醫(yī)學裝備質(zhì)量管控

1、 醫(yī)學裝備質(zhì)量管控 醫(yī)學裝備質(zhì)量管控還是空白 根據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會2008年統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，醫(yī)學裝備在醫(yī)療系統(tǒng)中的經(jīng)濟效益已經(jīng)超出藥品3個百分點，其在醫(yī)學領(lǐng)域的地位日益突出。但隨之而來的是，不良事件的發(fā)生也呈上升趨勢。2010年，國家藥品不良事件監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件報告68191份，較之去年的53304份，不良事件報告一年間增長28%。有資料顯示，我國醫(yī)療傷害糾紛中，醫(yī)學裝備問題占17%。衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所2010年組織對全國6省市99所醫(yī)院（三級醫(yī)院56所、二級醫(yī)院43所）6種臨床風險高的醫(yī)療設(shè)備進行質(zhì)量評估，總不合格率大于30%。b5E2RGbCAP 日前，由中國醫(yī)學裝備協(xié)會主

2、辦的醫(yī)學裝備質(zhì)量控制與安全保障工作座談會上，中國醫(yī)學裝備協(xié)會常務(wù)副理事長趙自林稱，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與人的生命健康安全息息相關(guān)，其在醫(yī)療衛(wèi)生中的地位和作用越來越突出。如何加強對醫(yī)學裝備的質(zhì)量控制和管理，成為各級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構(gòu)必須研究的命題。p1EanqFDPw 質(zhì)量管控是世界難題 北京宣武醫(yī)院醫(yī)學工程部主任嚴漢民分析說，醫(yī)療體系中最重要的兩個要素是診斷和治療。在診斷環(huán)節(jié)，檢查和診斷儀器所提供的數(shù)據(jù)波形和圖像是診斷的依據(jù)。例如，臨床檢驗、生化儀器向臨床提供了血液常規(guī)、內(nèi)分泌等的指標；影像設(shè)備包括X線放射設(shè)備向臨床提供形態(tài)學和工程學的影像資料和影像診斷的結(jié)果。臨床醫(yī)生要根據(jù)這些數(shù)據(jù)、波形、影像的

3、圖像綜合分析以后才能得出診斷結(jié)果。DXDiTa9E3d 然而，醫(yī)學設(shè)備對患者的影響是一把雙刃劍，在輔助診斷和治療的同時，醫(yī)學裝備的安全問題也困擾著醫(yī)療機構(gòu)的診療活動。美國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進會的數(shù)據(jù)顯示，每年8000多例器械不良事件報告中，有1/3屬于使用問題。醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)工作小組曾明文提出，在器械相關(guān)治療責任事故中約有60%70%是使用不當造成的，稱之為“錯誤使用”、操作失誤或人為失誤。RTCrpUDGiT 嚴漢民提出，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量問題對醫(yī)療質(zhì)量的影響包括五個方面：加大死亡風險、危及生命、住院治療或延長治療時間、殘疾和缺陷、輕微傷害和潛在傷害。據(jù)美國食品藥品管理局統(tǒng)計，使用不合格的生命支

4、持設(shè)備會導(dǎo)致約10%的患者受到傷害。哈佛醫(yī)學院研究人員調(diào)查結(jié)果表明，美國在連續(xù)10年間約有370名病人由于除顫器故障導(dǎo)致?lián)尵仁《劳?。該國?lián)合評審會曾連續(xù)兩年把安全使用輸液泵作為“患者安全目標”計劃的內(nèi)容之一。加拿大衛(wèi)生部分析了15年間受理的425例與輸液泵有關(guān)的醫(yī)療事故中，23例導(dǎo)致死亡。英國統(tǒng)計了10年間6770例醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療事故，其中36%和輸液有關(guān)。國內(nèi)公認的統(tǒng)5PCzVD7HxA 計學數(shù)據(jù)表明，醫(yī)學裝備質(zhì)量風險源于三個方面：設(shè)備“先天”問題約占10%20%，使用問題占50%60%，系統(tǒng)故障占20%30%。jLBHrnAILg 質(zhì)量問題尚未引起醫(yī)院重視 一般來說，醫(yī)學裝備損害事

5、件屬個體事件，不像食品和藥品質(zhì)量安全損害多為群體事件，較難引起社會關(guān)注。但近年來媒體報道的醫(yī)學裝備損害事件層出不窮，質(zhì)量安全風險控制已刻不容緩。xHAQX74J0X 總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所孫喜文提出，影響醫(yī)學裝備質(zhì)量安全的因素共有6個方面，分別是研發(fā)階段的方案設(shè)計，由于對可能出現(xiàn)的風險和對風險采取的措施評估不足，在醫(yī)學裝備投入生產(chǎn)使用過程中產(chǎn)生風險；生產(chǎn)工藝，例如機械加工的精度、所采用材料的質(zhì)量安全控制等；環(huán)境設(shè)施，包括環(huán)境自身的自輻射環(huán)境對環(huán)境造成的輻射污染以及外部環(huán)境對裝備造成的干擾、影響；人員素質(zhì)，包括醫(yī)生對裝備和裝備技術(shù)的認知，對裝備技術(shù)性能的了解以及操作和維護人員對設(shè)備的了解程度和

6、操作能力；醫(yī)學裝備本身自有的不可靠性，例如零部件的失靈和配套設(shè)施的不統(tǒng)一；信息軟件方面帶來的數(shù)據(jù)傳輸?shù)膩G失、變形。LDAYtRyKfE 嚴漢民稱，質(zhì)量控制貫穿于醫(yī)學裝備的全生命周期。首先在購置階段要進行有效調(diào)研，論證規(guī)范采購程序，嚴格規(guī)定指標驗收。在使用階段一定要強化應(yīng)用培訓、考核和操作準入制度。定期進行性能檢查、外觀檢查，保養(yǎng)、維護電氣安全測量，性能指標檢測與校正，故障維修，強檢設(shè)備嚴格按計量法執(zhí)行，進行不良事件檢測與再評價。報廢階段要進行性能指標檢測和專家論證。Zzz6ZB2Ltk 雖然醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制極其重要，但是醫(yī)院并沒有引起足夠的重視。有專家提出，醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院大多屬后勤部門，很難

7、得到足夠的重視，大多數(shù)醫(yī)院重醫(yī)輕工現(xiàn)象嚴重，往往認為設(shè)備科的工作就是修修補補，臨床工程師就是修理工，他們在待遇、職稱、繼續(xù)教育等諸多方面得不到保障，極大地挫傷了臨床工程師的工作積極性。dvzfvkwMI1 盡快完善質(zhì)量管理體系 為了提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控能力，嚴漢民建議，首先應(yīng)把醫(yī)學裝備質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系。對醫(yī)療質(zhì)量進行檢查、評價和考核，把醫(yī)學裝備的質(zhì)量作為一項重要的內(nèi)容納入其中。質(zhì)量指標要進行量化，每個醫(yī)院每個季度進行醫(yī)療質(zhì)量的分析，并圍繞影響醫(yī)學裝備質(zhì)量安全因素和醫(yī)學裝備全壽命全過程管理要素，按照質(zhì)量控制的范疇、對象、主體、過程等方面明確具體的內(nèi)容和要求，并配套制定醫(yī)學裝備質(zhì)量安

8、全控制體系考核標準。其次是成立國家醫(yī)學裝備質(zhì)量管理與控制中心，在此基礎(chǔ)上逐步建立各省市醫(yī)學裝備rqyn14ZNXI 質(zhì)量控制中心，負責指導(dǎo)全國醫(yī)學裝備質(zhì)量管理與控制工作。第三，盡快制定醫(yī)學裝備質(zhì)量控制工作制度與管理規(guī)范、醫(yī)學裝備質(zhì)量管理與控制工作檢查考核標準，并盡快制定和完善重點醫(yī)學裝備質(zhì)量控制檢測的國家標準或規(guī)程。EmxvxOtOco 山東省泰安市中心醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科姜善元介紹說，他所在醫(yī)院采取了一些管理措施，取得了較好的效果。該院實行醫(yī)學工程師每周查房制度，將所有臨床醫(yī)技科室分工到人，根據(jù)工程師各自的專業(yè)特長，實行工程師承包制，每名工程師負責幾個科室。每周的周一、周二對所分管的科室進行所有設(shè)

9、備的例行安全檢查工作，主要工作內(nèi)容為檢查感應(yīng)電壓、機器外觀、機線連接、開機運行試驗等內(nèi)容，此時如遇到小的維修問題一并解決，基本上能將安全隱患消除在萌芽之中。SixE2yXPq5 孫喜文建議，建立以衛(wèi)生部為統(tǒng)領(lǐng)、以國家檢驗檢疫總局和食品藥品監(jiān)督管理局為支撐、省衛(wèi)生行政管理部門為依托的監(jiān)督管理體系；建立醫(yī)學裝備質(zhì)量安全風險分類原則和方法，以制定各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學設(shè)備管理師編；部門規(guī)章形式規(guī)定不同風險類別質(zhì)量安全控制要求配標準，為醫(yī)學裝備質(zhì)量安全控制提供人力資源保障；加大政策法規(guī)宣貫力度，提高質(zhì)量安全和風險控制意識。6ewMyirQFL “形而之上謂之道也，形而之下謂之器也”。衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司

10、副司長孫陽提出，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、安全關(guān)系到病人的安全和生命健康，只有有了好的管理規(guī)范、質(zhì)量保障和質(zhì)量控制的規(guī)章制度，才能讓這個“器”成為一個治病救人的利器。如果沒有很好的管理和制度，質(zhì)量不能保證，這個“器”就可能成為一個兇器或者是簡單的收錢機器。因此，每個醫(yī)療設(shè)備尤其是重要、高風險的醫(yī)療設(shè)備必須有人負責，必須按照規(guī)定每天或定期進行預(yù)防性的質(zhì)量檢查。此外，還要建立完善的不良事件報告機制。kavU42VRUs 談醫(yī)療設(shè)備的使用與安全管理 湖北省宜昌市中心人民醫(yī)院 亢德洪 前言 隨著科學技術(shù)的迅猛發(fā)展，大量技術(shù)先進、科技密集的醫(yī)療設(shè)備進入到醫(yī)院，并成為臨床、科研和教學的重要支撐力量，在促進醫(yī)療技術(shù)發(fā)

11、展和服務(wù)水平提高的同時，也對其使用與安全提出了極高的管理要求。如何應(yīng)對新形勢下發(fā)展要求，確保醫(yī)療設(shè)備使用與安全，有效降低醫(yī)療風險，化解或減少醫(yī)患糾紛，對管理者來說無疑是一個嚴峻的考驗。y6v3ALoS89 1對醫(yī)療設(shè)備使用與安全管理重要性的認識。 醫(yī)療質(zhì)量直接影響到病人的生命和健康，也影響到醫(yī)院的信譽和綜合效益，是評價醫(yī)院整體水平的重要指標1。正是如此，近幾M2ub6vSTnP 年國家和衛(wèi)生管理部門相繼出臺了一系列管理政策法規(guī)來進一步規(guī)范和加強醫(yī)療設(shè)備的使用與安全管理。 2000年4月1 日國務(wù)院頒布施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，標志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理從此走上了

12、法制化的軌道。該條例的實施不僅充分顯示了醫(yī)療器械使用與安全管理的重要性，而且為我們從事醫(yī)療設(shè)備管理提供了可靠的法律保障，具有特別重要的指導(dǎo)意義。0YujCfmUCw 自2005以來，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合行動，在全國范圍內(nèi)開展了“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動。衛(wèi)生部在總結(jié)2005年-2008年醫(yī)院管理年活動的基礎(chǔ)上，繼續(xù)推進“醫(yī)院管理年活動”，同時為貫徹落實國務(wù)院安全生產(chǎn)會議精神，進一步提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，在醫(yī)療安全百日專項檢查的基礎(chǔ)上，結(jié)合“醫(yī)院管理年”活動、“平安醫(yī)院”創(chuàng)建工作，開展了2009年“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動，我省還于今年開展了“醫(yī)療質(zhì)量荊

13、楚行”活動，諸多活動的開展，無不表明醫(yī)療質(zhì)量安全管理在醫(yī)療活動中的重要性。eUts8ZQVRd 2010年1月18日，衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范對醫(yī)療器械的臨床使用進行了系統(tǒng)、全面的規(guī)范，突出了加強質(zhì)量安全及使用管理在醫(yī)療全程中的重要性。同時，對醫(yī)療器械管理部門的各項職能提出了更高更新的要求。在提高認識的基礎(chǔ)上，重視醫(yī)療器械在臨床使用全程中的質(zhì)量與安全管理，建立健全質(zhì)量管理體系，依法加強并落實安全管理制度，確保醫(yī)療安全，是當前設(shè)備管理部門一項重要任務(wù)。sQsAEJkW5T 分析現(xiàn)狀，積極應(yīng)對。2 設(shè)備科作為醫(yī)療設(shè)備的具體管理部門，肩負著醫(yī)療器械的采購、供應(yīng)、維護、保養(yǎng)等基本職能，

14、為醫(yī)院的發(fā)展作出了貢獻。由于歷史原因，設(shè)備科在我國起步發(fā)展較晚，加之長期被邊緣化而得不到應(yīng)有的重視，造成人才匱乏，技術(shù)手段落后，學術(shù)水平低下，工作處處被動等局面，因此相對臨床發(fā)展滯后。隨著醫(yī)學科技快速發(fā)展，臨床對醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)需求和依賴性大大增強,對醫(yī)療設(shè)備綜合管理要也求越來越高，原有的管理手段和技術(shù)方法遠遠不能滿足新的技術(shù)條件下發(fā)展需要，傳統(tǒng)的管理職能面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。GMsIasNXkA 特別是在新的醫(yī)療環(huán)境下，隨著醫(yī)改的逐步推進，醫(yī)療范圍、業(yè)務(wù)量急劇增加，管理項目的復(fù)雜性顯著提高；醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全受到全社會的廣泛關(guān)注與重視，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制已成為提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量水平的必然途徑2。在

15、此之下，如何順應(yīng)形勢，謀求發(fā)展乃是設(shè)備科當務(wù)之急的首要任務(wù)。TIrRGchYzg 積極的應(yīng)對策略是以加強質(zhì)量控制，確保臨床安全，提高服務(wù)效能作為新的工作起點，進一步強化內(nèi)涵建設(shè)，盡快轉(zhuǎn)變工作職能，提高學術(shù)和技術(shù)品牌地位，全力發(fā)揮強有力的技術(shù)職能作用。7EqZcWLZNX 3. 我院具體的管理經(jīng)驗 3.1積極推進并加強制度化建設(shè) 目前國家正在修訂和制定的醫(yī)療器械條例、法令、法規(guī)有：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)、醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定、醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）、醫(yī)

16、療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）、大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）等，這些條例、法令、法規(guī)是我們制度建設(shè)、規(guī)范管理的基礎(chǔ)。lzq7IGf02E 正是依據(jù)以上相關(guān)條例、法令和法規(guī)我院制定了一些相應(yīng)的日常管理制度和管理措施：如宜昌市中心人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用管理辦法、 宜昌市中心人民醫(yī)院高風險醫(yī)療器械使用管理辦法、不合格醫(yī)療器械管理制度 、一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀處理制度 、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報告制度等，使我院的醫(yī)療器械在使用和管理上有了可靠的制度保障 ，確保了質(zhì)量與安全，降低了醫(yī)療風險，減少了醫(yī)療糾紛的發(fā)生。zvpgeqJ1hk 3.2重視

17、法律法規(guī)的學習宣傳 熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定 ,注重醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識的學習，這是貫徹落實各項法規(guī)和有效管理的基礎(chǔ) 。日常管理工作中，我們定期對涉械、采購、驗收、保管和技術(shù)人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓，使之掌握法律基本知識和管理基本技能；對涉及植入性高風險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護理人員，在加強宣傳教育的同時，主要是督促其按照規(guī)定填寫好植入器材、填充材料以及各品種項目使用登記表，并嚴格按照說明書正確使用。NrpoJac3v1 以各種形式，如：國際性/國內(nèi)工程學會、知識講座、知識培訓等，廣泛開展交流與協(xié)作。2006年12月，聘請市藥監(jiān)局對全院廣大醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療器械法規(guī)知識講座；

18、2008年4月，派專人參加市藥監(jiān)局法規(guī)知識培訓；20042009,每年參加全國/省工程學會。通過這些活動進一步達到增長知識 ，增強認識 ，提高管理水平的目的。1nowfTG4KI 規(guī)范管理流程，注重環(huán)節(jié)監(jiān)管。3.3 3.3.1組織機構(gòu) ：設(shè)立專門的設(shè)備委員會、設(shè)備談判小組和不良事件監(jiān)測小組。 3.3.2采購方式程序：按規(guī)定進行國際/國內(nèi)招標/政府采購/院內(nèi)議標 。 3.3.3采購驗收環(huán)節(jié):對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、合格證、標稱和標識等進行嚴格查驗；對植入或介入體內(nèi)的醫(yī)療器械，臨床使用科室手術(shù)后必須及時填寫植入（介入）醫(yī)療器械使用跟蹤

19、登記表。fjnFLDa5Zo 3.4加強各類證件的嚴格審核。 對銷售許可類要求提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、銷售人員身份證復(fù)印件及資格證明、法人委托書等相關(guān)證件，產(chǎn)品代理授權(quán)書；對生產(chǎn)許可類要求提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、3C認證、ISO認證；特殊儀器（計量器具）相關(guān)證書；對其它類要求提供報關(guān)單商檢等。tfnNhnE6e5 3.5加強對不良事件的監(jiān)測、報告，減少醫(yī)療風險。 4.加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的必要性。 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的是確保臨床應(yīng)用質(zhì)量和病人安全, 提高醫(yī)院綜合效益3。在已頒布的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范中首先就明確了“二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立

20、由院領(lǐng)導(dǎo)負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會”，“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系”。這充分表明了建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要性和必要性，對于醫(yī)療機構(gòu)，特別是設(shè)備管理部門來講建立健全醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的長效機制尤為必要，探索如何建立一個切實可行的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系是更值得我們認真思考。HbmVN777sL 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是醫(yī)院管理工作的一項核心內(nèi)容，并貫穿于醫(yī)療設(shè)備購置、安裝驗收、使用維修和報廢的全過程。它要求醫(yī)院質(zhì)量管理人員和醫(yī)學工程人員運用科學先進的管理方法和醫(yī)學工程技術(shù)手段，保證醫(yī)療設(shè)備的安全使用，確?；颊吆歪t(yī)務(wù)人員的安全4。但目前，我們在質(zhì)量控制方面還相當薄弱，硬軟件條件還不具備，這也決定了我們今后在質(zhì)量管理體系的建立過程中還任重道遠。我們不僅要突破醫(yī)療設(shè)備傳統(tǒng)的管理理念，而且要對醫(yī)療設(shè)備在臨床應(yīng)用中實施更精細化的質(zhì)量、安全和風險控