方可進(jìn)行，未經(jīng)審核不得進(jìn)行修改。修改的信息系統(tǒng)均有記錄。系統(tǒng)對(duì)麻黃堿類實(shí)行限量銷售鎖定。對(duì)必須憑處方

10、銷售的處方藥在銷售時(shí)自動(dòng)提示預(yù)警，由執(zhí)業(yè)藥師審方通過后才能予以銷售收款入賬。對(duì)效期不足一個(gè)月的能自動(dòng)鎖定，不能進(jìn)行銷售。暫停銷售能進(jìn)行系統(tǒng)鎖定和解鎖。 7、特殊藥品的進(jìn)銷存管理情況 藥房未經(jīng)營(yíng)特殊藥品，無(wú)此項(xiàng)管理。 三、自查情況總結(jié)和驗(yàn)收申請(qǐng)的提出 藥房由總經(jīng)理牽頭組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，根據(jù)新版GSP管理規(guī)定，進(jìn)行了全面自查評(píng)審，對(duì)自查中出現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行了整改，并由質(zhì)管人員對(duì)整改情況進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)。經(jīng)過評(píng)審基本符合新版GSP管理要求，現(xiàn)正式提出驗(yàn)收申請(qǐng)。 篇二：藥店自查報(bào)告 一、企業(yè)概況 本企業(yè)成立于202x年3月，是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

11、目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。 二、GSP組織人員機(jī)構(gòu) 企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)管員為XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XXX；質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營(yíng)業(yè)員為XXX、XXX明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。 三、人員與培訓(xùn) 為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。 四、設(shè)施與設(shè)備 本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢

12、測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。 五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理 根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說明書。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做

13、到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。 驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有

14、效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說明書，并附有進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。 六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。 我企業(yè)在始建時(shí)就嚴(yán)格按GSP要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營(yíng)業(yè)區(qū)，做到了營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮。購(gòu)物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況和GSP的要求，對(duì)藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實(shí)行了色

15、標(biāo)管理，將倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯(cuò)、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）達(dá)到了 七防 （防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設(shè)備。營(yíng)業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的 藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度 進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等 四分開原則 分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標(biāo)明警示標(biāo)語(yǔ)，拆零區(qū)專柜配備相關(guān)

16、拆零工具。另外每天上下午測(cè)量營(yíng)業(yè)區(qū)及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量 七、銷售與售后服務(wù) 為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥 品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。 八、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)知名大公司。相關(guān)模塊符合新版GSP應(yīng)用要求，每天對(duì)庫(kù)存量自動(dòng)提醒，每月