ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程及咨詢(xún)簡(jiǎn)介

1、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程及咨詢(xún)簡(jiǎn)介一、ISO15189的起源和定義:1947年,澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸國(guó)家相繼成立了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA)也相繼成立。1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2021年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)

2、量和能力的專(zhuān)用要求，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專(zhuān)用準(zhǔn)則。原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（2021年3月更名為中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）于2021年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請(qǐng)認(rèn)可的單位根據(jù)客戶(hù)的要求和自身的需要決定，已通過(guò)IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可，但要符合ISO15189的要求。ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物

3、學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。二、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條件:2.1實(shí)驗(yàn)室所有人員接受過(guò)使用醫(yī)學(xué)(臨床)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和應(yīng)急處理的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家、地方建筑法規(guī)，并有建筑工程質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證對(duì)技術(shù)工作區(qū)域中微生物、化學(xué)、放射和物理危害的防護(hù)水平控制與經(jīng)過(guò)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，并為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)域和臨近的公共空間提供安全的工作

4、環(huán)境，以降低周?chē)鐓^(qū)的風(fēng)險(xiǎn)。通向出口的走廊和通道應(yīng)無(wú)障礙。2.4實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證將采血區(qū)（當(dāng)采血區(qū)位于實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)時(shí)）、樣本接收區(qū)、管理區(qū)和分析區(qū)明確分開(kāi)。每個(gè)區(qū)域都應(yīng)有適于在區(qū)內(nèi)開(kāi)展工作的受控環(huán)境以及設(shè)施、家具、工作面和地面。應(yīng)有足夠的無(wú)障礙空間以安全工作，包括大型設(shè)備周?chē)鷳?yīng)有空間以便于維護(hù)人員工作。2.5應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)鄰近（但應(yīng)安全隔開(kāi)）設(shè)計(jì)適宜且足夠的空間，以安全、保險(xiǎn)地存放樣本、化學(xué)品、記錄以及用于垃圾和特定的實(shí)驗(yàn)室廢物在處置前的存放。2.6應(yīng)在所有處理生物源性材料的區(qū)域內(nèi)安裝專(zhuān)用洗手池。只要可能，應(yīng)將手動(dòng)水龍頭替換為自動(dòng)的，或用肘部、膝部或足部操作。處理生物源性材料的區(qū)域內(nèi)安裝的

5、洗手池下水系統(tǒng)應(yīng)無(wú)阻礙地排水（即池內(nèi)不設(shè)存水塞）。所供應(yīng)熱水的溫度應(yīng)使手放在水流中時(shí)感到舒適。2.7實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮污染區(qū)彼此之間的有效隔離。每個(gè)區(qū)域應(yīng)有各自獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)。2.8實(shí)驗(yàn)室的采光或人工照明應(yīng)適合安全地工作，要盡可能減少?gòu)?qiáng)光和反射光。2.9所有從事活病原體工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的設(shè)計(jì)適用于防護(hù)對(duì)個(gè)體有中度到高度風(fēng)險(xiǎn)的微生物。擬從事級(jí)或更高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的微生物工作的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有更高防護(hù)水平的專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)。三、如何進(jìn)行ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作：3.1實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料，了解背景、理解認(rèn)可帶來(lái)的意義和好處，以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過(guò)充

6、分醞釀和討論，實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請(qǐng)認(rèn)可，加入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的，只有經(jīng)過(guò)了解背景知識(shí)，機(jī)構(gòu)管理層的研究討論，形成決議后，才能在申請(qǐng)認(rèn)可過(guò)程中，克服各種困難，集合機(jī)構(gòu)所有的資源，特別是人力資源，才能真正作到通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。3.2質(zhì)量體系建立階段。在這個(gè)階段，實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段，實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人，組織相關(guān)人員培訓(xùn)，包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專(zhuān)家來(lái)本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課，在技術(shù)能力建設(shè)上，購(gòu)買(mǎi)儀器和設(shè)備，進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化，形成文件，制訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。對(duì)有些方法、儀器設(shè)備

7、使用編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，形成下一層次的文件。這樣，初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后，試運(yùn)行，進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，將內(nèi)審結(jié)果作為輸出，進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果，按照PDCA的工作思路，即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn)，以便對(duì)質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。3.3填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)階段。行跟蹤審核等。只有如此，實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓，真正掌握標(biāo)準(zhǔn)，才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用，全面提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力，真正做到與國(guó)際接軌。四、推行ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義:4.1通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的

8、質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高.對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。ISO/IEC15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照這些要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的.信賴(lài)度。4.2通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。醫(yī)療單位通過(guò)了ISO-9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過(guò)程得到了保證，而并不能證明最終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過(guò)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。4.

9、3通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以消除國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際.的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可標(biāo)志列入國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄，提高知名度。促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際間的交流。五、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義：5.1編制全程工作計(jì)劃，以免實(shí)驗(yàn)室無(wú)計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作；5.2策劃專(zhuān)題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開(kāi)支；5.3咨詢(xún)專(zhuān)家會(huì)同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫(xiě)工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫(xiě)文件的繁重工作量；5.4在文件運(yùn)行

10、過(guò)程中，咨詢(xún)專(zhuān)家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫(xiě)、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評(píng)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案整理、樣品標(biāo)識(shí)、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室安全管理、生物安全管理等），對(duì)癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可的時(shí)間；5.5指導(dǎo)填寫(xiě)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).5.6協(xié)調(diào)和處理與中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)往來(lái)的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路；5.7確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)所派專(zhuān)家組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，避免重復(fù)評(píng)審，節(jié)約相關(guān)開(kāi)支；5.8協(xié)助整改中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)所派專(zhuān)家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可證書(shū)；5.9實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢(xún)專(zhuān)家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長(zhǎng)，取長(zhǎng)補(bǔ)短。以上為華菱咨詢(xún)整理提供，華菱咨詢(xún)是中國(guó)長(zhǎng)三角地區(qū)最具有影響力，專(zhuān)注于標(biāo)準(zhǔn)體系咨詢(xún)、ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢(xún)、ISO15186醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢(xún)、國(guó)防DiLAC認(rèn)可咨詢(xún)、軍用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢(xún)、ISO17020檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可咨詢(xún)的