藥品抽樣參考數(shù)量[嚴(yán)選材料]

1、常見制劑抽樣參考數(shù)量表藥品劑型主要檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)格抽樣量一次全檢量備注片劑重量差異、崩解時(shí)限（溶出度、釋放度）、有關(guān)物質(zhì)檢查、含量測(cè)定60片+10g10g為微生物限度檢查用量膠囊裝量差異、崩解時(shí)限（溶出度、釋放度）、有關(guān)物質(zhì)檢查、含量測(cè)定60粒+10g10g為微生物限度檢查用量注射液裝量、可見異物、無(wú)菌、熱原（內(nèi)毒素）、不溶性微粒、含量測(cè)定1ml60支含無(wú)菌檢查30支1ml，100ml50支含無(wú)菌檢查15支100ml30瓶含無(wú)菌檢查9支注射用無(wú)菌粉末裝量差異、可見異物、無(wú)菌、熱原（內(nèi)毒素）、不溶性微粒、含量測(cè)定50mg60支含無(wú)菌檢查30支50mg40支含無(wú)菌檢查15支顆粒劑裝量差異、水分、溶化性

2、、粒度、含量測(cè)定40袋+10g10g為微生物限度檢查用量散劑裝量差異、粒度、外觀均勻度、干燥失重、含量測(cè)定40袋+10g10g為微生物限度檢查用量丸劑、滴丸劑重量差異、裝量差異、溶散時(shí)限、水分、含量測(cè)定等大蜜丸（0.5g以上丸重）30丸+10g10g為微生物限度檢查用量小蜜丸、滴丸、水丸等150粒+10g（1）10個(gè)最小包裝（2）10g為微生物限度檢查用量軟膏劑裝量、粒度、含量測(cè)定40支+10g10g為微生物限度檢查用量眼膏劑裝量、金屬性異物、粒度、含量測(cè)定40支+10g10g為微生物限度檢查用量滴眼劑可見異物、裝量、含量測(cè)定等40支+10g10g為微生物限度檢查用量糖漿劑裝量、相對(duì)密度、pH

3、值、含量測(cè)定等8瓶已含微生物限度檢查用量口服液裝量、相對(duì)密度、pH值、含量測(cè)定等40支已含微生物限度檢查用量栓劑重量差異、融變時(shí)限、含量測(cè)定等30粒+10g10g為微生物限度檢查用量藥品劑型主要檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)格抽樣量一次全檢量備注氣霧劑、噴霧劑泄露率、噴射速度、每瓶總噴次、每撳噴量、裝量、含量測(cè)定等20支+10g10g為微生物限度檢查用量滴耳劑、滴鼻劑裝量、pH值、含量測(cè)定等20支+10g10g為微生物限度檢查用量洗劑、擦劑、凝膠劑等裝量、含量測(cè)定等l8瓶已含微生物限度檢查用量酒劑裝量、總固體、甲醇量、乙醇量、含量測(cè)定等8瓶已含微生物限度檢查用量煎膏劑、流浸膏劑等相對(duì)密度、不溶物、裝量、含量測(cè)定等

4、8瓶已含微生物限度檢查用量膏藥、橡皮膏劑軟化點(diǎn)、重量差異等15片一、以上提供的制劑抽樣數(shù)量，是按中國(guó)藥典2005版（一部、二部）收載的藥品的常用劑型、類別和規(guī)格大致測(cè)算得到的，不可能準(zhǔn)確地涵蓋每個(gè)具體品種，僅供現(xiàn)場(chǎng)抽樣人員參考，如有必要，應(yīng)該進(jìn)一步查閱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)用量。二、除膏藥、橡皮膏劑等少數(shù)劑型外，非滅菌制劑均需按藥典規(guī)定進(jìn)行“微生物限度檢查”，即檢查樣品受微生物污染程度的方法，檢查項(xiàng)目一般包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)及控制菌檢查等。檢驗(yàn)時(shí)，要求從2個(gè)以上最小包裝單位中抽取供試品，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g或10ml（大蜜丸不得少于4丸，膜劑為50cm2，但不得少于4片），貴重藥品、微量

5、包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。含動(dòng)物組織及動(dòng)物類原藥材粉（蜂蜜、王漿、動(dòng)物角、阿膠除外）的口服給藥制劑，其檢驗(yàn)量還應(yīng)再增加10g或10ml。三、不同的藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目，有關(guān)取樣的規(guī)定和方法也不完全統(tǒng)一，有的按“體積”計(jì)，有的按“重量”計(jì)，有的按“包裝”計(jì)，不同的計(jì)量方式與各具體品種的含量規(guī)格及包裝規(guī)格有關(guān)，抽樣人員應(yīng)根據(jù)樣品的包裝規(guī)格和含量規(guī)格進(jìn)行換算。藥材取樣法（中國(guó)藥典2005版一部附錄A）藥材取樣法系指供檢驗(yàn)用藥材樣品的抽取方法。取樣時(shí)均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。一、抽取樣品前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，并詳細(xì)記錄。

6、凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨(dú)檢驗(yàn)。二、從同批藥材包件中抽取供檢驗(yàn)用樣品的原則：藥材總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；599件，隨機(jī)抽5件取樣；1001000件，按5%比例取樣；貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。三、對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，可用采樣器（探子）抽取樣品；每一包件至少在23個(gè)不同部位各取樣品1份；包件大的應(yīng)從10cm以下的深處在不同部位分別抽取。每一包件的取樣量：一般藥材抽取100500g；粉末狀藥材抽取2550g；貴重藥材抽取510g。對(duì)包件較大或個(gè)體較大的藥材，可根據(jù)實(shí)際情況抽取有代表性的樣品。四、將抽取的樣品混勻，即為抽取樣品總量。若抽取樣品總量超過檢驗(yàn)用量數(shù)倍時(shí)

7、，可按四分法再取樣，即將所有樣品攤成正方形，依對(duì)角線劃“”，使分為四等分，取用對(duì)角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量足夠完成所有必要的實(shí)驗(yàn)以及留樣為止。五、最終抽取的供檢驗(yàn)用樣品量，一般不得少于檢驗(yàn)所需用量的3倍，即1/3供實(shí)驗(yàn)分析用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3留樣保存。抽樣記錄及憑證的填寫要求為保證藥品檢驗(yàn)的科學(xué)、公正、準(zhǔn)確，抽樣記錄及憑證的填寫必須準(zhǔn)確和真實(shí)，這既是在手續(xù)上合法、技術(shù)上可靠、程序上規(guī)范，也是有效進(jìn)行保護(hù)的重要依據(jù)。假如填寫錯(cuò)誤或不完整、不真實(shí)，一旦發(fā)生仲裁，往往會(huì)造成極大的被動(dòng)。（1）藥品生產(chǎn)單位的填寫：必須完整填寫生產(chǎn)單位的全稱，在填寫中不能過于簡(jiǎn)單。比如：江西

8、制藥有限責(zé)任公司不能簡(jiǎn)單寫成江西制藥，一些中藥材、中藥飲片不能只填寫產(chǎn)地，而應(yīng)詳細(xì)寫明提供藥材（飲片）的公司、廠家。所填單位名稱應(yīng)與包裝相符。（2）藥品名稱的填寫：必須寫明藥品法定通用名稱而不能填寫藥品的商品名，一般也可以在法定名稱之后加注商品名，同時(shí)要寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的全名，如杞菊地黃丸（濃縮丸）。（3）藥品批號(hào)的填寫：首先需要注意的是，取樣時(shí)要仔細(xì)核對(duì)每一個(gè)最小包裝上的批號(hào)必須一致，尤其在零售藥店和診所很容易有不同批號(hào)混在一起以致抽錯(cuò)；其次填寫批號(hào)一定要準(zhǔn)確無(wú)誤，所填批號(hào)應(yīng)做到抽樣憑證、封簽和樣品一致，這個(gè)非常關(guān)鍵，應(yīng)做到包裝上怎樣寫就怎樣填，不要隨意增減，如200505071，不能將后面的1

9、去掉，20050507 1，不能將數(shù)字之間的空格省略。（4）有效期的填寫：要認(rèn)真填寫不能空缺、因?yàn)閳?bào)告書要在效期前出具方才有效。與批號(hào)填寫的要求一致，應(yīng)做到包裝上怎樣寫就怎樣填，不要隨意增減。（5）被抽樣單位的填寫：應(yīng)注意寫全稱，法定單位公章是怎樣寫就怎樣填，不能簡(jiǎn)寫成：“縣公司”、“新特藥店”、“健民診所”等。同時(shí)要詳細(xì)填寫單位地址和聯(lián)系電話，以便檢驗(yàn)報(bào)告書準(zhǔn)確送達(dá)，千萬(wàn)不能漏填。（6）規(guī)格的填寫：這里的規(guī)格是指藥品規(guī)格，不是指包裝規(guī)格。因此，這里應(yīng)填寫藥品規(guī)格。如：杞菊地黃丸（濃縮丸）規(guī)格上應(yīng)填寫：每8丸相當(dāng)于原藥材3克，而不應(yīng)填寫200丸/瓶。如：氯霉素眼藥水應(yīng)填寫：8ml：20mg，而不應(yīng)填寫8ml/支。（7）樣品包裝的填寫：這里是指與藥品直接接觸的包裝，不要寫成外包裝。（8）生產(chǎn)、配制或購(gòu)進(jìn)數(shù)量的填寫：樣品如果經(jīng)檢驗(yàn)不合格，則此數(shù)量直接關(guān)系到后續(xù)的處罰，因此必須與被