醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度及工作程序全套(20xx年新規(guī))

1、醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度（新規(guī)）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)LSIIE-MS-0012.質(zhì)量管理規(guī)定LSIIE-MS-0023.采購、L攵貨、驗收管理制度LSIIE-MS-0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度LSIIE-MS-0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度LSI1E-MS-0056.銷售和售后服務(wù)管理制度LSIIE-MS-0067.不合格醫(yī)療器械管理制度LSIIE-MS-0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度LSIIE-MS-0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度LSIIE-MS-00910.醫(yī)療器械召回管理制度LSIIE-MS-01011.設(shè)施

2、設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度LSI1E-MS-01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度LSIIE-MS-01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度LSIIE-MS-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)査和處理報告管理制度LSIIE-MS-01415.購貨者資格審査管理制度LSI1E-MS-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度LSIIE-MS-01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度LS1IE-MS-0171&質(zhì)量管理自査制度LSIIE-MS-01819.醫(yī)療器械進貨査驗記錄制度LSIIE-MS-01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度LSIIE-MS-020第10頁共11頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.

3、質(zhì)量管理文件管理程序LSIIE-QP-0012.質(zhì)量管理記錄丄作程序LS11E-QHOO23.醫(yī)療器械購進管理工作程序LSIIE-QP-0034.醫(yī)療器械驗收管理工作程序LSIIE-QP-0045.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序LSIIE-QP-0056.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序LSIIE-QP-0067.醫(yī)療器械運輸管理工作程序LSIIE-QP-0078.醫(yī)療器械銷售管理程序LSIIE-QP0089.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序LSIIE-QP-00910.不合格品管理工作程序LSIIE-QP-01011.購進退岀及銷后退回管理程序LSIIE-QP-011文件名稱：質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)

4、編號：LSIIE-MS-001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé):組織制訂質(zhì)fi管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢査、糾正和持續(xù)改進;負(fù)貴收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律.法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理;督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)

5、章及本規(guī)范:四.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者.產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)査、處理及報告;七、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;九.負(fù)貴醫(yī)療器械召回的管理;組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核:卜一.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);十二.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號：LS1IE-MS-002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督

6、管理條例 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（艮療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定: “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二. 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照.稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證fi印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三. 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件

7、及產(chǎn)品合格證.出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表,連同以上所列資料及樣品報質(zhì)fi管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)賀人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。六. 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種.首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備査。七. 商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。八. 公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收.并有翔實記錄。各項檢査.驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入

8、庫憑證.付款憑證上簽章。九. 驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法,包括無菌.無熱源等項目的檢査。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢査。卜一.驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。十二.對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)輦異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。十四.對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷部門開具的退貨憑證收貨，

9、并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五.驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或謊章詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：LSIIE-MS-003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進行S核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如卞制度:一、醫(yī)療器械采購:1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法.產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。.2、堅持“按需

10、進貨.擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu).費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。3. 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格.所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括:（1）營業(yè)執(zhí)照: （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種.地域.期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核査，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企

11、業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署釆購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號.生產(chǎn)企業(yè).供貨者、數(shù)量、單價.金額等。5企業(yè)應(yīng)當(dāng)在釆購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量貴任和售后服務(wù)貴任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6. 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）.注冊證號或者備案憑證編號、單位.數(shù)量、單價、金額.供貨者、購貨R期等。7. 首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨:K企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合

12、要求，并對照相關(guān)釆購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)鼠負(fù)責(zé)人并拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）.醫(yī)療器械的名稱.規(guī)格（型號）.注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址.發(fā)貨R期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收:1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗

13、位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀.包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢査、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）.注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量.驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年;3. 驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、對需要

14、冷藏.冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間.到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢査并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5. 驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出；質(zhì)量檢驗合格報告單。6. 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜

15、。8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷 10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。11、經(jīng)檢査不符合質(zhì)*標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見Z前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。12. 驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或冇其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。附：U醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

16、2企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照 3.購銷合同（記錄） 4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件材料（并蓋章為準(zhǔn)）。5醫(yī)療器械驗收記錄。6. 隨貨同行單 7、拒收通知單 8、質(zhì)量復(fù)檢通知單文件名稱：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號：LSIIE-MS-004起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：一. 首營企業(yè)的審核1. 首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2. 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（査）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括:1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原

17、印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；2）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3）醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件;4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件.學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效也5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。3. 首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后,方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二. 首營品種的審

18、核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括:3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證.醫(yī)療器械注冊證.同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)ft標(biāo)準(zhǔn).價格抿準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽.說明書實樣等資料的完整性.真實性及有效性。4. 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5. 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6. 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝

19、改變時，應(yīng)進行重新審核。7. 首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”首營品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的誑料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主笛質(zhì)量負(fù)法人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。10. 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)童管理部進行實地考察，并重點考察英質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員

20、根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12. 首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13. 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào).配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。附表：1、首營商品審批表2、首營品種管理登記表 3、首營企業(yè)審批表第11頁共II頁文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度編號：LSIIE-MS-005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相

21、適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū).合格品區(qū)、不合格品區(qū).發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1) 庫房內(nèi)外壞境整潔，無污染源;(2) 庫房內(nèi)墻光潔，地而平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;(3) 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(4) 庫房有可靠的安全防護措施能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;5. 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防

22、潮、防蟲、防鼠、防火等措施;6. 應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢査確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢査表” C7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示耍求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地而、內(nèi)墻.頂、燈.溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；10. 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;11. 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存

23、.配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護k養(yǎng)護人員耍在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢査并改善貯存條件.防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢査，一般品種每季度檢査一次;對易變效期品種要酌悄增加養(yǎng)護、檢査次數(shù)：對重點品種應(yīng)耄點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢査，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)fi管理部門處理。

24、并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄” O3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫.除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀.包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;4. 對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷傳，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械丘接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯.出庫fi核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起

25、止日期。2）采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品借理記錄表”，并按先進先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷儕情況限量進貨。6.養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢査中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種.其它認(rèn)為需耍抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時耍及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將不合格醫(yī)療器械移出合格區(qū)，放至不合格區(qū),并做好記錄。第10頁共14頁7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療

26、器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。三. 出入庫管理1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫晉記：驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單” O 2出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出原的醫(yī)療器械進行核對發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告

27、質(zhì)*管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢.封條損壞等問題;標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符;醫(yī)療器械超過有效期;(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號.生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量.出庫期等內(nèi)容。4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷tt出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審査銷ft出庫復(fù)核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須

28、按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名.規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號.滅菌批號八有效期、生產(chǎn)廠商.數(shù)量、銷售日期.質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目.做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫査詢單聯(lián)系,并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷tt日期.銷往單位.品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號.滅菌批號）、有效期至.生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏.冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)

29、責(zé)，并符合以下要求:（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢杳冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度.自動調(diào)控溫度.報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。附表:1、庫房溫濕度記錄表 2、庫存商品養(yǎng)護檢査記錄表 3醫(yī)療器械驗收、入庫交接單4. 效期商品管理記錄表第10頁共16頁文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度編號：LSIIE-MS-006起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間

30、：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度:一、產(chǎn)品銷售:1、公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本金業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。2. 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種.地域.期限，注明銷售人員的身份證號碼。2. 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件.經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實.合法。3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄

31、（淸單）”（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）.注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱.經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址.聯(lián)系方式。4. 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票.帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格.生產(chǎn)批號.滅菌批號.產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢査確認(rèn)或按上級藥曲部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售

32、的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。6. 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)査，以保證經(jīng)營行為的合法性。7. 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題,及時進行質(zhì)改進。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)査，必須將醫(yī)療器械銷停給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法，并建立“購貨者檔案”二、售后服務(wù):U醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高,必須搞好售后服務(wù)。2應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及

33、方式.檔案記錄、調(diào)査與評估.處理措施、反鍛和事后跟蹤等。3. 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。4. 對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5. 售后服務(wù)的主要任務(wù):a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接受客P的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。C）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。第17貝共17頁e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)

34、導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。附：1.購貨者檔案2、銷售人員授權(quán)書3、銷售記錄（清單） 4、質(zhì)量信息反饋處理表文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：LSIIE-MS-007起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入粛.銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法

35、規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外左質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量.包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的:2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的;3在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效-淘汰及英他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;三、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格晶庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢査過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、

36、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽査過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫S核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)査明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報.確認(rèn)處理.報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告:1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移

37、放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3. 藥監(jiān)部門檢査中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，耍立即進行追回，集中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處e。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。U凡屈報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附：1、不合格商品的登記表（銷毀記錄）2.不合格商鬲報損審批表第18頁共22頁文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：LSIIE-MS-008起草

38、部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。一. 在銷售過程中，由于客戶或金業(yè)銷儕等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品(核對批號.產(chǎn)品名稱.注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等)，后采取方式:1不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退.換貨;2確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品:(1)、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報告處理表”或”質(zhì)童事故報告表

39、”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn) 品封存于不合格區(qū)，待處理。(2)、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放丁待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合 格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)貴人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)貴。退換貨商品記錄2、顧客意見處理記錄表3、質(zhì)量事故報告處理表4、質(zhì)量事故報告

40、表文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度編號：LSIIE-MS-009起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）特制定本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司采購.收貨、驗收管理制度執(zhí)行,發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部;二. 業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部;三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省

41、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門.衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表” 如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省.自治區(qū).直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測

42、報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯,向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：LSIIE-MS-010起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：對己交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義:醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢査、修理、蕙新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、

43、銷毀等方式消除缺陷的行為。二.醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的: 3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需耍召回的。三. 醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。1)2)產(chǎn)品召回的判定質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定;質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)晶標(biāo)準(zhǔn)時，進行判定;3、3)質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)査評估報告產(chǎn)品缺陷

44、的調(diào)査評估第21 K共25頁1）左使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;4)對人體健康造成的傷害程度;5)傷害發(fā)生的概率;6)發(fā)生傷害的短期和長期后果;7)其他可能對人體造成傷害的因素。第23頁共28頁4產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書ffl報告的形式向綜 合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求” 同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn), 實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實施1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中

45、涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍.受影2)響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn);產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施;3)召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識;4)aiiii產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。附表醫(yī)療器械召回事件報告表2、召回計劃實施情況報告文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度編號：LS1IE-MS-011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護.驗證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，根抵醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相

46、關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。(1)一. 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括: 醫(yī)療器械與地面Z間有效隔離的設(shè)備，包括貨架.托盤等;避光、通風(fēng)、防潮、防蟲.防鼠等設(shè)施;符合安全用電要求的照明設(shè)備;(4)包裝物料的存放場所;有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使

47、用。四. 質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測.測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護1、對計量量具實行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2. 彩色標(biāo)志的種類、用途:（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定.校準(zhǔn)，經(jīng)檢査功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級

48、使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定.校準(zhǔn)不合格，或超過檢定.校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六. 設(shè)備的驗證1、所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準(zhǔn)，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏.保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案.報告.評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時

49、間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。4. 驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組山質(zhì)量管理部負(fù)貴給合公司相關(guān)部門組成,一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗證方案.偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6. 驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗證

50、小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7. 根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。&質(zhì)童管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定.校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11. 設(shè)備的驗證和檢定.校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。附：計量設(shè)備檢定證書設(shè)施驗證方案 設(shè)施驗證報告第25 K共30頁文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號:LSIIE-MS-012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱

51、人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度:一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人;2搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn).書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂;3. 門窗、墻壁.桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑:4、保持用具以及用品器材的淸潔衛(wèi)生。二

52、、庫房環(huán)境衛(wèi)生K庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木;2、窗前.窗內(nèi)無污物;3、貨物擺放整齊，保持包裝箱.盒干凈整潔;4、定期檢査倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃,每周一大掃;5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施,以保證其有效可靠;6.庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三. 人員的健康管理K本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理;2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)：3. 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新

53、聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng) 護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查;4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備査;5. 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案;1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證” 2）員工健康檔案至少保存三年。附：1人員健康體檢表2. 人員健康體檢匯總表第27頁共39頁文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制

54、度編號：LS1IE-MS-013起草部門：質(zhì)a管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，持制定本制度。一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法.醫(yī)療器械說明書.標(biāo)簽管理規(guī)定、醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé).各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。二.法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī).規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三.企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須