IATF16949-2016標準條款（經典實用）

1、1IATF16949：2016汽車行業(yè)質量管理體系Quality managegment systems汽車生產件及相關服務件組織應用ISO9001：2015的特別要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 forautomotive production And relevant service part organizations國際汽車工業(yè)組發(fā)布21、范圍本標準為下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務；b)通過體系的有效應用，包括體系持

2、續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產品和服務的組織。注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。本技術規(guī)范與ISO9001：2015 相結合，規(guī)定了質量管理體系要求，用于汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產；相關時，也適用于安裝和服務。本技術規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產件和/或維修件的制造現場。支持職能，無論其在現場或在外部（如設計中心、公司總部和配送中心），由于它們對現場起支持性作用而構成現場審核的一部分，但不

3、能單獨獲得本標準的認證。本技術規(guī)范可適用于整個汽車供應鏈。2、規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標準。凡是未標注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。ISO9000:2015 質量管理體系基礎和術語3、術語和定義本標準采用ISO9000:2015 中的術語和定義。3.1汽車行業(yè)的屬于和定義本文件采用ISO9000：2015 和以下給出的術語和定義。3.1.1控制計劃control plan對控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述3.1.2有設計責任的組織design responsible organizatio

4、n有權建立新的產品規(guī)范，或對現有的產品規(guī)范進行更改的組織。3注：本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯error proofing未防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發(fā)3.1.4實驗室laboratory進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.5實驗室范圍laboratory scope受控文件，包括：實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；用來進行上述活動的設備清單；進行上述活動的方法和標準清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程：生產材料；生產件或維修零件；裝

5、配；熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預見性維護predictive maintenance基于過程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8預防性維護prevention maintenance為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。3.1.9超額運費premium freight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數量、計劃外或延遲交付等導致。3.1.10外部場所remotelocation支持現場且不存在生產過程的場所3.1.11現場site發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性spe

6、cial characteristic可能影響產品的安全性或法律法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數。4、組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其質量管理體系實現其預期結果能力的外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能是正面或負面或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于際、國家、地區(qū)或當地的國法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，促進對外部情境的了解。注3：可以通過考慮組織的價值、文化、知識和績效等相關因素，促進對內部情境的了解。4.2理解相關方的需求和期望由于對組織持續(xù)提供滿足顧

7、客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生的影響或潛在影響，組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方；b)與質量管理體系有關的相關方的要求；組織應監(jiān)視和評審有關相關方及其有關要求的信息。4.2.1理解相關方的需求和期望-補充組織在建立質量管理體系的年度績效目標（內、外）時應對各相關方及其有關要求的評審過程予以考慮。4.3確定質量管理體系的范圍組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a)各種內部和外部因素，見4.1；b)相關方的要求，見4.2；c)組織的產品和服務。5對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。組織的質量管

8、理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型。若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理?那些不適用于組織的質量管理體系要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.3.1確定質量管理體系的范圍-補充支持職能，無論是現場或外部（如設計中心，公司總部和配送中心），都應包括在質量管理體系范圍內。唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3 條款中關于產品設計開發(fā)的要求，過程設計不得刪除，刪除8.3 產品設計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質量

9、管理體系范圍內。4.4質量管理體系及其過程4.4.1 組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系、包括質量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效運行和控制；d)確定獲得這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定與這些過程責任和權限；f)應對按照6.1 的要求所確定的風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h)改進過程和質量管理體系。4.

10、4.1.1產品和過程一致性組織由責任明確產品和過程的一致性，包括服務件及其外包。已達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第8.4.2.2）。4.4.1.1產品安全組織應為產品安全相關的產品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：A）識別法定和監(jiān)管有關的產品安全要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識別d）設計FMEA 的特殊審批；e）識別產品安全特性；f）從產品生產和制造的角度識別和控制與安全相關的特性；g）特別批準的控制計劃和過程FMEA；h）定義反應計劃；i）定義職責，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j）有關人員參與產品安全相關程序的具體培訓；k）產品或過程的變化，

11、應在實施前予以批準，包括對產品安全性的潛在影響進行評估和產品更改；l）關于產品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個供應鏈的可追溯性；n）針對新產品介紹的經驗教訓。4.4.1.2外包過程組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組織應對質量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度，并確保外包過程、產品和服務符合要求（見8.4）。4.4.2 必要時，組織應：a)保持形成文件的信息，以過程運行提供支持；b)保留文件的信息，以證實過程按策劃執(zhí)行的。5、領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應通過以下方面證實其領導作用和對質量管理體系的承諾：a)對質量管理體系的有效性承擔

12、責任；b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保獲得質量管理體系所需的資源；f)傳達有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g)確保質量管理體系實現其的預期結果；h)鼓勵、指導和支持員工為質量管理體系的有效性做出貢獻；i)推動改進；j)支持其他管理者在其負責的區(qū)域證實其領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責任組織應制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德提升方針（WHIST

13、LEBLOWERPOLICY），目的是保證供應鏈的社會和環(huán)境績效。5.1.1.2過程效率最高管理者應評審產品實現過程和支持過程以確保其有效性和效率。最高管理者的管理評審過程活動及結果應包括在管理評審中（見9.3）。5.1.1.3過程所有者最高管理者應確定過程所有者，確定其的職責，并確保他們有能力執(zhí)行過程。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對影響產品和服務的符合性，以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c)保持以增強顧客滿意為關注焦點。5.2方針5.2.1質量方針的制定最高管理者應制

14、定、實施和保持質量方針。質量方針應：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2質量方針的溝通質量方針應：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內部得到溝通、理解和應用；c)適當時，可向有關相關方提供。5.3組織的角色、職責和權限最高管理者應確保整個組織內相關的職責、權限得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權限，以：a)確保質量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)向最高管理者報告報告質量管理體系的績效及改進機會（見10.1）；d)確保在整個組織提高以顧客

15、為關注焦點的意識；e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責和權限補充最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施以及產品設計和開發(fā)。5.3.2產品要求符合性和糾正措施最高管理者應確保：a）確保產品符合性要求的人員有權停止裝運并停止生產，以糾正質量問題；b）應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的人員，確保不合格產品不運至顧客和對所有潛在的不合格產品的識別與控制；c）保持這些問題和糾正措施的文件化證據并在要求時可以提供（見8.7）；d）所有班次的生產作業(yè)人員

16、都配備了主管人員，或委派職責，確保產品符合要求；e）保留授權人員的文件化信息6、策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1 策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1 和4.2 的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a)確保質量管理體系能夠實現其期望的結果；b)增強期望的影響；c)預防或減少非預期的影響；d)實現持續(xù)改進。6.1.2 組織應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施；b)如何：1)在質量管理體系過程中融入和實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。所采取的應對風險和機遇的措施都應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險、為尋求機遇而承擔風險、消除風險源

17、、改變風險的可能性和結果、分擔風險、或經過明智決策延緩風險。注2：機遇可能會導致采用新實踐、發(fā)布新產品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關系、利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風險分析組織應持續(xù)的進行風險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風險分析應根據對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。6.1.2.2應急計劃組織應：a）識別和評估所有生產過程和基礎設施設備的內部和外部風險，確保生產的輸出和顧客的要求得到滿足；b）根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；c）制定應急計劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時供應的連續(xù)性：關鍵

18、設備故障（參見第8.5.6.1）、供應鏈中斷、自然災害、公共設施中斷、勞動力短缺、基礎設施的破壞；d）應急計劃應包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知；e）定期測試應急計劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括最高管理者）對應急計劃進行評審（至少每年）與更新；g）保留文件化信息，描述應急計劃的修訂和授權修訂人。6.2質量目標及其實現的策劃6.2.1 組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次、過程設定質量目標。質量目標應：a)與質量方針保持一致；b)可測量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當時進行更新。組織應

19、保持質量目標有關的形成文件信息。6.2.2 組織策劃如何實現質量目標時，應確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結果。6.2.2.1質量目標及其實現的策劃補充最高管理者應確保對顧客特殊要求所需的質量目標在整個組織中的相關職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。6.3變更的策劃當組織確定了對質量管理體系進行變更的需要時，應經策劃的、系統(tǒng)化的實施（見4.4）。組織應考慮到：a)變更的目的及其潛在后果；b)質量管理體系的完整性；c)資源的可獲得；d)職責和權限的分配和再分配。7、支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體

20、系所需的資源。組織應考慮:a)現有內部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定和提供質量管理體系有效實施及過程運行和控制所需要的人員。7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護為產品和服務符合要求的過程運行所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。7.1.3.1工廠、設施和設備計劃組織應采用多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設施和設備計劃。在設計工廠布局時，組織應：a）優(yōu)化材料的轉移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；b）便于材料的同步流動，如適用

21、。方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現有業(yè)務的有效性。組織應保持過程的有效性，通過定期重新評估，以包括過程中批準的任何變更（見第8.3.4.4）、控制計劃的維護（見第8.5.1.1）和作業(yè)準備驗證（見第8.5.1.3）。注1:這些要求應包括精益生產原則的應用。評估制造的可行性，應將現有業(yè)務和新設施做為管理評審的輸入（見9.3）。注2:本規(guī)定適用于供應商活動現場。7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。注：適當的過程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b)心理因素（如

22、舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進行ISO45001 認證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。7.1.4.1過程運行環(huán)境補充組織應保持生產現場處于有序、清潔和維護的狀態(tài)，以符合產品和制造過程的要求。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動驗證產品和服務是否符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a)與所進行的監(jiān)視和測量活動的具體類型相適應；b）得到維護以確保其持續(xù)滿足

23、使用要求。組織應保持適當的文件的信息，作為監(jiān)視和測量滿足使用要求的證據。7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應進行統(tǒng)計研究，分析每種測量和測試設備系統(tǒng)的結果中出現的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標準應符合測量系統(tǒng)分析參考手冊（見附錄D）。如果顧客認可，其他分析方法和接受標準也可以使用。記錄應保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。7.1.5.2測量溯源當測量有追溯性要求或組織認為是提供測量結果的有效性是必要部分時，則測量設應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證

24、）依據的形成文件化的信息；b)予以識別，以確定其校準狀態(tài)；c)防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現測量設備不能滿足期預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的糾正措施。7.1.5.2.1校準驗證記錄對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產品要求的證據。記錄應包括：a)工程變更引發(fā)的修訂；b)在校準驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數;c)超出規(guī)范條件影響的評估；d)校準/驗證后的符合規(guī)范的說明；e)如懷疑產品或材料已發(fā)運通知顧客；f)當儀器在計劃檢定或校準過程中發(fā)現有缺陷或在使

25、用時，對該儀器（包括相關標準的上一次校準日期和下一次校準報告）所獲得的先前測量結果的有效性記錄將保留；g)為產品和過程控制使用所有軟件的維護活動的記錄應保留。7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內部實驗室組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室應至少規(guī)定并實施以下方面的技術要求：a)實驗室程序的充分性；b)實驗室人員的能力；c)產品試驗；d)正確的進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如ASTM、EN）的能力。e)相關記錄的評審。當沒有國家或國際標準存在時，組織應定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注：按I

26、SO/IEC17025 進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制的。7.1.5.3.2外部實驗室組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部商業(yè)獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且實驗室依據ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得檢驗、試驗或校準服務認可（認證），或，應有證據證明外部實驗室對顧客是可接受的。注：顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025 或國家等效文件意圖的證據。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認可。對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設備制造商進行。這種

27、情況下，組織應當確保上述7.1.5.3.1 的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識組織應確定過程運行和達到產品和服務的符合性所需的知識。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取必要的附加知識所需的更新。注1：組織知識是從經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于:a)內部資源（如知識產權、從經歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經驗教訓，得到和分享未形成文件的知識和經驗、過程、產品和服務的改進結果）；b)外部來源（如標準、學術交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力組織應：a)確定

28、組織內從事影響質量管理體系績效和有效性工作的人員所應具備的能力；b)基于適當的教_育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當的形成文件的信息，作為能力的證據。注：適當的措施可以包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配任務，或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓組織應建立并保持文件化的信息，識別培訓需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。7.2.1.1在職培訓對影響產品要求符合性的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓，包

29、括合同工和代理工作人員。應將不符合顧客要求帶來的后果告知對質量有影響的工作人員。7.3意識組織應確保其控制范圍內的相關工作人員了解：a）質量方針；b)相關的質量目標；c)其對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d)不符合質量管理體系要求可能引發(fā)的后果。7.3.1意識補充組織應確保所有員工都知道他們對產品質量的影響，以及他們在實現、維護和提高質量方面的活動的重要性，包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產品的顧客的風險。組織應評價其人員在多大程度上了解其活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻。7.3.2員工激勵和授權組織應有一個激勵員工實現質量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)

30、新環(huán)境的過程。該過程應包括在整個組織內提高質量和技術的意識。7.4溝通組織應確定與質量管理相關的內部和外部溝通的需求，包括：a)溝通的內容；b)溝通時機；c)溝通對象；d)如何溝通；e)由誰負責。7.5文件化信息7.5.1總則組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求形成文件的信息；b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：不同組織的質量管理體系形成文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動、過程、產品和服務的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。7.5.1.1質量管理體系文件組織的質量管理體系應形成文件并包括：a）質量手冊，可以是系列文件；

31、b）過程及其相互作用；c）形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。7.5.1.2質量手冊應建立和控制文件化的質量手冊，可以使系列文件，以確定組織按策劃的安排，符合第7.5 條的要求。手冊的格式和結構由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。質量手冊應包括以下：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；b）為質量管理體系建立的文件化過程，或引用；c）質量管理體系的過程之間的相互作用的描述，包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：a)標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式

32、（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子）c)評審和批準以確保適宜性和充分性。7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1 組織應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件化信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件化的信息，適用時，組織應關注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲、保護，包括保持清晰；c)變更的控制（如版本控制）；d)保留和處置。17對確定策劃和運行質量管理體系所需的外來文件，組織應進行適當識別和控制。注：獲取是指有關文件化信息瀏覽許可的決定，或瀏覽和更改文件化信息的

33、許可和權力。7.5.3.2.1記錄的保存組織應形成文件化信息確定和實施記錄保存過程。記錄的控制應符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產零件批準、工裝記錄，產品先期質量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應保持的時間長度，即零件（或零件族）生產和服務的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構另行規(guī)定。注：保存時間是指最低的的要求，組織應根據顧客的合理要求和期望進行保存。必須時，顧客有權針對法律訴訟（如召回）等要求組織延長保留時間。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準規(guī)范及其更改。及時評審應當盡快進行，與顧客達成一致。工

34、程標準規(guī)范的變更的結果，產品的設計變更在第8.3.6 要求，當工程標準規(guī)范的變更的結果，在產品實現過程的變化參考第8.5.6 和8.5.6.1 的要求。組織應保留每一更改在生產中實施的日期的記錄。執(zhí)行應包括更新文件。8、運行8.1運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6 章所確定的措施，通過：a)確定產品和服務的要求；b)建立以下內容的準則：1)過程；2)產品和服務的接收；c)確定符合產品和服務要求所需的資源；d)按照準則實施過程控制；e)確定和保持必要的文件的信息：1）證實過程已經按策劃予以實施；2)證明產品和服務與其要求的符合性。策劃的輸出應

35、適合組織的運行。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的結果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程得到控制（見8.4）。8.1運行策劃和控制補充在進行產品實現策劃時，應包括以下內容：a）顧客產品要求和技術規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目計劃（參閱第8.3.2）；e）接收準則。注：8.1c）所識別的資源是指針對產品和產品接收準則要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。（見附錄D）8.2產品和服務要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：a)提供的產品和服務的有關信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括變更；c)獲得有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財產

36、的處置和控制；e)關系重大時，制定特定的應急措施。8.2.1.1顧客溝通-補充書面或口頭交流應采用與顧客商定的語言。組織應具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計算機語言和格式的數據（如，計算機輔助設計、電子數據交換）。8.2.1.2顧客溝通培訓組織應確保負責完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關的顧客指定的培訓，包括但不僅限于產能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。8.2.2與產品和服務的要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務要求時，組織應確保：a)產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認為的必要要求；b)對其所提供產品和服務的要求，能夠滿足組織聲稱的

37、要求。8.2.2.1產品和服務要求的確定補充這些要求應包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性，作為組織的產品及制造過程的知識要符合8.2.2，應包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。8.2.3與產品和服務的要求的評審8.2.3.1 組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用產品和服務的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或

38、訂單的要求；組織應確保與先前不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄進行評審。8.2.3.1.1產品和服務要求的評審補充當顧客采用正式的評審來批準8.2.3.1 中所述的要求偏離時，組織應保留文件化的棄權（參見上面的注）。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應在特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產品的制造可行性，

39、包括風險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現有運行的有效性。優(yōu)先風險和相關的緩解措施應被識別并傳達給顧客。8.2.3.2 適用時，組織應保留下列形成文件的信息：a)評審結果；b)針對產品和服務的新要求。8.2.4產品和服務要求的更改若產品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關形成文件的信息得26356 到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產品和服務的提供。8.3.1.1產品和服務的設計和開發(fā)補充8.3.1 的要求應用于產品和制造過程的設計和開發(fā)，并應聚焦于防錯而不是8.3.1 的探測。8.3.2

40、設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a)設計和開發(fā)活動的性質、周期和復雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c)所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d)設計和開發(fā)過程涉及的職責與權限；e)產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源；f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程中的需求；h)后續(xù)產品和服務提供的要求；i)顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.2.1多方論證方法組織應在所有設計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產品實現做好準備，

41、包括：a）項目管理；b）制造可行性評估的開發(fā)（見第8.2.3.1.3）；c）協(xié)同設計活動，如采用替代設計的比較研究；d）開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產品以及對產品和生產過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略；e）設計FMEA 的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；f）過程FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業(yè)指導書的開發(fā)和評審（特殊特性采用特定的標識在這些文件中始終得到識別）。（見附錄D）注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、采購、供方、維護和其他適當人員。8.3.1.2設計和開發(fā)策劃培訓組織應確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時，應對人

42、員進行產品質量先期策劃（或同等）和相關顧客特殊要求(CSR)方面的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括但不限于以下內容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員，應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使D3用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預防）措施、計算機應用軟件有關的培訓。8.3.1.3產品設計技能組織應確保有設計職責的人員有能力實現設計要求，并熟悉應用工具和技術。適用的工具和技術應得到組織的識別。注：產品設計技能的一個示例就是基于數學的數字化數據的應用。8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應針對具體類型產品和服務，確

43、定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：a)功能和性能的要求；b)來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e)由產品和服務性質所決定的，失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產品設計輸入組織應確識別、文件化和評審產品設計輸入要求，以作為合同評審的結果。產品設計輸入要求包括但不限于以下：a）產品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見8.3.2.1）；b）邊界和接口要求；c）標識，可追溯性和包裝；d）對設計替代的考慮；e）包括從可行性分析角度對

44、輸入要求的風險以及組織減輕管理風險的能力的評估f）符合產品要求的目標，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進度和成本；g）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；h）嵌入式軟件要求。組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭產品分析（標桿）、供方反饋、內部輸入、現場數據及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目。注：考慮設計替代的方法之一就是使用比較曲線（即菲利普斯曲線）。8.3.3.2制造過程設計輸入組織應識別、文件化并評審制造過程設計輸入要求，包括并不限于以下：a）包括特殊特性在內的產品設計輸出數據；b）產能、過程能力、進度和成本的目標；c）可替代的

45、制造技術；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經驗；f）新材料；g）產品搬運及人體工學要求，和h）制造設計和裝配設計制造過程設計應包括與問題的程度相適宜的防錯方法的使用，并與遇到的風險相適應（參見附錄D）。8.3.3.3特殊特性組織應建立、文件化和實施一個或多個識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織分析風險所確定的特殊特性。并包括以下：a）在圖紙、FMEA、控制計劃、標準作業(yè)操作指導書中將特殊特性文件化；b）顧客指定的批準，當要求時；c）符合顧客指定的定義和符號或如果該組織的顧客認可的在符號轉換表中定義的等效符號或標記錄。8.3.4設計和開發(fā)的控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a)規(guī)

46、定擬獲得的結果；b)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.4.1監(jiān)測產品和過程設計開發(fā)期間按照規(guī)階段進行的測量，應采用總結報告予以確定、分析和報告，以作為管理評審的輸入（參見9.3.2.1）當顧客有要求時，產品和過程開發(fā)活動的測量應該按照顧客規(guī)定的或者與顧

47、客商定的階段報告給顧客。注：適當時，這些測量可以包括對質量風險、成本、前置時間、關鍵路徑的測量以及對其他的測量。8.3.4.2設計和開發(fā)確認應按顧客的要求和適用的行業(yè)及監(jiān)管標準進行設計和開發(fā)驗證。適用時，設計和開發(fā)驗證的進度應與顧客指定的進度相一致。當與顧客通過合約約定的地方，這些應包括評價組織產品的相互作用，包括最終顧客產品系統(tǒng)中的嵌入式軟件。8.3.4.3樣件計劃顧客有要求時，組織應有樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織應使用與批量生產中的同一供方、工裝和制造過程。應予以監(jiān)視績效的測試活動的完成的及時性和對要求的符合性。當服務外包時，組織應包括在其質量管理體系中控制的類型和程度，以確保外包服

48、務符合要求（見8.4）。8.3.4.4產品批準過程組織應建立、實施和保持一個符合顧客確定要求的產品和制造過程的批準過程。（見附錄D）在提交其零件供顧客批準之前，組織應確保所有外部提供的產品和服務的每一部分都已經過顧客的批準。在裝運前要求文件化的顧客產品的批準。此類批準的記錄應予以保留。注：產品批準應該在制造過程驗證之后。8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c)適當時，包含或引用監(jiān)視和測量的要求以及接收準則；d）規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件

49、的信息。8.3.5.1設計和開發(fā)輸出補充產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產品設計輸出應包括：a）設計FMEA,可靠性研究結果；b）產品特殊特性和規(guī)范；c）適當時，產品防錯；d）如適用，產品定義可包括三維模型、技術數據包、產品制造信息和幾何尺寸和公差（GD&T），如適用；e）二維圖紙，產品制造信息，和幾何尺寸和公差（GD&T），如適用；f）產品設計評審結果；g）服務診斷指南及維修及使用說明，適用時；h）服務件要求；i）發(fā)運的包裝要求。注：設計輸出應包括任何臨時工程問題以解決通過貿易壁壘過程8.3.5.2制造過程設計輸出組織應文件化制造過程設計輸出，以能夠制造過

50、程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。制造過程設計輸出應包括但不限于：a）規(guī)范和圖樣；b）產品和制造過程特殊特性；c）影響特性的過程輸入變差的識別；d）生產和控制的工裝和設備，包括設備的性能研究；e）制造過程流程圖布局，包括產品、過程和工裝的關聯(lián)g）制造過程FMEAh）維護計劃及指導書；i）控制計劃（見附錄C）j）標準工作和作業(yè)指導書；k）過程批準接收準則；l）有關質量、可靠性、可維護性、可測量的數據；m）適當時，防錯_活動確認和驗證的結果；n）產品制造過程不合格的及時探測、反饋和糾正方法。8.3.6設計和開發(fā)變更組織應識別、評審和控制在產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不

51、利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息：a)設計和開發(fā)變更；b)評審的結果；c)變更的授權；d)為防止不利影響所采取的措施。8.3.6.1設計和開發(fā)更改補充組織應確保產品項目生命周期內的所有設計變更，包括組合或其供方提出的，均有顧客認可的證據，或在生產實施前批準的棄權。對于嵌入式軟件的產品，組織應確保將軟件和硬件的實際配置參數文件化并傳達給顧客。對于有專有權的設計，組織應確定對配合、外形、功能、性能和或耐久性產生影響的建議的更改，在生產實施前與顧客共同進行評審，以便所有影響都能得到適當地評價。8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合

52、要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：a)外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；b)外部供方代替組織直接將產品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方提供符合要求的過程、產品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。8.4.1.1總則補充組織應將所有影響顧客要求的產品和服務包括在確定由外部提供的產品、過程和服務的范圍中，諸如預裝配、排序、分組、返工以及校準服務。8.4.1.2供應商選擇過程本組織

53、應具有明確的供應商選擇過程。選擇過程應：a）以該供方質量管理體系的評價為基礎；b）包括評估選定的供應商的風險，產品的符合性，不間斷的供應本組織的產品給他們的顧客，和c）包括跨部門做出決策。選擇過程中應包括對潛在供應商的評價標準。標準可以包括，但不限于以下：I.質量歷史（例如，相似零件的績效，通過問題）；II.交付績效；III.汽車業(yè)務量（絕對和總業(yè)務的百分比）IV.財務穩(wěn)定；V.采購產品，材料或服務的復雜程度；VI.所需技術（產品或過程）；VII.可用資源的充分性（例如，人，基礎設施）VIII.設計開發(fā)能力（包括項目管理）；IX.制造能力；X.變更管理流程；XI.業(yè)務連續(xù)性策劃（例如，防災準備

54、，應急計劃）；XII.物流過程；XIII.顧客服務。8.4.1.3顧客指定的供貨來源當顧客有規(guī)定時，組織應從顧客指定來源采購產品、材料或服務。8.4 小節(jié)的所有要求（除了8.4.1.1）適用于組織對顧客指定的供貨來源的控制，除非組織和顧客通過合同確定了特定要求。8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生潛在影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供

55、方自身控制的有效性。d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.2.1控制類型和程度補充組織應有文件化的過程來選擇采用的控制的類型和程度，以確保外部提供的產品、過程和服務符合內、外部顧客的要求。該過程應包括基于供方績效和產品、材料或服務的風險的評價，升級控制的類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施。8.4.2.2法律和法規(guī)要求組織應確定措施和方法，以確保所采購的產品、過程和服務符合目的地所在國、發(fā)運地所在國以及顧客識別的目的地所在國目前適用的法律法規(guī)的要求和目標的顧客的國家的法規(guī)要求，如提供。如果顧客對有法律法規(guī)要求的某個產品規(guī)定了特殊控制，組織應確保其按規(guī)定得到實施和保護。8.4.2.3供應商質量管理體系要求組織應要求其汽車產品和服務的供方實施并保持質量管理體系，至少要符合ISO9001 要求，并以供方QMS 符合汽車行業(yè)QMS 標準為目標，證實其符合性可通過以下其中之一：a）IATF 認可的認證機構向供方頒發(fā)的有效的IATF16949 證書，或b）如顧客可以接受，可通過定期實施二方審核方案來監(jiān)視符