醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)

1、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)一、機(jī)構(gòu)1、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組成員組長：副組長：成員：相關(guān)科室專家：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：2、各科室不良反應(yīng)監(jiān)測員：各科大組長及護(hù)士長二、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組任務(wù)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組任務(wù)是對我院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，收集、整理、分類、保管與評價(jià)不良反應(yīng)病例報(bào)告資料，反饋不良反應(yīng)信息，并在藥品安全性方面負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)測管理部門咨詢。三、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組工作職責(zé)1、向本院醫(yī)護(hù)人員宣傳藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要意義并解釋有關(guān)問題。2、密切關(guān)注本院藥品不良反應(yīng)動(dòng)向，并督促醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，特別注意新藥不良反應(yīng)的發(fā)生，不論輕、重度，

2、只要認(rèn)為可疑都應(yīng)及時(shí)報(bào)告。3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員的工作。4、不定期對本院嚴(yán)重或疑難藥物不良反應(yīng)病例進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià)，因果關(guān)系評價(jià)會(huì)聘請相關(guān)科室專家參加。四、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)病歷的收集工作。2、督促主管醫(yī)生護(hù)士正確填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，報(bào)告表中各項(xiàng)應(yīng)無漏項(xiàng)，合格后送交藥劑科臨床藥學(xué)室。3、應(yīng)本著“可疑就報(bào)”的原則，及時(shí)向臨床藥學(xué)室通報(bào)本科室藥品不良反應(yīng)情況，每年每個(gè)科室向臨床藥學(xué)室報(bào)告本科室藥物不良反應(yīng)報(bào)告表10份，若有漏報(bào)，按藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法給予處罰。五、藥物不良反應(yīng)專家組工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)評價(jià)本院收集的不良反應(yīng)病例。2、對藥物不良反應(yīng)工作

3、進(jìn)行業(yè)務(wù)、技術(shù)指導(dǎo)。六、臨床藥學(xué)組工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)工作。2、負(fù)責(zé)收集、整理、分類、保管、評價(jià)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。3、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息交流與反饋工作。4、不定期向院藥事管理委員會(huì)及院adr監(jiān)測小組通報(bào)全院adr發(fā)生情況及報(bào)告表收集情況，對adr發(fā)生頻度高的藥品、對導(dǎo)致嚴(yán)重或致死性adr的藥品，應(yīng)盡量尋找原因，并提出減少或避免發(fā)生adr的應(yīng)對措施，必要時(shí)與廠家聯(lián)系。七、有關(guān)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法”部分內(nèi)容（國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月4日發(fā)布）1、第三章是有關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定（1）第十三條、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記

4、錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。（2）第十五條、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（3）第十六條、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2、第五章是關(guān)于處罰的規(guī)定 第二十七條（一） 無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二） 未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（三）

5、 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（四） 未按要求修訂藥品說明書的；（五） 隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。3、第六章附則第二十九條本辦法下列用語的含義是：（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。（三）新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之下的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷。（五）導(dǎo)