質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)教程

1、整理課件1 目錄 第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互 關(guān)系 第二節(jié)質(zhì)量管理體系的策劃 第三節(jié)正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系文件的作用 第四節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 第五節(jié)質(zhì)量手冊(cè) 第六節(jié)程序文件 第七節(jié)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第八節(jié)記錄 第九節(jié)質(zhì)量計(jì)劃 第十節(jié)質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě) 整理課件2 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和 相互關(guān)系 標(biāo)準(zhǔn)4.2.1總則中寫(xiě)到：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包 括： A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B）質(zhì)量手冊(cè) C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 D）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控 制所需的文件 E E）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 整理課件3 質(zhì)量 方針 目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 （過(guò)程

2、所涉及部門(mén)的活動(dòng) 規(guī)范） 作業(yè)文件 （作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及 有關(guān)表格、報(bào)告格式等） 質(zhì)量記錄 （實(shí)施結(jié)果證實(shí)性文件） 質(zhì) 量 計(jì) 劃 （需 要 時(shí)） 一、典型的文件結(jié)構(gòu)層次（見(jiàn)下圖） 整理課件4 二、各層文件之間的關(guān)系 1、質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的 該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。 質(zhì)量方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì) 量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì) 量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)、也是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方 針的具體要求。 2、質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 為適應(yīng)于不同組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型、過(guò)程 及其相互作用的復(fù)雜程度，質(zhì)量

3、手冊(cè)在其詳略程 度和編排格式等方面可以不同。 整理課件5 其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、以及任何 刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形 成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程的 相互作用的表述。由此可以看出，質(zhì)量手冊(cè)可以 包括結(jié)構(gòu)圖中一、二、三層次文件，也可分開(kāi)描 述。 3、程序文件 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 ；含有程序的文件可稱“程序文件”。 程序文件包括部門(mén)在過(guò)程活動(dòng)中的職責(zé)、權(quán)限 、工作內(nèi)容、步驟、要求和控制方法、以及輸入 、輸出的接口關(guān)系。 整理課件6 編寫(xiě)程序使用5W2H的方法，即：做什幺、誰(shuí)來(lái) 做，為什幺做，何時(shí)做、何地做，如何做、作到什 幺程度。如何做，在

4、程序文件中寫(xiě)不具體就自然引 出下一層的作業(yè)文件。 4、作業(yè)文件 習(xí)慣上稱第三層文件，是指導(dǎo)執(zhí)行（或操作）人 員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務(wù)的文件。最 常見(jiàn)的作業(yè)文件如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī) 程、實(shí)驗(yàn)規(guī)程、檢定規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及各 項(xiàng)管理制度、方法、表格等。 整理課件7 編寫(xiě)文件時(shí)，應(yīng)針對(duì)具體過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量 的各種因素（即人、機(jī)、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素） 提出控制要求，同時(shí)還要注意把一些管理性文件和 技術(shù)性文件有機(jī)結(jié)合。作業(yè)文件的格式、名稱可由 組織根據(jù)自身需要而定，如：XXX作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 XXX規(guī)程、XXX規(guī)定均可。 5、記錄是闡明所取得的結(jié)果和提供所完成活動(dòng) 的文件。記

5、錄是一種特殊類型的文件。 除以上有關(guān)文件外、有時(shí)還需要編制質(zhì)量計(jì)劃、 即對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí) 應(yīng)使用哪些程序和有關(guān)資源的文件。 整理課件8 三說(shuō)明： 11.各層次文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致、不得互相矛盾 。 22.層次劃分多少或?qū)哟伍g的界定沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定， 組織可根據(jù)具體情況而定。 33.一般是自上而下層層展開(kāi)的關(guān)系，下一層是上 一層的支持性文件。 整理課件9 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的策劃 標(biāo)準(zhǔn)“5.4.2質(zhì)量管理體系策劃”中表述：“最高 管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃、以 滿足質(zhì)量目標(biāo)及4.1的要求?！边@里有兩個(gè)滿足： 一是滿足質(zhì)量目標(biāo)。而對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求是，“與 質(zhì)量方

6、針保持一致”。在質(zhì)量方針的框架之內(nèi)展開(kāi)， 質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)滿足顧客和法律法規(guī)要求和持續(xù) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。所以進(jìn)行質(zhì)量管 理體系的策劃首先要識(shí)別顧客的要求，識(shí)別法律法 規(guī)的要求，識(shí)別市場(chǎng)，識(shí)別客觀環(huán)境，識(shí)別企業(yè)在 市場(chǎng)中的定位，由此制定質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針的 框架下，制定質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的需求，建 立各種過(guò)程，也就是質(zhì)量管理體系。 整理課件10 二是滿足4.1的要求。識(shí)別過(guò)程，建立體系， 對(duì)每一過(guò)程，對(duì)質(zhì)量體系應(yīng)按4.1的六條來(lái)做： a)識(shí)別QMS所需求的過(guò)程，及其在組織中的 應(yīng)用 b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所 需的規(guī)則和方法 d

7、)確?？梢垣@得必要的資源和信息以支持這 些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視 e)監(jiān)視測(cè)量和分析這些過(guò) d)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃 的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn). 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程. 整理課件11 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò) 程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的 控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 l過(guò)程應(yīng)包括：管理活動(dòng)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)， 測(cè)量分析和改進(jìn)四大過(guò)程再加上外包過(guò)程。 l識(shí)別全部過(guò)程：大過(guò)程、小過(guò)程；簡(jiǎn)單過(guò)程、復(fù) 雜過(guò)程；關(guān)鍵過(guò)程、一般過(guò)程。 l對(duì)過(guò)程的輸入、輸出，開(kāi)展什么活動(dòng)、需要什么 資源、顧客是誰(shuí)、顧客的要求是什幺進(jìn)行識(shí)別 l

8、按P、D、C、A原則建立過(guò)程和體系 l按過(guò)程作好職能分配 整理課件12 質(zhì)量管理體系策劃的輸出是質(zhì)量體系文件，所以文 件制定的過(guò)程是： 識(shí)別顧客、市場(chǎng)、法規(guī)要求方針目標(biāo)識(shí)別過(guò)程 職能分配 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件引出三層文件引出各種 記錄 整理課件13 第三節(jié)正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系文件的作用 一、質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)的依據(jù)資料 1.ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。 2.相關(guān)法律法規(guī)和其它要求。 3.企業(yè)現(xiàn)行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作 業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。 4.現(xiàn)有其它相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的、手冊(cè)、程序文 件以第三層次文件。 所以制定文件的人要熟悉標(biāo)準(zhǔn)，要了解自己（組 織）。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不理解或找別人代寫(xiě)或抄別人的文

9、 件都是不可行的。 整理課件14 二、文件的詳略程度取決于： A）組織的規(guī)模、活動(dòng)的類型 B）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 C）人員的能力 以適用于組織的使用、過(guò)程受控為準(zhǔn)。 三、文件的作用 a)信息溝通。要自己用、可操作、適用 b)符合性的依據(jù)。要讓審核員看，要讓審核員看 明白 c)知識(shí)共享。用于傳播和保留組織的經(jīng)驗(yàn)以及技 術(shù)規(guī)范。要與實(shí)際相符，不能寫(xiě)的和做的兩張皮。 整理課件15 我們應(yīng)正確認(rèn)識(shí)文件的作用： 是工具，不是最終目的。是一種手段要確保其 有效性。 建立文件化的質(zhì)量管理體系而不是“文件的體 系”統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是9000標(biāo)準(zhǔn) 的目的。 四、質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)應(yīng)遵循的

10、原則 a)系統(tǒng)性。手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之間均應(yīng) 該形成有機(jī)的聯(lián)系，層層展開(kāi)和細(xì)化，彼此間不能 互相矛盾，互不統(tǒng)一。 b)繼承性。每個(gè)組織客觀上都存在著一個(gè)質(zhì)量管 理體系，有適合其運(yùn)作的各種管理經(jīng)驗(yàn)。要將組織 的一些行之有效的管理經(jīng)驗(yàn)、規(guī)章制度加以選擇和 吸收、而不是重起爐灶。 整理課件16 c)適用性。從組織實(shí)際情況出發(fā)，切忌脫離組織 實(shí)際，照抄照搬；用組織熟悉的運(yùn)作形式和語(yǔ)言來(lái) 編寫(xiě)，切忌用詞隱晦、書(shū)生腔十足；各項(xiàng)要求明確 具體、有可操作性。 d)指令性。質(zhì)量管理體系文件是指令性文件，是 內(nèi)部的“法規(guī)”,所以內(nèi)容上不應(yīng)不切實(shí)際、好高鶩 遠(yuǎn)、經(jīng)努力達(dá)不到；文字要嚴(yán)謹(jǐn)、表述要清晰明確 不能

11、含糊其詞摸棱兩可。 整理課件17 第四節(jié) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 一、標(biāo)準(zhǔn)要求 標(biāo)準(zhǔn)5.3條款“質(zhì)量方針”： “最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針”： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效 性的承諾； c)提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 整理課件18 以上a）、b）、c）三條是對(duì)質(zhì)量方針的內(nèi)容的要 求。d）條款是對(duì)如何實(shí)施質(zhì)量方針的要求。e）條 款是對(duì)如何評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量方針的要求。 標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款要求質(zhì)量目標(biāo)： “最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上 建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的 內(nèi)容。質(zhì)

12、量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的、并與質(zhì)量方針保持 一致?！?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系： 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架，質(zhì) 量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)要對(duì)質(zhì)量 方針的實(shí)施提供支持。質(zhì)量方針多是概括和原則性 的表述，需要有具體的質(zhì)量目標(biāo)的支持。 整理課件19 二、質(zhì)量方針的制定 可根據(jù)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，組織的宗旨，涉及的產(chǎn) 品、過(guò)程、體系等，根據(jù)顧客的需求，法律法規(guī)的要 求以及市場(chǎng)的需要，有針對(duì)性的制定質(zhì)量方針。為此 制定質(zhì)量方針時(shí)應(yīng)明確： 組織如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則； 組織的顧客是誰(shuí)，顧客關(guān)注的焦點(diǎn)是什幺； 組織質(zhì)量方針如何適應(yīng)組織的經(jīng)營(yíng)總方針； 組織產(chǎn)品的追求達(dá)到什么水平，如國(guó)際的、

13、國(guó)內(nèi) 的、或行業(yè)內(nèi)的； 在滿足顧客要求方面要做哪些承諾； 在滿足與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)方面要作出哪些承 諾； 在持續(xù)改進(jìn)方面要作出哪些承諾； 組織的價(jià)值觀和企業(yè)文化特點(diǎn)如何體現(xiàn)。 整理課件20 按以上思路制定出具有組織特點(diǎn)的質(zhì)量方針，語(yǔ) 言可適當(dāng)精練，但不能廣告式或通用式，象顧客 至上、質(zhì)量第一，沒(méi)有最好只有更好，顧 客是上帝之類的口號(hào)式質(zhì)量方針顯然是不合適的。 如某物業(yè)管理公司制訂的質(zhì)量方針是“以顧客為 中心，法規(guī)為準(zhǔn)則；持續(xù)改進(jìn)、增強(qiáng)顧客滿意；以 優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量、創(chuàng)造安全、溫馨 的居住環(huán)境。”、“以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活 質(zhì)量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境”體現(xiàn)了與組織 的宗旨相

14、適應(yīng)。作為物業(yè)管理公司其宗旨就是要為 業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的物業(yè)管理服務(wù)。確保所管理小區(qū)住 戶的安全、生活方便。 整理課件21 “以顧客為中心、法規(guī)為準(zhǔn)繩”體現(xiàn)了滿足要求的 承諾。既滿足顧客的要求又滿足法規(guī)的要求。“持 續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意”體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的承諾。 現(xiàn)再舉兩個(gè)不同行業(yè)的質(zhì)量方針供參考： 例1：某醫(yī)療設(shè)備廠的質(zhì)量方針：“堅(jiān)持科技進(jìn)步 為先導(dǎo)、奉獻(xiàn)高品質(zhì)產(chǎn)品，為救助生命、產(chǎn)品質(zhì)量 必須安全、可靠、萬(wàn)無(wú)一失，讓顧客完全滿意是我 們始終不渝的方向?！?例2；某認(rèn)證咨詢培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針：“規(guī)范創(chuàng) 新咨詢培訓(xùn)質(zhì)量高；顧客滿意優(yōu)質(zhì)服務(wù)信譽(yù)好” 整理課件22 三、質(zhì)量目標(biāo)的制訂 質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面

15、所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方 針保持一致、是質(zhì)量方針的具體落實(shí)的要求，按質(zhì)量 方針提供的框架展開(kāi)。其內(nèi)容可以包括： 1.與產(chǎn)品性質(zhì)要求有關(guān)，如產(chǎn)品優(yōu)等品率、產(chǎn)品使 用壽命，產(chǎn)品可靠性、產(chǎn)品安全性、服務(wù)及時(shí)性。 2.與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有關(guān)，如交驗(yàn)產(chǎn)品一次合格率、 鑄件廢品率、過(guò)程返工率、采購(gòu)產(chǎn)品不良率、設(shè)計(jì)差 錯(cuò)率、在用設(shè)備完好率。 3.與顧客要求有關(guān)，如顧客滿意率、顧客投訴率、 顧客投訴處理率。 這些目標(biāo)可以用絕對(duì)數(shù)量，如汽車可靠性指標(biāo)， XX萬(wàn)公里無(wú)故障；也可用相對(duì)數(shù)值、如產(chǎn)品優(yōu)級(jí)率 在上年度基礎(chǔ)上提高了20%。 整理課件23 制定質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)注意以下幾個(gè)方面： 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有追求上進(jìn)性，應(yīng)是經(jīng)努力才

16、能達(dá) 到的。象“出廠合格率100”這個(gè)目標(biāo)，在追求性 上顯得不好。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的。象“顧客滿意率100%” 這個(gè)目標(biāo)是不可實(shí)現(xiàn)的。 質(zhì)量目標(biāo)是動(dòng)態(tài)的，可以有中、長(zhǎng)期目標(biāo)，但 應(yīng)有年度目標(biāo)，以利于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性。 可以定逐年提高的年度目標(biāo)。 確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。下層 的目標(biāo)，要包括上層的要求，不能互相矛盾，以保 證上層目標(biāo)實(shí)現(xiàn)為宗旨、越到下層越要具體、量化 。 整理課件24 落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)、應(yīng)制訂每個(gè)層次目標(biāo)的相應(yīng) 保證措施及考核辦法（定量、定性方法及考核的周 期、頻次），作為業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定的一項(xiàng)主要內(nèi)容、從而 保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和可檢查性，為質(zhì)量改進(jìn)提供 可靠的信息。

17、 整理課件25 示例一 組織：建筑工程公司 質(zhì)量方針：遵紀(jì)守法交優(yōu)良工程 信守合同讓業(yè)主滿意 堅(jiān)持改進(jìn)達(dá)行業(yè)先進(jìn) 質(zhì)量目標(biāo)：?jiǎn)挝还こ炭⒐ひ淮悟?yàn)收合格率 單位工程優(yōu)良率 工期履約率 顧客滿意率 每年開(kāi)發(fā)12項(xiàng)新的施工方法 整理課件26 點(diǎn)評(píng)：在質(zhì)量方針中包含了對(duì)遵守法律法規(guī)、對(duì)產(chǎn) 品實(shí)物質(zhì)量的承諾、對(duì)顧客服務(wù)的承諾以及持續(xù)改 進(jìn)的承諾，目標(biāo)是與方針相呼應(yīng)的，交優(yōu)良工程的 具體目標(biāo)為一次驗(yàn)證合格率及工程優(yōu)良率的要求， 顧客滿意體現(xiàn)在工期履約和顧客滿意率，每年開(kāi)發(fā) 新施工方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。這樣的表述、體現(xiàn)了 質(zhì)量方針作為質(zhì)量目標(biāo)的框架。 整理課件27 示例二 組織：出租車服務(wù)公司 質(zhì)量方針：一流的

18、車況車貌、一流的隊(duì)伍素質(zhì)、 一流的調(diào)度服務(wù)、以安全舒適的出租車服務(wù)使顧客 滿意。 質(zhì)量目標(biāo)：乘客投訴率、車況車貌合格率、預(yù)約 準(zhǔn)點(diǎn)率、事故頻率。 點(diǎn)評(píng)：具體目標(biāo)值隨年度修改、體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以單獨(dú)形成文件、也可合 并在手冊(cè)中、但必須要由最高管理者親自批準(zhǔn)。 整理課件28 第五節(jié)質(zhì)量手冊(cè) 定義（3.7.4）：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 注：為適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè) 在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 一、標(biāo)準(zhǔn)要求 2.2質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié) 與合理性； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的

19、程序或?qū)?其引用； c)c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用表述。 整理課件29 二、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的說(shuō)明 1.質(zhì)量管理體系的范圍包括：產(chǎn)品范圍、過(guò)程范 圍、部門(mén)或場(chǎng)所范圍。 一個(gè)組織所建立的質(zhì)量管理體系不一定包括其提 供的所有產(chǎn)品，必須在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明，體系所覆 蓋的產(chǎn)品范圍。 同樣一個(gè)組織所建立的質(zhì)量管理體系也不一定包 括它的所有部門(mén)或場(chǎng)所。象某一工廠在另外的地方 還設(shè)有分廠、生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品。在手冊(cè)中也應(yīng)說(shuō)明 包括還是不包括這樣的分支機(jī)構(gòu)。 對(duì)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中某一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的要求對(duì) 組織不適用時(shí)，可以對(duì)其進(jìn)行刪減。 整理課件30 在手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，也就 是說(shuō)要說(shuō)明過(guò)

20、程范圍。但刪減也是有條件的，其條 件是：1）僅限于標(biāo)準(zhǔn)第七章、2）不能影響提供滿 足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 合理的刪減是一項(xiàng)慎重又細(xì)致的工作，必須從組 織的產(chǎn)品、產(chǎn)品的實(shí)施過(guò)程、顧客等實(shí)際情況出發(fā) 考慮。對(duì)此說(shuō)明如下： 1一般來(lái)說(shuō)以下條款不可刪減：7.1（產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的策劃）；7.2（與顧客有關(guān)的過(guò)程）；7.5.1（ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。除非典型的來(lái)料加工型 組織，7.4（采購(gòu)）也不宜刪減，因一般都有采購(gòu) 或外包。 整理課件31 2對(duì)于條款7.3（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）的刪減； 對(duì)于服務(wù)業(yè)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)與過(guò)程的設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)很難區(qū)分，一般7.3不宜刪減。對(duì)于硬件產(chǎn)品制 造而言，只要有

21、將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范的過(guò) 程，也就是存在有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，7.3不可 刪。如果產(chǎn)品圖紙由顧客提供可以刪7.3。對(duì)于引進(jìn) 技術(shù)的產(chǎn)品只要進(jìn)行了國(guó)產(chǎn)化就必須有確認(rèn)，如果 有權(quán)更改，就必須執(zhí)行更改控制，這時(shí)7.3不能完全 刪除，但也并不要求實(shí)施7.3中全部要求。 對(duì)于建筑工程公司，若只具有施工資質(zhì)，并不承 擔(dān)設(shè)計(jì)的責(zé)任，按設(shè)計(jì)院提供的圖紙施工，可以刪 減7.3。如果對(duì)整個(gè)項(xiàng)目大包，盡管委托設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì) 、但他承擔(dān)設(shè)計(jì)的責(zé)任，就不能刪減7.3。有時(shí)對(duì)設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)不承擔(dān)責(zé)任、但對(duì)設(shè)計(jì)的更改負(fù)有責(zé)任，這 時(shí)7.3不能全刪，應(yīng)保留7.3.7。 整理課件32 對(duì)于石油化工，基礎(chǔ)化工等流程性企業(yè)、產(chǎn)品和

22、過(guò) 程都是由設(shè)計(jì)院負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的，如果企業(yè)設(shè)有更 改的權(quán)利、則7.3.可以刪減。而對(duì)于橡膠、塑料、水 泥、造紙等企業(yè)，雖然也是流程性產(chǎn)品、但都有配方 的設(shè)計(jì)過(guò)程、故而不能隨便刪減7.3。 3顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4）及監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（ 7.6） 這兩條都可能對(duì)某些組織不適用，如一般家用消費(fèi) 品等生產(chǎn)很少有顧客提供的產(chǎn)品。純粹的服務(wù)業(yè)如培 訓(xùn)機(jī)構(gòu)、審計(jì)事物所、翻譯公司等可能沒(méi)有監(jiān)視和測(cè) 量裝置。 4標(biāo)識(shí)和可追溯性（7.5.3）及產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5） 整理課件33 任何組織的質(zhì)量管理體系都需要標(biāo)識(shí)過(guò)程、因此 7.5.3不可能刪減。但并非所有產(chǎn)品都需要可追溯性、 故7.5.3可以部分采用。如鍋

23、爐壓力容器具用的材料 的生產(chǎn)過(guò)程都必須有可追溯性、而小學(xué)生用的鉛筆 等一般文具就沒(méi)有可追溯的要求。 產(chǎn)品防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)等 項(xiàng)目，但并非所有產(chǎn)品都需要這些全部項(xiàng)目。所以 在許多情況下對(duì)7.5.5是部分適用。 整理課件34 5生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)（7.5.2） 本條款指的是對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)，但也可以把關(guān)鍵 過(guò)程按此條款控制進(jìn)行確認(rèn)。有一些服務(wù)業(yè)的服務(wù) 提供過(guò)程和服務(wù)的交付過(guò)程會(huì)同時(shí)發(fā)生，很難或不 可能在服務(wù)交付前對(duì)服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證，為確保服務(wù)滿 足要求就需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)（如提供醫(yī)療手術(shù)服務(wù) 時(shí)）。還有，生產(chǎn)和服務(wù)中也要考慮一些緊急事故 處理，如消防緊急疏散，必須事先作好應(yīng)急方

24、案， 指定應(yīng)急措施，這就體現(xiàn)了7.5.2的要求。 整理課件35 6當(dāng)組織委托加工或外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 時(shí)，組織對(duì)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程負(fù)有責(zé)任，在這種情況 下，組織不能刪減相關(guān)的條款。相反，組織必須能 夠證實(shí)其對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施了足夠的控制。組織可 以運(yùn)用7.4（采購(gòu)）的要求監(jiān)視這些委托加工或外 包過(guò)程的結(jié)果。（如設(shè)計(jì)外包、洗衣外包等） 2.關(guān)于“為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序 或?qū)ζ湟谩?9001標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定必須寫(xiě)出六個(gè)程序文件，但 并不是說(shuō)只要求這六個(gè)程序文件，2000版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文 件的要求更靈活了，但并不是程序文件越少越好， 也不是越多越好，應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體 系的有效、實(shí)用為準(zhǔn)

25、。 整理課件36 小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡(jiǎn)，為了使用方便，可以 把程序文件編入質(zhì)量手冊(cè)。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往 往是多層的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級(jí)文件引用下一級(jí)文件、 下一級(jí)文件支持上一級(jí)文件。這時(shí)程序文件應(yīng)單獨(dú) 成冊(cè)，則質(zhì)量手冊(cè)中可對(duì)程序文件的基本內(nèi)容概述， 并引用相應(yīng)的程序文件和其它相關(guān)的文件?？梢栽?對(duì)過(guò)程表述中引出相關(guān)程序文件。 3.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì) 量管理體系的各個(gè)過(guò)程都不是孤立存在的，各個(gè)過(guò) 程間存在著各種各樣的關(guān)系，一個(gè)過(guò)程的輸入可能 是幾個(gè)過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出，又可能為 幾個(gè)過(guò)程的輸入，因此在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)識(shí)別和確定 這些過(guò)程并對(duì)其相互作用進(jìn)行詳細(xì)表述，使各

26、過(guò)程 協(xié)調(diào)有序。 整理課件37 如 何 表 述 過(guò) 程 之 間 的 相 互 作 用 呢 ？ 在 ISO/TC176/SC2/N544質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法指 南一文中寫(xiě)到： A)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織 中的應(yīng)用 我們的QMS需要些什幺過(guò)程？ 這些過(guò)程有否外包？ 每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出是什幺？ 過(guò)程的顧客是誰(shuí)？ 這些過(guò)程的要求是什幺？ 過(guò)程的“所有者”是誰(shuí)？ 整理課件38 B)確定這些過(guò)程的順序和相互作用 我們的過(guò)程的總體流程是什幺？ 我們?cè)鯓用枋鲞@些流程？（過(guò)程圖或流程圖 ） 過(guò)程間的接口是什幺？ 我們需要什幺文件？ 按以上的內(nèi)容來(lái)描述是一種適宜的方法。 整理課件39 實(shí)際上900

27、1標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量管理體系中的大過(guò)程已 經(jīng)定好了，我們應(yīng)結(jié)合組織的實(shí)際一層層的識(shí)別相 關(guān)的小過(guò)程。在手冊(cè)中考慮上面a）、b）中提出的 問(wèn)題，對(duì)過(guò)程進(jìn)行描述。描述中一定描述清楚 “5W2H”中的“做什幺”、“誰(shuí)來(lái)做”，至于“如 何做”可能描述不很完全，可自然的引出相應(yīng)的程 序文件及相關(guān)文件，在相關(guān)文件中寫(xiě)清楚。在描述 中要注意寫(xiě)清本過(guò)程與其它過(guò)程的相互關(guān)系，以及 本過(guò)程內(nèi)的小過(guò)程之間的相互關(guān)系。 可以按9001標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)程的順序進(jìn)行描述。也可 以不按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序描述、輔以對(duì)照表說(shuō)明手冊(cè) 內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)條款的關(guān)系。 整理課件40 若某一過(guò)程已形成專門(mén)的程序文件，則手冊(cè)中描 述的可以簡(jiǎn)單一點(diǎn)，只描述基本內(nèi)容

28、，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn) 程序文件。若某一過(guò)程沒(méi)有形成程序文件或其它文 件，則在手冊(cè)中要詳細(xì)描述、把“5W2H”交代清楚。 在過(guò)程描述中，不要按標(biāo)準(zhǔn)要求逐條回答問(wèn)題式 描述，更不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，方式可多樣，要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 要求結(jié)合組織實(shí)際情況如何實(shí)現(xiàn)這些要求，進(jìn)行有 效實(shí)施的描述，即把標(biāo)準(zhǔn)要求變成實(shí)施活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)組織的質(zhì)量手冊(cè)沒(méi)有提出統(tǒng)一格式的要求、組織 可以取最適合自己的方式表述，有時(shí)可能一個(gè)過(guò)程 與2-3條要求有關(guān)，可以一起表述，也可以將過(guò)程再 細(xì)分以便操作。過(guò)程能分解到什幺程度應(yīng)取決于組 織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)做的方便而不是標(biāo)準(zhǔn)條款。 整理課件41 標(biāo)準(zhǔn)中的4.1是總要求，具體應(yīng)落實(shí)到各過(guò)程及其 活動(dòng)中去，因此可以

29、不單列一條專門(mén)描述。 能采用流程圖并輔以簡(jiǎn)單的文字說(shuō)明，對(duì)質(zhì)量管 理體系過(guò)程進(jìn)行描述是一種好辦法。尤其是對(duì)產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程，在手冊(cè)中應(yīng)有一流程圖，以方便審核員 了解組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。 圖1是不合格品控制的流程圖，從圖中顯示了不合 格品控制這一過(guò)程與產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量，糾正措施 、以及管理評(píng)審等過(guò)程之間的關(guān)系，同時(shí)也顯示了 不合格品控制這一過(guò)程中的識(shí)別、記錄、評(píng)審、處 置、驗(yàn)證、記錄，各個(gè)小過(guò)程之間的相互關(guān)系。但 這種流程圖中只顯示了做什幺，沒(méi)有顯示誰(shuí)來(lái)做， 更顯示不清如何做，對(duì)這些都應(yīng)進(jìn)一步說(shuō)明。 整理課件42 圖2是機(jī)械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程流程圖，其特點(diǎn)是產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的各個(gè)過(guò)程一目了然；顯示了過(guò)程的順序和相

30、互 關(guān)系；給出了檢驗(yàn)、驗(yàn)證活動(dòng)的安排。若能進(jìn)一步 細(xì)化，表示出生產(chǎn)中的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程就更好 了。 圖3是采購(gòu)過(guò)程二維流程圖，二維流程圖中不僅顯 示了做什幺，同時(shí)顯示了誰(shuí)來(lái)做。 4質(zhì)量手冊(cè)中的其它內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)中要給審核員看，應(yīng)滿足審核員了解組 織狀況的需求。同時(shí)質(zhì)量手冊(cè)要滿足組織的使用需 求、要適用。所以質(zhì)量手冊(cè)還應(yīng)包括其它內(nèi)容，例 如： 整理課件43 產(chǎn)品監(jiān)控 識(shí)別記錄不合格 明確責(zé)任及處置措施 處置 驗(yàn)證 記錄 管理評(píng)審 糾正措施 直接改進(jìn) 進(jìn)一步改進(jìn) 否 是 讓步 收集不合 格信息 不合格品控制流程圖 整理課件44 注：為檢驗(yàn)、驗(yàn)證活動(dòng) 特點(diǎn):A、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過(guò)程一目了然； B、顯

31、示了過(guò)程的順序和相互關(guān)系； C、給出了檢驗(yàn)、驗(yàn)證活動(dòng)的安排。 合同產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝準(zhǔn)備采購(gòu)鑄造 鍛造 機(jī)械加工 裝配 油漆 交付 服務(wù) 熱處理 焊接 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 裝 置 的 控制 機(jī)械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程流程圖 整理課件45 部門(mén) 制定材料明細(xì) 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 特定采購(gòu)計(jì)劃 確定采購(gòu)信息 選擇評(píng)價(jià)供方 批準(zhǔn)供方名單 制定采購(gòu)計(jì)劃 倉(cāng)貯保護(hù) 合格 進(jìn)行物料采購(gòu) 物料驗(yàn)證 不合格品控制 糾正預(yù)防措施 每年跟蹤復(fù)評(píng) 不合格 技術(shù)開(kāi)發(fā) 部 生產(chǎn)策劃 部 供應(yīng)部品質(zhì)部包庫(kù)管代 材料明細(xì) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)計(jì)劃 采購(gòu)信息 選擇評(píng)價(jià) 批準(zhǔn) 采購(gòu) 驗(yàn)證 不 合 格 品 控制 糾 正 預(yù) 防 措施 跟蹤復(fù)評(píng) 倉(cāng)貯保護(hù) 整

32、理課件46 （1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史， 規(guī)模和業(yè)績(jī)，組織的名稱，地址，通訊方法（地址、 郵編、電話、傳真、聯(lián)系人和網(wǎng)址等）?？梢栽谑?冊(cè)前言中，也可以單列組織概況一節(jié)，把以上內(nèi)容 表示清楚。 （2）組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限和相互 關(guān)系。列出組織的機(jī)構(gòu)圖，和職能分配表，給出各 機(jī)構(gòu)的職能，各主要崗位職責(zé)和權(quán)限。可以結(jié)合對(duì) “5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通”過(guò)程的描述表示清楚，也 可以在對(duì)過(guò)程描述前就把組織的機(jī)構(gòu)圖和職能分配 表展示出來(lái)。 （3）引用文件，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括一個(gè)引用文件的清 單，這些被引用的文件并未包括在質(zhì)量手冊(cè)中。 整理課件47 三、質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) 在GB/T

33、19001：2000idtISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)引言中 明確指出：“組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各 種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程 以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體 系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的?！?根據(jù)以上原則，手冊(cè)的格式內(nèi)容可由每個(gè)組織自 定。一個(gè)小型組織可以只有質(zhì)量手冊(cè)，其質(zhì)量手冊(cè) 可以包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容、程 序文件內(nèi)容。對(duì)于跨國(guó)組織或規(guī)模大、產(chǎn)品多樣的 組織，質(zhì)量手冊(cè)可能分總質(zhì)量手冊(cè)、分部質(zhì)量手冊(cè) （用于下屬某一分公司或分廠）；專用質(zhì)量手冊(cè)、 （用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或設(shè)計(jì)、采購(gòu)服務(wù)等部門(mén)）。 整理課件48 現(xiàn)舉出普遍采用的質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容及

34、結(jié)構(gòu)形式供 參考。 1手冊(cè)開(kāi)頭 手冊(cè)正文之前或后面可加一些重要內(nèi)容。如下： a、質(zhì)量管理手冊(cè)頒布令，最高管理者簽字批準(zhǔn)及 生效日期和簽署日期； b、管理者代表的任命書(shū)、應(yīng)有最高管理者簽字； c、質(zhì)量方針的發(fā)布，最高管理者批準(zhǔn)。 整理課件49 2具體內(nèi)容 a、封面。 包括：名稱（質(zhì)量手冊(cè)）、文件編號(hào)、版次、文件 受控狀態(tài)、分發(fā)號(hào)、文件批準(zhǔn)（也可單獨(dú)設(shè)批準(zhǔn)頁(yè)） ，文件發(fā)布日期、文件實(shí)施日期、組織名稱等內(nèi)容。 b、目錄。 列出手冊(cè)所含各章節(jié)的標(biāo)題和頁(yè)次。 c、前言 給出組織及手冊(cè)的基本信息、組織的概況、地址、 通訊方法等。 d、適用范圍。 明確質(zhì)量管理體系適用的產(chǎn)品范圍、場(chǎng)所范圍、及 過(guò)程范圍。應(yīng)詳

35、細(xì)說(shuō)明其刪減細(xì)節(jié)和合理性。 整理課件50 e、引用標(biāo)準(zhǔn)（如需要） 列出手冊(cè)編寫(xiě)中引用國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 f、術(shù)語(yǔ)和定義（如需要） 列出手冊(cè)中所涉及的本行業(yè)專用術(shù)語(yǔ)的特定含義。 g、職責(zé)和權(quán)限（可結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)第5章規(guī)定的過(guò)程進(jìn)行 描述） 針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第5章的內(nèi)容要求、確定組織結(jié)構(gòu)及職責(zé) 權(quán)限、列出職能分配表和組織結(jié)構(gòu)圖 h、質(zhì)量管理體系 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述?？砂礃?biāo) 準(zhǔn)條款的順序，也可以按另外的順序描述。可借助流 程圖的方式輔以簡(jiǎn)要的文字說(shuō)明，也可全用文字表述 。過(guò)程的表述應(yīng)體現(xiàn)P、D、C、A原則，對(duì)形成的程 序文件、及其它文件進(jìn)行概述并引用其名稱、編號(hào)。 整理課件51 i手冊(cè)管理（可以不

36、寫(xiě)、按文件控制程序管理） 其內(nèi)容包括手冊(cè)編制、審核、批注的職責(zé)、權(quán)限 、發(fā)放范圍的控制，更改的程序和方法、受控狀態(tài) 標(biāo)識(shí)、保管與使用要求等。 j、附錄（如需要） 為便于管理、可以以附錄形式提供質(zhì)量手冊(cè)的支 持性文件（如程序文件和其它引用文件目錄等） k、更改頁(yè) 給出修改時(shí)用的記錄表格，用于對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改 時(shí)對(duì)修改內(nèi)容和標(biāo)識(shí)的記錄。 下面給出了一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)思路的示例 ，供參考。 整理課件52 再?gòu)?qiáng)調(diào)一次，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)結(jié)構(gòu)沒(méi)有統(tǒng) 一的要求，只要其提供的信息能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求即 可。給出的例子只是參考、不要拘泥在它的圈內(nèi)。 整理課件53 質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)思路示例 封頁(yè) 修改記錄

37、一.組織概況 二.目錄 1.適用范圍 說(shuō)明木手冊(cè)使用的產(chǎn)品采購(gòu)過(guò)程二維流程圖及 其過(guò)程以及涉及的機(jī)構(gòu)。 2.引用文件 寫(xiě)明本組織質(zhì)量管理體系使用的法律、法規(guī)。 3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 整理課件54 4.質(zhì)量管理體系過(guò)程和文件 4.1.質(zhì)量管理體系過(guò)程 4.2.質(zhì)量管理體系文件 4.2.1文件類別 4.2.2文件控制 按文件控制程序摘要表述 4.2.3記錄控制 按記錄控制程序摘要表述 整理課件55 5.管理職責(zé) 5.1最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 本條款覆蓋了GBT1900l2000的5.1條款和5.2條款 ?？蓞⒖碐B/T19000-2000中的2.6條款進(jìn)行表述。 5.2組織機(jī)構(gòu) 給出本

38、組織的機(jī)構(gòu)圖 5.3職責(zé)和權(quán)限 給出各機(jī)構(gòu)的職能，各主要崗位的職責(zé)和權(quán)限。詳細(xì) 的職責(zé)權(quán)限另有文件。 管理者代表職責(zé)權(quán)限寫(xiě)在下面5.4條款中。 5.4管理者代表 寫(xiě)明有哪個(gè)崗位兼任，其職責(zé)和權(quán)限是什幺。 5.5內(nèi)部溝通 5.6管理評(píng)審 如果有管理評(píng)審程序，則按該程序摘要表述。 整理課件56 6.資源管理 6.1人力資源 6.1.1人員能力要求的規(guī)定 6.1.2培訓(xùn) 6.1.3記錄 62基礎(chǔ)設(shè)施 63工作環(huán)境 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 71產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 見(jiàn)本手冊(cè)的4.1和4.2.1條款 注：服務(wù)類的組織可用“汽車修理、賓館服務(wù)、物業(yè) 管理”等適用的產(chǎn)品名稱取代“產(chǎn)品”一詞。 72以下條款的名稱由組織根據(jù)產(chǎn)品

39、實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的 結(jié)果自行確定并作簡(jiǎn)要表述。 整理課件57 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 81監(jiān)視和測(cè)量 811顧客滿意的信息。 對(duì)本組織獲取和利用顧客滿意信息的方法進(jìn)行表 述。 812內(nèi)部審核。 按內(nèi)部審核程序摘要表述 813過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。 按組織實(shí)際采用的對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量方法進(jìn)行 表述，如監(jiān)控過(guò)程參數(shù)的變化、采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)過(guò) 程進(jìn)行控制、對(duì)過(guò)程進(jìn)行檢查或?qū)徍说取?整理課件58 814產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 硬件和流程性材料可按進(jìn)貨、過(guò)程和成品3個(gè)階段的檢 驗(yàn)進(jìn)行表述。 服務(wù)類的組織需按具體的服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行表述。服務(wù)類的 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量與過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量難以區(qū)分，不必計(jì)較。 82不合格品的控制 按不合格品控

40、制程序摘要表述。 83數(shù)據(jù)分析 84改進(jìn) 841持續(xù)改進(jìn) 842糾正措施 按糾正措施程序摘要表述 843預(yù)防措施 按預(yù)防措施程序摘要表述。 附件：程序文件清單。 整理課件59 第六節(jié)程序文件 在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的2.7.2e）條款中寫(xiě)到： “提供如何一致的完成活動(dòng)和過(guò)程的信息文件， 這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和 圖樣”。 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都是對(duì)一致的完成某項(xiàng) 活動(dòng)和過(guò)程提供信息、也就是提供5W2H的信息。 程序文件通常描述跨部門(mén)的活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 則通常適用于某一職能內(nèi)的活動(dòng)，是對(duì)有關(guān)如 何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。 整理課件60 一、應(yīng)寫(xiě)哪些程序文件 ISO9001標(biāo)

41、準(zhǔn)中出現(xiàn)“形成文件的程序”有六 處，也就是必須編制的程序文件有： 1.文件控制程序（4.2.3）； 2.記錄控制程序（4.2.4）； 3.內(nèi)部審核記錄（8.2.2）； 4.不合格品控制程序（8.3）； 5.糾正措施控制程序（8.5.2）； 6.預(yù)防措施控制程序（8.5.3）； 整理課件61 組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和使過(guò)程受控，是否需要 建立其它程序文件（或作業(yè)文件），主要取決 于組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作 用、顧客要求、適用的法律法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí) 的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證 實(shí)的程度等因素。例如，一個(gè)小規(guī)模的信封廠 需要的影響信封質(zhì)量的采購(gòu)產(chǎn)品種類很少，就 不一定制定采購(gòu)

42、程序文件，只要能夠確保采購(gòu) 產(chǎn)品的質(zhì)量即可。然而，如果是一家摩托車制 造廠，顯然應(yīng)制定形成文件的采購(gòu)程序。 現(xiàn)將標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)“確定”、“規(guī)定”“建立” 等之類的詞的條款內(nèi)容列表如下，供組織建立 文件化程序（或作業(yè)文件）參考。 整理課件62 序號(hào)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)參照條款 1組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限及其相互關(guān)系的規(guī)定5.5.1 2組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程5.5.3 3組織應(yīng)確定并提供所需的資源6.1 4確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力6.2.2 5 確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ) 設(shè)施 6.3 6確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境6.4 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)確定的內(nèi)容7.1 8與產(chǎn)品有關(guān)

43、要求的確定7.2.1 9組織應(yīng)確定有關(guān)方面信息并實(shí)施與顧客溝通7.2.3 10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃確定的內(nèi)容7.3.1 11設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入確定的內(nèi)容7.3.2 12設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的驗(yàn)證方式7.3.3 13選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則7.4.1 14采購(gòu)要求7.4.2 15采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定7.4.3 16生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求7.5.1 17生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.2 18產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程適宜的標(biāo)識(shí)方法7.5.3 19顧客財(cái)產(chǎn)控制的方法7.5.4 20產(chǎn)品防護(hù)要求7.5.5 21監(jiān)視和測(cè)量裝置控制的要求7.6 22 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)適用方法及應(yīng)用程度的確 定 8.1 23顧客滿意度監(jiān)

44、視方法的確定8.2.1 24過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量方法8.2.3 25產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量和驗(yàn)證方法8.2.4 26數(shù)據(jù)收集、分析方法的確定8.4 整理課件63 注：以上表內(nèi)活動(dòng)內(nèi)容，不一定對(duì)應(yīng)每個(gè)條款 形成一個(gè)文件，可以在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件 (指新增加的程序文件)中體現(xiàn)有關(guān)內(nèi)容(如 部門(mén)職責(zé)、權(quán)限及相互作用，可在手冊(cè)中描述， 也可以在程序中描述)，或作為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 規(guī)程、制度、方法、記錄等形式表述?？梢园?有關(guān)內(nèi)容合并為一個(gè)程序文件(或作業(yè)指導(dǎo)書(shū))， 表以外內(nèi)容也可增加文件(如：管理評(píng)審控制 程序)。 整理課件64 二、程序文件的格式和結(jié)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件的格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，但一 個(gè)組織的文件應(yīng)當(dāng)規(guī)范

45、化，所有程序文件應(yīng)保 持一致的格式。任何程序文件應(yīng)當(dāng)有標(biāo)題全稱、 文件編號(hào)、受控狀態(tài)、修改狀態(tài)、生效日期和 修改記錄，存檔的原件應(yīng)有審批記錄。這些應(yīng) 在文件控制程序中作出明確規(guī)定。 程序文件的正文通常應(yīng)包括以下各章。 1.目的。說(shuō)明實(shí)施本程序應(yīng)達(dá)到的目的。 2.范圍。說(shuō)明本程序的適用范圍，如設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)控制程序的規(guī)定是只包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)， 不包括過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，還是兩者都包括； 采購(gòu)的控制程序是否包括對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè) 備采購(gòu)的規(guī)定。 整理課件65 3.職責(zé)。寫(xiě)明本程序由哪個(gè)部門(mén)歸口管理，其 主要職責(zé)是什幺(即該過(guò)程歸口管理部門(mén)的職 責(zé))。執(zhí)行本程序時(shí)，涉及的相關(guān)部門(mén)的職責(zé)有 哪些。 4

46、.術(shù)語(yǔ)。本章不是必須的。當(dāng)本程序使用了非 標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)時(shí)，如縮略語(yǔ)或本組織內(nèi)部習(xí)慣語(yǔ)， 應(yīng)當(dāng)給出它們的含義，以方便文件的使用者。 但是，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義，不必在程序文 件中重復(fù)。 5.工作程序。寫(xiě)好這一章十分重要，程序文件 的有效性、適宜性和可操作性主要體現(xiàn)在本章 中。應(yīng)列出需要開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)，對(duì)每一項(xiàng)活 動(dòng)如何實(shí)施應(yīng)詳細(xì)展開(kāi)，保持合理的編寫(xiě)順序。 適用時(shí)，對(duì)活動(dòng)的描述應(yīng)考慮以下方面： 整理課件66 a）規(guī)定組織及其顧客和供方的需要； b）措助文字描述和流程圖等方式對(duì)過(guò)程進(jìn)行 描述； c）做什幺，為誰(shuí)或哪個(gè)部門(mén)，為什幺、何時(shí)、 何地以及如何做； d）描述過(guò)程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制； e）

47、規(guī)定完成活動(dòng)所需的資源（人員、培訓(xùn)、 設(shè)備和材料）； f）規(guī)定與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件； g）規(guī)定過(guò)程的輸入和輸出； h）規(guī)定所采取的測(cè)量。 組織也可將上述內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中加以描述。 整理課件67 6.記錄和表格。 即實(shí)施本程序所產(chǎn)生時(shí)記錄和表格，也就是將 工作程序一章中出現(xiàn)記錄和表格集中列與本章 的標(biāo)題之下，使文件的使用者一目了然，也便 于對(duì)記錄表格的管理。 7.相關(guān)文件。相關(guān)文件是指實(shí)施本程序時(shí)還需 要使用的其它文件，這些文件應(yīng)在工作程序一 章中提到。例如，檢驗(yàn)程序中會(huì)提到，對(duì)檢驗(yàn) 中發(fā)現(xiàn)的不合格品按不合格品控制程序執(zhí) 行；再如，采購(gòu)程序中會(huì)提到，對(duì)供方能力評(píng) 定的具體方法見(jiàn)供方能力評(píng)定準(zhǔn)

48、則。相關(guān) 文件不是指與程序“沾邊”的文件，如質(zhì)量手 冊(cè)、質(zhì)量管理體系的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等，這些文件不 是執(zhí)行本程序時(shí)必須使用的。 整理課件68 三、文件內(nèi)容的策劃和程序文件示例 在起草項(xiàng)程序文件之前，總要對(duì)該程序中應(yīng) 包含的內(nèi)容進(jìn)行策劃。通過(guò)策劃，確定活動(dòng)和 活動(dòng)的順序；每項(xiàng)活動(dòng)先做什幺，后做什幺， 由誰(shuí)做，如何記錄，傳遞給誰(shuí)。適用時(shí)，可采 用流程圖對(duì)活動(dòng)的展開(kāi)進(jìn)行策劃。圖4是不合 格品評(píng)審和處置的流程。 整理課件69 過(guò)程檢驗(yàn)或最終檢驗(yàn) 檢驗(yàn)員開(kāi)不合格品報(bào)告 并提出處置意見(jiàn) 生產(chǎn)單位 工藝處提出處 置意見(jiàn) 檢查處理組織 評(píng)審處置 總工程師最終 決定 檢查處 執(zhí)行處置 再檢驗(yàn)生產(chǎn)單位執(zhí)行 處置 再檢驗(yàn)

49、 生產(chǎn)單位執(zhí)行 處置 再檢驗(yàn) 第二聯(lián) 不同意時(shí) 同意檢驗(yàn) 員意見(jiàn) 意見(jiàn)一致時(shí) 與檢驗(yàn)員意見(jiàn)不一致時(shí) 意見(jiàn)不一致時(shí) 同意時(shí) 第一聯(lián) 圖4不合格品評(píng)審和處置的流程 整理課件70 以下是在上述策劃的基礎(chǔ)上形成的不合格品 控制程序示例。 1目的 為確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，防 止其非預(yù)期的使用或交付，制定本程序。 2范圍 本程序規(guī)定了在進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn) 的不合格品的控制。 3職責(zé)（略） 4工作程序 4.1標(biāo)識(shí)和隔離 4.1.1檢驗(yàn)員對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)判定的不合格品，按產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)規(guī)定加以標(biāo)識(shí)。 整理課件71 4.1.2對(duì)已判定的不合格產(chǎn)品，由所在單位隔離 存放，保持原有標(biāo)識(shí)。 4.2進(jìn)貨產(chǎn)品不

50、合格的處置 421經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格的外購(gòu)配件， 由檢驗(yàn)員開(kāi)具進(jìn)貨原材料不合格通知單并 交物資處，由物資處進(jìn)行商務(wù)處理。 422經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格的原材料，由檢 驗(yàn)員開(kāi)具外購(gòu)配件檢驗(yàn)通知單上寫(xiě)明不合 格項(xiàng)目后交生產(chǎn)處，由生產(chǎn)處進(jìn)行商務(wù)處理。 423經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格的顧客提供的產(chǎn) 品，由檢驗(yàn)員在驗(yàn)證通知單上寫(xiě)明不合格 項(xiàng)目后交經(jīng)貿(mào)處由經(jīng)貿(mào)處進(jìn)行商務(wù)處理。 4。3過(guò)程和成品不合格的處置 整理課件72 4.3.1經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格的生產(chǎn)過(guò)程和成品， 由檢驗(yàn)員開(kāi)具不合格成品報(bào)告一式兩份， 提出返工或報(bào)廢的處置意見(jiàn)，一份交發(fā)生不合 格品的生產(chǎn)單位，另一份轉(zhuǎn)檢查處。 4.3.2當(dāng)生產(chǎn)單位同意檢驗(yàn)員的處置

51、意見(jiàn)時(shí)，則 對(duì)不合格品進(jìn)行返工或報(bào)廢，返工后的產(chǎn)品應(yīng) 重新提交檢驗(yàn)。 4.3.3如果生產(chǎn)單位不同意檢驗(yàn)員的處置意見(jiàn)， 則出生產(chǎn)單位與工藝處聯(lián)系，由工藝處提出處 置意見(jiàn)，寫(xiě)在生產(chǎn)單位持有的不合格品報(bào)告 的相應(yīng)欄中。當(dāng)工藝處的處置意見(jiàn)與檢驗(yàn)員的 意見(jiàn)一致時(shí)，生產(chǎn)單位應(yīng)執(zhí)行處置意見(jiàn)，不合 格品的處置程序即告結(jié)束。 整理課件73 4.3.4當(dāng)工藝處的處置意見(jiàn)與檢驗(yàn)員的意見(jiàn)不一 致時(shí)，由檢查處組織工藝處和相關(guān)生產(chǎn)單位聯(lián) 合評(píng)審，提出處置意見(jiàn)，填寫(xiě)不合格品評(píng)審 單，有參加評(píng)審的人員分別簽字。當(dāng)所有評(píng) 審人員的意見(jiàn)一致時(shí)，由生產(chǎn)單位執(zhí)行處置意 見(jiàn)；當(dāng)評(píng)審人員意見(jiàn)不一致時(shí)，由總工程師最 終決定。 4.4二次交

52、驗(yàn) 不合格產(chǎn)品經(jīng)返工后，由生產(chǎn)單位連同原來(lái) 不合格品報(bào)告一起交所在單位檢驗(yàn)員進(jìn)行 二次交驗(yàn)，由檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)程序重 新檢驗(yàn)，判定合格與否。 整理課件74 5記錄和表格 A進(jìn)貨原材料不合格通知單 B外購(gòu)配件檢驗(yàn)通知單 C驗(yàn)證通知單 D不合格品報(bào)告 E不合格品評(píng)審單 6相關(guān)文件 A產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定 B檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)程序 整理課件75 第七節(jié)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是“有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描 述”?！白鳂I(yè)指導(dǎo)書(shū)可以是詳細(xì)的書(shū)面描述、 流程圖、圖表、模型、在圖樣中的技術(shù)注釋、 規(guī)范，設(shè)備操作手冊(cè)、圖片、錄象、檢查清單 或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)對(duì)使用的任 何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí)，作業(yè) 指

53、導(dǎo)書(shū)還可以包括驗(yàn)收準(zhǔn)則?！?當(dāng)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就會(huì)產(chǎn)生不利影響時(shí)，應(yīng)制 定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)所有活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)行描述。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)適合 于組織中使用人員的需要，并取決于活動(dòng)的復(fù) 雜程度、使用的方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及使用人 員的技能和資格。 整理課件76 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)可以與程序文件不盡相同， 但通常應(yīng)描述作業(yè)的目的和范圍以及需要達(dá)到 的目標(biāo)，并應(yīng)引用相關(guān)的文件化程序。無(wú)論采 用何種格式或組合，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)與作業(yè)的順 序相一致，準(zhǔn)確的反映要求及相關(guān)活動(dòng)。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)對(duì)記錄的要求作出規(guī)定，應(yīng)規(guī) 定記錄的填寫(xiě)，歸檔以及保存的方法、適用時(shí) 還應(yīng)明確這些記錄所使用的表格。 和程序文

54、件一樣、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)也應(yīng)包括修改狀 態(tài)的標(biāo)識(shí)和修改記錄的表格并提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 評(píng)審和批準(zhǔn)的證據(jù)以及修訂的程度和日期。 整理課件77 第八節(jié)記錄 記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng) 的證據(jù)的文件” 記錄是一種證據(jù)應(yīng)能夠表明質(zhì)量管理體系要求 和產(chǎn)品的規(guī)定的要求得到了滿足。由于記錄不 得更改通常不對(duì)其實(shí)施修訂控制 在GB/T19001-2000idtISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中，有 規(guī)定要求的記錄如下： 1.管理評(píng)審記錄（5.6.1）； 2.教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄（6.2.2）； 3.為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄（7.1）； 4.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措

55、 施（7.2.2）； 整理課件78 5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（7.3.2）； 6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施（7.3.4）； 7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施（7.3.5）； 8.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施（7.3.6）； 9.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)價(jià)結(jié)果和任何必要的措施 （7.3.7）； 10.對(duì)供方評(píng)價(jià)結(jié)果及由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措 施（7.4.1）； 11.在輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組 織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)的記錄（7.5.2）； 12.有可追溯性要求時(shí)、產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)記錄 （7.5.3）； 整理課件79 13.顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 的記

56、錄（7.5.4）； 14.當(dāng)不存在能追溯到國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)（7.6）； 15.當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以經(jīng)測(cè)量結(jié)果 的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄（7.6）； 16.對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果（7.6）； 17.內(nèi)部審核結(jié)果（8.2.2）； 18.產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明有權(quán)放行產(chǎn) 品的人員（8.2.4）； 19.不合格的性質(zhì)及隨后采取任何措施的記錄， 包括所批準(zhǔn)的讓步記錄（8.3）； 20.糾正措施的結(jié)果（8.5.2）； 21.預(yù)防措施的結(jié)果（8.5.3）。 整理課件80 記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的要求 進(jìn)行控制，由于記錄不得更改，通常不對(duì)其實(shí) 施修

57、訂控制。填寫(xiě)記錄用的空白表格應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn) 4.2.3文件控制要求進(jìn)行控制，對(duì)記錄的表格說(shuō) 明如下： 1.上述的多種記錄，在實(shí)際實(shí)施中往往不是一 個(gè)記錄表格，而是展開(kāi)為一組記錄。如管理體 系記錄可展開(kāi)為：評(píng)審計(jì)劃通知單、會(huì)議簽到 表、會(huì)議記錄、評(píng)審報(bào)告、發(fā)放登記、整改措 施、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告等； 2.有的記錄是隨程序文件編制同時(shí)形成的，如： “不合格品控制程序”中形成的記錄應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn) 中8.3記錄要求一致，并在程序文件中注明（或 引用）； 整理課件81 3.除所列21種記錄外、根據(jù)組織需要、還可增加 一些記錄。 4.記錄要從實(shí)際需要出發(fā)，其中表格要有記錄編 號(hào)、順序號(hào)、記錄人、記錄日期、記錄內(nèi)容和事 項(xiàng)等

58、；報(bào)告則可根據(jù)其內(nèi)容多少、采用單頁(yè)或多 頁(yè)，并設(shè)計(jì)相關(guān)欄目，如管理評(píng)審報(bào)告。 5.記錄表格的制定要強(qiáng)調(diào)適用性，欄目設(shè)置應(yīng)當(dāng) 記錄的事項(xiàng)都需明確作出規(guī)定。如設(shè)計(jì)一個(gè)環(huán)境 衛(wèi)生檢查記錄，就要將檢查區(qū)域、檢查項(xiàng)目，衛(wèi) 生標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)際檢查情況都逐項(xiàng)規(guī)定，檢查人 員很容易按照記錄要求填寫(xiě)好檢查實(shí)際情況；反 之，一個(gè)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄、只有標(biāo)題、沒(méi)有具 體要求，檢查人員檢查時(shí)就有很大隨意性，有的 項(xiàng)目查了，有的項(xiàng)目沒(méi)有查，這項(xiàng)記錄就不能起 到應(yīng)有的效果。 整理課件82 第九節(jié)質(zhì)量計(jì)劃 定義：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定 由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 注1：這些程序通常包括所涉及的那些

59、質(zhì)量管 理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi) 容或程序文件。 注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之。 質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品 都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都 有其特殊性，質(zhì)量計(jì)劃是一種工具，它將某產(chǎn) 品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì) 量體系程序相聯(lián)結(jié)。 整理課件83 在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，通過(guò)產(chǎn)品或項(xiàng)目 的質(zhì)量計(jì)劃，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過(guò)有效 的措施得以滿足。在合同情況下，供方使用質(zhì)量 計(jì)劃(過(guò)去常稱為質(zhì)量保證大綱)向顧客證明其如 何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實(shí) 施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。 合同情況下如果顧客明確提出

60、編制質(zhì)量計(jì)劃的要 求，則組織編制的質(zhì)量計(jì)劃需取得顧客的認(rèn)可。 一旦批準(zhǔn)生效組織必須嚴(yán)格按計(jì)劃實(shí)施，顧客將 用質(zhì)量計(jì)劃來(lái)評(píng)定組織是否能履行合同規(guī)定的質(zhì) 量要求。實(shí)施過(guò)程中供方對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的較大修改 都需征得顧客的同意。通常，企業(yè)對(duì)外的質(zhì)量計(jì) 劃應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)及質(zhì)量體系程序一起使用，系統(tǒng) 描述針對(duì)具體產(chǎn)品是如何滿足GBT19001 1SO900l的要求。質(zhì)量計(jì)劃中可以引用手冊(cè)或程 序文件中適用的條款。 整理課件84 產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品(或項(xiàng) 目)的特殊要求，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制 的對(duì)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)、包裝、發(fā)運(yùn)等 的質(zhì)量控制方案。一般不是單獨(dú)個(gè)文件，而 是由系列文件所組