醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)試卷()

1、附件1：說明：1、 本試卷為蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)專用試卷，考核成績80分以上為合格。2、 有關(guān)法規(guī)知識請認(rèn)真學(xué)習(xí)法規(guī)匯編。3、 我局將適時(shí)在局網(wǎng)站醫(yī)療器械子欄目公布答案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)試卷（2014年度）姓名： 單位： 職務(wù)： 成績： 一、填空題（每題2分，共30分）1、現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是 2014 年 2 月 12 日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自 2014 年 6 月 1日起施行，是醫(yī)療器械行業(yè)俗稱的第650號令?，F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號是指 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，該令自 2014 年 10 月 1 日實(shí)施。2、醫(yī)療器械注冊證的有效期是

2、5 年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是 5 年，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。3. 醫(yī)療器械分為 3 類，第 3 類具有較高風(fēng)險(xiǎn)。從事第 3 類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府 國家食品藥品監(jiān)督管理局 部門申請經(jīng)營許可，在取得 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 后方可經(jīng)營。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄 制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，

3、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)向 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 報(bào)告。 6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí) 變更備案 。7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于 每年年底前 向食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報(bào)告 。8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 注冊或者備案 的相關(guān)內(nèi)容一致。9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品備案 管理，產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證 方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行 產(chǎn)品注冊 管理，產(chǎn)品需取得

4、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 方可上市銷售。10、注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中“國”代表 中國境內(nèi) ，“注”“代表 ，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表 首次注冊年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械 ，“22”代表 產(chǎn)品分類編碼 。11、持有效醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的個(gè)體工商戶，將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)?企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 后，方可換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或按醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法辦理備案。 12、醫(yī)療器械零售企業(yè)，其經(jīng)營場所面積不少于 20 平方米，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營8個(gè)類別以下的，其經(jīng)營場所的面積不少于 100 平方米。13、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)

5、大專 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱；批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè) 本科 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，并有 2 年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的 批準(zhǔn)文件 及其 真實(shí)性 ，不得隨意發(fā)布廣告。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的，按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第 六十六 條的規(guī)定予以處罰。二、選擇題（單項(xiàng)或多項(xiàng)選擇，每題2分，共30分） 1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(

6、abcd )購進(jìn)醫(yī)療器械。 a. 生產(chǎn)企業(yè) b. 醫(yī)療機(jī)構(gòu) c. 個(gè)人 d. 經(jīng)營企業(yè)2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)：aa、立即停止經(jīng)營 b、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者c 、記錄停止經(jīng)營和通知情況 d、需要召回的應(yīng)立即召回 3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括( abcd )。 a.經(jīng)營場所、倉庫地址 b.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍c.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 d.住所 4、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)

7、任約談。( abcd )a. 經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的b. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的c. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的d. 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（ a b d ）a. 責(zé)令改正b. 沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械 c.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款d.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰：bda、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書

8、、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的b、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的c、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的d、未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。 7、醫(yī)療器械說明書不得有下列內(nèi)容( abc )a、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容b、含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的內(nèi)容c、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容d、醫(yī)療器

9、械生產(chǎn)許可證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號等內(nèi)容。8、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括( abcd )等內(nèi)容。 a、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 b、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號 c、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號 d、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期9、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（ abcd ）a、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改b、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的c、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位

10、的d、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 10、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（ a ）a、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色b、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色c、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色d、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色11、醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施后，企業(yè)申請經(jīng)營許可( b )，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)按照辦法進(jìn)行許可審核，涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，均應(yīng)按照辦法進(jìn)行備案。 a、變更 b、延續(xù)c、補(bǔ)發(fā) d、注銷12、醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購

11、買的（ c ）內(nèi)。a、商品房 b、商住房c、門面房 d、寫字樓13、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備1名（ b ）專業(yè)人員，經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的應(yīng)配備2名以上（ a ）專業(yè)人員，經(jīng)營助聽器的，應(yīng)配備2名以上（ d ）專業(yè)人員。a、中級以上驗(yàn)光員或眼科醫(yī)師 b、醫(yī)師或護(hù)師以上c、相關(guān)專業(yè)醫(yī)生 d、五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人數(shù)至少有（ a）組成。a、1人 b、2人 c、3人 d、4人15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（abcd ）。a、經(jīng)營場所 b、貯存條件c、質(zhì)量管理制度 d、質(zhì)量管理人員三、是非題（每題

12、1分，共15分）1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可經(jīng)營，經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。（ n ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械不管是國產(chǎn)還是進(jìn)口，不管是一類、二類還是三類均需取得醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證方可經(jīng)營。（ n ）3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（y）4、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（ n ）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用

13、中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（ n）6、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改，但已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可以自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。（ n）7、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（ y ）8、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（ n ）9、按

14、照原醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不需要申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的部分第二類醫(yī)療器械（如避孕套）不需辦理相關(guān)手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營。（ n ）10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。（ y ）11、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（ n ）12、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（ y ）13、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

15、（ y ）14、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)需要核對供貨方的資質(zhì)，銷售醫(yī)療器械時(shí)不需要。（n ）15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（n ）四、名詞解釋（每題2分，共10分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。2、醫(yī)療器械零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。3、首營企業(yè)指購進(jìn)貨品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。4、首營品種指本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。5、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可

16、能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。五、簡答題（每題5分，共15分）1、張三是醫(yī)療器械有限公司的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人，現(xiàn)準(zhǔn)備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，于2014年10月20日向藥監(jiān)部門遞交了申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)資料并被受理。隨后，張三便去開拓市場，期間，醫(yī)院認(rèn)為張三公司宣傳的上述三類醫(yī)療器械產(chǎn)品不錯(cuò)，遂向張三提出了購買要求。張三于2014年10月30日向醫(yī)院銷售了貨值1.5萬元的產(chǎn)品，獲利0.5萬元。至10月30日，醫(yī)療器械有限公司尚未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。請問，張三的上述行為是否違法？若違法，違反了什么法規(guī)的什么條款，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：張三已經(jīng)違法。違反了醫(yī)療器械管

17、理?xiàng)l例中規(guī)定的未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，即行銷售商品并獲利，對照以下規(guī)則，張三貨值超一萬，就處以10倍經(jīng)上20倍以下的罰款。1.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品2.違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；3.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；4.情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請2、2014年10月10日，藥監(jiān)部門開展日常檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有限公司未在位于蘇州市人民路號的注冊地址（經(jīng)營場所）從事經(jīng)營活動。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該公司于2014年1月10日取得醫(yī)療器械經(jīng)

18、營企業(yè)許可證，注冊地址為蘇州市人民路號，由于舊城改造，原經(jīng)營場所無法繼續(xù)從事經(jīng)營活動，于2014年7月1號搬至蘇州市幸福路號開展經(jīng)營活動，至藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)未辦理相關(guān)手續(xù)。請問醫(yī)療器械有限公司的上述行為是否違法？若違法，違反了什么法規(guī)的什么條款，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：已經(jīng)違法。違反了醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不的處5000元以上2萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的； （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。3、隱形眼鏡店于2014年10月1日取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并開始從事隱形眼鏡及護(hù)理液的經(jīng)營活動，2014年11月，藥監(jiān)部分開展隱形眼鏡及護(hù)理液的監(jiān)督抽樣，抽取了隱形眼鏡店批