ISO9001質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教程課件

ISO9001基礎(chǔ)知識培訓(xùn)ISO9001基礎(chǔ)知識培訓(xùn)1ISO基本知識●InternationalOrganizationforStandardization●國際標(biāo)準(zhǔn)化組織-各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)-ISO技術(shù)委員會(TechnicalCommittee)

簡寫TCTC176質(zhì)量委員會(負責(zé)持續(xù)評估和修訂ISO9000家族文件)ISO基本知識●InternationalOrganiz2ISO9000是做什么的●在國際上達成一致的良好的管理慣例●尋求行業(yè)規(guī)范業(yè)務(wù)運作的重復(fù)再現(xiàn)●滿足顧客要求●提倡以預(yù)防為主，引入持續(xù)改進機制●滿足能力的證明，增強市場競爭力●適用于任何組織——無論大小、行業(yè)或文化背景(ISO9開頭的文件都是與質(zhì)量有關(guān)的)ISO9000是做什么的●在國際上達成一致的良好的管理慣例3ISO9000系列(四個核心標(biāo)準(zhǔn))

ISO9000QMS基礎(chǔ)和術(shù)語是工具標(biāo)準(zhǔn)ISO9004組織持續(xù)成功的管理—一種質(zhì)量管理方法是針對管理層的目標(biāo)管理，對最高領(lǐng)導(dǎo)層成熟度的考量ISO19011是QMS/EMS審核指南是審核標(biāo)準(zhǔn)，非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，針對質(zhì)量與環(huán)境，也可以用于職業(yè)健康審核ISO9001QMS要求ISO9000系列(四個核心標(biāo)準(zhǔn))48項質(zhì)量管理原則

(質(zhì)量管理體系的理論依據(jù))1、以顧客為關(guān)注焦點2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進7、基于事實的決策方法8、與供方互利的關(guān)系8項質(zhì)量管理原則

(質(zhì)量管理體系的理論依據(jù))1、以顧客為關(guān)注5以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系

管理責(zé)任資源管理測量分析及改進產(chǎn)品實現(xiàn)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系客戶要求顧客滿意產(chǎn)品策劃輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系管理責(zé)任資源管理測量分析及改進產(chǎn)6PDCA或戴明循環(huán)A處置P策劃D實施C檢查PDCA或戴明循環(huán)A處置P策劃D實施C檢查7ISO9001：2008質(zhì)量管理體系主要講述的就是4-8章第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)第8章：測量分析及改進ISO9001：2008質(zhì)量管理體系主要講述的就是4-8章8術(shù)語質(zhì)量：

一組固有特性滿足要求的程度產(chǎn)品：

過程的結(jié)果過程：

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動文件：

承載信息的媒體術(shù)語質(zhì)量：9標(biāo)準(zhǔn)用語：應(yīng)與應(yīng)當(dāng)、注解●應(yīng)-shall-要求●應(yīng)當(dāng)-should-起指導(dǎo)作用●注-幫助理解、澄清有關(guān)要求的參考性信息標(biāo)準(zhǔn)用語：應(yīng)與應(yīng)當(dāng)、注解●應(yīng)104質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件總要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求114.1總要求●應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性●應(yīng)(建立體系的步驟)⑴確定所需過程及其在組織的應(yīng)用⑵確定過程的順序和相互作用(流程圖，對過程識別及相互作用)⑶確定為確保有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法⑷獲得必要的資源和信息以支持運行和監(jiān)視⑸監(jiān)視、測量(適用時)和分析⑹實施措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果，和持續(xù)改進●應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理過程4.1總要求●應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS，形成文件，加以實124.1總要求對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程-應(yīng)確保對其實施控制-應(yīng)在QMS規(guī)劃控制類型和程度4.1總要求對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程134.1總要求注1·上述QMS所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進注2·外包過程是經(jīng)組織識別為QMS所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程注3·確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任·外包過程控制的類型和程度受下列因素影響a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響b)對外包過程控制的分擔(dān)程度c)通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力(對外包的控制)4.1總要求注1144.2文件的總要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制4.2文件的總要求4.2.1總則154.2.1總則QMS文件應(yīng)包括a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1234b)質(zhì)量手冊c)程序文件和記錄d)作業(yè)文件及記錄注c):本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄(本公司自己規(guī)定的)注d):為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件4.2.1總則QMS文件應(yīng)包括a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1234164.2.1總則注1◆“形成文件的程序”即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持◆一個文件可包括一個或多個程序的要求◆一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中注2◆不同組織的的QMS文件的多少與詳略程度取決于：1）組織的規(guī)模和活動的類型2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度3）人員的能力注3◆文件可采用任何形式或類型的媒體4.2.1總則注1174.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊a)QMS的范圍

刪減部分的細節(jié)和合理性b)形成文件的程序或?qū)ζ湟胏)QMS過程的相互作用4.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊184.2.3文件的控制應(yīng)控制QMS要求的文件記錄是一種特殊的文件，應(yīng)進行控制應(yīng)形成文件的程序a)為使充分與適宜；發(fā)布前批準(zhǔn)b)必要時評審與更新，再批準(zhǔn)c)識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)d)使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件(應(yīng)發(fā)到使用的地方)e)保持清晰、易于識別f)外來文件

策劃和運行QMS所需

識別、控制分發(fā)g)防止作廢文件非預(yù)期使用，適當(dāng)標(biāo)識保留的作廢文件4.2.3文件的控制應(yīng)控制QMS要求的文件194.2.4記錄的控制◆應(yīng)控制記錄—為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù)◆應(yīng)形成文件的程序

—標(biāo)識—貯存

—保護—檢索

—保留(時效性)—處置(怎樣處理)◆記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索4.2.4記錄的控制◆應(yīng)控制記錄205管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審5管理職責(zé)5.1管理承諾215.1管理承諾最高管理者應(yīng)承諾

—建立、實施QMS—持續(xù)改進QMS有效性提供證據(jù)—對組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性—制定質(zhì)量方針—制定質(zhì)量目標(biāo)—進行管理評審—確保資源的獲得5.1管理承諾最高管理者應(yīng)承諾225.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)

—以增強顧客滿意度為目的—確保顧客要求?確定?滿足(7.2.1,8.1)5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)235.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針a)與組織宗旨相適應(yīng)b)滿足要求和持續(xù)改進QMS的有效承諾c)制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架d)組織內(nèi)溝通和理解e)評審持續(xù)適宜性5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針245.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)?最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)—在相關(guān)職能和層次建立—包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容(7.1a)—可測量—與質(zhì)量方針一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃?最高管理者應(yīng)確保a)對QMS進行策劃，以滿足?質(zhì)量目標(biāo)?條文4.1的要求b)策劃和實施變更時，確保QMS完整性?5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)?255.5職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限?最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限—規(guī)定—溝通5.5.2管理者代表?最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理層成員?應(yīng)有職責(zé)和權(quán)限a)建立，實施和保持QMS所需過程b)向最高管理層報告—QMS的績效—改進的需求5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限265.5職責(zé)，權(quán)限與溝通在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識5.5.3內(nèi)部溝通?最高管理著應(yīng)確保—建立適當(dāng)溝通過程—對QMS的有效性進行溝通5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識275.6管理評審5.6.1總則?最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審QMS—確保QMS的?適宜性、充分性、有效性?評審應(yīng)包括評價QMS

—改進的機會—變更需求?質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)?應(yīng)保持記錄5.6管理評審5.6.1總則285.6管理評審5.6.2評審輸入?應(yīng)包括a)審核結(jié)果b)顧客反饋c)過程績效和產(chǎn)品符合性d)預(yù)防及糾正措施的狀況e)以往評審的跟蹤措施f)可能影響QMS的變更g)改進的建議5.6管理評審5.6.2評審輸入295.6管理評審5.6.3評審輸出?應(yīng)包括決定和措施a)QMS和過程有效性的改進b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進c)資源需求5.6管理評審5.6.3評審輸出306資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)建設(shè)6.4工作環(huán)境6.1資源的提供?應(yīng)確保及提供資源—實施、保持QMS—保持改進QMS的有效性—滿足顧客要求、增強顧客滿意6資源管理6.1資源的提供316.2人力資源6.2.1總則?從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員應(yīng)是能夠勝任的?基于適當(dāng)?shù)摹逃嘤?xùn)—技能—經(jīng)驗6.2人力資源6.2.1總則326.2人力資源6.2.2能力、培訓(xùn)和意識?應(yīng)a)確保必要的能力?從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員b)適用時，提供培訓(xùn)或其他措施以獲得所需的能力c)評價措施的有效性d)確保員工認識從事活動對于質(zhì)量目標(biāo)的?相關(guān)性?重要性?如何做出貢獻e)保持紀(jì)錄6.2人力資源6.2.2能力、培訓(xùn)和意識336.3基礎(chǔ)建設(shè)應(yīng)確定，提供和維護所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達到符合產(chǎn)品要求適用時包括a)建筑物，工作場所和相關(guān)設(shè)施b)過程設(shè)備(包括硬件及軟件)c)支持性服務(wù)(如交通或通訊系統(tǒng))注：上述三項與質(zhì)量有關(guān)的6.3基礎(chǔ)建設(shè)應(yīng)確定，提供和維護所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達到符合產(chǎn)品346.4工作環(huán)境應(yīng)確定和管理工作環(huán)境以達到符合產(chǎn)品要求注：“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括—物理的—環(huán)境的—其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)6.4工作環(huán)境應(yīng)確定和管理工作環(huán)境以達到符合產(chǎn)品要求357產(chǎn)品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.2與顧客相關(guān)的過程7.3設(shè)計與開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6測量和監(jiān)控裝置的控制7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃367.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程策劃應(yīng)與QMS其他過程的要求(4.1)一致應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求b)針對產(chǎn)品所需的過程、文件和資源c)產(chǎn)品所需的?驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢測和試驗活動?接收標(biāo)準(zhǔn)d)所需的記錄?實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)策劃輸出形式應(yīng)適合于組織運作形式7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程377.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃注1?質(zhì)量計劃—應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件注2?也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)

7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃注1387.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求?應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求?包括交付和交付后的活動b)顧客沒有明示的要求，但必須的?規(guī)定的用途，或已知的預(yù)期用途c)適用于產(chǎn)品的法律和法規(guī)要求d)組織認為必要的任何附加要求注：交付后活動—擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定如維護服務(wù)、和附加服務(wù)如回收或最終處置7.2.2產(chǎn)品要求的評審?應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求?應(yīng)在向顧客作出承諾前進行如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改7.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求397.2與顧客相關(guān)的過程?應(yīng)確保a)產(chǎn)品要求已規(guī)定b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已解決c)有能力滿足規(guī)定要求?應(yīng)記錄結(jié)果及引起的措施7.2.2產(chǎn)品要求的評審?顧客提供的要求沒有形成文件，接受前應(yīng)確認要求?產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保—修改相關(guān)文件—相關(guān)人員知道注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對某一個訂單進行正式的評審是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審7.2與顧客相關(guān)的過程?應(yīng)確保407.2與顧客相關(guān)的過程7.2.3與顧客的溝通?應(yīng)確認和執(zhí)行與顧客有溝通的安排a)產(chǎn)品信息(售前)b)問詢、合同/訂單的處理、修改(售中)c)顧客反饋，包括投訴(售后)7.2與顧客相關(guān)的過程7.2.3與顧客的溝通417.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃427.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃?應(yīng)進行策劃和控制?策劃時，應(yīng)確定a)設(shè)計和開發(fā)的階段（項目計劃）b)適合于每個階段的評審、驗證和確認活動c)職責(zé)和權(quán)限?應(yīng)管理不同小組之間的接口—確保有效溝通—明確職責(zé)?適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)隨進展予以更新注：?設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的?根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃437.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入?應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入—保存記錄?應(yīng)包括a)功能和性能要求b)使用的法律和法規(guī)要求c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息d)其它必需的要求?應(yīng)評審設(shè)計和開發(fā)輸入—確保充分性和適宜性?要求應(yīng)是完整的、清楚、不能自相矛盾7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入447.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出?輸出方式應(yīng)適合于驗證輸入?應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)?輸出應(yīng)a)滿足輸入的要求b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則d)規(guī)定產(chǎn)品特性?對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的(是指說明書或操作手冊)注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護細節(jié)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出457.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審?應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段，進行系統(tǒng)的評審a)評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果可滿足要求的能力b)識別問題和建議所需措施?參加者應(yīng)與包括所評審的階段有關(guān)職能的代表?應(yīng)保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證?應(yīng)依據(jù)策劃的安排，進行驗證

—確保輸出滿足輸入的要求?應(yīng)保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審467.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認?應(yīng)依據(jù)策劃的安排，進行確認—確保產(chǎn)品能滿足?規(guī)定的使用要求?已知的預(yù)期用途的要求?可行時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?應(yīng)保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認477.3設(shè)計和開發(fā)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制?應(yīng)識別更改和保持記錄?適當(dāng)時，應(yīng)對更改進行評審，驗證和確認?應(yīng)在實施前得到批準(zhǔn)?應(yīng)評審影響—對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品?應(yīng)保持更改的評審結(jié)果和任何必要措施的記錄根據(jù)實際情況可以合并同時進行驗證和確認7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制根據(jù)實487.4采購7.4.1采購過程?應(yīng)確保所采購的產(chǎn)品符合要求(目的)?控制方式和程度應(yīng)取決于對隨后實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的影響(產(chǎn)品部件要分類)?應(yīng)根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力評價和選擇?應(yīng)規(guī)定選擇，評價和重新評價的準(zhǔn)則?應(yīng)記錄評價的結(jié)果和任何必要措施7.4采購7.4.1采購過程497.4采購7.4.2采購信息?采購信息應(yīng)描述所采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括a)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求b)人員的資格要求c)QMS要求?與供應(yīng)商溝通前應(yīng)確保規(guī)定的采購要求的適宜性7.4采購7.4.2采購信息507.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證?應(yīng)建立并實施檢驗或其它活動—確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?在供方現(xiàn)場進行驗證活動時，應(yīng)規(guī)定驗證安排和放行的方法—組織或顧客提出7.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證517.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客的財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控527.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制?應(yīng)策劃并在控制控制狀態(tài)下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供?適用時，受控條件應(yīng)包括a)獲得產(chǎn)品特性的信息(包含計劃，圖紙)b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c)使用適宜的設(shè)備d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備e)實施監(jiān)視和測量(包含自檢、互撿、專撿、抽檢)f)產(chǎn)品放行，交付和交付后活動的實施7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控537.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認?應(yīng)實施過程確認

—輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證—問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)?確認應(yīng)證實過程的能力

—實現(xiàn)所策劃的結(jié)果?應(yīng)對過程作出安排，適當(dāng)時包括a)過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b)設(shè)備認可和人員資格鑒定c)使用特定的方法和程序d)記錄的要求e)再確認7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的547.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3標(biāo)識和可追溯性?應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中—適當(dāng)時，以適宜方式識別產(chǎn)品—針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)?在有追溯性要求時，應(yīng)—控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識—保持紀(jì)錄注：在某些行業(yè)，配置管理(技術(shù)狀態(tài)管理)是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3標(biāo)識和可追溯性557.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4顧客的財產(chǎn)?應(yīng)愛護在組織控制下或使用的顧客財產(chǎn)

?應(yīng)識別、驗證、保護和維護?應(yīng)向顧客報告，并保持記錄—丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況注：?可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4顧客的財產(chǎn)567.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5產(chǎn)品防護?在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期的地點期間?應(yīng)對產(chǎn)品提供保護—以保持符合要求?適用時，應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護?應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5產(chǎn)品防護577.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)，應(yīng)確定

—需實施的監(jiān)視和測量—所需的監(jiān)視和測量設(shè)備?應(yīng)建立過程，以確保—監(jiān)視和測量活動可行—與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)587.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)a)進行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗證)?按照規(guī)定的時間間隔或使用前?對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)—當(dāng)不存在標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)和檢定(驗證)的依據(jù)b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整c)識別校準(zhǔn)狀態(tài)d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整e)防止損壞或失效?搬運、維護和貯存期間7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?為確保結(jié)果有效，必要時，測597.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)—對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄—對該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?應(yīng)保持記錄校準(zhǔn)和驗證記錄

?計算機軟件用于監(jiān)視和測量—應(yīng)確認滿足預(yù)期用途的能力—應(yīng)在初次使用前進行確認，必要時重新確認注：?確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)608測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進監(jiān)視和測量顧客滿意度8.2.1內(nèi)部審核8.2.2過程監(jiān)視和測量8.2.3產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.48.3不合格品控制8.28.4數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進8.5糾正措施預(yù)防措施8.5.28.5.38測量、分析和改進8.1總則監(jiān)視和測量顧客滿意度8.618.1總則?應(yīng)策劃并實施所需的的監(jiān)視、測量、分析和改進過程a)證實產(chǎn)品要求的符合性b)確保QMS的符合性c)持續(xù)改進QMS的有效性?應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)的適用方法及應(yīng)用程度的確定8.1總則?應(yīng)策劃并實施所需的的監(jiān)視、測量、分析和改進過628.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意度?QMS績效的一種測量?應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息?確定獲取和利用信息的方法注：監(jiān)視顧客感受可以包括—顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)—用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析—顧客贊揚、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告8.2.2內(nèi)部審核?應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核—以確保QMS8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意度638.2監(jiān)視和測量a)符合—策劃的安排—本標(biāo)準(zhǔn)的要求—組織所確定的QMS的要求b)得到有效實施與保持?應(yīng)對審核方案進行策劃—考慮審核的過程和區(qū)域的?狀況?重要性?以往審核的結(jié)果?應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法?應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性—審核員的選擇和審核的實施?審核員不應(yīng)審核自己的工作8.2監(jiān)視和測量a)符合648.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核?應(yīng)形成文件的程序—規(guī)定審核策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要求?應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄?負責(zé)受審區(qū)域的管理者—應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施?消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因?跟蹤活動—應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核658.2監(jiān)視和測量8.2.3過程的監(jiān)視和測量?應(yīng)采用適宜的方法對QMS過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量?方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力?未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施注：?確定適宜方法—考慮監(jiān)視和測量的類型與程度—過程對產(chǎn)品要求的符合性和QMS有效性的影響8.2監(jiān)視和測量8.2.3過程的監(jiān)視和測量668.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量?應(yīng)監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性—以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足?應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行?應(yīng)保持符合接收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)(檢驗記錄)?記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員?在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)—除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)—適用時得到顧客的批準(zhǔn)8.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量678.3不合格控制?應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制—防止非預(yù)期使用或交付?應(yīng)形成文件的程序—不合格控制—處置職責(zé)和權(quán)限8.3不合格控制?應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控688.3不合格控制?適用時，應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格b)讓步使用、放行或接收不合格品?授權(quán)人批準(zhǔn)?適用時，經(jīng)顧客批準(zhǔn)c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用d)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)采取措施?與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)?應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證—以證實符合要求?應(yīng)保持記錄—不合格的性質(zhì)—隨后所采取的的任何措施—批準(zhǔn)的讓步8.3不合格控制?適用時，應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置698.4數(shù)據(jù)分析?應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)—證實QMS的適宜性和有效性—評價何處可持續(xù)改進QMS的有效性?應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量活動以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)?應(yīng)提供以下信息：a)顧客滿意(8.2.1)b)與產(chǎn)品要求的符合性(8.2.4)c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(8.2.3和8.2.4)?包括采取預(yù)防措施的機會d)供方(7.4)8.4數(shù)據(jù)分析?應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)708.5改進8.5.1持續(xù)改進?應(yīng)持續(xù)改進QMS的有效性，利用—質(zhì)量方針—質(zhì)量目標(biāo)—審核結(jié)果—數(shù)據(jù)分析—糾正和預(yù)防措施—管理評審8.5改進8.5.1持續(xù)改進718.5改進8.5.2糾正措施?應(yīng)采取措施—以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生?措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)?應(yīng)形成文件的程序a)評審不合格(包括顧客抱怨)b)確定不合格的原因c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求d)確定和實施所需的措施e)記錄所采取措施的結(jié)果f)評審所采取的糾正措施的有效性

8.5改進8.5.2糾正措施728.5改進8.5.3預(yù)防措施?應(yīng)確定措施—消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生?措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)?應(yīng)形成文件的程序

a)確定潛在不合格及其原因b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求c)確定并實施所需的措施d)記錄所采取措施的結(jié)果e)評審所采取的預(yù)期措施的有效性8.5改進8.5.3預(yù)防措施73ISO9001基礎(chǔ)知識培訓(xùn)ISO9001基礎(chǔ)知識培訓(xùn)74ISO基本知識●InternationalOrganizationforStandardization●國際標(biāo)準(zhǔn)化組織-各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)-ISO技術(shù)委員會(TechnicalCommittee)

簡寫TCTC176質(zhì)量委員會(負責(zé)持續(xù)評估和修訂ISO9000家族文件)ISO基本知識●InternationalOrganiz75ISO9000是做什么的●在國際上達成一致的良好的管理慣例●尋求行業(yè)規(guī)范業(yè)務(wù)運作的重復(fù)再現(xiàn)●滿足顧客要求●提倡以預(yù)防為主，引入持續(xù)改進機制●滿足能力的證明，增強市場競爭力●適用于任何組織——無論大小、行業(yè)或文化背景(ISO9開頭的文件都是與質(zhì)量有關(guān)的)ISO9000是做什么的●在國際上達成一致的良好的管理慣例76ISO9000系列(四個核心標(biāo)準(zhǔn))

ISO9000QMS基礎(chǔ)和術(shù)語是工具標(biāo)準(zhǔn)ISO9004組織持續(xù)成功的管理—一種質(zhì)量管理方法是針對管理層的目標(biāo)管理，對最高領(lǐng)導(dǎo)層成熟度的考量ISO19011是QMS/EMS審核指南是審核標(biāo)準(zhǔn)，非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，針對質(zhì)量與環(huán)境，也可以用于職業(yè)健康審核ISO9001QMS要求ISO9000系列(四個核心標(biāo)準(zhǔn))778項質(zhì)量管理原則

(質(zhì)量管理體系的理論依據(jù))1、以顧客為關(guān)注焦點2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進7、基于事實的決策方法8、與供方互利的關(guān)系8項質(zhì)量管理原則

(質(zhì)量管理體系的理論依據(jù))1、以顧客為關(guān)注78以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系

管理責(zé)任資源管理測量分析及改進產(chǎn)品實現(xiàn)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系客戶要求顧客滿意產(chǎn)品策劃輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系管理責(zé)任資源管理測量分析及改進產(chǎn)79PDCA或戴明循環(huán)A處置P策劃D實施C檢查PDCA或戴明循環(huán)A處置P策劃D實施C檢查80ISO9001：2008質(zhì)量管理體系主要講述的就是4-8章第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)第8章：測量分析及改進ISO9001：2008質(zhì)量管理體系主要講述的就是4-8章81術(shù)語質(zhì)量：

一組固有特性滿足要求的程度產(chǎn)品：

過程的結(jié)果過程：

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動文件：

承載信息的媒體術(shù)語質(zhì)量：82標(biāo)準(zhǔn)用語：應(yīng)與應(yīng)當(dāng)、注解●應(yīng)-shall-要求●應(yīng)當(dāng)-should-起指導(dǎo)作用●注-幫助理解、澄清有關(guān)要求的參考性信息標(biāo)準(zhǔn)用語：應(yīng)與應(yīng)當(dāng)、注解●應(yīng)834質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件總要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求844.1總要求●應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性●應(yīng)(建立體系的步驟)⑴確定所需過程及其在組織的應(yīng)用⑵確定過程的順序和相互作用(流程圖，對過程識別及相互作用)⑶確定為確保有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法⑷獲得必要的資源和信息以支持運行和監(jiān)視⑸監(jiān)視、測量(適用時)和分析⑹實施措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果，和持續(xù)改進●應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理過程4.1總要求●應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS，形成文件，加以實854.1總要求對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程-應(yīng)確保對其實施控制-應(yīng)在QMS規(guī)劃控制類型和程度4.1總要求對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程864.1總要求注1·上述QMS所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進注2·外包過程是經(jīng)組織識別為QMS所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程注3·確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任·外包過程控制的類型和程度受下列因素影響a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響b)對外包過程控制的分擔(dān)程度c)通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力(對外包的控制)4.1總要求注1874.2文件的總要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制4.2文件的總要求4.2.1總則884.2.1總則QMS文件應(yīng)包括a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1234b)質(zhì)量手冊c)程序文件和記錄d)作業(yè)文件及記錄注c):本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄(本公司自己規(guī)定的)注d):為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件4.2.1總則QMS文件應(yīng)包括a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1234894.2.1總則注1◆“形成文件的程序”即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持◆一個文件可包括一個或多個程序的要求◆一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中注2◆不同組織的的QMS文件的多少與詳略程度取決于：1）組織的規(guī)模和活動的類型2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度3）人員的能力注3◆文件可采用任何形式或類型的媒體4.2.1總則注1904.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊a)QMS的范圍

刪減部分的細節(jié)和合理性b)形成文件的程序或?qū)ζ湟胏)QMS過程的相互作用4.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊914.2.3文件的控制應(yīng)控制QMS要求的文件記錄是一種特殊的文件，應(yīng)進行控制應(yīng)形成文件的程序a)為使充分與適宜；發(fā)布前批準(zhǔn)b)必要時評審與更新，再批準(zhǔn)c)識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)d)使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件(應(yīng)發(fā)到使用的地方)e)保持清晰、易于識別f)外來文件

策劃和運行QMS所需

識別、控制分發(fā)g)防止作廢文件非預(yù)期使用，適當(dāng)標(biāo)識保留的作廢文件4.2.3文件的控制應(yīng)控制QMS要求的文件924.2.4記錄的控制◆應(yīng)控制記錄—為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù)◆應(yīng)形成文件的程序

—標(biāo)識—貯存

—保護—檢索

—保留(時效性)—處置(怎樣處理)◆記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索4.2.4記錄的控制◆應(yīng)控制記錄935管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審5管理職責(zé)5.1管理承諾945.1管理承諾最高管理者應(yīng)承諾

—建立、實施QMS—持續(xù)改進QMS有效性提供證據(jù)—對組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性—制定質(zhì)量方針—制定質(zhì)量目標(biāo)—進行管理評審—確保資源的獲得5.1管理承諾最高管理者應(yīng)承諾955.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)

—以增強顧客滿意度為目的—確保顧客要求?確定?滿足(7.2.1,8.1)5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)965.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針a)與組織宗旨相適應(yīng)b)滿足要求和持續(xù)改進QMS的有效承諾c)制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架d)組織內(nèi)溝通和理解e)評審持續(xù)適宜性5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針975.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)?最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)—在相關(guān)職能和層次建立—包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容(7.1a)—可測量—與質(zhì)量方針一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃?最高管理者應(yīng)確保a)對QMS進行策劃，以滿足?質(zhì)量目標(biāo)?條文4.1的要求b)策劃和實施變更時，確保QMS完整性?5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)?985.5職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限?最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限—規(guī)定—溝通5.5.2管理者代表?最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理層成員?應(yīng)有職責(zé)和權(quán)限a)建立，實施和保持QMS所需過程b)向最高管理層報告—QMS的績效—改進的需求5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)與權(quán)限995.5職責(zé)，權(quán)限與溝通在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識5.5.3內(nèi)部溝通?最高管理著應(yīng)確保—建立適當(dāng)溝通過程—對QMS的有效性進行溝通5.5職責(zé)，權(quán)限與溝通在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識1005.6管理評審5.6.1總則?最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審QMS—確保QMS的?適宜性、充分性、有效性?評審應(yīng)包括評價QMS

—改進的機會—變更需求?質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)?應(yīng)保持記錄5.6管理評審5.6.1總則1015.6管理評審5.6.2評審輸入?應(yīng)包括a)審核結(jié)果b)顧客反饋c)過程績效和產(chǎn)品符合性d)預(yù)防及糾正措施的狀況e)以往評審的跟蹤措施f)可能影響QMS的變更g)改進的建議5.6管理評審5.6.2評審輸入1025.6管理評審5.6.3評審輸出?應(yīng)包括決定和措施a)QMS和過程有效性的改進b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進c)資源需求5.6管理評審5.6.3評審輸出1036資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)建設(shè)6.4工作環(huán)境6.1資源的提供?應(yīng)確保及提供資源—實施、保持QMS—保持改進QMS的有效性—滿足顧客要求、增強顧客滿意6資源管理6.1資源的提供1046.2人力資源6.2.1總則?從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員應(yīng)是能夠勝任的?基于適當(dāng)?shù)摹逃嘤?xùn)—技能—經(jīng)驗6.2人力資源6.2.1總則1056.2人力資源6.2.2能力、培訓(xùn)和意識?應(yīng)a)確保必要的能力?從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員b)適用時，提供培訓(xùn)或其他措施以獲得所需的能力c)評價措施的有效性d)確保員工認識從事活動對于質(zhì)量目標(biāo)的?相關(guān)性?重要性?如何做出貢獻e)保持紀(jì)錄6.2人力資源6.2.2能力、培訓(xùn)和意識1066.3基礎(chǔ)建設(shè)應(yīng)確定，提供和維護所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達到符合產(chǎn)品要求適用時包括a)建筑物，工作場所和相關(guān)設(shè)施b)過程設(shè)備(包括硬件及軟件)c)支持性服務(wù)(如交通或通訊系統(tǒng))注：上述三項與質(zhì)量有關(guān)的6.3基礎(chǔ)建設(shè)應(yīng)確定，提供和維護所需的基礎(chǔ)建設(shè)以達到符合產(chǎn)品1076.4工作環(huán)境應(yīng)確定和管理工作環(huán)境以達到符合產(chǎn)品要求注：“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括—物理的—環(huán)境的—其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)6.4工作環(huán)境應(yīng)確定和管理工作環(huán)境以達到符合產(chǎn)品要求1087產(chǎn)品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃7.2與顧客相關(guān)的過程7.3設(shè)計與開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.6測量和監(jiān)控裝置的控制7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃1097.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程策劃應(yīng)與QMS其他過程的要求(4.1)一致應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容a)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求b)針對產(chǎn)品所需的過程、文件和資源c)產(chǎn)品所需的?驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢測和試驗活動?接收標(biāo)準(zhǔn)d)所需的記錄?實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)策劃輸出形式應(yīng)適合于組織運作形式7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程1107.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃注1?質(zhì)量計劃—應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件注2?也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)

7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃注11117.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求?應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求?包括交付和交付后的活動b)顧客沒有明示的要求，但必須的?規(guī)定的用途，或已知的預(yù)期用途c)適用于產(chǎn)品的法律和法規(guī)要求d)組織認為必要的任何附加要求注：交付后活動—擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定如維護服務(wù)、和附加服務(wù)如回收或最終處置7.2.2產(chǎn)品要求的評審?應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求?應(yīng)在向顧客作出承諾前進行如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改7.2與顧客相關(guān)的過程7.2.1確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求1127.2與顧客相關(guān)的過程?應(yīng)確保a)產(chǎn)品要求已規(guī)定b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已解決c)有能力滿足規(guī)定要求?應(yīng)記錄結(jié)果及引起的措施7.2.2產(chǎn)品要求的評審?顧客提供的要求沒有形成文件，接受前應(yīng)確認要求?產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確?！薷南嚓P(guān)文件—相關(guān)人員知道注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對某一個訂單進行正式的評審是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審7.2與顧客相關(guān)的過程?應(yīng)確保1137.2與顧客相關(guān)的過程7.2.3與顧客的溝通?應(yīng)確認和執(zhí)行與顧客有溝通的安排a)產(chǎn)品信息(售前)b)問詢、合同/訂單的處理、修改(售中)c)顧客反饋，包括投訴(售后)7.2與顧客相關(guān)的過程7.2.3與顧客的溝通1147.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃1157.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃?應(yīng)進行策劃和控制?策劃時，應(yīng)確定a)設(shè)計和開發(fā)的階段（項目計劃）b)適合于每個階段的評審、驗證和確認活動c)職責(zé)和權(quán)限?應(yīng)管理不同小組之間的接口—確保有效溝通—明確職責(zé)?適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)隨進展予以更新注：?設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的?根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃1167.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入?應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入—保存記錄?應(yīng)包括a)功能和性能要求b)使用的法律和法規(guī)要求c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息d)其它必需的要求?應(yīng)評審設(shè)計和開發(fā)輸入—確保充分性和適宜性?要求應(yīng)是完整的、清楚、不能自相矛盾7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入1177.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出?輸出方式應(yīng)適合于驗證輸入?應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)?輸出應(yīng)a)滿足輸入的要求b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則d)規(guī)定產(chǎn)品特性?對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的(是指說明書或操作手冊)注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護細節(jié)7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出1187.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審?應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段，進行系統(tǒng)的評審a)評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果可滿足要求的能力b)識別問題和建議所需措施?參加者應(yīng)與包括所評審的階段有關(guān)職能的代表?應(yīng)保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證?應(yīng)依據(jù)策劃的安排，進行驗證

—確保輸出滿足輸入的要求?應(yīng)保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審1197.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認?應(yīng)依據(jù)策劃的安排，進行確認—確保產(chǎn)品能滿足?規(guī)定的使用要求?已知的預(yù)期用途的要求?可行時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?應(yīng)保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認1207.3設(shè)計和開發(fā)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制?應(yīng)識別更改和保持記錄?適當(dāng)時，應(yīng)對更改進行評審，驗證和確認?應(yīng)在實施前得到批準(zhǔn)?應(yīng)評審影響—對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品?應(yīng)保持更改的評審結(jié)果和任何必要措施的記錄根據(jù)實際情況可以合并同時進行驗證和確認7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制根據(jù)實1217.4采購7.4.1采購過程?應(yīng)確保所采購的產(chǎn)品符合要求(目的)?控制方式和程度應(yīng)取決于對隨后實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的影響(產(chǎn)品部件要分類)?應(yīng)根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力評價和選擇?應(yīng)規(guī)定選擇，評價和重新評價的準(zhǔn)則?應(yīng)記錄評價的結(jié)果和任何必要措施7.4采購7.4.1采購過程1227.4采購7.4.2采購信息?采購信息應(yīng)描述所采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括a)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求b)人員的資格要求c)QMS要求?與供應(yīng)商溝通前應(yīng)確保規(guī)定的采購要求的適宜性7.4采購7.4.2采購信息1237.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證?應(yīng)建立并實施檢驗或其它活動—確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?在供方現(xiàn)場進行驗證活動時，應(yīng)規(guī)定驗證安排和放行的方法—組織或顧客提出7.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1247.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客的財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控1257.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制?應(yīng)策劃并在控制控制狀態(tài)下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供?適用時，受控條件應(yīng)包括a)獲得產(chǎn)品特性的信息(包含計劃，圖紙)b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c)使用適宜的設(shè)備d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備e)實施監(jiān)視和測量(包含自檢、互撿、專撿、抽檢)f)產(chǎn)品放行，交付和交付后活動的實施7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控1267.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程確認?應(yīng)實施過程確認

—輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證—問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)?確認應(yīng)證實過程的能力

—實現(xiàn)所策劃的結(jié)果?應(yīng)對過程作出安排，適當(dāng)時包括a)過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b)設(shè)備認可和人員資格鑒定c)使用特定的方法和程序d)記錄的要求e)再確認7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供的1277.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3標(biāo)識和可追溯性?應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中—適當(dāng)時，以適宜方式識別產(chǎn)品—針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)?在有追溯性要求時，應(yīng)—控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識—保持紀(jì)錄注：在某些行業(yè)，配置管理(技術(shù)狀態(tài)管理)是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.3標(biāo)識和可追溯性1287.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4顧客的財產(chǎn)?應(yīng)愛護在組織控制下或使用的顧客財產(chǎn)

?應(yīng)識別、驗證、保護和維護?應(yīng)向顧客報告，并保持記錄—丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況注：?可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.4顧客的財產(chǎn)1297.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5產(chǎn)品防護?在內(nèi)部處理和交付到預(yù)期的地點期間?應(yīng)對產(chǎn)品提供保護—以保持符合要求?適用時，應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、儲存和保護?應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.5產(chǎn)品防護1307.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)，應(yīng)確定

—需實施的監(jiān)視和測量—所需的監(jiān)視和測量設(shè)備?應(yīng)建立過程，以確保—監(jiān)視和測量活動可行—與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)1317.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)a)進行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗證)?按照規(guī)定的時間間隔或使用前?對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)—當(dāng)不存在標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)和檢定(驗證)的依據(jù)b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整c)識別校準(zhǔn)狀態(tài)d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整e)防止損壞或失效?搬運、維護和貯存期間7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?為確保結(jié)果有效，必要時，測1327.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)—對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄—對該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?應(yīng)保持記錄校準(zhǔn)和驗證記錄

?計算機軟件用于監(jiān)視和測量—應(yīng)確認滿足預(yù)期用途的能力—應(yīng)在初次使用前進行確認，必要時重新確認注：?確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制?當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)1338測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進監(jiān)視和測量顧客滿意度8.2.1內(nèi)部審核8.2.2過程監(jiān)視和測量8.2.3產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.48.3不合格品控制8.28.4數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進8.5糾正措施預(yù)防措施8.5.28.5.38測量、分析和改進8.1總則監(jiān)視和測量顧客滿意度8.1348.1總則?應(yīng)策劃并實施