實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證前要做哪些準(zhǔn)備

1、實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證前要做哪些準(zhǔn)備 1 人員的培訓(xùn)考核 1.1 人員應(yīng)足夠， 每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)兩人參與， 一人檢驗(yàn)一人校核 1.2 應(yīng)對(duì)各類人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育 程度、理論基礎(chǔ)、實(shí)際工作能力、工作經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)更新等。 1.3 應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需要和發(fā)展目標(biāo)，編制人員培訓(xùn)計(jì)劃，并 認(rèn)真實(shí)施。 1.4 各級(jí)各類人員都應(yīng)有任命文件。 1.5 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)、質(zhì)量控制與監(jiān)督 管理知識(shí)、計(jì)量理論知識(shí)、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法 與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語(yǔ)等。 1.6 每人進(jìn)行計(jì)量基本知識(shí)、專業(yè)理論知識(shí)、操作技能進(jìn)行 考核，合格后發(fā)給上崗證。 1.7 建立人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案，

2、內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書、培 訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。 2 環(huán)境條件的準(zhǔn)備 2.1 面積不夠應(yīng)增加。實(shí)驗(yàn)用房面積占總建筑面積的比例為 市級(jí)不少于 40% 、縣級(jí)不少于 35% 。 2.2 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。 2.3 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動(dòng)、有害 氣體等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。 2.4應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、安全措施。 2.5房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線路老化的應(yīng)改裝。 2.6應(yīng)對(duì)有環(huán)境條件要求的場(chǎng)所進(jìn)行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄 2.7辦公室、樣品室等與外界接觸的場(chǎng)所應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室分隔開， 并有明顯警示標(biāo)志。樣品室應(yīng)設(shè)專用于保存樣品的樣品庫(kù)。 2.8應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強(qiáng)毒品及菌毒種的管理。

3、 2.9應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密 儀器室，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有萬(wàn)級(jí)及局部百級(jí)潔凈室，細(xì)菌和 霉菌檢驗(yàn)的無(wú)菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間，應(yīng) 有HIV實(shí)驗(yàn)室及二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，微生物實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)專 用洗刷間。 2.10搞好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。 3儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料的準(zhǔn)備 3.1備齊全部所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料，不足 的應(yīng)購(gòu)買。 3.2強(qiáng)制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標(biāo)志，所有 儀器均應(yīng)受控。 3.3建立健全儀器設(shè)備檔案。 3.4儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線。 3.5缺儀器的項(xiàng)目可以分包，要簽分報(bào)合同。 3.6儀器旁應(yīng)放操作規(guī)程、使用

4、記錄，記錄應(yīng)認(rèn)證填寫。 3.7儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。 4軟件資料的準(zhǔn)備 4.1要建好文件化的質(zhì)量體系。 4.1.1量體系文件一般分四個(gè)層次，即：質(zhì)量手冊(cè)、程序文 件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。 4.1.2質(zhì)量體系的八項(xiàng)原則：以顧客為主體；領(lǐng)導(dǎo)者是最 高管理者；全員參與；過(guò)程方法(將過(guò)程和活動(dòng)作為資源管 理)；管理的系統(tǒng)方法； 持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法； 與供方的互利關(guān)系。其中、為重點(diǎn)，為關(guān)鍵。 4.1.3質(zhì)量體系文件編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操 作實(shí)施。 4.1.4質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)：法規(guī)性、唯一性、適用性。 4.2質(zhì)量手冊(cè)的編寫 4.2.1質(zhì)量手冊(cè)編寫步驟：(1)成立領(lǐng)導(dǎo)小組；(2)

5、制定編制計(jì) 劃；(3)確定質(zhì)量方針、目標(biāo)；(4)確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和要素；(5) 調(diào)整組織結(jié)構(gòu)；(6)列出崗位職責(zé)及程序文件清單；(7)訂出文件 標(biāo)準(zhǔn)格式；(8)起草文件；(9)會(huì)審文件草稿；(10)修改文件；(11)批 準(zhǔn)發(fā)放；(12)資源調(diào)劑；(13)手冊(cè)完成；(14)試行修訂；(15)宣 貫；(16)內(nèi)審和管理評(píng)審(運(yùn)行半年后)。 4.2.2手冊(cè)應(yīng)按評(píng)審準(zhǔn)則的順序編寫，應(yīng)全部符合(覆蓋) 評(píng)審準(zhǔn)則的要求。 4.2.3質(zhì)量手冊(cè)的格式應(yīng)按規(guī)定的格式。 4.2.3質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)包括： 封面;(2)批準(zhǔn)頁(yè)；(3)修訂頁(yè)；(4)目錄;(5)前言(實(shí)驗(yàn)室名稱、地 址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)

6、模、性質(zhì)等，對(duì)社會(huì)的各項(xiàng) 承諾(如公正性聲明等)也可單獨(dú)列章。);(6)主體內(nèi)容及適用范 圍(適用于哪些檢測(cè)領(lǐng)域(包括種類、范圍)、服務(wù)類型、采用 的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)(如評(píng)審準(zhǔn)則等)以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系 要素。)認(rèn)7)定義及縮略語(yǔ)(必要時(shí))；(8)質(zhì)量手冊(cè)的管理(編制、 審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定)；(9)質(zhì)量方針和 目標(biāo)、質(zhì)量承諾；(10)組織機(jī)構(gòu)(高層管理人員(包括技術(shù)、質(zhì) 量主管)和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán)力委派等；與 檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。)；(11) 組織機(jī)構(gòu)圖(內(nèi)外部關(guān)系)；(12)監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職 條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例)

7、(13)防止不恰當(dāng)干擾，保證公 正性、獨(dú)立性的措施；(14)參加比對(duì)和能力驗(yàn)證的組織措 施；(15)質(zhì)量體系要素描述(質(zhì)量手冊(cè)一般只作原則性描述，內(nèi) 容包括：目的范圍；負(fù)責(zé)和參與部門；達(dá)到要素要求所規(guī)定的 程序；開展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證；支持文件；用表格的 形式表述實(shí)驗(yàn)室開展產(chǎn)品檢驗(yàn)所具備的能力。)；(16)支持性文 件目錄。 4.3程序文件的編寫： 4.3.1程序文件應(yīng)包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引 用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。 4.3.2工作程序應(yīng)強(qiáng)調(diào)5W1H(做何事(What)?為何做(Why)?何 人做（Who）?何時(shí)做When）?何地做（Where）?如何做（How）及如

8、 何對(duì) 5M1E（人（M）、機(jī)（器）（M）、（材）料（M）、（方）法 （M）、測(cè) （量）（M）、環(huán)（境）（E）進(jìn)行控制和記錄。 433程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面（實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、 文件名稱、文件編號(hào)、編制和批準(zhǔn)人及日期、生效日期、版 次號(hào)、受控狀態(tài)、密級(jí)及發(fā)放登記號(hào)）；刊頭（實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo) 志、文件名稱、文件編號(hào)、生效日期、版次號(hào)、頁(yè)碼等）；正 文（目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件）；刊尾（必要 時(shí)對(duì)有關(guān)情況的說(shuō)明）。 應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件與評(píng)審準(zhǔn)則條款要求對(duì)照表。 4.4作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 4.4.1作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求 作業(yè)指導(dǎo)書主要指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （SOP），通常分為樣

9、品處理 類、檢測(cè)方法類（檢測(cè)細(xì)則）、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其 它類等。 作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所 寫規(guī)程完成全部工作，所以要寫得盡量詳細(xì)。 4.4.2方法類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法 方法類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫說(shuō)明、方法名稱、適 用范圍（包括方法的檢出限等）、規(guī)范性引用文件、原理、試 劑、儀器、分析步驟（樣品處理、標(biāo)準(zhǔn)系列制備、儀器參考操 作條件、測(cè)定方法）、結(jié)果計(jì)算、精密度、準(zhǔn)確度等。 443儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適用 范圍、技術(shù)特性（使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù)）、操作方法（操作 前的準(zhǔn)備、開機(jī)程序、測(cè)定方

10、法、關(guān)機(jī)程序 ）、點(diǎn)檢程序（概 述、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)要求、點(diǎn)檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理 ）、點(diǎn) 檢周期、使用注意事項(xiàng)、維護(hù)內(nèi)容及方法等。 4.4.4作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)發(fā)放 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由起草人、審核人（專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人）、批準(zhǔn)人 （單位技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽名及日期后，編號(hào)發(fā)放，納入受控文件 管理。 5質(zhì)量體系的內(nèi)審（評(píng)價(jià)符合性和有效性） 質(zhì)量體系試運(yùn)行半年后進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨(dú)立性、公正性、改進(jìn)性。 5.1內(nèi)審的分類：滾動(dòng)式（部門滾動(dòng)式，要素滾動(dòng)式）、集中式 內(nèi)審、臨時(shí)內(nèi)審（有投訴時(shí)，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)）。 覆蓋所有要素的審核每年至少一次。 5.2內(nèi)審的目的 521發(fā)

11、現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題； 5.2.2促進(jìn)內(nèi)部交流和合作； 5.2.3提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機(jī)會(huì)； 5.2.4展示質(zhì)量保證能力； 5.2.5促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。 5.3內(nèi)審的內(nèi)容 531符合性審核 5.3.2有效性審核 5.4內(nèi)審的形式 5.4.1文件審核 5.4.2現(xiàn)場(chǎng)審核 5.4.3結(jié)果審核 5.5內(nèi)審的準(zhǔn)備及實(shí)施過(guò)程 確定審核目的、范圍、深度、時(shí)間、方式等一一確定審核組 成員及分工一一發(fā)布審核通知一一收集并分工審閱必要的 信息編制現(xiàn)場(chǎng)審核用核查表審核組成員匯總討 論一一編制、分發(fā)審核日程表一一現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（首次會(huì)議、搜集 客觀證據(jù)（聽、看、問(wèn)、查、考）一一編制、整理不符合項(xiàng)報(bào) 告審核組討

12、論審核不符合項(xiàng)報(bào)告確認(rèn)不符合 項(xiàng)一一形成審核結(jié)論一一召開末次會(huì)議一一編寫審核報(bào) 告一一糾正措施跟蹤一一編全面審核報(bào)告和糾正情況匯總 分析。 5.6內(nèi)審的實(shí)施方法 5.6.1開見面會(huì)（首次會(huì)議）介紹審核組成員及擔(dān)負(fù)的職責(zé)；介 紹內(nèi)審的重要性；宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；介紹內(nèi)審的 程序和方法；介紹內(nèi)審中不符合項(xiàng)的處理方法；明確被審核部 門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結(jié)會(huì)的時(shí)間和參 加人員;征求被審方的意見等。 562搜集客觀證據(jù) 通過(guò)提問(wèn)和談話，查閱文件資料，觀察 現(xiàn)場(chǎng)，試驗(yàn)考核等方式。 563整理不符合項(xiàng)報(bào)告按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)可分為體系 不符合、實(shí)施不符合、效果不符合。按照嚴(yán)重程度可

13、分為嚴(yán) 重不符合和一般不符合。 564開總結(jié)會(huì)(末次會(huì)議)宣布評(píng)審結(jié)果及結(jié)論。 5.7內(nèi)審報(bào)告的編寫：應(yīng)由內(nèi)審組長(zhǎng)親自編寫，或在組長(zhǎng)指 導(dǎo)下編寫。應(yīng)如實(shí)反映審核時(shí)的實(shí)際情況，實(shí)事求是。應(yīng)有 日期和組長(zhǎng)簽名。內(nèi)容應(yīng)包括： 報(bào)告編號(hào)； (1) 審核的目的、范圍； (2) 審核組成員和受審部門名稱及負(fù)責(zé)人； (3) 審核日期和方法； 審核依據(jù)，如 GB/T15481 -1995; (5) 審核結(jié)果(不符合項(xiàng)數(shù)量、分布及評(píng)價(jià)，全部不符合報(bào)告 以附件附于審核報(bào)告后)； (6) 質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見(質(zhì)量管理體系符合 性、有效性及質(zhì)量保證能力)； 前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果； (8)今后

14、意見。 審核報(bào)告中不應(yīng)包括不符合項(xiàng)涉及的員工姓名、機(jī)密資料、 主管意見、情緒性表達(dá)。 附件：首末次會(huì)議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日 程表、核查表、不符合報(bào)告及分布表、審核報(bào)告發(fā)放清單等。 內(nèi)審報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)領(lǐng) 導(dǎo)和部門。 6.管理評(píng)審(評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性) 6.1管理評(píng)審的目的：評(píng)價(jià)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系對(duì)內(nèi)外變化 的持續(xù)適應(yīng)性；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)對(duì)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng) 的指導(dǎo)性作用情況；及時(shí)改變觀念、調(diào)整思路、制訂相應(yīng)的策 略，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效 運(yùn)行，并不斷改進(jìn)。 6.2管理評(píng)審的作用：(1)檢查質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況；(2

15、)發(fā)現(xiàn) 體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進(jìn)途徑；(3)評(píng)估體系需改進(jìn)的部分；(4) 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性。 6.3管理評(píng)審回答的問(wèn)題：(1)方針目標(biāo)是否適宜；(2)組織機(jī) 構(gòu)、管理職能是否合適協(xié)調(diào)；(3)各項(xiàng)程序是否合理有效；(4)各 過(guò)程是否受控；(5)資源配置是否得當(dāng)，能否滿足要求。 6.4管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月。 6.5管理評(píng)審的輸入 (1) 近期內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行 情況； (2) 質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況 (3) 所有質(zhì)量體系文件的分析； (4) 檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量分析； (5) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果分析； (6) 業(yè)務(wù)范圍和工作量的變化； (7) 內(nèi)外部

16、環(huán)境和客戶要求的變化； (8) 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有無(wú)更新，技術(shù)有無(wú)改進(jìn) ； (9) 服務(wù)質(zhì)量分析； (10) 人員素質(zhì)及培訓(xùn)情況； (11) 供應(yīng)商的控制情況； (12) 實(shí)驗(yàn)室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃； (13) 管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋； (14) 客戶投訴及客戶反饋意見處理結(jié)果和匯總分析； 6.6管理評(píng)審的內(nèi)容 內(nèi)容主要為質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī) 構(gòu)、程序、過(guò)程、資源這五個(gè)方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應(yīng) 性”兩個(gè)重點(diǎn)來(lái)確定。 具體內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有 效性，政策和程序的適宜性；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的 符合性和適宜性；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否合理 ？職責(zé)是否理順？ 接口是否清楚

17、？?jī)?nèi)審的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；日常質(zhì)量管理 和監(jiān)督報(bào)告；外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證的 結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關(guān) 信息等。 6.7管理評(píng)審的方式 常用集體會(huì)議討論的方式或?qū)ｎ}討論的方式。 6.8管理評(píng)審的實(shí)施步驟 6.8.1制訂管理評(píng)審計(jì)劃 應(yīng)包括評(píng)審目的、評(píng)審范圍、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審方法、評(píng)審組 成員、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容等。 6.8.2管理評(píng)審的準(zhǔn)備 6.8.2.1由行政辦公室制訂管理評(píng)審計(jì)劃，發(fā)出管理評(píng)審?fù)?知。各責(zé)任部門準(zhǔn)備評(píng)審的有關(guān)文件和資料，如建立和實(shí)施 質(zhì)量體系的報(bào)告，內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告、檢驗(yàn)質(zhì)量綜合分 析報(bào)告、客戶投訴及質(zhì)量信息反饋處理意

18、見報(bào)告等。 6.822由管理者代表責(zé)成行政辦公室準(zhǔn)備有關(guān)資料和文件， 通知參加評(píng)審人員準(zhǔn)備有關(guān)資料在評(píng)審會(huì)上發(fā)表意見。 6.8.2.3確定一名記錄員在評(píng)審會(huì)上詳細(xì)記錄每人的發(fā)言。 6.8.3管理評(píng)審的實(shí)施 6.8.3.1管理評(píng)審的參加人員 最高管理者主持管理評(píng)審，行政辦公室負(fù)責(zé)具體工作，各有 關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審會(huì)議。 6.8.3.2管理評(píng)審的會(huì)議議程 1）最高管理者宣布管理評(píng)審會(huì)議開始，宣讀管理評(píng)審計(jì)劃； 2）管理者代表報(bào)告認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況以及質(zhì)量手冊(cè)、程 序文件等的編寫及質(zhì)量體系試運(yùn)行情況和內(nèi)部質(zhì)量體系審 核情況，并宣讀內(nèi)審報(bào)告。若已通過(guò)認(rèn)證，則報(bào)告質(zhì)量方針、 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況及上次管理評(píng)審以來(lái)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況 等。 3）管理者代表報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量體系審核暴露出的主要問(wèn)題及 糾正措施的實(shí)施情況； 4）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行以來(lái)的檢驗(yàn)質(zhì)量情況； 5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量信息反饋的問(wèn)題分析和處理意見； 6）參加評(píng)審人員就評(píng)審內(nèi)容展開討論和評(píng)價(jià)，充分發(fā)表自己 的意見和建議； 7）最高管理者對(duì)評(píng)審所涉及的內(nèi)容并參考與會(huì)者的發(fā)言對(duì) 評(píng)審會(huì)議做出結(jié)論，并對(duì)評(píng)審后的改進(jìn)措施提出明確要求。 6.8.4管理評(píng)審報(bào)告 6.841管理評(píng)審報(bào)告由辦公室負(fù)責(zé)編寫，由最高管理者批 準(zhǔn)。 6.8.4.2管理評(píng)審報(bào)