人間傳染的高致病性病原微生物活動申請表

1、人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動申請表實(shí)驗(yàn)室名稱實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位實(shí)驗(yàn)室地址郵編實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可證書編號有效期限衛(wèi)生和計劃生育委員會資格證書編號有效期限從至實(shí)驗(yàn)活動類別 研究 教學(xué) 檢測 診斷 其他:實(shí)驗(yàn)活動的任務(wù)來源所用病原微生物名稱病原微生物的來源實(shí)驗(yàn)活動起止時間年 月 至 年 月實(shí)驗(yàn)活動主要內(nèi)容（含實(shí)驗(yàn)方法、主要操作程序、危害評估等）： （紙面不敷，請另附頁）開展實(shí)驗(yàn)活動的條件：病原微生物菌（毒）種及樣本管理方案：實(shí)驗(yàn)室感染控制方案：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡歷：主要實(shí)驗(yàn)人員簡況姓名學(xué)歷技術(shù)職稱從事專業(yè)具體工作內(nèi)容培訓(xùn)情況隨本申請表提交的資料清單 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資

2、格證書（復(fù)印件）； 實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)生物安全委員會審查意見； 實(shí)驗(yàn)活動的主要內(nèi)容和技術(shù)方法報告（包括危害評估和SOP）； 實(shí)驗(yàn)室人員名單，實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書（復(fù)印件）； 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。申請單位意見法定代表人：（簽字） 年 月 日 （單位蓋章）主管衛(wèi)生行政部門審查意見單位負(fù)責(zé)人：（簽字） 年 月 日 （單位蓋章）省級衛(wèi)生行政部門審查意見單位負(fù)責(zé)人：（簽字） 年 月 日 （單位蓋章）人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動申請表（示范性文本）實(shí)驗(yàn)室名稱XX實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位廣西XX疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室地址廣西南寧市XX路XX

3、號郵編53XXXX實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人張三聯(lián)系電話0771-XXXXXXX實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可證書編號XXXXXXXXX有效期限XXXXXXX衛(wèi)生和計劃生育委員會資格證書編號XXXXX有效期限XXXXXX實(shí)驗(yàn)活動類別 研究 教學(xué) 檢測 診斷 其他:實(shí)驗(yàn)活動的任務(wù)來源臨床檢測所用病原微生物名稱結(jié)核分枝桿菌病原微生物的來源可疑患者痰液實(shí)驗(yàn)活動起止時間2007年7月至2009年7月實(shí)驗(yàn)活動主要內(nèi)容（含實(shí)驗(yàn)方法、主要操作程序、危害評估等）： 實(shí)驗(yàn)方法：本實(shí)驗(yàn)活動目的是通過直接涂片檢查，達(dá)到確定診斷，發(fā)現(xiàn)傳染源，作為確定化療方案和治療效果評價的指標(biāo)。主要操作程序有：1.標(biāo)本采集。 2.玻片的制備。 3.染色。 4

4、.鏡檢。 5.結(jié)果報告。 6.玻片的保存。危害評估：結(jié)核桿菌實(shí)驗(yàn)室有X項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動可能存在的X個可能潛在危險，在實(shí)驗(yàn)操作實(shí)施過程中在無控制措施的情況下可能產(chǎn)生的高危害度X項(xiàng)，中度X項(xiàng)，低度危害X項(xiàng)；對危害發(fā)生的可能性分析，實(shí)驗(yàn)危害較大可能發(fā)生的有X項(xiàng)，可能發(fā)生X項(xiàng)，較少可能發(fā)生X項(xiàng)；這些危害造成高度嚴(yán)重性后果的X項(xiàng)，后果嚴(yán)重性中度的X項(xiàng)，后果嚴(yán)重性低度的X項(xiàng)。根據(jù)擬采取的預(yù)防控制措施后依然存在的殘留風(fēng)險為高度X項(xiàng)，中度X項(xiàng)，低度危害X項(xiàng)；詳細(xì)評估結(jié)果見附表1。開展實(shí)驗(yàn)活動的條件：1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室分區(qū)（涂片染色區(qū)域和讀片鏡檢區(qū)域），布局符合生物安全二級（BSL-2）的要求；2、實(shí)驗(yàn)室在靠近出口

5、處設(shè)置洗手池；3、實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕，地面防滑；4、實(shí)驗(yàn)操作臺面能防水，耐腐蝕、耐熱；5、實(shí)驗(yàn)室中的廚柜和實(shí)驗(yàn)臺牢固可靠，廚柜、實(shí)驗(yàn)臺彼此之間應(yīng)保持一定距離，便于清潔；6、實(shí)驗(yàn)室中可開啟的窗戶，安裝紗窗；7、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)能保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光；8、有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備；9、在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置；10、實(shí)驗(yàn)室裝備有開展痰涂片檢查所需要的儀器和設(shè)備。病原微生物菌（毒）種及樣本管理方案： 由于結(jié)核分枝桿菌是感染性物質(zhì)，其采集、攜帶、運(yùn)輸、保藏管理和使用過程中必須強(qiáng)調(diào)生物安全防護(hù)。本實(shí)驗(yàn)室將嚴(yán)格按照病原微

6、生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例和人間傳染的病原微生物分類名錄的規(guī)定，制定符合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況的結(jié)核分枝桿菌管理及監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則，細(xì)則主要內(nèi)容包括菌種接收（分離）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），種子批制備與質(zhì)控SOP，菌種使用、保藏、分發(fā)SOP，菌種銷毀SOP，菌種事故應(yīng)急處理SOP和菌種管理監(jiān)督SOP等。在各細(xì)則中根據(jù)其實(shí)際內(nèi)容或?qū)嶒?yàn)，制定更詳細(xì)的各實(shí)驗(yàn)獨(dú)立的操作細(xì)則，并制作對應(yīng)的規(guī)范化表格化的原始記錄。實(shí)驗(yàn)室感染控制方案： 本實(shí)驗(yàn)室屬于BSL-2實(shí)驗(yàn)室，設(shè)施和設(shè)備要嚴(yán)格按照BSL-2要求備置。傳染性和致病性再強(qiáng)的病原微生物，只要它不和人體接觸，感染就不會發(fā)生，因此，可利用屏障原理、過濾原理、消毒滅菌原

7、理和個人防護(hù)原理等減少接觸。嚴(yán)格按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例進(jìn)行管理，使用經(jīng)過檢測并且合格的安全柜，確保達(dá)到零泄露，通過對實(shí)驗(yàn)過程的安全檢測，發(fā)現(xiàn)問題要及時采取預(yù)防和改進(jìn)措施，發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室感染的征兆，要及時采取隔離治療措施，以防止出現(xiàn)二代病例。制定出應(yīng)急預(yù)案確保緊急情況下的安全。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡歷：張三：臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)專家，主任技師（教授），碩士研究生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)碩士。XX醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心主任、實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)教研室主任。中華醫(yī)學(xué)會廣西分會檢驗(yàn)學(xué)會主任委員、中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會委員、中國醫(yī)師協(xié)會檢驗(yàn)醫(yī)師分會委員、中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志、臨床檢驗(yàn)雜志、廣西醫(yī)學(xué)等雜志編委。XX獲中國衛(wèi)生和計劃生育委員會科技

8、進(jìn)步三等獎、廣西衛(wèi)生廳科技進(jìn)步一等獎。XX獲廣西科技進(jìn)步三等獎。近年主持國家和省級科研課題X項(xiàng)，主要參與省廳級以上課題X項(xiàng)，在省級以上學(xué)術(shù)期刊發(fā)表論文X余篇，以第一作者發(fā)表X篇。專長：臨床檢驗(yàn)和細(xì)胞免疫學(xué)研究。主要實(shí)驗(yàn)人員簡況姓名學(xué)歷技術(shù)職稱從事專業(yè)具體工作內(nèi)容培訓(xùn)情況李四研究生技師臨床檢驗(yàn)涂片制作生物安全知識培訓(xùn)合格隨本申請表提交的資料清單 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書（復(fù)印件）； 實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)生物安全委員會審查意見； 實(shí)驗(yàn)活動的主要內(nèi)容和技術(shù)方法報告（包括危害評估和SOP）； 實(shí)驗(yàn)室人員名單，實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書（復(fù)印件）； 自治區(qū)衛(wèi)生廳規(guī)定的其他有關(guān)資料。 申請單位意見法定代表人：（簽字） 年 月 日 （單位蓋章）主管衛(wèi)生行政部門審查意見單位負(fù)責(zé)人：（簽字） 年 月 日 （單位蓋章）省級衛(wèi)生行政部門審查意見單位負(fù)責(zé)人：（簽字） 年 月 日 （單位蓋章）附表1 結(jié)核