iso13485的和2003版對比差異表

1、精品好資料學(xué)習(xí)推薦ISO 13485:2016的條款對比ISO 13485: 2003的變更內(nèi)容評點前言 闡述了本國際標(biāo)準(zhǔn)的第三版的影響。引言0.1 總言 本質(zhì)上涵蓋了本國際標(biāo)準(zhǔn)要求涉及的組織性質(zhì)和醫(yī)療器械生命周期階段的較為詳細(xì)的相關(guān)信息。 說明了供應(yīng)商或外部評定組織可自愿性或依合約安排使用本要求。 提醒各組織與質(zhì)量管理體系法規(guī)要求相關(guān)的職責(zé)。 提醒各組織當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)定義的差異并有責(zé)任理解這些定義如何影響他們的質(zhì)量管理體系。 增加了組織符合自身質(zhì)量管理體系要求的職責(zé)。 特別強調(diào)關(guān)注“滿足客戶和適用法規(guī)在安全和性能上的要求”的必要性。 強調(diào)產(chǎn)品安全和性能相關(guān)要求的重要性。 在原有清單上增加了兩個影響

2、質(zhì)量管理體系性質(zhì)的因素。 說明了組織的文件形成無需遵循本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款架構(gòu)。0.2 概念的闡述 增加了兩個與適當(dāng)要求描述有關(guān)的附加準(zhǔn)則：-法規(guī)要求的符合性；- 要求組織必需管理風(fēng)險。 限定術(shù)語“風(fēng)險”應(yīng)用于醫(yī)療器械的安全或性能要求，或符合適用的法規(guī)要求 說明術(shù)語“形成文件”包括編制，實施和保持。 說明術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期用于客戶或客戶需求的輸出，或產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。0.3 過程方法 擴(kuò)展的過程方法的解釋0.4 與ISO 9001的關(guān)系 聲明了ISO 13485:2016與ISO 9001的關(guān)系。 指出ISO 13485:2016和ISO 9001: 2015的關(guān)系如附錄B所述

3、。 標(biāo)準(zhǔn)中表示與ISO 9001: 2008的差異所使用的斜體已經(jīng)清除。1 范圍 說明本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于參與醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織。 說明本國際標(biāo)準(zhǔn)可用于供應(yīng)商或提供產(chǎn)品的外方，包括提供給醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)。 特別強調(diào)監(jiān)視，維持和控制外包過程的責(zé)任。 詳述不適用第6和第8條款的情況下的要求。 說明術(shù)語“法規(guī)要求”包括法律，法規(guī)，條例，指令，并限定 “適用的法規(guī)要求”的范圍為醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系和安全性能的要求。3 術(shù)語和定義 增加的一些新定義并重新定義的一些現(xiàn)有定義。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 組織成員形成文件新增的要求。 要求確定“考慮組織相關(guān)參與成員”的

4、過程。 要求采用“基于風(fēng)險對質(zhì)量管理體系適當(dāng)過程的控制方式”。 增加過程更改的相關(guān)要求。 質(zhì)量管理體系使用的計算機軟件的應(yīng)用確認(rèn)新增的相關(guān)要求。4.2 文件要求 包括文件控制要求范圍內(nèi)的記錄控制。 列出醫(yī)療器械文檔包括的文件。 保護(hù)機密健康信息的相關(guān)新要求。 文件損壞和丟失的相關(guān)新要求。5.6 管理評審 包括對一個或多個管理評審程序形成文件的要求，以及在“成文計劃的時間間隔”進(jìn)行管理評審的要求。 擴(kuò)充了管理評審的輸入和輸出清單。6.2 人力資源 建立培養(yǎng)能力，提供所需培訓(xùn)并確保員工的認(rèn)識到位的過程的新要求。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 增加了基礎(chǔ)設(shè)施防止產(chǎn)品混合并保證產(chǎn)品有序處理的要求。 支持服務(wù)清單增加

5、了信息系統(tǒng)。6.4 工作環(huán)境和污染控制 工作環(huán)境文件新增的要求。 與無菌醫(yī)療器械的微生物或顆粒物的污染控制相關(guān)的新要求。7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 清單新增了要求。7.2 與顧客有關(guān)的過程 清單新增了要求。 聯(lián)系主管機關(guān)的相關(guān)新要求。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 清單新增了要求。設(shè)計輸出到設(shè)計輸入的可追溯性方法 刪除了設(shè)計和開發(fā)過程中不同小組之間的接口管理的相關(guān)要求。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 清單新增了要求。 要求應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)的新增要求。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審 增加了記錄的詳細(xì)內(nèi)容。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證 增加了驗證策劃和與其他醫(yī)療器械交互使用考慮因素應(yīng)形成文件的要求。 驗證記錄的新增

6、要求。7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)策劃，用于確認(rèn)的產(chǎn)品和交互使用的考慮因素的形成文件要求。 確認(rèn)記錄的新增要求。7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 新增的分條款。7.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 增加了評價更改對在制產(chǎn)品，風(fēng)險管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出的影響的要求。 增加了確定設(shè)計和開發(fā)更改的重要性需考慮的詳細(xì)內(nèi)容。7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文件 新增的分條款。7.4.1 采購過程 供應(yīng)商選擇準(zhǔn)則著重于供應(yīng)商對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響，醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險，以及符合適用法規(guī)要求的產(chǎn)品。 增加了監(jiān)視和再評價供應(yīng)商，以及不符合采購要求時采取的措施的相關(guān)要求。 提供記錄相關(guān)的附加詳細(xì)內(nèi)容。7.4.2 采購信息 增加

7、新要求包括采購產(chǎn)品更改的告知。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 驗證活動范圍，以及當(dāng)組織發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品發(fā)生任何更改時所采取的措施的新增要求。7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 增加提供生產(chǎn)和服務(wù)的控制的相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容。7.5.2 產(chǎn)品的清潔 清單新增了要求。7.5.4 服務(wù)活動 分析服務(wù)活動記錄的新增要求。7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) 清單新增了要求。 增加了需進(jìn)行確認(rèn)程序的情況的相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容。 軟件確認(rèn)的具體方法應(yīng)與軟件使用的風(fēng)險相關(guān)。 確認(rèn)記錄新增的相關(guān)要求。7.5.7 滅菌過程確認(rèn)和無菌屏障系統(tǒng)的特殊要求 無菌屏障系統(tǒng)新增的要求。7.5.8 標(biāo)識 唯一器械標(biāo)識的新增要求。 產(chǎn)品標(biāo)識，以及生產(chǎn)過程中標(biāo)識和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的成文程序的新要求。7.5.11 產(chǎn)品的防護(hù) 增加如何實現(xiàn)產(chǎn)品防護(hù)的詳細(xì)內(nèi)容。8.2.1 反饋 說明了反饋應(yīng)來源于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動。 增加了在風(fēng)險管理過程中充分利用反饋，以監(jiān)視和維護(hù)產(chǎn)品要求。8.2.2 投訴處理 新的分條款。8.2.3 上報主管機關(guān) 新的分條款。8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 增加識別用于進(jìn)行測量活動的檢驗設(shè)備的要求。8.3 不合格品控制 增加了應(yīng)形成文件的各種控制的相關(guān)詳細(xì)內(nèi)容。 概括了包括任一研究和決策的理由的要求。 增加讓步的相關(guān)要求。 交付前檢測，交付后檢測和反饋的不合格品的分別要求。 發(fā)布忠告性通知相關(guān)記錄的新增要求。8.4 數(shù)據(jù)分