gl-wi-qc-54a1成品檢驗規(guī)范.doc

1、弓立(廈門)醫(yī)療用品有限公司SPRO MEDICAL PRODUCTS (XIAMEN) CO,LTD.成品檢驗規(guī)范文件編號: GL/WI/QC-54本：A1寫：謝丹核: 準:生效日期:弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司SPRO MEDICAL PRODUCTS （XIAMEN） CO,LTD.目錄1-2一次性醫(yī)用口罩檢驗規(guī)范一次性使用手術(shù)帽、圓帽、采血枕套檢驗規(guī)范3-4一次性無菌手術(shù)衣檢驗規(guī)范5-7一次性使用手術(shù)墊單檢驗規(guī)范消防服檢驗規(guī)范三角繃帶檢驗規(guī)范10檢查褲檢驗規(guī)范11-12圍裙和袖套檢驗規(guī)范13鞋套檢驗規(guī)范14-15棉簽檢驗規(guī)范16醫(yī)用無紡布敷料塊檢驗規(guī)范一次性醫(yī)用防護服檢驗規(guī)范18醫(yī)用防

2、護口罩檢驗規(guī)范19一次性使用產(chǎn)包（自然分娩用）檢驗規(guī)范20-21一次性使用滅菌橡膠外科手套檢驗規(guī)范22-24一次性使用紗布塊檢驗規(guī)范25-27醫(yī)用棉球檢驗規(guī)范28紗布繃帶檢驗規(guī)范29-30彈力繃帶檢驗規(guī)范31-33酒精棉片檢驗規(guī)范34-35創(chuàng)可貼檢驗規(guī)范36-38一次性使用檢查手套檢驗規(guī)范39-40弓立(廈門醫(yī)療用品有限公司SPRO MEDICAL PRODUCTS (XIAME) C(X,LI D,工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第1頁共40頁次性醫(yī)用口罩檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的口罩成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品質(zhì) 控制，確

3、保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有一次性醫(yī)用口罩的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢 查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工檢驗。4. 檢查項目及方法檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求依照工藝確認書和生產(chǎn)任務通知書確認工藝目測嚴重外觀不得出現(xiàn)掉耳線、耳線打結(jié)、耳線和包邊熔接不良、 片大量臟污的情況目測嚴重切角、折角在客戶允許范圍內(nèi)目測輕微若口罩上層布用到顏色，顏色需和確認的樣布顏色一致目測輕微尺寸175*95長和寬公差 2mm用精度1m的尺子測量

4、輕微145*95長和寬公差 2mm120*85長和寬公差 2mm性能平方米質(zhì)量：要求公差 2g用規(guī)定的裁布器裁取嚴重口罩與口罩帶的斷裂強力10N用拉力機測試嚴重在規(guī)定的噴射壓力下，口罩內(nèi)側(cè)不應出現(xiàn)滲透醫(yī)用口罩合成血液嚴重BF詠口 PFE勺過濾效率95%用AFT-8130儀器檢測嚴重口卓離開火焰后應不大于5s醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀嚴重包裝方式符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求目測嚴重PE袋的封口、彩盒的折疊嚴重包裝材料彩盒、外箱無破損、臟污、印刷內(nèi)容和尺寸符合圖稿 要求，批號對應訂單要求目測嚴重外箱上的不干膠內(nèi)容符合圖稿要求目測嚴重無菌滅菌口罩應經(jīng)一有效的滅菌過程，確保產(chǎn)品無菌依據(jù)實驗操作規(guī) 程進行檢

5、驗嚴重環(huán)氧乙烷 殘留量口罩如有經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10卩g/g。嚴重工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第2頁共40頁5.15. 檢驗規(guī)則 組批 以同1次批號口罩產(chǎn)品為1批。5.2出廠檢驗采用逐批檢驗，檢驗數(shù)量應不低于交驗數(shù)量的1%5.3口罩理化性能交由實驗室測試，完成測試后將測試結(jié)果告知成品檢驗， 出具成 品檢驗報告。6. 抽樣及判定標準依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣判定。工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第3頁共40頁次性使用手術(shù)帽、圓帽、采血枕套檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的手術(shù)帽、

6、圓帽和采血枕套檢驗有統(tǒng)一的標準可依， 加強成品的品質(zhì)控制，確保所有成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有手術(shù)帽、圓帽和采血枕套的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢 查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢查項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求依照工藝確認書和生產(chǎn)任務通知 書確認工藝目測嚴重外觀帽子外觀應潔凈、無破洞；表面應平伏、 無皺折，帽口邊緣縫制線路應順直，縫 紉應針腳均勻、縫邊平整牢固目測嚴重帽口部分邊緣彈性帶的彈性應良好嚴重非織造布纖維應分

7、布均勻、無雜質(zhì)和黑點輕微尺寸手術(shù)帽：帽頂：24.5 X 16.5cm,允差 2%帽圍：65X 13.5cm,允差 2%帽繩：116X 2cm 允差 2% 斷裂強力45N直尺測量圓帽測量方式見圖一 手術(shù)帽測量方式見圖二輕微圓帽尺寸：46cm 0.5cm米血枕套尺寸：16寸包裝方式符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求手動檢驗和目測輕微彩盒的折疊、PE袋的封口輕微包裝材料彩盒、外箱無破損、臟污，印刷內(nèi)容和 尺寸符合圖稿要求，批號對應訂單要求目測嚴重無菌帽子如有火菌，應無菌依據(jù)實驗操作規(guī)程進行檢測嚴重E娥留量米用ECX菌，其E娥留量應W 10ug/g工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品

8、檢驗規(guī)范頁碼：第4頁共40頁帽繩的長度帽圍帽頂5. 檢驗規(guī)則5.1組批1批。以同一材料同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為6. 抽樣及判定標準依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣判定。工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第5頁共40頁次性無菌手術(shù)衣檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的手術(shù)衣成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品 質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有手術(shù)衣的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢 查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部

9、判定的不良進行返工。4. 檢查項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法工藝要求外觀依據(jù)工藝確認書和生產(chǎn)任務通知書確認工藝 手術(shù)衣外觀應潔凈、無污染、無破洞；表面應平伏、無明顯 皺折；手術(shù)衣的縫制線路應順直，針腳均勻、橫平豎直，縫邊平整, 系帶牢固，如領(lǐng)口處是魔術(shù)貼，縫制牢固。目測目測目測，魔術(shù)貼撕 開5次，看縫制 是否牢固尺寸尺寸衣長胸 寬領(lǐng)長袖 長袖系帶 長腰系帶 長XS1066665582X 262X 160S1106868612X 262X 160M1207070632X 262X 160L1237373652X 262X 160XL1287575672X 262X 160XXL1327878692

10、X 262X 160允差5%5%5%5% 5% 5%松緊帶袖口無菌手術(shù)衣的尺寸，單位：cm用卷尺測量，具 體如何測量請 見附件1缺陷 等級 嚴重輕微輕微嚴重工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第6頁共40頁檢驗內(nèi)容性能包裝方式包裝材料無菌環(huán)氧乙烷殘留量檢驗要求尺 寸衣長胸 寬滌綸袖口長袖 長袖系帶 長腰系帶 長XS106667-8582X 262X 160S110687-8612X 262X 160M120707-8632X 262X 160L123737-8652X 262X 160XL128757-8672X 262X 160XXL132787-869

11、2X 262X 160允差5%5% 5%5% 5% 5%羅紋袖口無菌手術(shù)衣的尺寸，單位：cm注：其余尺寸按客戶要求定制手術(shù)衣接縫強力應能承受不小于15N的靜拉力，持續(xù)15S。符合客戶要求裝箱、裝袋、裝盒的數(shù)量要求包裝的彩盒、PE袋或紙箱無破損情況 彩盒、外箱無破損、臟污。對應訂單要求印刷內(nèi)容和尺寸應符合圖稿要求，批號手術(shù)衣如有滅菌，應無菌手術(shù)衣經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10 卩 g/g。檢驗方法用拉力機測試目測依據(jù)實驗操作規(guī)程進行檢測缺陷等級嚴重輕微輕微輕微嚴重嚴重附件1測量方法測量部位測量方法衣長由肩縫最咼垂直量至底邊腰圍衣后片兩邊對齊，扣位平，沿腰帶處橫量周圍計算袖長由袖口頭

12、最高處垂直量至袖口邊袖口大袖口拉平，量兩端距離領(lǐng)圈大伸平領(lǐng)圍，量兩端距離肩寬由肩袖縫的交叉點攤平橫量腰系帶長測量兩段腰系帶之和工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第7頁共40頁5. 檢驗規(guī)則5.1組批以同1次滅菌的手術(shù)衣產(chǎn)品為1批或客戶提供的批號為1批。5. 2出廠檢驗采用逐批檢驗，檢驗數(shù)量應不低于交驗數(shù)量的1%5.3抽樣及判定依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第8頁共40頁次性使用手術(shù)墊單檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的手術(shù)墊單成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品質(zhì)控制

13、，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有手術(shù)墊單的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢查項目檢杳內(nèi)容檢查要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求依據(jù)工藝確認書和生產(chǎn)通知書確認工藝目測嚴重外觀手術(shù)墊單外觀應潔凈、無污染、無破洞；表面應 平伏、無明顯皺折目測輕微尺寸230 X 140 誤差 2cm用相應長度卷尺測量輕微230 X 90 誤差 2cm186X 86 誤差 2cm注：其他尺寸按客戶要求生產(chǎn)性能拉伸強度15N拉力機

14、測試嚴重包裝方式符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求目測嚴重外箱折疊完好包裝材料外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿要求， 批號對應訂單要求無菌保證如手術(shù)墊單有火菌，檢測應無菌依據(jù)實驗操作規(guī)程進行檢測嚴重環(huán)氧乙烷 殘留量,手術(shù)墊單經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量 應不大于10 11 g/g5.檢驗規(guī)則5.1組批：以同1次滅菌手術(shù)墊單或客戶規(guī)定批號產(chǎn)品為 1批。 5.2判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第9頁共40頁消防服檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的消防服成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品 質(zhì)控制，確保

15、所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有消防服的檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。抽樣及判定規(guī)則：依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。4. 檢驗項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求客戶的編號，如FR客戶的消防服是241-248的不同款的編號目測嚴重肩膀處鎖邊的要求依據(jù)生產(chǎn)任務通知單目測針距要求：鎖邊3公分內(nèi)12針 平車3公分不少于10.5針 車拉鏈和下擺公分不少于9針用直尺測 量目測領(lǐng)子接縫

16、處：每個口袋處及拉鏈兩端要倒針加固，左右口袋 反光條，三角形處，針距范圍為 4針。目測魔術(shù)貼修成圓角目測注意：其他客戶的其他特殊要求外觀不可出現(xiàn)油污、臟污、灰塵目測輕微折疊完成的消防服對稱、美觀目測輕微尺寸依據(jù)生產(chǎn)任務通知單上的尺寸，公差0.5cm目測輕微包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求目測輕微包裝完成的彩盒和OPP袋無破損目測輕微注意：客戶的包裝要求目測輕微包裝材料 要求外箱無破損、臟污，印刷、尺寸應符合圖稿要求，批號對應 訂單要求目測輕微5.檢驗規(guī)則5.1消防服應經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后，才可出廠。5.25.3工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第10頁

17、共40頁三角繃帶檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的三角繃帶成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的 品質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有三角繃帶的檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢查項目及方法檢驗，判定不合格通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。5.檢驗規(guī)則5.15.24. 檢驗項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求客戶的編號，如FR客戶的三角繃帶有 不同款的編號目測嚴重依據(jù)生產(chǎn)任務通知單上的折邊寬度尺寸用直尺測量目測依據(jù)生產(chǎn)任務通知單上的針距外觀不可出現(xiàn)臟污目測

18、輕微折疊完成的三角巾美觀、對稱尺寸符合客戶訂單要求直尺測量嚴重包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求目測嚴重包裝完成的彩盒和OPP袋無破損外箱貼條碼的位置包裝材料 要求外箱無破損、臟污，印刷、尺寸應符 合圖稿要求，批號對應訂單要求以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。 出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。5.3抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。弓立(廈門醫(yī)療用品有限公司SPRO MEDICAL PRODUCTS (XIAME) C(X,LI D,工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第11頁共40頁檢查褲檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的檢查褲成品檢驗有統(tǒng)

19、一的標準可依，加強成品的品 質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有檢查褲的檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢查項目及方法檢驗，判定不合格通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢驗項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求客戶的編號，如FR客戶的每款產(chǎn)品有唯一的編號目測嚴重平車：3公分內(nèi)不少于9針，每個點都需要回針每個點都需要回針（腳口回針，前后浪上下回針，回針1 cm長）前后浪縫份為1.2 cm,斜車到剪口為0.3cm。三線要求：3公分內(nèi)不少于9針（注意切邊要直不能超

20、過平車線，線路要美觀）四線3公分內(nèi)不少于9針（注意不能有起皺，打皺的現(xiàn) 象，線路要美觀）平車線3公分內(nèi)不少于9針，反折2 cm （注意不可以車 住松緊帶或露出松緊帶， 松緊帶要能活動，上下面線不 可以浮線）外觀不可出現(xiàn)臟污目測輕微折疊完成的三角巾美觀、對稱尺寸符合客戶訂單要求直尺測量輕微產(chǎn)品性能將松緊帶拉至1米，松緊帶不掉洛目測輕微包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求包裝完成的彩盒和OP P袋無破損外箱貼條碼的位置包裝材料 要求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿要求，批號 對應訂單要求工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第12頁共40頁5.檢驗規(guī)則以客

21、戶要求的批號為1批產(chǎn)品。 出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。5.15.25.3工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第13頁共40頁圍裙和袖套檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的圍裙和袖套成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品 的品質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有圍裙和袖套的檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢驗項目5.檢

22、驗規(guī)則以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。 出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)則5.15.25.3檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀不可出現(xiàn)臟污、漏洞及其他異?，F(xiàn)象目測嚴重折疊完成圍裙和袖套整齊美觀尺寸防水圍裙：L120*W110cm 1cm直尺測量嚴重防水袖套：L38*W36cm 1cm其他尺寸按客戶要求定制包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求目測嚴重包裝完成的彩盒和OPP袋無破損外箱貼條碼的位置包裝材料要 求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合 圖稿要求，批號對應訂單要求依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-5

23、4版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第14頁共40頁鞋套檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的鞋套成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品質(zhì) 控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有鞋套的檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢驗項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀外觀應潔凈、無污染、無破洞；表面應平伏、 無明顯皺折，鞋口邊緣縫制線路應順直，縫 紉應針腳均勻、縫邊平整牢固

24、。目測輕微非織造布纖維應分布均勻、光滑、無雜質(zhì)和 里占八、八、尺寸鞋口邊緣的彈性帶彈性應良好。拉直，無刺手的感覺嚴重鞋口長度為13cm /16cm；允差 2%直尺測量性能橫向拉力：3.5N 縱向拉力：19N拉力機測試嚴重平方米質(zhì)量45g裁布機裁取，精度0.0001g 天平包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求和包裝方式目測輕微包裝完成的彩盒和OPP袋無破損條形碼外箱貼條碼的位置包裝材料 要求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿 要求，批號對應訂單要求工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第15頁共40頁5.檢驗規(guī)則5.15.25.3以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品

25、。出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第16頁共40頁棉簽檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的棉簽成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品質(zhì) 控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有棉簽的檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。5.檢驗規(guī)則5.15.25.34. 檢驗項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工

26、藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀竹簽的表面應光滑、無毛刺目測輕微竹簽上的脫脂棉應包裹在一端，呈倒錐形，不 得有松散、脫落，應呈白色、無色斑、油漬及 異物；包裹脫脂棉一端的竹簽不得外露。尺寸沖洗棉棒尺寸：18-29mm數(shù)顯卡尺測量輕微口腔棉棒尺寸：8-9mm普通棉棒：5-6mmENT棉棒：3-4mm包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求和包裝方式目測嚴重包裝完成的彩盒和OPPg無破損包裝材料要求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿要 求，批號對應訂單要求以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。 出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。 抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。工作指導類文件文件編號：

27、GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第17頁共40頁醫(yī)用無紡布敷料塊檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的醫(yī)用無紡布敷料塊檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成 品的品質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有醫(yī)用無紡布敷料塊的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢 查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢驗項目5.檢驗規(guī)則以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。5.15.25

28、.3檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀白色、柔軟、無色斑、整齊無毛邊、無污點及異 物、無臭、無味。目測輕微尺寸5X 5X4 0.5cm精度輕微7.5 X 7.5 X4 0.5cm10X 10X 4 0.5cm包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求和包裝方式目測嚴重包裝完成的OPP袋無破損包裝材料要求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿要求， 批號對應訂單要求工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第18頁共40頁次性醫(yī)用防護服檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的防護服成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品 質(zhì)

29、控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有一次性醫(yī)用防護服的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢 查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢驗項目5.檢驗規(guī)則以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。5.15.25.3檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀白色、柔軟、無色斑、整齊無毛邊、無污點 及異物、無臭、無味。目測輕微尺寸5X 5X4 0.5c

30、m精度輕微7.5 X 7.5 X4 0.5cm10X 10X 4 0.5cm包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求和包裝方式目測嚴重包裝完成的OPP袋無破損包裝材料要求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿 要求，批號對應訂單要求工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第19頁共40頁醫(yī)用防護口罩檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的防護口罩成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的 品質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨和投訴現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有醫(yī)用防護口罩的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成

31、品檢驗員依據(jù)以下檢 查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。5.檢驗規(guī)則5.15.25.34. 檢驗項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀口罩表面不得有破洞、污漬目測輕微尺寸長方形口罩展開后中心部分尺寸：長度不小于17cm寬度不小于17cm精度輕微密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm縱徑不小于14cm性能口罩帶應調(diào)節(jié)方便感官輕微每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應該不小10No拉力機嚴重口罩上必須配有鼻夾目測嚴重鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm直尺測量嚴重包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要

32、求和包裝方式目測嚴重包裝完成的OPP袋無破損包裝材料要 求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿要求，批號 對應訂單要求以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。 出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。弓立(廈門醫(yī)療用品有限公司SPRO MEDICAL PRODUCTS (XIAME) C(X,LI D,工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第20頁共40頁次性使用產(chǎn)包（自然分娩用）檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的產(chǎn)包成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品質(zhì) 控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范

33、圍適用于我司所有產(chǎn)包的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢 查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢驗項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀a）產(chǎn)包的組件應齊全；目測輕微b）產(chǎn)包各組件應手感柔軟，表面應潔凈、整潔，無霉斑、異 味、污漬、破洞；目測輕微C）器械臺布的內(nèi)面襯布、器械包單的內(nèi)面襯布與其各自的 外面面料應貼合緊密；目測輕微d）產(chǎn)包各組件的剪裁邊緣應整齊；目測輕微e）紙手帕為平切折疊。紙面應潔凈，不應有明顯的死褶、殘 缺、破損、沙子、硬

34、質(zhì)塊、生漿團等紙病目測輕微尺寸頭單尺寸 110X240精度輕微墊單尺寸 160X180側(cè)單尺寸 75X100紙手帕尺寸30X40器械臺布尺寸（外面面料尺寸）150X190器械臺布尺寸（內(nèi)面襯布尺寸）80X190器械包單尺寸（外面面料尺寸）80X145器械包單尺寸（內(nèi)面襯布尺寸）60X 145手術(shù)衣的尺寸需符合手術(shù)衣成品規(guī)范中規(guī)定的尺寸性能拉力20N拉力機輕微工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第21頁共40頁檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級包裝要求符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求和包裝方式目測嚴重包裝完成的OPP袋無破損包裝材料 要求外箱無破損，臟污。印刷、

35、尺寸應符合圖稿要求，批號對應 訂單要求5.檢驗規(guī)則5.15.25.35.4一次性使用產(chǎn)包應經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后，才可出廠。 以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第22頁共40頁次性使用滅菌橡膠外科手套檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的橡膠外科手套成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成 品的品質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有橡膠外科手套的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫

36、通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢 查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢驗項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀無臟污、破損目測輕微尺寸代碼及尺寸5寬67 4最小長度250精度為1mm的 直 尺，測試 方法見圖1輕微5.5寬72 4最小長度2506寬77 5最小長度2606.5寬83 5最小長度2607寬89 5最小長度2707.5寬95 5最小長度2708寬102 6最小長度2708.5寬108 6最小長度2809寬114 6最小長度2809.5寬121 6最小長度280厚度厚度：光面部分的厚度不應小

37、于 0.10mm麻面部分 的不應小于0.13mm袖口邊緣的厚度不超過 2.5mm拉力機 測試方法見圖2輕微透水性不應透水目測嚴重老化前的扯斷力橡膠膠乳手套：大于12.5N其他手套：9N拉力機嚴重老化前的扯斷伸 長率橡膠膠乳手套：700%其他手套：600%拉力機嚴重工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第23頁共40頁檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級老化前300淀伸 負荷最大值橡膠膠乳手套：2N其他手套：3N拉力機嚴重老化后扯斷力的 最小值橡膠膠乳手套：9.5N其他手套：9N拉力機嚴重老化后扯斷伸長 率的最小值橡膠膠乳手套：500%其他手套：500%拉力機嚴

38、重包裝要求手套應包裝在雙層包裝內(nèi)目測嚴重符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求和包裝方式包裝完成的OPP袋無破損包裝材料要求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿要求， 批號對應訂單要求圖25.檢驗規(guī)則橡膠外科手套應經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后，才可出廠。 以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。5.15.25.35.4工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第24頁共40頁工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第25頁共40頁次性使用紗布塊檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫

39、的紗布塊成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品 質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有一次性使用紗布塊的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢 查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢查項目5.檢驗規(guī)則一次性使用紗布塊應經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后，才可出廠。 以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。5.15.25.35.4檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求

40、目測嚴重外觀無臟污、破損目測輕微尺寸紗布尺寸見附件表1,誤差 10%精度為1mmi勺直尺， 測試方法見圖1輕微包裝要求紗布封口的歪斜程度不得超過 6mm目測嚴重包裝完成的OPP袋無破損符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求和包裝方式包裝材料要 求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿要求， 批號對應訂單要求工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第26頁共40頁表1規(guī)格和基本尺寸：單位cm(寬X長X層數(shù))基本尺寸允許偏差基本尺寸允許偏差5 X 5X 4555 X 5X 6555 X 5X 8555X 5X 12555X 5X 16557.5 X 7.5 X 127.57

41、.57.5 X 7.5 X 87.57.57.5 X 7.5 X 67.57.57.5 X 7.5 X 47.57.58X 10X 2/40 支紗8 10%10 10%8X 10X 4/40 支紗8108X 10X 6/40 支紗8108X 10X 8/40 支紗8108X 10X 12/40 支紗8108X 10X 16 /40 支紗8108X 10X 2/42 支紗10108X 10X 4/42 支紗10108X 10X 6/42 支紗10108X 10X 8/42 支紗1010規(guī)格寬長工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第27頁共40頁規(guī)格寬(寬X長

42、X層數(shù))基本尺寸8X 10X 16/42 支紗840 X 40 X 44040 X 40 X 64040 X 40 X 84040 X 40 X 124040 X 40 X 164030 X 30 X 43030 X 30 X 63030 X 30 X 83030 X 30 X 123030 X 30 X 163090 X 50 X 45090 X 50 X 65090 X 50 X 85090 X 50 X 125090 X 50 X 165010X 10X 41010X 10X 61010X 10X 121010X 10X 1610允許偏差基本尺寸允許偏差 10%4040404040303

43、030303090909090901010101010 10%工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第28頁共40頁醫(yī)用棉球檢驗規(guī)范1. 目的使本公司所有入庫和出庫的醫(yī)用棉球成品檢驗有統(tǒng)一的標準可依，加強成品的品質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有醫(yī)用棉球的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢驗項目5.檢驗規(guī)則5.15.25.35.4醫(yī)用棉球應經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后，才可

44、出廠 以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容抽樣及判定規(guī)則依據(jù)取樣檢測頻率表進行抽樣及判定。檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀棉球外觀應呈白色、圓形、不得松散，應無異味、色斑、 油漬、污染目測輕微棉球克重根據(jù)生產(chǎn)任務通知單的要求：0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.2，公差 10%CP-214天平稱量輕微包裝要求棉球封口的歪斜程度不得超過6mm目測嚴重包裝完成的OPP袋無破損符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求和包裝方式包裝材料 要求外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿要求，批號 對應訂單要求工作指導

45、類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第29頁共40頁紗布繃帶檢驗規(guī)范1.目的使本公司所有入庫和出庫的紗布繃帶成品檢驗有統(tǒng)1 一的標準可依，加強成品的品質(zhì)控制，確保所有的成品在出貨前得到檢驗，杜絕退貨現(xiàn)象的發(fā)生。2. 范圍適用于我司所有紗布繃帶的成品檢驗。3. 職責3.1質(zhì)檢部：成品檢驗員收到各樓層質(zhì)檢發(fā)出的入庫通知，成品檢驗員依據(jù)以下檢查項目及方法檢驗，判定不合格需通知生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部：對質(zhì)檢部判定的不良進行返工。4. 檢驗項目檢驗內(nèi)容檢驗要求檢驗方法缺陷 等級工藝要求符合生產(chǎn)任務通知書工藝要求目測嚴重外觀繃帶應呈白色，柔軟而富有彈性、無色斑、無毛邊、 無明顯波

46、浪形、無污點及異物、無臭、無味。目測輕微性能紗布克重每平方米質(zhì)量應不少于 45g ,紗支應為21支紗CP-214天平稱量嚴重經(jīng)緯密度每厘米的經(jīng)線和緯線應不少于10根2.5倍的放大鏡嚴重白度醫(yī)用脫脂的紗布不低于 80%測量嚴重寬度不得少于標稱值的1.6%測量嚴重水中可溶物在100ml的供試液中遺留殘渣應不得大于0.3%稱量嚴重酸堿度在100ml的供試液中，加酚酞不得顯粉紅色，加溴 甲酚紫不得顯黃色目測嚴重淀粉和糊精在100ml的供試液中加碘酒不得顯黃色和紫色目測嚴重吸水時間應于10s內(nèi)沉入頁面目測嚴重醚中可溶物在100ml的供試液中遺留殘渣不得大于0.5%目測嚴重熒光物在紫外線不得顯強藍色熒光目測嚴重干燥失重減少的重量不得大于 8%目測嚴重熾灼殘渣遺留殘渣不得大于 0.3%目測嚴重表面活性物不得咼于2mm目測嚴重抗拉強度根據(jù)公式F=Kn計算目測嚴重包裝包裝完成的OPP袋無破損目測輕微符合客戶裝箱和裝盒的數(shù)量要求和包裝方式目測輕微包裝材料外箱無破損，臟污。印刷、尺寸應符合圖稿要求， 批號對應訂單要求。目測輕微工作指導類文件文件編號：GL/WI/QD-54版本：A1成品檢驗規(guī)范頁碼：第30頁共40頁5.檢驗規(guī)則紗布繃帶應經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后，才可出廠。 以客戶要求的批號為1批產(chǎn)品。出廠檢驗為檢驗項目所有內(nèi)容。抽樣及判定規(guī)