藥品召回制度

1、藥品召回制度藥品召回制度今文件名稱藥品召回制度版本號2016-10-A文件編號QFE/JCI-M-2016-129總頁數(shù)共2頁制定部門藥劑科生效日期1.目的規(guī)范藥品召回的管理，消除患者用藥安全隱患，保證醫(yī)療質(zhì)量。2范圍醫(yī)院科室/部門、員工、醫(yī)學(xué)學(xué)員、患者、來訪者。3定義藥品召回：醫(yī)院根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè) 或本院自主發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量和安全隱患問題，按照規(guī)定的程 序收回儲存和使用中的藥品。4內(nèi)容4.1范圍：4.1.1藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。4.1.2已證實或高度懷疑藥品被污染。4.1.3藥品及藥品分裝不合格或分裝差錯。4.1.4藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實存在安全 隱患的藥品。4.1

2、.5食品藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、布召回的藥品4.1.6因藥品發(fā)生過嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可能有致畸、致癌、致突變，甚至危及患者生命，被食品藥品監(jiān)督管理部門宣布 停止使用并召回的藥品。4.1.7已過期失效的藥品。4.1.8生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。4.1.9在短期內(nèi)出現(xiàn)2次以上嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。（臨床藥學(xué)、醫(yī)務(wù)部）4.2分級及時限：藥品召回按其緊急程度分為3級。4.2.1 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。 必須在24小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患 者，通知其停止服用并取回藥品。4.2.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的 健康危害的。必須在 2日內(nèi)

3、召回藥庫。4.2.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害但由 于其他原因需要收回的。必須在 3日內(nèi)召回藥庫。4.3程序：4.3.1召回信息由藥品供應(yīng)辦公室通知各用藥部門及信 息中心。4.3.2信息中心在電子病歷系統(tǒng)上通知科室立即停止使 用召回藥品。（信息科、醫(yī)務(wù)科）4.3.3藥庫管理人員通知藥房和靜脈用藥調(diào)配中心立即 在HIS系統(tǒng)設(shè)置停用召回藥品，停止發(fā)藥或調(diào)配。434科室將住院患者的召回藥品退回藥房，由藥房退回藥庫。435出院患者由科室通知患者在規(guī)定時間內(nèi)送還科室 （或醫(yī)院派人到患者處?。?，科室送回住院藥房或靜脈用藥 調(diào)配中心，而后再退回藥庫。436門診患者由門診藥房通知患者在規(guī)定時間內(nèi)送還 門診藥房（或醫(yī)院派人到患者處取回），再由門診藥房將藥品退回藥庫。437召回藥品由藥庫封存，等待處理。4.4處理：4.4.1藥品召回應(yīng)及時做好相應(yīng)記錄。4.4.2專人妥善保管于藥庫內(nèi)的指定區(qū)域。4.4.3藥學(xué)部門報醫(yī)院后，可根據(jù)不同情況上