藥品購進、驗收、養(yǎng)護、陳列等環(huán)節(jié)管理制度

1、藥品購進管理制度1. 目的:加強藥品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合格。2. 范圍:適用于藥品購進過程的質(zhì)量管理。3. 責任人:采購員4內(nèi)容41 采購員根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進行采購。42 嚴格執(zhí)行藥品進貨程序，把好購進質(zhì)量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。43 購進藥品時應確定供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，對首營企業(yè)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時對其進行實地考察。收取供貨商合法證照和銷售人員法人委托書、身份證復印件，建立合格供貨商檔案。44 審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。45 購進藥品應與供應商提前

2、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款，規(guī)定有效期。46 對首營品種進行審核，索取生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及最小包裝樣品，建立藥品質(zhì)量檔案。47 購進藥品應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄藥品購進質(zhì)量驗收記錄，做到票、帳、貨相符。48 購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。49 違規(guī)購進藥品者應給予相應處罰。藥品驗收管理制度1目的: 規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準確。2范圍: 藥品購進及售出退回驗收工作3責任人: 驗收員4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。4.2藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥

3、品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。4.3驗收應在規(guī)定的時間內(nèi)完成。4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。4.5驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書。4.6驗收進口藥品，必須審核其進口藥品通關單或進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件；進口血液制品應審核其生物制品進口批件復印件；進口藥材應審核進口藥材批件復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。4.8驗收員對購進手續(xù)不清或資料不

4、全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。4.9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。4.10驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應及時報質(zhì)管員復查處理。4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。5、藥品驗收的標準一藥品質(zhì)量驗收必須配備有一定專業(yè)訓練、熟悉生產(chǎn)過程，責任心強的藥學人員擔任。 二藥品質(zhì)量驗收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負責調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。 三藥品驗收必須按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合

5、格的藥品不得用于臨床，應協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。 四藥品驗收項目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等。在監(jiān)測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。 五建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。 六、購進藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，藥品管理法規(guī)

6、定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。七、驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內(nèi)容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。6、藥品檢查驗收的具體內(nèi)容包括（1）藥品質(zhì)量檢查項目對購進藥品及銷后退回藥品進行質(zhì)量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關證明文件外，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應進行外觀質(zhì)量抽查，檢查時，可以中華人民共和

7、國藥典附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質(zhì)的有關性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗確定。對藥品的外觀質(zhì)量進行檢查驗收時，應根據(jù)驗收養(yǎng)護室所配備的設施設備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。（2）包裝質(zhì)量檢查外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，有關特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰標明，危險藥品必須符合危險藥品包裝

8、標志要求。內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。（3）包裝標簽和說明書檢查藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。（4）產(chǎn)品合格證藥品的每個整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單

9、號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。（5）進口藥品應有進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單；包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口藥品包裝應附有中文說明書；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件；以上文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（6）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書。（7）對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應按規(guī)定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正

10、常原因引起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。（8）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附質(zhì)量合格的標志；中藥材每件包裝上應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。購進藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，藥品管理法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進

11、。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明和文件進行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內(nèi)容進行驗收外，還應檢查其它有關藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。藥品養(yǎng)護管理制度1目的:規(guī)范藥品的養(yǎng)護過程，保證藥品的質(zhì)量，降低損耗。2范圍:藥品的養(yǎng)護3責任人:保管員、養(yǎng)護員。4內(nèi)容4.1 質(zhì)管員負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護員提交的重點養(yǎng)護品種目錄、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。4.2養(yǎng)護員應定期檢查在庫藥品的儲存條件，指導倉管員對在庫

12、藥品進行合理存放、安全儲存，保證各類藥品的儲存條件符合要求。4.3養(yǎng)護員指導倉管員對藥品進行合理儲存和陳列，對倉庫及營業(yè)場所的溫濕度進行監(jiān)測和管理，如溫濕度超出范圍，及時采取調(diào)控措施。每日上午9-10點、下午3-4點各記錄一次溫濕度（庫房溫濕度記錄）。4.4養(yǎng)護員每月底對半年內(nèi)到期的品種按月填報近效期藥品催銷表。 4.5養(yǎng)護員必須根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查并記錄于藥品養(yǎng)護檢查記錄，重點養(yǎng)護品種(指首營品種、易變質(zhì)藥品、出現(xiàn)過質(zhì)量問題的相臨藥品、儲存時間長達1年的藥品、近效期藥品等)一個月為一個循環(huán)周期，一般品種按“三三四”的原則以三個月為一個循環(huán)周期進行養(yǎng)護。本店規(guī)定：入庫不足

13、三個月的藥品不列入養(yǎng)護范圍。4.6養(yǎng)護員每月定期對營業(yè)場所陳列的藥品進行質(zhì)量檢查并記錄于藥品養(yǎng)護檢查記錄。4.7對中藥飲片按其特性，采取干燥等方法進行養(yǎng)護。4.8養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并填寫通知質(zhì)管員復查并處理。4.9建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期進行檢查、維護并加記錄，確保正常運行。4.10養(yǎng)護員每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期、長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。4.11在藥品儲存期間，如因保管、養(yǎng)護人員責任心不強、管理不到位，造成藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，公司將視其情節(jié)輕重給予處罰。藥品陳列管理管理制度一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。二、門店應配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調(diào)或風扇等。三、陳列藥品應遵