醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法考試卷及答案

1、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓試卷 姓名： 崗位： 得分： 一、單項選擇題（每題3分，共15題 45分） 1、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號 令公布。根據(jù) 年 11 月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議關于修改部分規(guī)章的決定修訂。 （ ） A、8號、2014年； B、18號、2017年； C、68號、2014年； D、8號、2017年 2、在中國 從事醫(yī)療器械 活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法。 （ ） A、境內、經營； B、境外、經營； C、境外、生產； D、境內、生產 3、負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作的是 。 （ ）A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； B、總

2、局醫(yī)療器械標準管理中心； C、 總局醫(yī)療器械技術審評中心 ； D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 4、醫(yī)療器械按照風險程度，經營實施分類管理，經營第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經營第 類 醫(yī)療器械實行備案管理、經營第 類醫(yī)療器械實行許可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、醫(yī)療器械經營許可證有效期為 年。 （ ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品 藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。 （ ） A、一年 ； B、二年 ； C、三年 ； D、五年

3、 7、醫(yī)療器械經營許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期前 個月前， 向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請。 （ ） A、3 ； B、6 ； C、12； D、24 8、從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當在 備案，經監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給 ） （ 。第二類醫(yī)療器械經營備案憑證 A、省食品藥品監(jiān)督管理局； B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局； D、總局醫(yī)療器械標準管理中心 9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定把醫(yī)療器械分為 類。 ( ) A、1類； B、2類 ； C、3類； D、4類 10、第二、三類

4、醫(yī)療器械注冊證的有限期限是（ ）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、無限期 11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（ ）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、無限期 12、第 、 類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應在有效期屆滿 個月前向原注 冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3； D、2、3、12 13醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年，無有效期的不得少于 年，植入類醫(yī)療器械應當 保存。 （ ） A、2、5、永久； B、1、3、5； C、2、5、5； D、1、3、永

5、久 14、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范進行全項目自查，于每年 向所在地設 區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 A、第3個月； B、第6個月； C、第9個月； D、年底 15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處 以下罰款。 （ ） A、5000元； B、1萬元； C、3萬； D、5萬 二、不定項選擇題（每題4分，共10題 40分） 1、醫(yī)療器械經營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括 、 、貯存、 、運 輸、 、服務等。 （ ） A、采購； B、驗收； C、銷售； D、售后 2、從事醫(yī)療器械

6、經營，應當具備與經營范圍和規(guī)模相適應的以下條件： （ ） A、質量管理機構或者質量人員，質量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； B、經營、貯存場所； C、貯存條件； D、質量管理制度； 、專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構提供技術職稱。E3、醫(yī)療器械經營許可證上載明有以下事項：許可證編號、 、 、企業(yè)負責人、住所、經營 場所、經營方式、 、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、 。 （ ） A、企業(yè)名稱； B、法定代表人； C、質量負責人； D、經營范圍； E、有效期 4、醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應提供加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權書應當載明的內容包括：授權

7、銷售的 、 、 ，注明銷售人員的 號碼； （ ） A、品種； B、地域； C、期限； D、身份證 5、醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經 或者 、無合格證明文件以及 、 、淘汰的 醫(yī)療器。 （ ） A、注冊； B、備案； C過期； D、失效 6、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行 查驗記錄制度。從事第 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及 第 類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。 （ ） A、進貨； B、一類； C、二類； D、三類 7、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故，應當在 小時內報告所在地 、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當 報告

8、國家食品藥品監(jiān) 督管理局。 （ ） A、24； B、12； C、市； D、省； E、立即 8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查: （ ） A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的； C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)； D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。 9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準001號”中，“國”表中國，“準”代表 醫(yī)療器械，“2014”代表 年 份，“3”代表第 類醫(yī)療械，“22”代表產品 ，0001代表注冊流水號。 （ ） A、境內； B、首次注冊； C、3類； D、分類編碼。 10、醫(yī)療器械經營許可證編號的編

9、排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。其中： （ ） A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； B、第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份； D、 第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。 三、判斷題（每題5分，共15分） 、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經營1行為。 （ ） 2、醫(yī)療器械經營企業(yè)應建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，包裝經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。 （ ） 3、 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安

10、全使用（ ） 4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 （ ） 5、“滇昆械備號”、“ 滬食藥監(jiān)械(準)字2014第2640769號”都是第二類醫(yī)療器械。（ ） 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓試卷答案 一、單項選擇題（每題3分，共15題 45分） 1、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號 令公布。根據(jù) 年 11 月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議關于修改部分規(guī)章的決定修訂。 （ D ） A、8號、2014年； B、18號、2017年； C、68號

11、、2014年； D、8號、2017年 2、在中國 從事醫(yī)療器械 活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法。 （ A ） A、境內、經營； B、境外、經營； C、境外、生產； D、境內、生產 3、負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作的是 。 （ A ） A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； B、總局醫(yī)療器械標準管理中心； C、 總局醫(yī)療器械技術審評中心 ； D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 4、醫(yī)療器械按照風險程度，經營實施分類管理，經營第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經營第 類 醫(yī)療器械實行備案管理、經營第 類醫(yī)療器械實行許可管理 . （ A ） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三

12、 5、醫(yī)療器械經營許可證有效期為 年。 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品 藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。 ） A （ A、一年 ； B、二年 ； C、三年 ； D、五年 7、醫(yī)療器械經營許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期前 個月前， 向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請。 （ B ） A、3 ； B、6 ； C、12； D、24 8、從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當在 備案，經監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給 第二類醫(yī)療器械

13、經營備案憑證。 （ C ） A、省食品藥品監(jiān)督管理局； B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局； D、總局醫(yī)療器械標準管理中心 9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定把醫(yī)療器械分為 類。 ( C ) A、1類； B、2類 ； C、3類； D、4類 10、第二、三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限是（ ）。 （ C ） A、1年； B、2年； C、5年； D、無限期 11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（ ）。 （ D ） 年； D、無限期5年； B、2年； C、 A、1個月前向原注 類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應在有效期屆滿 12、第

14、、 。申請 出延續(xù)注冊的冊部門提（ B ） A、1、2、3； B、2、3、6； C、2、3、3； D、2、3、12 13醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年，無有效期的不得少于 年，植入類醫(yī)療器械應當 保存。 （ A ） A、2、5、永久； B、1、3、5； C、2、5、5； D、1、3、永久 14、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范進行全項目自查，于每年 向所在地設 區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 （ D ） A、第3個月； B、第6個月； C、第9個月； D、年底 15、偽造、變造、買賣、出租、出

15、借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處 以下罰款。 （ B ） 萬5、D 萬；3、C 萬元；1、B 元；5000、 A 二、不定項選擇題（每題4分，共10題 40分） 1、醫(yī)療器械經營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括 、 、貯存、 、運 輸、 、服務等。 （ ABCD ） A、采購； B、驗收； C、銷售； D、售后 2、從事醫(yī)療器械經營，應當具備與經營范圍和規(guī)模相適應的以下條件： （ ABCDE ） A、質量管理機構或者質量人員，質量管理人員用哪個具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； B、經營、貯存場所； C、貯存條件； D、質量管理制度； E、專業(yè)

16、指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構提供技術職稱。 3、醫(yī)療器械經營許可證上載明有以下事項：許可證編號、 、 、企業(yè)負責人、住所、經營 場所、經營方式、 、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、 。 （ ABDE ） A、企業(yè)名稱； B、法定代表人； C、質量負責人； D、經營范圍； E、有效期 4、醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應提供加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權書應當載明的內容包括：授權銷售的 、 、 ，注明銷售人員的 號碼； （ ABCD ） A、品種； B、地域； C、期限； D、身份證 5、醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經 或者 、無合格證明文件以及 、 、淘汰的 醫(yī)療器。 （

17、 ABCD ） A、注冊； B、備案； C過期； D、失效 6、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行 查驗記錄制度。從事第 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及 第 類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。 （ ACD ） A、進貨； B、一類； C、二類； D、三類 7、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故，應當在 小時內報告所在地 、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當 報告國家食品藥品監(jiān) 督管理局。 （ ADE ） A、24； B、12； C、市； D、省； E、立即 8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查: （ ABCD ）

18、 A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的； C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)； D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。 9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準001號”中，“國”表中國，“準”代表 醫(yī)療器械，“2014”代表 年 份，“3”代表第 類醫(yī)療械，“22”代表產品 ，0001代表注冊流水號。 （ ABCD ） A、境內； B、首次注冊； C、3類； D、分類編碼。 10、醫(yī)療器械經營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXX號。其中：（ ABCD ） A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； B、第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份； E、 第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。 三、判斷題（每題5分，共15分） 1、醫(yī)療器械批發(fā)是