完整word版)知情同意書(范例

1、知情同意書（范例）XXXXXXXXXXXXXX研究受試者知情同意書受試者須知受試者姓名：聯(lián)系電話：研究批準(zhǔn)文號(hào)： 身份證號(hào)： 住 址： 尊敬的受試者：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng) 臨床研究， 本知情同意書提供給您一些信息， 在您決定是否參加這項(xiàng) 研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究 的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、 朋友一起討論，或者請(qǐng)醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、研究背景和研究目的 研究背景：（包括該藥物或醫(yī)療器械國內(nèi)、國外研究進(jìn)展） 本研究目的：簡要說明研究要達(dá)到的最終目標(biāo)（評(píng)價(jià)新藥物或新

2、醫(yī)療器械的安全性及有效性）二、研究簡介 關(guān)于此項(xiàng)臨床研究的基本資料（包括本研究是否已通過倫理委員會(huì)審核、研究概況、主要研究內(nèi) 容、過程與期限、檢查操作等） 。研究概況（本研究將在 醫(yī)院 科（或研究中心）進(jìn)行，預(yù)計(jì)有 名受試者自愿參加，受試者入選條件、告 知受試者可能被分配到研究的不同組別等。 ）（本研究已經(jīng)得到 批準(zhǔn)， 倫理委員會(huì)已經(jīng)審議此項(xiàng)研究是遵從赫爾辛基宣言原則， 符合醫(yī)療道德的。 ）主要研究內(nèi)容：過程與期限：檢查操作：三、哪些人不宜參加研究 根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床研究的患者； 2）研究人員認(rèn)為其它原因不適合臨床研究者。四、如果參加研究將需要做什

3、么？1在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進(jìn)行檢查。您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情 同意書 。 如您不愿參加本項(xiàng)研究，我們將按您的病情和意愿給予其它適當(dāng)?shù)奶幚怼?. 若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行： 簡單敘述受試者分配流程，告知受試者可能被分配到研究的不同組別、給藥方法（藥物：劑量、 療程、使用說明和注意事項(xiàng)、藥物生產(chǎn)廠家和批號(hào)；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許 可證、注冊證號(hào)等）受試者到醫(yī)院進(jìn)行檢查和隨訪的時(shí)間、次數(shù)、注意事項(xiàng)。3. 作為受試者需要您配合的其它事項(xiàng)您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間帶著 來醫(yī)院就診 （隨訪階段， 醫(yī)生可能通過電話、 登門 的方式

4、了解您的情況） 。對(duì)您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時(shí) 對(duì)您進(jìn)行指導(dǎo)。您必須按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫您的用藥記錄。您在每次隨訪時(shí)都必須歸還未 用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療 的其它藥物。 如您需要進(jìn)行其它治療， 請(qǐng)事先與您的研究醫(yī) 生取得聯(lián)系。關(guān)于飲食、生活起居有如下規(guī)定：五、參加研究可能的受益寫明受試者可能獲得的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示 有滿意的療效，但這并不能保證對(duì)您肯定有效。本研究所采用 的 也不是治療 的唯一的方法。 如 對(duì)您的病情無效， 您可以向醫(yī)生詢問有可 能

5、獲得的替代治療方法。六、參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便 告知參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)（已預(yù)知及未預(yù)知） 、研究過程中的檢查等可能造成的風(fēng)險(xiǎn)和不 適、不方便，并明確表明對(duì)其的處理方案和可能的補(bǔ)償方案。例： 如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適， 或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況， 不管是否與研究有關(guān)， 均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他 /她將對(duì)此作出判斷并給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩 或帶來不方便。七、費(fèi)用 告知受試者診斷和治療過程中哪些費(fèi)用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)； 告知受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)， 申辦者是否負(fù)擔(dān)處理不良

6、反應(yīng)的費(fèi)用和患者可能獲得的賠償。 如（醫(yī) 生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床研究中出現(xiàn)不良事件，被證實(shí)確實(shí)與 臨床研究有關(guān)。申辦者將按照我國相關(guān)法律或指導(dǎo)原則的規(guī)定，對(duì)與研究相關(guān)的損害提供診斷治療的 費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償） 。對(duì)于您同時(shí)合并的其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。 參加本研究的報(bào)酬。八、個(gè)人信息及醫(yī)療記錄的保密有關(guān)您身份的記錄都是保密的，您的姓名不會(huì)出現(xiàn)在病例記錄表、任何相關(guān)研究報(bào)告和公開出版 物中。您的醫(yī)療記錄（研究病歷 /CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢 查結(jié)果記錄在您的住院或門診病歷上。在必要情況下只有研究者、

7、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)和藥 品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱您所有的研究記錄資料。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè) 人醫(yī)療資料的隱私。您有權(quán)在研究期間，隨時(shí)了解與自己有關(guān)的信息資料。九、怎樣獲得更多的信息？ 在研究過程中，如果您有任何與本項(xiàng)研究有關(guān)的疑問或不理解的事情，您隨時(shí)可向負(fù)責(zé)研究的醫(yī) 師提出。 您的醫(yī)生將給您留下他 /她的電話號(hào)碼以便能回答您的問題。 聯(lián)系人（研究者或有關(guān)人員姓名 ） 電話號(hào)碼如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí) 通知您。十、可以自愿選擇參加研究或中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。 您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，

8、 或在研究過程中的任何時(shí)間退出本 研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，不會(huì)因退出遭到歧視或報(bào)復(fù)，不會(huì)影響您的醫(yī)療待遇與權(quán)益。出于對(duì)您的最大利益考慮如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相 關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被詢問有關(guān)您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需 要，您也可能被要求進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。十一、現(xiàn)在該做什么？ 是否參加本項(xiàng)研究由您自己（和您的家人）決定。 在您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對(duì)本項(xiàng)研究完全理解。 感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項(xiàng)

9、研究，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生，他/她會(huì)為您安排一切有關(guān)研究的事務(wù)。請(qǐng)您保留這份資料。知情 同意簽字頁我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，而且有機(jī)會(huì)就此項(xiàng)研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的 所有問題都得到了滿意的答復(fù)。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。我知曉參加研究是自愿的，我確認(rèn)已有充足時(shí)間對(duì)此 進(jìn)行考慮，而且明白：1、 我可以隨時(shí)向醫(yī)生咨詢更多的信息。2、我可以隨時(shí)退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。3 、如果因病情變化我需要采取其它治療，我會(huì)在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實(shí)告訴醫(yī)生。4、如果我沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書 副本。最后，我決定 同意 參加本項(xiàng)研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。受試者姓名： 受試者簽名： 簽字日期：年月日 聯(lián)系電話： ，手機(jī)：三 . 醫(yī)生聲明 我確認(rèn)已向受試者充分解釋了本項(xiàng)研究的詳細(xì)情況，包括其權(quán)益以及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，并給其 一份簽署過的知情 同意書 副本。研究者姓名： 研究者簽名： 日期： _年月日 工作電話： ，手機(jī)：注：如果受試者不識(shí)字時(shí)尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時(shí)則需法定 代理人簽名）附：知情同意書撰寫要求1科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確，前后一致； 2語句短小精煉，避免