風險評估管控程序

1、文件變更記錄頁document change history版本rev.變更項目change items#變更內容簡述change description生效日期eff. datea/0-new release.2012-08-2310目的：通過對各種潛在的風險源進行識別，評估和判定風險的影響程度及可接受水平，采取相關的糾正、預防措施，控制或降低風險水平，從而在問題發(fā)生前做到預防和控制，確保產品質量和產品安全符合國家、行業(yè)客戶和出口國法律、法規(guī)要求。20適用范圍：本廠設計、產前、以及生產過程中可能會影響產品質量或對產品安全造成潛在風險的物理、化學、生物、微生物、外來物體污染，及所有生產物料、化

2、學物質及生產工具/模具、設備參數、檢測工具、工作場所、工作環(huán)境等可能給產品帶來的潛在風險進行有效評估與控制。3. 0職責：3.1供貨商評估：由物控部負責組織品管部對供貨商風險進行評估及管控措施的跟進；3.2環(huán)境安全和生產過程安全評估：由行政部、品管部、生產部負責對工作環(huán)境、人員，以及生產過程中的安全風險評估及管控措施的跟進。3.3技術評估：由業(yè)務部、質量部負責產品設計及工藝文件數據的風險評估及管控措施的跟進。3.4生產評估：生產部負責從原材料、材料貯存、生產過程至成品出貨全過程中的風險評估及管控措施的實施。3.5品質評估：品管部負責從原材料、生產過程至成品出貨全過程中的風險評估及管控措施的監(jiān)控

3、。3.6 成立以分管理者代表為領導小組組長，業(yè)務部、品管部、生產部、行政部主要成員組成的核心小組，從產品危害分析和關鍵控制點的haccp進行分析控制，以及過程潛在失效模式中利用rpn風險優(yōu)先指數對風險進行合理評估。40 風險評估方法：公司的風險評價分為產品危害分析和關鍵控制點（即：haccp）分析評價以及過程中潛在失效模式評估（即：pfmda）二個方面。41產品危害分析和關鍵控制點風險評估：因公司產品簡單，設計中的潛在風險評估公司納入haccp的模式中進行，公司的haccp風險評估包括：設計過程、生產過程物料的采購、貯存、領用、生產、交收、運輸不當造成的危害，生產過程中質量控制不當造成的物料、

4、產品質量潛在失效影響和危害，主要從危害源來進行分析。411危害源分析：公司產品的危害源主要來源于三個方面：化學性、物理性和生物性。a、化學性：主要表現在原料本身或配件、產品在儲存和生產過程中因溫度、濕度、陽光等因素造成本身的化學性能發(fā)生變異，造成產品中的化學物質含量不能滿足客戶的要求。b、物理性：主要表現為在設計開發(fā)、檢驗、制造過程中因機器、人員的熟練程度等人為因素造成產品的質量不能滿足客人的相關要求。c、生物性：主要表現為在生產、儲存過程中，因蟲子侵襲、儲存時間過長發(fā)生霉變、因員工操作不當造成血跡或其它物質滴落于產品、物料上引此霉變、混入異物（如頭發(fā)等）等造成產品的質量不能滿足客人的相關要求

5、。412產品危害分類和評價標準：產品危害主要由嚴重度和發(fā)生的概率二個方面的綜合性來決定。a、危害的嚴重度分類：危害程度評價標準等級代碼可忽略的幾乎沒有或沒有潛在危害的可能s1輕微的導致產品輕度品質問題或對人體產生輕微傷害s2嚴重的導致產品嚴重質量問題或對人體產生嚴重傷害s3致命的導致產品質量致命問題或造成人員死亡s4b、危害發(fā)生概率的分類：發(fā)生可能性評價標準（事件頻次/年/單位產品）等級代碼經常發(fā)生10p1有時發(fā)生1-10p2偶然發(fā)生10-1-10-2p3很少發(fā)生10-2-10-4p4極少發(fā)生10-4-10-5p5難以置信10-5p6c、危害風險評價標準：發(fā)生概率嚴重度s1s2s3s4經常發(fā)生

6、（p1）級級級級有時發(fā)生（p2）級級級級偶然發(fā)生（p3）級級級級很少發(fā)生（p4）級級級級極少發(fā)生（p5）級級級級難以置信（p6）級級級級級不可接受區(qū)；級可接受區(qū)；級合理可行低水平區(qū)42過程潛在失效模式評價：421過程潛在失效模式及后果分析的定義a. 潛在失效模式及后果分析（potential failure mode and effects analysis.）：在產品生產過程的階段對產品的各部份逐一進行分析，找出失效模式，分析可能產生的后果，鑒定失效的原因，評估其風險程度（rpn）從而采取相應的措施，減少失效的危害，提高產品/過程質量，確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化的管理方法。b. 潛在失效模式：

7、是指過程有可能不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程和/或設計意圖。c. 失效的潛在后果：是指失效模式對產品功能的影響，就如顧客的感受一樣。d. 嚴重度（s）：嚴重度是指失效模式發(fā)生時對產品的功能/產品的生產過程或顧客影響后果的嚴重程度的評價指標。e. 失效的潛在起因：是指失效是怎樣發(fā)生，并應依據可以糾正或可以控制的原則予以描述。f. 頻度（o）：指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能性。g. 探測度（d）：是指產品在投產之前，利用現行控制方法來探測失效的潛在起因/機理的能力評價指標。422評價方案：按失效影響的嚴重程度（嚴重度s）、發(fā)生的頻繁程度（頻度o）、發(fā)現的難易程度（發(fā)現難度d）估計風險順序

8、數?？捎霉奖硎緸椋簉pn風險順序數=sods：潛在失效后果嚴重度；o：潛在失效模式發(fā)生概率；d：潛在失效后果頻度發(fā)現難度；以上均利用數字1到10來判斷其程度高低。422嚴重度（s）：潛在失效后果嚴重度評價標準，如下表：后果適用顧客后果嚴重度的評定準則適用生產過程嚴重度的評定準則嚴重度級別當潛在失效模式導致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴重度值中的較高者當潛在失效模式導致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴重值中的較高者無警

9、告的危害當潛在的失效模式在無警告的情況導下影響產品安全運行或用戶人生安全和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形.產品及其配件100%報廢,并需要進行分檢批是返工或可能在無警告的情況下對設備操作者造成危害。10有警告的危害當潛在的失效模式在有警告的情況下影響產品安全運行或用戶人生安全和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形.產品100%報廢,并導致與其相連的配件部分報廢?；蚩赡茉谟芯娴那闆r下對設備操作者造成危害9很高產品不能工作（喪失基本功能）100%的產品可能需要報廢，并要專人返修。8高產品可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意產品需進行分檢、一部分（大于70%,小于80%）需報廢，7中等產品可運行但舒適性/便

10、利性項目性能水平有所下降?；蛞徊糠郑ㄐ∮?0%）產品可能需要報廢 6低產品可運行但舒適性/便利性項目性能水平有所下降或100%的產品可能需要返工5很低結構和外觀不舒服。多數（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷或產品可能需要分檢，無需報廢，但部分產品（大于70%,小于80%）需返工4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺缺陷或部分（大于50%,小于70%）產品可能需要返工，無需報廢，在生產在線其它工位返工3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識力顧客（25%以下）能發(fā)覺缺陷或部分產品（大于30%,小于50%）可能需要返工，無報廢，在生產在線原工位返工2無無可辨別的影響或對操作或操作者而言有輕微的不方便或無影響

11、1423概率性（o）：潛在失效模式發(fā)生概率分值評價標準，如下表：失效發(fā)生可能性可能的失效率%頻度很高：持續(xù)性失效10%105%9高：經常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相對很少發(fā)生的失效0.05%30.01%2極低：失效不太可能發(fā)生0.001%1424探測性（d）：潛在失效后果頻度發(fā)現難度分值評價標準，如下表：探測性準 則探測度幾乎不可能絕對肯定不可能探測10很微小控制方法可能探測不出來9微小控制有很少的機會能探測出8很小控制有很少的機會能探測出7小控制能探測出6中等控制可能探測出5中上控制有較多機會可探測出4高控制有較多機會可探測出3很高控制幾乎肯定能探測

12、出2很高肯定能探測出1425 rpn（1rpn1000）風險順序數計算方法。如下表：分值風險程度分值風險程度320（）極其危險，不能繼續(xù)作業(yè)20-80（）可能危險，需要注意160-320（）高度危險，需要立即整改20（）稍有危險，或許可以接受80-160（）顯著危險，需要整改426風險順序數計算方法說明：a) 風險順序數(rpn)=風嚴重度(s),頻度(o)和探測度(d)的乘積。b) 當s7時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。c) 當s7且rpn80時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。43風險評價頻率：431公司所進行了的產品危害分析和關鍵點控制分析以及過程潛在失效模式分析原則上每年進行了一次評價，可結合公司的內部審核和管理評審一并進行，以評價風險的有效性。432當公司的產品特性發(fā)生重大變更，或公司有生產新的產品時，需要對產品危害分析和關鍵點控制分析進行重新評價，以確認公司產品的風險因素。433當公司的工藝流程發(fā)生重大變