風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控程序

1、文件變更記錄頁(yè)document change history版本rev.變更項(xiàng)目change items#變更內(nèi)容簡(jiǎn)述change description生效日期eff. datea/0-new release.2012-08-2310目的：通過(guò)對(duì)各種潛在的風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行識(shí)別，評(píng)估和判定風(fēng)險(xiǎn)的影響程度及可接受水平，采取相關(guān)的糾正、預(yù)防措施，控制或降低風(fēng)險(xiǎn)水平，從而在問(wèn)題發(fā)生前做到預(yù)防和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全符合國(guó)家、行業(yè)客戶和出口國(guó)法律、法規(guī)要求。20適用范圍：本廠設(shè)計(jì)、產(chǎn)前、以及生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn)的物理、化學(xué)、生物、微生物、外來(lái)物體污染，及所有生產(chǎn)物料、化

2、學(xué)物質(zhì)及生產(chǎn)工具/模具、設(shè)備參數(shù)、檢測(cè)工具、工作場(chǎng)所、工作環(huán)境等可能給產(chǎn)品帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效評(píng)估與控制。3. 0職責(zé)：3.1供貨商評(píng)估：由物控部負(fù)責(zé)組織品管部對(duì)供貨商風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)；3.2環(huán)境安全和生產(chǎn)過(guò)程安全評(píng)估：由行政部、品管部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)工作環(huán)境、人員，以及生產(chǎn)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)。3.3技術(shù)評(píng)估：由業(yè)務(wù)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)及工藝文件數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的跟進(jìn)。3.4生產(chǎn)評(píng)估：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)從原材料、材料貯存、生產(chǎn)過(guò)程至成品出貨全過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的實(shí)施。3.5品質(zhì)評(píng)估：品管部負(fù)責(zé)從原材料、生產(chǎn)過(guò)程至成品出貨全過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控措施的監(jiān)控

3、。3.6 成立以分管理者代表為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，業(yè)務(wù)部、品管部、生產(chǎn)部、行政部主要成員組成的核心小組，從產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的haccp進(jìn)行分析控制，以及過(guò)程潛在失效模式中利用rpn風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理評(píng)估。40 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：公司的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分為產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（即：haccp）分析評(píng)價(jià)以及過(guò)程中潛在失效模式評(píng)估（即：pfmda）二個(gè)方面。41產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：因公司產(chǎn)品簡(jiǎn)單，設(shè)計(jì)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司納入haccp的模式中進(jìn)行，公司的haccp風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括：設(shè)計(jì)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程物料的采購(gòu)、貯存、領(lǐng)用、生產(chǎn)、交收、運(yùn)輸不當(dāng)造成的危害，生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制不當(dāng)造成的物料、

4、產(chǎn)品質(zhì)量潛在失效影響和危害，主要從危害源來(lái)進(jìn)行分析。411危害源分析：公司產(chǎn)品的危害源主要來(lái)源于三個(gè)方面：化學(xué)性、物理性和生物性。a、化學(xué)性：主要表現(xiàn)在原料本身或配件、產(chǎn)品在儲(chǔ)存和生產(chǎn)過(guò)程中因溫度、濕度、陽(yáng)光等因素造成本身的化學(xué)性能發(fā)生變異，造成產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)含量不能滿足客戶的要求。b、物理性：主要表現(xiàn)為在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、檢驗(yàn)、制造過(guò)程中因機(jī)器、人員的熟練程度等人為因素造成產(chǎn)品的質(zhì)量不能滿足客人的相關(guān)要求。c、生物性：主要表現(xiàn)為在生產(chǎn)、儲(chǔ)存過(guò)程中，因蟲(chóng)子侵襲、儲(chǔ)存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)發(fā)生霉變、因員工操作不當(dāng)造成血跡或其它物質(zhì)滴落于產(chǎn)品、物料上引此霉變、混入異物（如頭發(fā)等）等造成產(chǎn)品的質(zhì)量不能滿足客人的相關(guān)要求

5、。412產(chǎn)品危害分類(lèi)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品危害主要由嚴(yán)重度和發(fā)生的概率二個(gè)方面的綜合性來(lái)決定。a、危害的嚴(yán)重度分類(lèi)：危害程度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)代碼可忽略的幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在危害的可能s1輕微的導(dǎo)致產(chǎn)品輕度品質(zhì)問(wèn)題或?qū)θ梭w產(chǎn)生輕微傷害s2嚴(yán)重的導(dǎo)致產(chǎn)品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或?qū)θ梭w產(chǎn)生嚴(yán)重傷害s3致命的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量致命問(wèn)題或造成人員死亡s4b、危害發(fā)生概率的分類(lèi)：發(fā)生可能性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（事件頻次/年/單位產(chǎn)品）等級(jí)代碼經(jīng)常發(fā)生10p1有時(shí)發(fā)生1-10p2偶然發(fā)生10-1-10-2p3很少發(fā)生10-2-10-4p4極少發(fā)生10-4-10-5p5難以置信10-5p6c、危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)生概率嚴(yán)重度s1s2s3s4經(jīng)常發(fā)生

6、（p1）級(jí)級(jí)級(jí)級(jí)有時(shí)發(fā)生（p2）級(jí)級(jí)級(jí)級(jí)偶然發(fā)生（p3）級(jí)級(jí)級(jí)級(jí)很少發(fā)生（p4）級(jí)級(jí)級(jí)級(jí)極少發(fā)生（p5）級(jí)級(jí)級(jí)級(jí)難以置信（p6）級(jí)級(jí)級(jí)級(jí)級(jí)不可接受區(qū)；級(jí)可接受區(qū)；級(jí)合理可行低水平區(qū)42過(guò)程潛在失效模式評(píng)價(jià)：421過(guò)程潛在失效模式及后果分析的定義a. 潛在失效模式及后果分析（potential failure mode and effects analysis.）：在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的階段對(duì)產(chǎn)品的各部份逐一進(jìn)行分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效的原因，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度（rpn）從而采取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品/過(guò)程質(zhì)量，確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化的管理方法。b. 潛在失效模式：

7、是指過(guò)程有可能不能滿足過(guò)程功能/要求欄中所描述的過(guò)程和/或設(shè)計(jì)意圖。c. 失效的潛在后果：是指失效模式對(duì)產(chǎn)品功能的影響，就如顧客的感受一樣。d. 嚴(yán)重度（s）：嚴(yán)重度是指失效模式發(fā)生時(shí)對(duì)產(chǎn)品的功能/產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程或顧客影響后果的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)。e. 失效的潛在起因：是指失效是怎樣發(fā)生，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。f. 頻度（o）：指某一特定的起因/機(jī)理發(fā)生的可能性。g. 探測(cè)度（d）：是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之前，利用現(xiàn)行控制方法來(lái)探測(cè)失效的潛在起因/機(jī)理的能力評(píng)價(jià)指標(biāo)。422評(píng)價(jià)方案：按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度s）、發(fā)生的頻繁程度（頻度o）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度d）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序

8、數(shù)。可用公式表示為：rpn風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)=sods：潛在失效后果嚴(yán)重度；o：潛在失效模式發(fā)生概率；d：潛在失效后果頻度發(fā)現(xiàn)難度；以上均利用數(shù)字1到10來(lái)判斷其程度高低。422嚴(yán)重度（s）：潛在失效后果嚴(yán)重度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如下表：后果適用顧客后果嚴(yán)重度的評(píng)定準(zhǔn)則適用生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)重度的評(píng)定準(zhǔn)則嚴(yán)重度級(jí)別當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴(yán)重度值中的較高者當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴(yán)重值中的較高者無(wú)警

9、告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況導(dǎo)下影響產(chǎn)品安全運(yùn)行或用戶人生安全和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形.產(chǎn)品及其配件100%報(bào)廢,并需要進(jìn)行分檢批是返工或可能在無(wú)警告的情況下對(duì)設(shè)備操作者造成危害。10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響產(chǎn)品安全運(yùn)行或用戶人生安全和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形.產(chǎn)品100%報(bào)廢,并導(dǎo)致與其相連的配件部分報(bào)廢?；蚩赡茉谟芯娴那闆r下對(duì)設(shè)備操作者造成危害9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）100%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，并要專(zhuān)人返修。8高產(chǎn)品可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿意產(chǎn)品需進(jìn)行分檢、一部分（大于70%,小于80%）需報(bào)廢，7中等產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便

10、利性項(xiàng)目性能水平有所下降。或一部分（小于70%）產(chǎn)品可能需要報(bào)廢 6低產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降或100%的產(chǎn)品可能需要返工5很低結(jié)構(gòu)和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺(jué)缺陷或產(chǎn)品可能需要分檢，無(wú)需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（大于70%,小于80%）需返工4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺(jué)缺陷或部分（大于50%,小于70%）產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢，在生產(chǎn)在線其它工位返工3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識(shí)力顧客（25%以下）能發(fā)覺(jué)缺陷或部分產(chǎn)品（大于30%,小于50%）可能需要返工，無(wú)報(bào)廢，在生產(chǎn)在線原工位返工2無(wú)無(wú)可辨別的影響或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無(wú)影響

11、1423概率性（o）：潛在失效模式發(fā)生概率分值評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如下表：失效發(fā)生可能性可能的失效率%頻度很高：持續(xù)性失效10%105%9高：經(jīng)常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.05%30.01%2極低：失效不太可能發(fā)生0.001%1424探測(cè)性（d）：潛在失效后果頻度發(fā)現(xiàn)難度分值評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如下表：探測(cè)性準(zhǔn) 則探測(cè)度幾乎不可能絕對(duì)肯定不可能探測(cè)10很微小控制方法可能探測(cè)不出來(lái)9微小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測(cè)出8很小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測(cè)出7小控制能探測(cè)出6中等控制可能探測(cè)出5中上控制有較多機(jī)會(huì)可探測(cè)出4高控制有較多機(jī)會(huì)可探測(cè)出3很高控制幾乎肯定能探測(cè)

12、出2很高肯定能探測(cè)出1425 rpn（1rpn1000）風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算方法。如下表：分值風(fēng)險(xiǎn)程度分值風(fēng)險(xiǎn)程度320（）極其危險(xiǎn)，不能繼續(xù)作業(yè)20-80（）可能危險(xiǎn)，需要注意160-320（）高度危險(xiǎn)，需要立即整改20（）稍有危險(xiǎn)，或許可以接受80-160（）顯著危險(xiǎn)，需要整改426風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)計(jì)算方法說(shuō)明：a) 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(rpn)=風(fēng)嚴(yán)重度(s),頻度(o)和探測(cè)度(d)的乘積。b) 當(dāng)s7時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。c) 當(dāng)s7且rpn80時(shí)，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進(jìn)措施。43風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)頻率：431公司所進(jìn)行了的產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制分析以及過(guò)程潛在失效模式分析原則上每年進(jìn)行了一次評(píng)價(jià)，可結(jié)合公司的內(nèi)部審核和管理評(píng)審一并進(jìn)行，以評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的有效性。432當(dāng)公司的產(chǎn)品特性發(fā)生重大變更，或公司有生產(chǎn)新的產(chǎn)品時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制分析進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，以確認(rèn)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素。433當(dāng)公司的工藝流程發(fā)生重大變