臨床試驗流程

1、藥物臨床試驗流程,整理課件,學習目的,了解臨床試驗的一般流程 熟悉臨床試驗的各個步驟,2,整理課件,臨床試驗的目的 評價新藥潛在的臨床應用價值（安全性和有效性） 確定新藥的最佳使用方法 適應癥：發(fā)現(xiàn)最有可能從該新藥治療獲益的人群 劑量：揭示獲得最佳療效和最小不良反應的適當劑量 確定最佳的給藥途徑和給藥方案 個體使用差異:確定具有個體差異的病人的生理狀態(tài)（例如年齡，體重，肝和腎功能等）對藥物的分布、代謝和作用的影響 受其他因素的影響：例如食物、合并用藥、并發(fā)癥和病人依從性等 耐藥性：發(fā)現(xiàn)試驗病人在長期接受 藥物的治療后對其反應降低的可能性，并探索避免或延緩這種可能的對策,臨床試驗的意義-1,3,

2、整理課件,為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料 為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù) 為醫(yī)生和病人正確使用新藥提供依據(jù),臨床試驗的意義-2,4,整理課件,臨床試驗的主要步驟,5,整理課件,準備試驗藥、對照藥,印刷CRF、準備試驗物資,送藥、發(fā)放研究物資,監(jiān)查訪視,回收CRF、剩余物資、剩余藥品回收或銷毀,送交統(tǒng)計單位,雙份錄入,雙份核查,發(fā)疑問表,答疑,盲審、鎖庫、揭盲,統(tǒng)計分析,知情同意、篩選、檢查、受試者 用藥情況 、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收,1、背景資料 2、藥學資料 3、藥理毒理 4、臨床及對照藥資料、文獻,獲得臨床批件,整理研究者手

3、冊 選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位,制定方案(草案）、CRF、知情同意書、其他試驗相關(guān)文件,遞交倫理委員會審批,研究者會,藥品編盲,藥品包裝,準備標簽、藥檢證明,簽訂協(xié)議,啟動訪視,取得倫理委員會批準,得出統(tǒng)計報告及醫(yī)學報告,研究中心關(guān)閉訪視,臨床試驗流程,6,整理課件,提交給研究者的文件 SFDA批準的臨床試驗批件的復印件（組長） 倫理審查申請書 臨床試驗委托書 研究者手冊 已由申辦方批準的方案 定稿的病例報告表、研究病歷 已批準的知情同意書 試驗藥物的藥檢報告 申辦者及試驗藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明 試驗藥物的發(fā)放和清點表 試驗藥物標簽及藥物說明書 研究者聲明樣稿 GCP及試驗相關(guān)培訓資料,重要的文

4、件-1,財務協(xié)議或委托生產(chǎn)批件（委托生產(chǎn)適用） 揭盲信封/隨機信封 用于招募受試者的材料（如采用） 保險材料（如已為受試者購買保險者適用） 過程性表格等,7,整理課件,研究者提供的文件 已簽字的方案及其增補 已簽字的研究者聲明 已簽字的財務合同 參加試驗的研究者的簡歷 實驗室正常值范圍 實驗室資質(zhì)證明 實驗室檢測方法及質(zhì)控證明 研究中心授權(quán)與簽字表,重要的文件-2,8,整理課件,提交最終版本的臨床研究文件給倫理委員會后取得 倫理委員會批復文件的清單 倫理委員會成員名單 倫理委員會操作規(guī)程 倫理委員會會議簽到表 倫理委員會批件/意見,重要的文件-3,9,整理課件,訪視前 查閱相關(guān)的文件 與研究者

5、商定訪視時間 準備文件 其它準備 訪視后 完成監(jiān)查報告及隨訪信 與研究團隊討論,經(jīng)驗分享 文件歸檔 完成訪視中發(fā)現(xiàn)的問題,重要的文件-4,10,整理課件,研究中心篩選和評價,11,I期 - III期的臨床試驗 必須由CFDA認定的臨床藥理基地相應的專業(yè)完成 IV期及其他上市后臨床試驗 申辦者同意的機構(gòu)均可以實施臨床試驗,研究中心選擇和評價-1,12,整理課件,研究者是否具備資質(zhì)(專業(yè)領域及行政管理) 入組受試者的能力(病人的數(shù)量) 醫(yī)療設施 充足的人員,充足的時間 足夠的設備 臨床研究的經(jīng)驗,研究中心選擇和評價-2,13,整理課件,日常工作的程序 內(nèi)部管理狀況 是否需要不同部門參與試驗 倫理委

6、員會的相關(guān)事宜,研究中心選擇和評價-3,14,整理課件,所有遞交給倫理委員會審批的文件都必需是終版的，應有主要研究者簽字 倫理委員會審批后的文件,如果有任何更改,都必需通知倫理委員會備案 提交的文件: 方案,知情同意書,病例報告表 研究者手冊 臨床試驗批件及藥檢報告 研究者的簡歷,向倫理委員會提交申請,15,整理課件,研究中心啟動訪視,16,所有中心的研究者均應參加研究者會 目的: 使各中心的研究者坐在一起討論方案和病例報告表 統(tǒng)一各研究中心對于方案的認識并達成共識 對研究者進行培訓 就財務協(xié)議達成一致意見（如適用）,研究者會議,17,整理課件,確保研究者接受了GCP的培訓 確保所有被授權(quán)的試

7、驗的人員接受了研究相關(guān)培訓 確認研究中心是有能力入組足夠的受試者 確認研究中心的有足夠的設備和設施滿足臨床研究的需求 確定研究者與申辦者之間的付款方式和時間 向研究者強調(diào)對受試者的信息應嚴格保密,研究中心啟動訪視,18,整理課件,研究中心監(jiān)查訪視,19,確認研究者的依從性 記錄和分析受試者的入組情況 將更新的研究藥物的安全信息通知研究者 核查研究者文件夾中的文件 核查獲得知情同意的情況,研究中心監(jiān)查訪視-1,20,整理課件,根據(jù)原始病歷核查病例報告表(CRFs) 核查試驗藥物的管理情況 確認試驗物資的充足 確認試驗設備及人員的充足 更新產(chǎn)生的文件資料,研究中心監(jiān)查訪視-2,21,整理課件,標本的保存 病例報告表和數(shù)據(jù)疑問表的收集 監(jiān)查報告和監(jiān)查訪視表的完成 與研究者討論在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題,研究中心監(jiān)查訪視-3,22,整理課件,研究中心關(guān)閉訪視,23,得到文件批準關(guān)閉研究中心 確定試驗資料將存放的條件和歸檔程序 確定研究者文件夾中的資料完整 再次清點中心的入組受試者數(shù)量和相關(guān)文件 清點試驗藥品,完成相關(guān)表格,將相關(guān)文件歸檔 將臨床研究文件歸檔 組織安排將藥物返還給申辦者,研究中心關(guān)閉訪視-1,24,整理課件,確保所有SAE已經(jīng)按照流程報告和已完成隨訪 最后一筆研究經(jīng)費已經(jīng)安排就續(xù) 已通知倫理委員會關(guān)閉中