藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度（word）可編輯

1、阜陽糖尿病醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、 藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。二、 本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。1、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：（1） 制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2） 討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報(bào)有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。（3） 收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。（4） 每年

2、將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編，通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5） 負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給阜陽市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。2、 臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：（1） 向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來。（2） 負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。三、 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。四、 藥品不良反應(yīng)按照藥品不

3、良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、 藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。六、 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序：1、 實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。2、 報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告

4、單”，并填寫“處理意見”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3、 可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。4、 按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個(gè)工作日。5、 每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。七、 藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：1、 上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。2、 上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或

5、新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。八、 制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。阜陽糖尿病醫(yī)院2010年8月9日 、 蒃蚈羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃腿艿蕿螅羂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂螞袈肅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螂羇蒈蠆裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈腿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈荿蚈肈莃蒈螀袁艿蕆袂肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅蒀蒄袆羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蚈羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃腿艿蕿螅羂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂螞袈肅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螂羇蒈蠆裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈腿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈荿蚈肈莃蒈螀袁艿蕆袂肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅蒀蒄袆羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蚈羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃腿艿蕿螅羂芅薈袇羋膁薈羀肁葿薇蠆袃蒞薆螂聿芁蚅襖袂膇蚄薄肇肅蚃蚆袀蒂螞袈肅莈螞羈羈芄蟻蝕膄膀蝕螂羇蒈蠆裊膂莄螈羇羅芀螇蚇膀膆莄蝿羃肂莃羈腿蒁莂蟻肁莇莁螃芇芃莀袆肀腿莀羈袃蒈荿蚈肈莃蒈螀袁艿蕆袂肆膅蒆螞衿膁蒅螄膅蒀蒄袆羇莆蒄罿膃節(jié)蒃蚈羆膈薂螁膁肄薁袃羄莃薀薃腿艿蕿螅羂芅薈袇羋