新版gsp管理制度(整套)

1、質(zhì)量管理制度目錄1、 質(zhì)量體系文件管理制度2、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度3、 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度4、 質(zhì)量否決權(quán)管理制度5、 質(zhì)量信息管理制度6、 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度7、 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度8、 藥品收貨管理制度9、 藥品驗(yàn)收管理制度?10、 藥品儲(chǔ)存管理制度11、 藥品陳列管理制度12、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度13、 藥品銷售管理制度14、 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度15、 藥品運(yùn)輸管理制度16、 特殊藥品管理制度17、 藥品有效期管理制度18、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度19、 藥品退貨管理制度20、 藥品召回管理制度21、 質(zhì)量查詢管理制度22、 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度23、 藥品不良反

2、應(yīng)報(bào)告管理制度24、 環(huán)境衛(wèi)生管理制度25、 人員健康管理制度26、 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度27、 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度28、 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度29、 記錄和憑證管理制度30、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度31、 藥品電子監(jiān)管管理制度32、 藥品質(zhì)量考核管理制度33、 藥品退貨管理制度34、 中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度35、 進(jìn)口藥品管理制度36、 藥品質(zhì)量檔案管理制度37、 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準(zhǔn)管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度 編號(hào)hxr-qm-001-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根

3、據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)動(dòng)的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版gsp等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、 范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、 職責(zé)：管理部。5、 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度

4、；5.1.2部門及崗位職責(zé)；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；5.2.5經(jīng)過(guò)gsp認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.3.1編號(hào)結(jié)構(gòu) 文件編號(hào)由3個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代碼、

5、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào)5.3.1.1公司代碼：hxr5.3.1.2文件類別代碼：5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“qm”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“qd”表示。5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“qp”表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“qr”表示。5.3.1.2.5電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“sop”表示。5.3.1.3文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001

6、”開(kāi)始順序編碼。5.3.1.4年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如2014。5.3.2文件編號(hào)的應(yīng)用：5.3.2.1文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄。5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋?.5.1計(jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進(jìn)度。5

7、.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。在審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見(jiàn)和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開(kāi)始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)

8、放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；5.6.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作

9、。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問(wèn)題及時(shí)制定整改措施，限期整改。文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 編號(hào)hxr-qm-003-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版

10、本號(hào)第二版1、 目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、 范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、 職責(zé)：公司各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。5、 內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.3在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)

11、階段。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5. 5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開(kāi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)；5.5.3質(zhì)量管理部門對(duì)各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門實(shí)施；5.5.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；5.6.2各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.

12、7.1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；5.7.3對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：5.8.1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 編號(hào)hxr-qm-

13、004-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目 的：評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合gsp標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實(shí)施和改進(jìn)。范 圍：適用于公司gsp實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評(píng)審。責(zé) 任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi) 容：1、年度內(nèi)審計(jì)劃（1）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計(jì)劃”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。（2） 內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和gsp有關(guān)規(guī)定。（3

14、）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對(duì)質(zhì)量管理體系和gsp相關(guān)要求的變更； 在接受第二方、第三方審核之前。（4）內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。（5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和gsp各項(xiàng)規(guī)定。2、內(nèi)審準(zhǔn)備（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)內(nèi)審計(jì)劃，確定評(píng)審小組。（2）內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫gsp檢查項(xiàng)目表，詳

15、細(xì)列出審核項(xiàng)目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與gsp規(guī)定條款無(wú)遺漏，使審核順利進(jìn)行。（3） 內(nèi)審組長(zhǎng)于實(shí)施前7天將審核要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門。受審部門對(duì)時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，以便重新安排時(shí)間。3、內(nèi)審的實(shí)施（1） 首次會(huì)議 參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會(huì)議記錄。 由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議；會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。（2） 現(xiàn)場(chǎng)審核 內(nèi)審組根據(jù)“gsp檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。 內(nèi)審報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評(píng)審目的、評(píng)

16、審小組、受評(píng)審部門、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量?jī)?nèi)審結(jié)果等。 存在問(wèn)題及不合格報(bào)告。根據(jù)不合格報(bào)告提出整改要求。（3）末次會(huì)議 參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。 會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報(bào)告；宣讀不合格項(xiàng)，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。 由質(zhì)量管理部發(fā)放評(píng)審報(bào)告至各相關(guān)部門。 4、改進(jìn)和驗(yàn)證：（1） 對(duì)評(píng)審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好時(shí)間。（2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)。 5、 記錄促存：質(zhì)量管理部保存評(píng)審相關(guān)記錄，期限5年

17、。文件名稱質(zhì)量否決權(quán)管理制度 編號(hào)hxr-qm-005-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第61條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第53條。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

18、5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、 驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合

19、企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、 修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量管

20、理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、質(zhì)量體系文件管理程序2、發(fā)文登記文件名稱質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)hxr-qm-006-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工

21、作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第60條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：1、國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；3、國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量信息的

22、收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)

23、文件：1、質(zhì)量信息處理記錄2、收文登記 文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 編號(hào)hxr-qm-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第70、73條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第69條。3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，

24、與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)gsp或gmp等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：gmp或gsp證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等

25、。5.1.5 采購(gòu)員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營(yíng)品種的審核5.2.1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2 采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3 資料齊全后，采購(gòu)員填寫首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、

26、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相

27、關(guān)文件：1、首營(yíng)企業(yè)審核程序、首營(yíng)品種審核程序2、首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào)hxr-qm-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第70、71、72條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第66條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品

28、法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。5.2 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品；5.3 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.4 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。5.5 嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)

29、簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。5.6 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單。5.7 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。5.8 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。5.9 藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。5.10 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、

30、藥品購(gòu)進(jìn)程序、電話合同記錄2、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片(中藥材)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄3、合格供貨方檔案、藥品供貨企業(yè)一覽表文件名稱藥品收貨管理制度 編號(hào)hxr-qm-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。收貨任務(wù)和內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可

31、能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。1.4冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。2

32、、 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理。3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。4、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨

33、單位核實(shí)和處理。4.1對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。4.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。4.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5、 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移

34、交驗(yàn)收人員。文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)hxr-qm-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第74、75條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第67條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購(gòu)人員相互不兼任。檢查驗(yàn)收

35、人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。5.2 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.3 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.4 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.5 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥和非處方藥

36、按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.6 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5.7 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。5.8 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5.9

37、 凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品通關(guān)單，進(jìn)口中藥材有進(jìn)口藥材批件。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。5.11 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，進(jìn)入不合格品庫(kù)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行

38、復(fù)查。5.12 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。5.13 藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。5.14 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單、藥品拒收?qǐng)?bào)告單、藥品送檢記錄表2、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片(中藥材)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、進(jìn)口藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄文件名稱藥品儲(chǔ)存管理制度 編號(hào)hxr-qm-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版g

39、sp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第78、79條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第70條，3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。5.2 在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。5.4 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，其中常溫庫(kù)030、陰涼庫(kù)不高于20、冷庫(kù)210，各庫(kù)相對(duì)濕度保持在4575；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥

40、品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，品名和外包裝易混淆的品種分開(kāi)。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開(kāi)擺放。5.5 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。 5.6 在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5.7 庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持30cm的距離，與地面保持10cm的距離。5.8 庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。5.9 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的

41、清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。5.10 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5.11 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、庫(kù)房溫濕度記錄表2、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單3、近效期藥品示意表文件名稱藥品陳列管理制度 編號(hào)hxr-qm-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草

42、日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第76、77條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第71條。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。5.2 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。5.3 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置

43、準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4 處方藥不得開(kāi)架銷售。5.4 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。5.5 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。5.7 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.8 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。5.9 對(duì)

44、陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.10 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。5.14 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表2、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)hxr-qm-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第78條3、適用范圍：企業(yè)

45、陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。5.4 對(duì)陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存

46、日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種，按月填報(bào)效期表。5.5 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午910時(shí)、下午34時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫(kù)030、陰庫(kù)20以下、冷庫(kù)210，濕度在45%75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。5.7 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。5.8 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。5.9

47、在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。5.7 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、藥品養(yǎng)護(hù)程序2、陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表、中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表3、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案表、近效期藥品催銷表4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄表、庫(kù)房溫濕度記錄表、庫(kù)外溫濕度記錄表5、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單、藥品停售通知單、解除停售通知單6、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表、設(shè)備設(shè)施一覽表文件名稱藥品銷售管理制度 編號(hào)hxr-qm-007-2014起草部門質(zhì)管部起草

48、人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1.目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第80、81、82、83、84條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第72條。3.適用范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。4.責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

49、5.3 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品按用途陳列。5.4 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。5.5 銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購(gòu)藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行。5.8 銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師

50、應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9 藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作規(guī)程執(zhí)行。5.10 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.11 不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。5.12銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.13藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。5.15對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。5.16做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。5.17銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)

51、量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。文件名稱藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 編號(hào)hxr-qm-007-2014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版gsp管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于公司所有藥品的出庫(kù)。4、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.3配送中心按照配貨計(jì)劃，向