全國十大 醫(yī)療器械檢驗(yàn)所[行業(yè)知識]

1、全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)查醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，沒有明顯的優(yōu)劣之分，國家食藥總局對各檢驗(yàn)中心進(jìn)行了專業(yè)分工，各檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)專長和領(lǐng)域各不相同。企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，看該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的受檢項(xiàng)目，包不包括企業(yè)的送檢產(chǎn)品。當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的、全國比較出名、結(jié)果比較認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別是：中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。1、

2、中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心2011年12月29日，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（以下簡稱“中檢院器械所”）揭牌成立。中檢院醫(yī)療器械檢測體系規(guī)模由原來的一個(gè)處三個(gè)科室擴(kuò)大到一個(gè)所六個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，主要職能和人員構(gòu)成也得到了很大擴(kuò)充。中檢院器械所的成立是中檢院醫(yī)療器械檢測體系發(fā)展的里程碑，標(biāo)志著醫(yī)療器械體系進(jìn)入了一個(gè)新紀(jì)元。主要職能及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所主要職責(zé)為：承擔(dān)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)工作。承擔(dān)全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測復(fù)驗(yàn)和技術(shù)檢定的相關(guān)組織工作。承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂及其實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證等工作。承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作。開展與醫(yī)療

3、器械檢驗(yàn)檢測方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等相關(guān)新方法、新技術(shù)研究。承擔(dān)全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組織開展醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。根據(jù)上述職責(zé)，中檢院器械所設(shè)置6個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：（一）綜合辦公室負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)所內(nèi)各部門的有關(guān)事宜；負(fù)責(zé)組織制訂與實(shí)施所內(nèi)規(guī)章制度；負(fù)責(zé)工作計(jì)劃的制定和總結(jié)；組織起草所內(nèi)重要會(huì)議領(lǐng)導(dǎo)講話、綜合性報(bào)告等重要文稿；負(fù)責(zé)文秘、接待、政務(wù)信息、公文、文件管理、機(jī)要工作；負(fù)責(zé)會(huì)議的組織和決定事項(xiàng)的督辦；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品管理及檢驗(yàn)報(bào)告匯總、審核、校對等；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行工作；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理及計(jì)量管

4、理工作；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（二）生物材料和組織工程室負(fù)責(zé)植入材料、人工器官、組織工程產(chǎn)品、介入材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料等無源醫(yī)療器械的理化性能和生物性能檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；參與相應(yīng)品種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（三）光機(jī)電室負(fù)責(zé)無源醫(yī)用光學(xué)器具、有源眼科光學(xué)儀器、醫(yī)用激光儀器設(shè)備以及有源機(jī)電類醫(yī)療器械和醫(yī)用軟件等領(lǐng)域的醫(yī)療器械檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；負(fù)責(zé)相應(yīng)品種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（四）體外診斷試劑一室負(fù)責(zé)以非傳

5、染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗(yàn)及有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；參與相應(yīng)品種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員的培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（五）體外診斷試劑二室負(fù)責(zé)以傳染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗(yàn)及有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；參與相應(yīng)品種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員的培訓(xùn)；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。（六）標(biāo)準(zhǔn)研究室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)秘書處的日常工作；組織協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的相關(guān)工作；負(fù)責(zé)所內(nèi)相關(guān)科研管理工作；承擔(dān)與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國際合作研究與活動(dòng)；承辦所交辦的其他事項(xiàng)。2、北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 北京市

6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，簡稱“BIMT”），位于北三環(huán)中路2號，經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）授權(quán)的檢驗(yàn)范圍涵蓋：醫(yī)用電子、醫(yī)用射線、核醫(yī)學(xué)、電聲學(xué)、體外診斷系統(tǒng)、一次性醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)用防護(hù)用品、醫(yī)用橡膠制品、口腔材料、生物安全柜、電磁兼容、生物相容性和體外循環(huán)及化妝品生物學(xué)評價(jià)等專業(yè)領(lǐng)域，檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及616項(xiàng)；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)檢測項(xiàng)目達(dá)695項(xiàng)，承擔(dān)著授權(quán)范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、認(rèn)證檢驗(yàn)、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)、科技成果鑒定檢驗(yàn)以及委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)等檢測任務(wù)；2002年，成為中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）簽約實(shí)驗(yàn)室，承

7、擔(dān)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、心電圖機(jī)、血液透析裝置和橡膠避孕套的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證檢測任務(wù)。聯(lián)系方式：北三環(huán)中路2號院內(nèi)西南角小二樓一層業(yè)務(wù)大廳(100120)聯(lián)系電話傳真: 010-620596053、北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下略稱北大檢驗(yàn)中心）是2000年由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并授權(quán)成立的，是隸屬于北京大學(xué)的差額撥款委托法人事業(yè)單位。北大檢驗(yàn)中心的前身是成立于1980年的中國醫(yī)療器械工業(yè)公司齒科材料測試室。1990年首次通過原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)可，授權(quán)為國家口腔材料質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心；2000年經(jīng)國家藥品監(jiān)

8、督管理局批準(zhǔn)，授權(quán)為國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)全國口腔材料產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)（包括境內(nèi)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)）和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)北京市口腔材料產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。北大檢驗(yàn)中心是全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99）的主任委員單位，也是該技術(shù)委員會(huì)的秘書處所在地。負(fù)責(zé)全國口腔材料產(chǎn)品及口腔科器械設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂和歸口管理；負(fù)責(zé)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）牙科材料專業(yè)委員會(huì)（ISO/TC 106）的對口聯(lián)系，以及對口腔材料國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施匯總投票表決等工作。北大檢驗(yàn)中心的承檢能力涵蓋了對口腔科充填材料、鑲牙材料、正畸材料、種植牙

9、材料以及用于口腔科修復(fù)治療的各種輔助材料等11類產(chǎn)品的檢測。4、上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海市醫(yī)療器械檢測所（CmTC）是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理局及中國質(zhì)量認(rèn)證中心等有關(guān)部門分別審查認(rèn)可的國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證檢測指定實(shí)驗(yàn)室，是上海市食品藥品監(jiān)督管理局的直屬單位。有源產(chǎn)品檢測室擁有400余平方米的醫(yī)用電氣安全檢測場地和齊全的電氣安全檢測設(shè)備，有源產(chǎn)品檢測室主要承擔(dān)下列產(chǎn)品的電氣安全檢測、性能檢測和環(huán)境試驗(yàn)： 1.心腦電、監(jiān)護(hù)設(shè)備 2.心臟起搏設(shè)備 3.物理治療康復(fù)設(shè)備 4.高頻、射頻設(shè)備5.微波、短波設(shè)備 6.麻醉和呼吸設(shè)備 7.體外診斷設(shè)備 8.

10、醫(yī)用超聲設(shè)備 9.醫(yī)用光學(xué)設(shè)備 10.大型影象診斷設(shè)備 11.手術(shù)室設(shè)備12.輸液注射設(shè)備 13.口腔科設(shè)備 14.其他各類醫(yī)用電氣設(shè)備無源產(chǎn)品檢測室擁有物理實(shí)驗(yàn)室、材料實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和生物實(shí)驗(yàn)室。主要承檢： 1.外科骨科手術(shù)器械 2.注射穿刺器械 3.計(jì)劃生育器械 4.醫(yī)用口罩、防護(hù)服 5.隱形眼鏡 6.普通診察器械 7.輸液灌注器具 8.一次性使用醫(yī)療用品及敷料 9.其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品5、天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局十個(gè)國家檢測中心之一，是天津市政府依法成立的具有獨(dú)立法人資格的事業(yè)單位，行政隸屬天津市食品藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)設(shè)經(jīng)國家

11、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局授權(quán)的國家醫(yī)療器械及制藥機(jī)械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?！疤旖驒z驗(yàn)中心”主要承擔(dān)國家、進(jìn)口和天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)、產(chǎn)品認(rèn)證檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊檢驗(yàn))及企業(yè)各種委托檢驗(yàn)工作；承檢產(chǎn)品由2001年的112項(xiàng)擴(kuò)展到目前的545項(xiàng)。承檢范圍涵蓋外科植入物、一次性使用醫(yī)療器械、介入導(dǎo)管及支架、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)院儀器設(shè)備、物理治療儀器、激光類物理治療儀器、呼吸麻醉類醫(yī)療產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)儀器等類別的醫(yī)療器械及各種制藥機(jī)械等產(chǎn)品500余種。同時(shí)，還開展了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性和外科植入物生物相容性的檢測等工作?！疤旖驒z驗(yàn)中心”技術(shù)力量雄厚，檢測設(shè)備精良，特別是外科植入物、物理治療

12、設(shè)備的檢驗(yàn)在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位。“天津中心”還設(shè)有全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110）秘書處、全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)秘書處（SAC/TC110/SC1）、全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)秘書處（SAC/TC110/SC2）和全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)秘書處。（SAC/TC10/SC4）的秘書處工作，負(fù)責(zé)國內(nèi)該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作及對口國際ISO/TC150外科植入物和矯形器械及IEC62D物理治療設(shè)備的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。6、濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

13、檢驗(yàn)中心是山東省唯一的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局十個(gè)國家檢測中心之一，承擔(dān)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝的檢測任務(wù)，并配合省局承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督和標(biāo)準(zhǔn)化工作。本中心同時(shí)又是國家級醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗(yàn)中心（國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)藥包裝質(zhì)量檢測中心），是由國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)批準(zhǔn)和認(rèn)可的醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。中心主要承擔(dān)全國醫(yī)用輸液、輸血、注射器具、醫(yī)用高分子材料、生物材料、衛(wèi)生材料、生化試劑、醫(yī)用機(jī)電類、理療類等產(chǎn)品的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊（包括進(jìn)口注冊）檢驗(yàn)、質(zhì)量認(rèn)證

14、檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、科研成果鑒定和委托檢驗(yàn)業(yè)務(wù)及藥品包裝材料及容器的注冊與監(jiān)督抽查等的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。7、廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心）是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位，具有獨(dú)立法人資格，是迄今華南地區(qū)唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)站的職責(zé)。廣東醫(yī)械所通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、國家計(jì)量認(rèn)證和廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資質(zhì)授權(quán)和計(jì)量認(rèn)證，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的國家級醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)和國家、省、市

15、地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。同時(shí)，也是德國TUV PS授權(quán)的CE認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。廣東醫(yī)械所還是廣東省科技成果檢測鑒定機(jī)構(gòu)之一，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機(jī)械、化學(xué)、物理、醫(yī)用電子、電氣安全、醫(yī)用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。廣東醫(yī)械所下設(shè)包裝材料容器檢驗(yàn)中心，是華南地區(qū)最大、能力最強(qiáng)的包裝材料檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)食品、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械等包裝材料容器產(chǎn)品檢驗(yàn)和潔凈室（區(qū)）的檢驗(yàn)、藥品包裝材料與藥品相溶性的檢驗(yàn)，以及包裝材料容器產(chǎn)品和潔凈室（區(qū)）標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、科研、技術(shù)審評等工作。另外，廣東醫(yī)械所還是全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化

16、技術(shù)委員會(huì)以及全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)秘書處所在單位，負(fù)責(zé)組織對醫(yī)用體外循環(huán)、齒科和消毒設(shè)備三大歸口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、轉(zhuǎn)化、驗(yàn)證和宣貫培訓(xùn)。同時(shí)，也是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會(huì)、廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、廣東省藥學(xué)會(huì)藥用包裝材料專業(yè)委員會(huì)、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)、廣東省衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)的秘書處所在單位。 廣東醫(yī)械所工作職能：（1） 承擔(dān)全國醫(yī)用體外循環(huán)、齒科、消毒三大專業(yè)設(shè)計(jì)類醫(yī)療器械產(chǎn)品及全省醫(yī)療器械（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械，以下同）、各類包裝材料（含藥品包裝材料、食品包裝材料、醫(yī)療器械包裝及保健品

17、材料、化妝品包裝材料，以下同）、制藥機(jī)械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。（2） 承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械類新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定檢驗(yàn)和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門安排的有關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證或鑒定，以及質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)。（3） 按規(guī)定承擔(dān)國家、省下達(dá)的產(chǎn)品注冊證發(fā)放質(zhì)量檢驗(yàn)。（4） 承擔(dān)出入境檢驗(yàn)檢疫部門委托的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口商品的檢驗(yàn)，承擔(dān)質(zhì)檢行政部門委托的醫(yī)療器械強(qiáng)制認(rèn)證（3C）檢測。8、遼寧醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院成立于2000年12月25日。前身是遼寧省醫(yī)療器械研究所第二研究室。該研究室1988年首次通過原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，授權(quán)為國家醫(yī)用X射線機(jī)質(zhì)量

18、監(jiān)督檢驗(yàn)中心。1989年通過原國家商檢局認(rèn)可，授權(quán)為國家商檢局醫(yī)用X射線機(jī)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，對醫(yī)用X射線機(jī)進(jìn)行進(jìn)口安全許可制（CCIB）的產(chǎn)品檢驗(yàn)。1998年被命名為國家藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，同年獲得國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可，成為國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。2002經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)為醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證（CCC）檢測指定實(shí)驗(yàn)室。2003年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局重新認(rèn)可。2013年11月7日依據(jù)遼編辦發(fā)2013199號文件更名為遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院。遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院（國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家醫(yī)用X射線機(jī)質(zhì)量監(jiān)督檢

19、驗(yàn)中心、遼寧省藥用包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站），是國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的法定的醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，本院隸屬于遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)一室主要負(fù)責(zé)一般有源電氣產(chǎn)品檢測，參加醫(yī)用診斷X射線設(shè)備檢測；檢驗(yàn)二室主要負(fù)責(zé)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備檢測，參加一般有源電氣產(chǎn)品檢測；檢驗(yàn)三室負(fù)責(zé)無源產(chǎn)品檢測；檢驗(yàn)四室負(fù)責(zé)實(shí)施新工作項(xiàng)目和擴(kuò)項(xiàng)開展，參加有源電氣產(chǎn)品檢測。9、杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院（MDST），成立于1977年，是浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的直屬單位,也是10個(gè)國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心之一。通過檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA計(jì)量認(rèn)證）407項(xiàng)，中國認(rèn)證認(rèn)可委實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS）：407項(xiàng)，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可項(xiàng)目：597項(xiàng)，德國TUV實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：15項(xiàng)。 建有國際接軌的10米發(fā)電磁兼容暗室（德國羅德斯瓦茨公司