藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等環(huán)節(jié)管理制度

1、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1. 目的:加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格。2. 范圍:適用于藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。3. 責(zé)任人:采購(gòu)員4內(nèi)容41 采購(gòu)員根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購(gòu)。42 嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品。43 購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。收取供貨商合法證照和銷售人員法人委托書、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案。44 審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。45 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)與供應(yīng)商提前

2、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。46 對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)批文等資料以及最小包裝樣品，建立藥品質(zhì)量檔案。47 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符。48 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。49 違規(guī)購(gòu)進(jìn)藥品者應(yīng)給予相應(yīng)處罰。藥品驗(yàn)收管理制度1目的: 規(guī)范藥品驗(yàn)收過(guò)程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。2范圍: 藥品購(gòu)進(jìn)及售出退回驗(yàn)收工作3責(zé)任人: 驗(yàn)收員4.1藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，依照藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥

3、品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。4.3驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。4.4藥品驗(yàn)收應(yīng)按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。4.5驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4.6驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。4.7藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤.藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后1年，但不得少于2年。4.8驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不

4、全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)或上陳列架銷售。4.9驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照不合格品管理制度執(zhí)行。4.10驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管員復(fù)查處理。4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M(jìn)入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。5、藥品驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)一藥品質(zhì)量驗(yàn)收必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練、熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。 二藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員必須樹(shù)立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。 三藥品驗(yàn)收必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并作出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則,檢驗(yàn)不合

5、格的藥品不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)記錄要完整，必要時(shí)可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。 四藥品驗(yàn)收項(xiàng)目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時(shí)采取全檢或送檢等。在監(jiān)測(cè)手段方面除化學(xué)滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。 五建立檢驗(yàn)檔案，檢驗(yàn)記錄是對(duì)檢品檢驗(yàn)過(guò)程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確的書寫簽名，檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對(duì)藥品療效評(píng)價(jià)和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報(bào)告及返工處理等資料保存3年。 六、購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品管理法規(guī)

6、定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。七、驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。6、藥品檢查驗(yàn)收的具體內(nèi)容包括（1）藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收時(shí)，除了包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)證明文件外，對(duì)質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應(yīng)進(jìn)行外觀質(zhì)量抽查，檢查時(shí)，可以中華人民共和

7、國(guó)藥典附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對(duì)內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送縣級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)確定。對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室所配備的設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項(xiàng)目，一般應(yīng)對(duì)澄明度、裝量差異、片重差異等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。（2）包裝質(zhì)量檢查外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；包裝箱有無(wú)滲液、污損及破損。外包裝上應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標(biāo)識(shí)等，有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)明，危險(xiǎn)藥品必須符合危險(xiǎn)藥品包裝

8、標(biāo)志要求。內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應(yīng)用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密；包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固。（3）包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書檢查藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。對(duì)安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)三項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。（4）產(chǎn)品合格證藥品的每個(gè)整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、化驗(yàn)單

9、號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章。（5）進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單；包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明藥品的名稱、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件；以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（6）首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（7）對(duì)銷后退回的藥品，無(wú)論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。鑒于銷后退回藥品物流過(guò)程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正

10、常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)在具體操作中有針對(duì)性地進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。（8）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)進(jìn)藥品檢查驗(yàn)收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥品管理法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)

11、。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗(yàn)收的基本要求是：按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收。同時(shí)，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品時(shí)，除對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)明內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收外，還應(yīng)檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1目的:規(guī)范藥品的養(yǎng)護(hù)過(guò)程，保證藥品的質(zhì)量，降低損耗。2范圍:藥品的養(yǎng)護(hù)3責(zé)任人:保管員、養(yǎng)護(hù)員。4內(nèi)容4.1 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護(hù)員提交的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4.2養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)倉(cāng)管員對(duì)在庫(kù)

12、藥品進(jìn)行合理存放、安全儲(chǔ)存，保證各類藥品的儲(chǔ)存條件符合要求。4.3養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)倉(cāng)管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和陳列，對(duì)倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，如溫濕度超出范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。每日上午9-10點(diǎn)、下午3-4點(diǎn)各記錄一次溫濕度（庫(kù)房溫濕度記錄）。4.4養(yǎng)護(hù)員每月底對(duì)半年內(nèi)到期的品種按月填報(bào)近效期藥品催銷表。 4.5養(yǎng)護(hù)員必須根據(jù)庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查并記錄于藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種(指首營(yíng)品種、易變質(zhì)藥品、出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的相臨藥品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)達(dá)1年的藥品、近效期藥品等)一個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，一般品種按“三三四”的原則以三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。本店規(guī)定：入庫(kù)不足

13、三個(gè)月的藥品不列入養(yǎng)護(hù)范圍。4.6養(yǎng)護(hù)員每月定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄于藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4.7對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。4.8養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并填寫通知質(zhì)管員復(fù)查并處理。4.9建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維護(hù)并加記錄，確保正常運(yùn)行。4.10養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。4.11在藥品儲(chǔ)存期間，如因保管、養(yǎng)護(hù)人員責(zé)任心不強(qiáng)、管理不到位，造成藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰。藥品陳列管理管理制度一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。二、門店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。三、陳列藥品應(yīng)遵