完整版)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單參考模板

1、產(chǎn)品名稱:醫(yī)療器械安全有效基本要求清單XXXXXXXMMMMMMMMMMMM條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應確保其在預期條件和用途 下，由具有相應技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng) 歷、醫(yī)療和硬件條件的預期使用者 （若適用 ），按照預 期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使 用者及他人的安全和健康； 使用時潛在風險與患者受 益相比較可以接受， 并具有高水平的健康和安全保護 方法。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10EN 60601-1-2:2007ISO 14971:2012申報資料 10. 注冊檢驗報告申報

2、資料 10. 06-EL-0064.40申報資料 5 附件 EMCKP2247申報資料 8. 風險分析資料A2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有 技術(shù)能力， 應當采用以下原則， 確保每一危害的剩余 風險是可接受的：（1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和 可預期的不當使用下的風險。（2）設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風險。（3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余 風險。（4）告知剩余風險。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應當達到其預期性能， 滿 足適用范圍要求。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10EN 60

3、601-1-2:2007申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40申報資料 5 附件 EMCKP2247在生命周期內(nèi)， 正常使用和維護情況下， 醫(yī)療器械的適用產(chǎn)品技術(shù)要求申報資料 10. 注冊檢驗報告A4特性和性能的退化程度不會影響其安全性。EN 6060101:2006-10申報資料 10. 06-EL-0064.40EN 60601-1-2:2007申報資料 5 附件 . EMCKP2247ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料醫(yī)療器械的設(shè)計、 生產(chǎn)和包裝應當能夠保證其說明書 規(guī)定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對適用產(chǎn)品技術(shù)要求申

4、報資料 10. 注冊檢驗報告A5產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。EN 6060101:2006-10申報資料 10. 06-EL-0064.40EN 60601-1-2:2007申報資料 5 附件 . EMCKP2247A6所有風險以及非預期影響應最小化并可接受， 保證在 正常使用中受益大于風險。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學、物理和生物學性質(zhì)B1.1材料應當能夠保證醫(yī)療器械符合 A 節(jié)提出的要求，特 別注意：（1） 材料的選擇應特別考慮毒性、 易燃性（若適用） 。（2） 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、 體液的相容性。（3）

5、材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等 屬性（若適用）。不適用不適用沒有與患者直接接觸的部分B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應盡可能減少污染物和殘 留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險， 特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40申報資料 5 附件 . 測試總結(jié)報告-2.5.6 M530 OH6 V00 驗證計劃測試總結(jié)報告 -2.5.6 M530 OH6V00 測試報告B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)， 應當能夠保證產(chǎn)品在正常使 用中接觸到其他的材料、 物

6、質(zhì)和氣體時， 仍然能夠安 全使用。 如果醫(yī)療器械用于給藥， 則該產(chǎn)品的設(shè)計和 生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定， 且正常使用不改 變其產(chǎn)品性能。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40申報資料 5 附件 . 測試總結(jié)報告-2.5.6 M530 OH6 V00 驗證計劃測試總結(jié)報告 -2.5.6 M530 OH6V00 測試報告產(chǎn)品的預期用途不用于給藥B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應當盡可能減少濾出物或泄 漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料B

7、1.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應當考慮在預期使用條件下， 產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性， 盡可能減少物質(zhì)意外從該 產(chǎn)品進出所造成的風險。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應當減少患者、 使用者及他人 感染的風險。設(shè)計應當：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和 /或使用中 微生物暴露。（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料B2.2標有微生物要求的醫(yī)療器械， 應當確保在使用前符合 微生物要求。不適用不適用本產(chǎn)品無微生物要求B2.3無菌醫(yī)療器械應當確保在使

8、用前符合無菌要求。不適用不適用本產(chǎn)品不以無菌狀態(tài)提供B2.4無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應當采用已驗證 的方法對其進行加工、制造或滅菌。不適用不適用本產(chǎn)品不以無菌狀態(tài)提供B2.5無菌醫(yī)療器械應當在相應控制狀態(tài)下 （如相應凈化級 別的環(huán)境）生產(chǎn)。不適用不適用本產(chǎn)品不以無菌狀態(tài)提供B2.6非無菌醫(yī)療器械的包裝應當保持產(chǎn)品的完整性和潔凈 度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品， 其包裝應當盡可能減少產(chǎn) 品受到微生物污染的風險，且應當適合相應的滅菌方 法。不適用不適用本產(chǎn)品在使用前不需要滅菌B2.7若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市， 則產(chǎn) 品的包裝或標簽應當加以區(qū)別。不適用不適用本產(chǎn)品在使用前不需要滅菌B

9、3藥械組合產(chǎn)品B3.1應對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、 質(zhì)量和性能予以驗 證。不適用不適用本產(chǎn)品不與藥品組合B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械， 該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應當符合相關(guān)法規(guī)規(guī) 定，且符合其適用范圍要求。 動物的來源資料應當妥 善保存?zhèn)洳椤游锏慕M織、細胞和其他物質(zhì)的加工、 保存、檢測和處理等過程應當提供患者、 使用者和他 人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳 染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。不適用不適用本產(chǎn)品不含動物源性材料B4.2含有人體組織、 細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械， 應當選 擇適當?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風險。

10、人體組 織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過 程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安 全保護。特別是病毒和其他傳染原， 應當采用經(jīng)驗證 的清除或滅活方法處理。不適用不適用本產(chǎn)品不含動物源性材料B4.3含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械， 細胞及其他 物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、 使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒 和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處 理。不適用不適用本產(chǎn)品不含微生物源性材料B5環(huán)境特性B5.1如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用， 應 當保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性， 并且不削弱 各器械或設(shè)備的性能。

11、任何聯(lián)合使用上的限制應在標 簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦 合等連接系統(tǒng)， 如，應從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯 誤連接造成對使用者的安全風險。適用產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定ISO 14971:2012申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 11.1 使用說明書申報資料 8. 風險分析資料B5.2B5.2.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應盡可能的消除和減少下列 風險：因物理或者人機功效原因， 對患者、 使用者或他人造 成傷害的風險。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料B5.2.2由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作 的風險。適用ISO 14

12、971:2012申報資料 8. 風險分析資料B5.2.3與合理可預見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風險， 比 如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來 的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。適用EN 60601-1-2:2007申報資料 5 附件 EMCKP2247B5.2.4正常使用時可能與材料、 液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風 險。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料B5.2.5軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風險。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料申報 申報資料 5.7: 軟件資料B5.2.6物質(zhì)意外進入的風險。適用ISO 14971

13、:2012申報資料 8. 風險分析資料B5.2.7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品， 其相互 干擾的風險。適用EN 60601-1-2:2007申報資料 5 附件 EMCKP2247B5.2.8不能維護或校準 （如植入產(chǎn)品） 的醫(yī)療器械因材料老 化、測量或控制精度減少引起的風險。不適用不適用本產(chǎn)品無測量和控制精度的預期用途B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應盡可能地減少在正常使用 及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險。 尤其是在預期 使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物 聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料B5.4須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器

14、械的設(shè)計和生產(chǎn)應 保證其相應過程安全進行。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應有利于廢物的安全處置。適用ISO 14971:2012申報資料 8. 風險分析資料B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械， 其設(shè)計和生產(chǎn)應充分 考慮其準確度、 精密度和穩(wěn)定性。 準確度應規(guī)定其限 值。不適用不適用本產(chǎn)品不用于診斷和測量功能B6.2任何測量、 監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計， 均應當符 合人機工效原則。不適用不適用本產(chǎn)品不用于診斷和測量功能B6.3所表達的計量值應是中國通用的標準化單位， 并能被 使用者理解。不適用不適用本產(chǎn)

15、品不用于診斷和測量功能B7輻射防護B7.1一般要求： 醫(yī)療器械的設(shè)計、 生產(chǎn)和包裝應當考慮盡 量減少患者、 使用者和他人在輻射中的暴露， 同時不 影響其功能。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10EN 60601-1-2:2007ISO 14971:2012申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40申報資料 5 附件 EMCKP2247申報資料 8. 風險分析資料B7.2預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器 械，放射劑量應可控。 其設(shè)計和生產(chǎn)應當保證相關(guān)的 可調(diào)參數(shù)的重復性及誤差在允許范圍內(nèi)。 若醫(yī)療器械 預期輻射可能有危害，應當具有相應

16、的聲光報警功 能。適用ISO 14971:2012EN 60601-1-2:2007 產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定申報資料 8. 風險分析資料申報資料 5 附件 EMCKP2247申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 11.1 使用說明書B7.3非預期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應當盡可能減 少患者、使用者和他人暴露于非預期、 雜散或散射輻 射的風險。適用ISO 14971:2012EN 60601-1-2:2007 產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定申報資料 8. 風險分析資料申報資料 5 附件 EMCKP2247申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 11.1 使用

17、說明書B7.4電離輻射： 預期放射電離輻射的醫(yī)療器械， 其設(shè)計和 生產(chǎn)應當保證輻射放射的劑量、 幾何分布和能量分布 （或質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預期用于放射學診斷）， 其設(shè)計和生產(chǎn)應當確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影 像品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量 降至最低。應當能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能 量和能量分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。不適用不適用本器械預期不放射電離輻射B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件， 其設(shè)計應當 保證重復性、可靠性和性能。當發(fā)生單一故障時，應 當采取適當?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風險。適用醫(yī)療器械

18、軟件注冊申報基本要求申報資料 5.7: 軟件資料B8.2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件， 其軟件 必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認 （需要考慮研發(fā)周 期、風險管理要求、驗證和確認要求）。適用醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求申報資料 5.7: 軟件資料B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫(yī)療器械， 當發(fā)生單一故障時， 應當采取適 當?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風險。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40B9.2患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的， 醫(yī)療器械應當具有檢測供電狀態(tài)

19、的功能。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40B9.3患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的， 醫(yī)療器械應當包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40B9.4預期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械， 應當配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)， 在患者生命健康嚴重惡化 或生命危急時，進行警告。不適用不適用本產(chǎn)品不預期用于監(jiān)視臨床參數(shù)B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)， 應當具有減少產(chǎn)生電磁干擾 的方法。適用EN

20、 60601-1-2:2007申報資料 5 附件 EMCKP2247B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)， 應當確保產(chǎn)品具備足夠的抗 電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預期運行。適用EN 60601-1-2:2007申報資料 5 附件 EMCKP2247B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)， 應當保證產(chǎn)品在按要求進行 安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使 用者和他人免于遭受意外電擊。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40B10機械風險的防護B10.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)， 應當保護患者和使用者免于 承受因移動時遇到阻

21、力、 不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn) 生的機械風險。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40B10.2除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求， 否則醫(yī)療器械 的設(shè)計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低。 若 可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方 法。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求， 否則醫(yī)療器械 設(shè)計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低。 若可 行，應當采用限制噪聲 （特別是

22、針對噪聲源） 的方法。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40B10.4需要用戶操作的連接電、 氣體或提供液壓和氣壓的端 子和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應當盡可能降低操作風 險。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40B10.5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進 行連接或重新連接， 則其設(shè)計和生產(chǎn)應將連接錯誤的 風險降到最低。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10

23、. 06-EL-0064.40B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件 （不包括預期提供熱量或達到 給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時， 不應達到造成危險的溫度。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN 6060101:2006-10申報資料 10. 注冊檢驗報告申報資料 10. 06-EL-0064.40B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風險的防護B11.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械， 其設(shè)計和結(jié) 構(gòu)應能精確地設(shè)定和維持輸出量， 以保證患者和使用 者的安全。不適用不適用該產(chǎn)品不預期用于給患者提供能量或物質(zhì)B11.2若輸出量不足可能導致危險， 醫(yī)療器械應當具有防止 和/或指示“輸出量不足 ”的功能。應有適當?shù)念A防方 式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。不適用不適用該產(chǎn)品不預期用于給患者提供能量或物質(zhì)B11.3醫(yī)療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。 若器 械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、 運行狀態(tài)或調(diào)整 參數(shù)，此類信息應當易于理解。不適用不適用該產(chǎn)品不預期用于給患者提供能量或物質(zhì)B12對非專業(yè)用戶使用風險的防護B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶所掌握