滅菌過程確認(rèn)控制程序

1、滅菌過程確認(rèn)控制程序 文件編號：qs-qp13-2005 版號：a 更改狀態(tài)：01 目的對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)氧乙烷滅菌過程進(jìn)行管理，確保滅菌過程處于受控狀態(tài)，滅菌效果滿足產(chǎn)品規(guī)定要求。2 范圍適用于 生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的質(zhì)量控制。3 職責(zé)3.1 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)制定環(huán)氧乙烷滅菌的工藝文件、工藝守則，確定滅菌參數(shù)。3.2 部負(fù)責(zé)滅菌后產(chǎn)品的全性能檢驗(yàn)。3.3 負(fù)責(zé)從事環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核。3.4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備的日常保養(yǎng)和維護(hù)。3.5 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證的實(shí)施，以及產(chǎn)品的滅菌工作。4 工作程序4.1 設(shè)備的安裝與驗(yàn)收4.1.1 新購置環(huán)氧乙烷

2、設(shè)備的安裝、驗(yàn)收以及在使用過程中的保養(yǎng)、維修，設(shè)備的報(bào)廢均應(yīng)按照本公司制定的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序執(zhí)行。4.1.2 新購置的設(shè)備生產(chǎn)部配合技術(shù)開發(fā)部制定設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)方案。內(nèi)容至少應(yīng)包括：驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目、驗(yàn)證/確認(rèn)方法、技術(shù)和質(zhì)量要求、驗(yàn)證/確認(rèn)地點(diǎn)、驗(yàn)證/確認(rèn)時(shí)間、驗(yàn)證/確認(rèn)人員等。驗(yàn)證可以與所購設(shè)備的生產(chǎn)廠家共同完成，設(shè)備性能應(yīng)滿足gb 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制中的有關(guān)指標(biāo)要求。4.1.3 驗(yàn)證/確認(rèn)工作完成后，驗(yàn)證主要責(zé)任人應(yīng)出具“驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告”，對驗(yàn)證的內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)。出具的確認(rèn)報(bào)告由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn)后，綜合辦公室保存歸檔。4.1.4 儀表的校準(zhǔn)和維護(hù)

3、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)按監(jiān)視和測量裝置控制程序的要求對環(huán)氧乙烷設(shè)備上的控制指示、壓力儀器，溫濕儀表，記錄儀器的管理。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷設(shè)備的日常維護(hù)，確保儀器儀表在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。4.1.5 在設(shè)備安裝驗(yàn)證和運(yùn)行驗(yàn)證完成后，還需對設(shè)備的物理性能進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)設(shè)備符合要求后，方可進(jìn)行工藝驗(yàn)證。4.2 環(huán)境條件的確認(rèn)4.2.1 滅菌區(qū)域內(nèi)必須達(dá)到防爆要求，應(yīng)安裝防爆排風(fēng)扇。滅菌車間遠(yuǎn)離明火至少30米以上，并離開辦公區(qū)及其他生產(chǎn)區(qū)。環(huán)氧乙烷氣體儲存鋼瓶應(yīng)固定支撐，房間內(nèi)應(yīng)陰涼，通風(fēng)良好。4.2.2 環(huán)氧乙烷儲氣罐的儲存、滅菌后產(chǎn)品的存放應(yīng)按環(huán)氧乙烷滅菌管理制度進(jìn)行。4.3 滅菌工藝過程的確認(rèn)4.3.1 滅

4、菌工藝驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)備和工裝已驗(yàn)證合格的前提下進(jìn)行。4.3.2 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證頻率：a）每年至少應(yīng)進(jìn)行一次確認(rèn)；b）當(dāng)產(chǎn)品包裝或工藝有顯著改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證；c）驗(yàn)證方法和依據(jù)按照gb 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制進(jìn)行。4.3.3 技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)編制環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證方案，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證方案內(nèi)容應(yīng)包括，a）人員組成：從事滅菌的操作人員、設(shè)備管理及計(jì)量器具的管理人員、微生物檢驗(yàn)人員均應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，設(shè)備的操作人員應(yīng)有設(shè)備操作上崗證。b）產(chǎn)品滅菌的適用性：滅菌前應(yīng)根據(jù)環(huán)氧乙烷滅菌的特性分析產(chǎn)品對環(huán)氧乙烷滅菌的適用性。c）產(chǎn)品包裝：應(yīng)證明或確認(rèn)產(chǎn)品包

5、裝在環(huán)氧乙烷滅菌后其耐壓性、阻菌性、封口強(qiáng)度及印刷等能夠達(dá)到包裝設(shè)計(jì)的預(yù)期要求。d）生物指示物：生物指示物的選用應(yīng)能滿足gb 18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物標(biāo)準(zhǔn)要求。e）環(huán)氧乙烷滅菌劑：滅菌用環(huán)氧乙烷氣體應(yīng)符合gb 13098-1991工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)要求，供方應(yīng)提供符合gb 13098-1991工業(yè)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)資料。f）產(chǎn)品初始污染菌：產(chǎn)品在滅菌前必須進(jìn)行產(chǎn)品的初始污染菌檢測，并確定產(chǎn)品從包裝完畢至滅菌循環(huán)開始前的最長滯留時(shí)間。4.3.4 滅菌過程的工藝確認(rèn)4.3.4.1 工藝參數(shù)的設(shè)定，根據(jù)相關(guān)資料和分析預(yù)設(shè)定各工藝參數(shù)，

6、并進(jìn)行試運(yùn)行。4.3.4.2 確定負(fù)載的裝載模式圖，以及生物指示劑的布點(diǎn)圖。對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，利用半周期法進(jìn)行驗(yàn)證。4.3.4.3 微生物性能檢測，對生物指示劑的培養(yǎng)和滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行測試，以確認(rèn)滅菌的有效性。4.3.4.4 二次滅菌的確認(rèn)，如果一次滅菌失敗，必須對產(chǎn)品進(jìn)行第二次滅菌，同時(shí)修定工藝參數(shù)。以確認(rèn)其對產(chǎn)品滅菌的有效性和可行性，并對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行監(jiān)測，需貯存多少天方可降低到安全水平，產(chǎn)品才能放行。4.3.4.5 工藝參數(shù)的確認(rèn)，根據(jù)微生物性能驗(yàn)證結(jié)果，確定最終的滅菌工藝參數(shù)。4.3.4.6 滅菌過程確認(rèn)/驗(yàn)證完畢，技術(shù)開發(fā)部出具“環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)報(bào)告”，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。4.3.5 技術(shù)開發(fā)部依據(jù)滅菌確認(rèn)的過程制定環(huán)氧乙烷滅菌工藝守則，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，滅菌操作人員遵照執(zhí)行。4.4 操作人員的管理控制4.4.1 環(huán)氧乙烷滅菌是一特殊過程工序，綜合辦公室負(fù)責(zé)對從事該工作的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格考核，考核合格后發(fā)給上崗證。4.4.2 滅菌操作人員應(yīng)遵守環(huán)氧乙烷滅菌管理制度。4.4.3 滅菌操作人員對環(huán)氧乙烷氣罐搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)按環(huán)氧乙烷滅菌管理制度規(guī)定進(jìn)行。4.4.4 滅菌操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌工藝守則，按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫相應(yīng)的運(yùn)行記錄。4.4.5 滅菌后的產(chǎn)品管理按環(huán)氧