質(zhì)量體系風(fēng)險識別報告

1、質(zhì)質(zhì)量量體體系系風(fēng)風(fēng)險險識識別別 序 號 預(yù)期風(fēng) 險評估 （未發(fā) 生） 風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生） 風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施 出現(xiàn)的可能性rpn預(yù)期風(fēng)險級別 出現(xiàn)的 可能性 控制徹底性 受控制的 可能性 殘余風(fēng)險 嚴(yán)重性 1 組織機(jī) 構(gòu)設(shè)置 不全 會導(dǎo)致巨大損失，出 現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 即時能夠發(fā)現(xiàn)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險低風(fēng)險 組織內(nèi)審對機(jī)構(gòu)缺 失期間的經(jīng)營情況 進(jìn)行審核，立即健 全組織機(jī)構(gòu) 5 能被完全 的控制 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法 規(guī)風(fēng)險 2 質(zhì)量部沒有獨立性不 能保證其職責(zé)的有效 行使 基本不可能出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)基本不可能出現(xiàn)低風(fēng)險5 存有較大 隱患，會 延續(xù)下去 能被完全的控制 3質(zhì)

2、量人員兼職 會導(dǎo)致巨大損失 ，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 基本不可能出現(xiàn) 基本不 可能出 現(xiàn) 即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險 組織內(nèi)審對質(zhì)量人員兼職 期間的經(jīng)營情況進(jìn)行審核 ，調(diào)整工作，質(zhì)量人員不 兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé) 4財務(wù)人員兼職 財務(wù)人員兼職不 能保證財務(wù)審核 和賬目的的真實 和資金安全 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 基本不 可能出 現(xiàn) 即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險 立即對財務(wù)情況進(jìn)行審計 ，調(diào)整工作，財務(wù)人員不 得兼任本崗位外的其他業(yè) 務(wù)職責(zé) 5采購、銷售人員兼職 業(yè)務(wù)人員互兼， 可能引起虛假業(yè) 務(wù)。藥品的真實 流向、質(zhì)量得不 到保證 會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù) 偶爾會 出現(xiàn) 很快能發(fā)現(xiàn)24低風(fēng)險 立即對業(yè)務(wù)展開專項內(nèi)

3、審 ，立即獨立采購、銷售人 員 6 不合格 藥品的 確認(rèn)和 處理 可疑藥品質(zhì)量是否合 格不由質(zhì)量部確認(rèn) 不能保證確認(rèn)的 準(zhǔn)確性，可能使 不合格品被漏掉 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 基本不 可能出 現(xiàn) 即時能夠發(fā)現(xiàn)5低風(fēng)險 對未經(jīng)過質(zhì)量部確認(rèn)的可 以藥品追回、重新確認(rèn)。 所有可疑藥品均應(yīng)上報質(zhì) 量部進(jìn)行確認(rèn) 7 不合格品銷毀未經(jīng)過 質(zhì)量部門監(jiān)督 不能保證銷毀的 徹底性、安全性 ，可能導(dǎo)致不合 格品流失 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 偶爾會 出現(xiàn) 即時能夠發(fā)現(xiàn)15低風(fēng)險 立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷 毀過程是否可靠，采取相 應(yīng)控制措施。所有不合格 品銷毀均由質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān) 督 8 不合格品的召回不由 質(zhì)

4、量部分負(fù)責(zé)組織 不能保證召回過 程的安全、可控 ，可能導(dǎo)致召回 不徹底或者流弊 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 基本不 可能出 現(xiàn) 很快能發(fā)現(xiàn)10低風(fēng)險 重新排查召回過程必要時 重新召回，對召回產(chǎn)品重 點抽檢必要時封存銷毀。 明確不合格品召回需由質(zhì) 量部組織 9 體系文 件的適 用性 制度不符合公司的實 際經(jīng)營情況 制度與經(jīng)營相背 離，制度得不到 執(zhí)行或無效，相 應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到 有效質(zhì)量控制 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 非常少 的出現(xiàn) 內(nèi)審、排查時才能 發(fā)現(xiàn) 60高風(fēng)險 對之前的經(jīng)營情況展開內(nèi) 審和制度執(zhí)行情況檢查， 修訂制度與經(jīng)營相符合 組織機(jī) 構(gòu)設(shè)置 不全 10 制度時效性不強(qiáng)，與 現(xiàn)行規(guī)

5、定不符 制度已經(jīng)失效， 與現(xiàn)行規(guī)定不符 不能保證公司經(jīng) 營的合法性 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 非常少 的出現(xiàn) 內(nèi)審、排查時才能 發(fā)現(xiàn) 60高風(fēng)險 對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn) 行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對既成 事實的違規(guī)操作進(jìn)行追回 等補(bǔ)救措施。及時根據(jù)現(xiàn) 行的法律法規(guī)、gsp和相 關(guān)要求修訂制度 11 制度不具有可操作性 和（或）制度與規(guī)程 脫節(jié) 無法保證制度和 規(guī)程的有效執(zhí)行 ，操作無規(guī)范 會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù) 非常少 的出現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險 對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn) 行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，及時修 訂制度與規(guī)程，保證制度 規(guī)程的一致性 12 不同制度、規(guī)程互相 影響或影響到其他質(zhì) 量活動

6、使相關(guān)制度、規(guī) 程得不到執(zhí)行， 質(zhì)量體系不能有 有效運(yùn)行 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 基本不 可能出 現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)60高風(fēng)險 對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn) 行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審并進(jìn)行制 度執(zhí)行情況檢查。立即修 訂沖突制度、規(guī)程，確保 制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性 13 制度的制定中起草、 修訂、審核、批準(zhǔn)、 分發(fā)、保管、修改、 撤銷、替換、銷毀過 程部分缺失 制度的形成過程 不具有追溯性， 導(dǎo)致文件體系混 亂，制度有效性 、統(tǒng)一性存疑 會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù) 基本不 可能出 現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)40中等風(fēng)險 對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi) 審，完善體系文件檔案記 錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制 度和規(guī)程 體系文 件的

7、適 用性 14 文件體系不健全，有 缺失 經(jīng)營過程質(zhì)量控 制有遺漏 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 非常少 的出現(xiàn) 內(nèi)審、排查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風(fēng)險 對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi) 審，健全體系文件 15 未定期審核、修訂文 件 導(dǎo)致文件失效或 者與實際操作不 適應(yīng) 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 非常少 的出現(xiàn) 內(nèi)審、排查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風(fēng)險 對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi) 審，并進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行 情況檢查。定期審核、修 訂文件 16 崗位人員不了解相關(guān) 規(guī)程和崗位職責(zé) 不能保證規(guī)程得 到切實落實、崗 位職責(zé)得到履行 會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù) 非常少 的出現(xiàn) 內(nèi)審、排查時才能 發(fā)現(xiàn) 32中等風(fēng)險

8、對崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查 ，對人員進(jìn)行專項培訓(xùn)并 考核，不能通過的不得上 崗。 17 未按規(guī) 定進(jìn)行 內(nèi)審 沒有按計劃定期審核 不能保證企業(yè)在 長時間經(jīng)營中仍 符合規(guī)范，也不 能保證偏差得到 及時糾正 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 基本不 可能出 現(xiàn) 內(nèi)審、排查時才能 發(fā)現(xiàn) 20低風(fēng)險 立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審 計劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審 體系文 件的適 用性 18 體系要素改變時沒有 進(jìn)行內(nèi)審 不能保證企業(yè)在 質(zhì)量體系要素變 更后仍能符合規(guī) 范，或變更的偏 差得到修正 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 非常少 的出現(xiàn) 內(nèi)審、排查時才能 發(fā)現(xiàn) 40中等風(fēng)險 立即開展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行 內(nèi)審制度，在體系要素變 更后

9、第一時間進(jìn)行內(nèi)審 19 內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時整 改 不能保證問題及 時整改風(fēng)險得到 控制 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 基本不 可能出 現(xiàn) 內(nèi)審、排查時才能 發(fā)現(xiàn) 20低風(fēng)險 對未整改的項目進(jìn)行專項 內(nèi)審。立即進(jìn)行整改 20 未對藥 品流通 過程中 的質(zhì)量 風(fēng)險進(jìn) 行評估 、控制 、溝通 和審核 未對藥品流通過程中 的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估 、控制、溝通和審核 不能有效識別、 控制、預(yù)防風(fēng)險 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 基本不 可能出 現(xiàn) 內(nèi)審、排查時才能 發(fā)現(xiàn) 20低風(fēng)險 立即展開風(fēng)險排查評估和 內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險評 估、控制、溝通和審核 1、評審結(jié)論 風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?綜合剩余風(fēng)險是

10、可接受的； 全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險。 評價人：日期： 未按規(guī) 定進(jìn)行 內(nèi)審 2、審批意見 2.1 審核意見： 經(jīng)審核，藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險管理評審是嚴(yán)格按照風(fēng)險管理評審計劃進(jìn)行，對各環(huán)節(jié)可能 存在的風(fēng)險均進(jìn)行了分析，并按照規(guī)定制定了相應(yīng)的措施，使風(fēng)險降低到可接受的范圍。 審核人：日期： 2.2 批準(zhǔn)意見： 批準(zhǔn)人： 日期： 風(fēng)險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）風(fēng)險審核 控制后風(fēng)險級別是否引進(jìn)新風(fēng)險 控制后原風(fēng)險可否接 受 預(yù)防措施 能否杜絕 控制后風(fēng)險級別 是否引進(jìn) 新風(fēng)險 組織機(jī)構(gòu) 設(shè)置不全 企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè) 立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部 、財務(wù)部 存有較大隱患，

11、會延續(xù)下去低風(fēng)險否1是否 依據(jù)內(nèi)審 結(jié)果而定 是 會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風(fēng)險 能被完全的控制低風(fēng)險1 依據(jù)內(nèi)審結(jié)果而 定 是依據(jù)內(nèi)審結(jié)果而定 是 存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制 會導(dǎo)致巨大損失，出 現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 1低風(fēng)險否 依據(jù)內(nèi)審 結(jié)果而定 是 存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制 會導(dǎo)致巨大損失，出 現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 1低風(fēng)險否 依據(jù)審計 情況而定 是 質(zhì)質(zhì)量量體體系系風(fēng)風(fēng)險險識識別別 存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制 會出現(xiàn)較小損失，造 成不良影響 1低風(fēng)險否 依據(jù)內(nèi)審 情況而定 是 存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制 會出現(xiàn)較小損失，造 成不良影響 1低風(fēng)險否否是

12、存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制 會出現(xiàn)較小損失，造 成不良影響 5低風(fēng)險否否是 存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制 會出現(xiàn)較小損失，造 成不良影響 5低風(fēng)險否否是 存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制 會出現(xiàn)微小損失，不 會造成不良影響 25低風(fēng)險可能 依據(jù)內(nèi)審 情況而定 是 存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制 會導(dǎo)致巨大損失，出 現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險 25低風(fēng)險否否是 存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制 會出現(xiàn)較大損失，出 現(xiàn)不良信譽(yù) 25低風(fēng)險否 視內(nèi)審情 況而定 是 不再存有任何隱患，無延續(xù) 性 能被絕大程度的控制 存有較小隱患，無延 續(xù)性 25低風(fēng)險否是是 不再存有任何隱患，無延續(xù) 性 能被完全的控制 會出現(xiàn)微小損失，不 會造成不良影響 10低風(fēng)險否是是 存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制 會出現(xiàn)微小損失，不 會造成不良影響 4低風(fēng)險否是是 存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制 會出現(xiàn)微小損失，不 會造成不良影響 4低風(fēng)險否是是 存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制 會出現(xiàn)微小損失，不 會造成不良影響 4低風(fēng)險否是是 存有較小隱患，無延續(xù)性能被