9A文藥品零售企業(yè)GSP認證自查報告樣本

1、【MeiWei_81 重點借鑒文檔】 RRR大藥房 GSP實施情況自查報告 （ 請結合本店實際，對部分內(nèi)容進行修改） RR食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)藥品管理法及其實施條例和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 的要求，為使 RRR大藥房盡早通過 GSP認證，在 RR食藥監(jiān)部門的 指導下， 我藥房嚴格按照 藥品零售企業(yè) GSP現(xiàn)場檢查指導原則 進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下： 一、基本情況 RRR大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設施， 經(jīng)營場所寬敞明亮， 衛(wèi)生清潔、 布局合理。 藥房核準經(jīng)營范圍為： 中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。 我藥 房按 GSP要求，完善了相應的設備

2、，修定了各崗位職責及相關規(guī) 定，從硬件、軟件兩個方面進行 GSP改造，收到了較好的效果。 本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在GSP認證及日常經(jīng)營中無任 何欺騙行為。 二、企業(yè)實施 GSP自查情況 （一）質量管理與職責 我藥房按照有關法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要 求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。 建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機 構、人員、設施設備、質量管理文件， 并按照規(guī)定設置計算機系 統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句） 。 企業(yè)負責人 RRR是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常 管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執(zhí)行藥品 管理的法律法

3、規(guī)及規(guī)范要求。配備了質量管理員RRR專門負 責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供 貨單位及其銷售人員資格進行審核， 負責采購藥品合法性的審核， 【MeiWei_81 重點借鑒文檔】 MeiWei_81 重點借鑒文檔】 指導并監(jiān)督藥品采購、 儲存、 陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作， 認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行 確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量 管理教育和培訓、計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理 基礎數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促 藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。 （二）人員管理 我

4、藥房從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員， 符合有關法律法 規(guī)及規(guī)范要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負責人RRR具有 RRR 藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為RRR，具有 RRR藥師技 術職稱。營業(yè)員 RRR具有 RR學歷，中藥飲片調(diào)劑人員 RRR具有 RRR學歷 （ 無中藥飲片的刪除這句） 。 RRR、RRR均接受了相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培 訓和繼續(xù)教育培訓。企業(yè)制定了年度培訓計劃并開展培訓。每年 進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上 崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品和影 響藥品質量和安全的行為。 （三）文件 本藥房按照有關法律法規(guī)制定了符合

5、實際的質量管理文件， 包括質量管理制度、崗位職責、 操作規(guī)程、 檔案、記錄和憑證等。 并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量 管理文件的內(nèi)容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質 量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié) 的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制 度，. 藥品拆零管理制度， 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求 的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管 理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、 核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 【MeiWei_81 重點借鑒文檔】 Mei

6、Wei_81 重點借鑒文檔】 理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學 服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度， 計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除 這句），制定企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處 方審核、調(diào)配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處 方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。 建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不 合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追 溯。記錄及相關憑證應當至少保存 5 年。 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī) 程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)

7、，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù) 據(jù)原始、 真實、準確、安全和可追溯。 （ 無計算機系統(tǒng)的刪除這一 段）。 （四）設施與設備 本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。企業(yè)營 業(yè)面積 RR平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風良好，無污染物， 營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架RR組，柜臺 RR組，銷售柜 組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能 夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。 藥架、 藥柜均能保持藥品與地面之間在 10cm以上。藥店配備了防 塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計 1 個、除濕用具 1 個、 換氣扇 1個、黏鼠板 1 塊，（你店里有什么設施就寫

8、什么） 配備了 符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設有專 門的含麻黃堿專柜。 （五）藥品的采購與驗收 1、藥品采購 藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質量的關鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購 過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 MeiWei_81 重點借鑒文檔】 MeiWei_81 重點借鑒文檔】 購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體 事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。 （ 1）采購企業(yè)合法性 對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負責向供貨 方索取相關資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證， 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件， 藥品生

9、產(chǎn)質量管理規(guī)范 認證證 書或者藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 認證證書復印件 ,相關印章、 隨 貨同行單（票）樣式，開戶戶名、 開戶銀行及賬號， 稅務登記證 和組織機構代碼證復印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審 批表，經(jīng)質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立 合格供貨方檔案。 （2）采購藥品合法性 采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥 品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等； 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi) 容。 （3）供貨方銷售員合法性和質量保證協(xié)議書的簽訂。 檢查供貨方銷售員的經(jīng)營

10、行為與其企業(yè)“證、照”核準的經(jīng) 營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原 印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定 代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、 身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供 貨品種相關資料。 質量保證協(xié)議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當 提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當 按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 藥品包裝、 標簽、 說明書符合有關規(guī)定； 藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；質量保證協(xié)議的有效期限。 【MeiWei_81 重點借鑒文檔】 MeiWei_81 重點借鑒文檔】 質量管理員負責

11、對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料 與質量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。 2、藥品的驗收 為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了 藥品驗收的管理規(guī)定。 藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同 行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。 企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收， 驗收抽取的樣品應具有代表性。 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、 包裝、 標簽、 說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、 核對 驗收員根據(jù)質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄 下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒 收，并報質量管理員。 （六）、陳列與儲

12、存 本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分 開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品 分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆 零專柜，保留原包裝標簽和說明書。 陳列的藥品質量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行 質量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并 填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防 火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。 為保證藥品儲存質量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定 期檢查， 對易變質、 近效期、 易潮解的藥品每周進行了質量檢查， 發(fā)現(xiàn)的問題

13、及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄， 定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填 寫商品催銷記錄表并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 【MeiWei_81 重點借鑒文檔】 【MeiWei_81 重點借鑒文檔】 及時下架，并通知質量管理員。 （七）、銷售管理與售后管理 企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證 、營業(yè)執(zhí) 照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷 售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定， 藥品不良反應報告的規(guī)定。嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥 品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質量合格。營業(yè)員銷售藥 品能正確介紹藥品的性

14、能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的 購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方 經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得 擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原 處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。 銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。 拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上 寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷 售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負 責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、 技術職稱、學歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。 除藥品質量原因外， 藥品一經(jīng)

15、售出， 不得退換。 營業(yè)場所內(nèi)， 明示了服務公約，公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見薄，以利于 顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質 量查詢、質量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，我店都要熱情 接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥 品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我 們的工作和服務質量。 （八）、企業(yè)計算機系統(tǒng) （沒有的藥店刪除此項） 我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系 統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 【MeiWei_81 重點借鑒文檔】 【MeiWei_81 重點借鑒文檔】 房硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備