醫(yī)療器械內(nèi)審記錄表格模板

1、xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第一章：總則編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員1. 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是否相符。2. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證的經(jīng)營(yíng)圍。企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。04013. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期。禁止任何虛假、欺騙行為。4. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否存在未按規(guī)定變更情況。檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第二章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員企業(yè)的實(shí)際最高管理者與 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)檢查結(jié)

2、果：許可證中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否一致企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的是 否主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常詢(xún)問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否掌握關(guān)于醫(yī)療器械管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件， 保質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)的基本容0501證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人是否員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部醫(yī)療器械。門(mén)及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)0601量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)， 在企業(yè)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中檢查結(jié)果：所載明的質(zhì)量

3、負(fù)責(zé)人是否為同一人是 否查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書(shū)，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的收入情況， 查看公司組織機(jī)構(gòu)圖， 確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)是 否風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)詢(xún)問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的整改要求 :容，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專(zhuān)人承擔(dān)， 并相對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè)是否質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作中該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過(guò)的制度、文件、記錄等是否本人簽字是否xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第二章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行。并對(duì)質(zhì)量管理0701制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、 糾正和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理制度是否定期檢查

4、是否檢查結(jié)果：檢查對(duì)存在問(wèn)題是否提出糾正措施和預(yù)防措施；是 否各部門(mén)是否落實(shí)糾正、 預(yù)防措施；是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)采取糾正、 預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查；是否風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)查看質(zhì)量部收集的與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法0702療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、 法規(guī)等是否律、法規(guī)等資料是否齊全風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :07030704督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及本規(guī)。負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、 購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的

5、合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的實(shí)際履行情況， 現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符是否詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員， 檢查質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量職權(quán)的情況， 確認(rèn)非質(zhì)量管理部門(mén)人員是否進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行是否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第二章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員檢查結(jié)果：查詢(xún)不合格品確認(rèn)的相關(guān)記錄和程序是否符0705負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)， 對(duì)不合合制度要求，是否對(duì)不合格的醫(yī)療器械處

6、理過(guò)格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)程實(shí)施監(jiān)督是 否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故抽查質(zhì)量投訴檔案， 檢查投訴處理情況是否按0706規(guī)定進(jìn)行記錄和歸檔是 否的調(diào)查、處理及報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：依據(jù)公司年度驗(yàn)證、 校準(zhǔn)計(jì)劃，查看是否按照0707組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備計(jì)劃進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)和校準(zhǔn)是 否風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：查看醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是否按程序上報(bào)0708組織醫(yī)療器械不良事件的收集和對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)處理的相關(guān)記錄是否與報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)

7、險(xiǎn)全面是否歸檔是 否風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第二章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員檢查結(jié)果：檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書(shū)有無(wú)檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)向其銷(xiāo)售客戶(hù)發(fā)出的0709負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；醫(yī)療器械召回的通知書(shū)有無(wú)風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)檢查醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向記錄有無(wú)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)檢查召回醫(yī)療器械每天入庫(kù)記錄有無(wú)整改要求 :檢查結(jié)果：抽查公司在與委托運(yùn)輸企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)之前是0710組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)否對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障條件和質(zhì)量保障能力的審核；有

8、 無(wú)能力進(jìn)行審核；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培抽查公司培訓(xùn)記錄看質(zhì)量管理部門(mén)是否參與0711質(zhì)量管理培訓(xùn)有風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)訓(xùn)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :企業(yè)的采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確定0801供貨單位的合法資格； 確定所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性查看企業(yè)所有供貨單位、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的：根據(jù)企業(yè)提供的確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時(shí)間段全部供貨單位的資質(zhì)檔案。 并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、 資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看， 然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、 資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定容， 進(jìn)行詳細(xì)檢查， 看是否符合要求是否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xx

9、xx 公司醫(yī)療器械審記錄第二章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員0802隨機(jī)抽查業(yè)務(wù)部留存的采購(gòu)記錄檢查是否符合規(guī)定是否結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門(mén)是否建立藥品采購(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記記錄檔案（必須有電子檔案）是否錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療器械的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng) 根據(jù)業(yè)務(wù)提供的采購(gòu)記錄備份數(shù)據(jù)， 確認(rèn)質(zhì)量商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu) 部是否保存檢查時(shí)間段全部采購(gòu)記錄貨日期等容是 否結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購(gòu)記錄的真實(shí)性是否從現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)票據(jù)中抽取10 個(gè)以上的醫(yī)療器械品種， 檢查企業(yè)收貨、 驗(yàn)收是否符合要求是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)

10、險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：0803企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨醫(yī)療器械逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。檢查企業(yè) EPR系統(tǒng)，看數(shù)據(jù)的完整性是否冷鏈醫(yī)療器械收貨時(shí)是否檢查溫度或沒(méi)有溫度記錄是 否若否有幾個(gè)：收貨或驗(yàn)收人員是否認(rèn)真履行職責(zé)， 收貨交接確認(rèn)手續(xù)或簽名是否規(guī) 是 否 若否有幾個(gè)風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料， 確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）醫(yī)療器0804械生產(chǎn)許可證 （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件證證書(shū)復(fù)印件；（三）衛(wèi)生許可證（四隨貨同行單（票）樣式；檢查所抽取首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期，如果

11、超出有效期， 是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)是否核對(duì)抽取的首營(yíng)企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致是否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第二章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員檢查結(jié)果：檢查供貨單位企業(yè)資料查看質(zhì)保協(xié)議簽訂0805企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨情況看是否有未鑒定協(xié)議而發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)情況是 否單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、 入庫(kù)記錄、定0806期檢查記錄、出庫(kù)記錄等） ；檢查

12、結(jié)果：醫(yī)療器械儲(chǔ)存的溫濕度超標(biāo)后是否有采取措施記錄有無(wú)驗(yàn)收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求，記錄是否完整是否檢查醫(yī)療器械在搬運(yùn)和堆碼時(shí)， 是否按外包裝風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行操作； 庫(kù)存醫(yī)療器械堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識(shí)要求的情況風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)是 否若不符有幾個(gè)：整改要求 :查看溫濕度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備， 檢查溫濕度監(jiān)控探頭設(shè)置或溫濕度計(jì)掛放位置是否合理，檢查溫濕度記錄是否齊全是否抽查醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否將實(shí)物與出庫(kù)（發(fā)貨）指令或銷(xiāo)售票據(jù)的醫(yī)療器械信息進(jìn)行對(duì)照， 核對(duì)容是否完全， 現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)不得銷(xiāo)售的醫(yī)療器械銷(xiāo)售出庫(kù)的情況是否若是檢出有幾個(gè)：xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第二

13、章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員從本公司的醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄中抽取若干個(gè)檢查結(jié)果：品種，檢查對(duì)應(yīng)購(gòu)貨企業(yè)（單位）的資質(zhì)，查看是否有超圍銷(xiāo)售是否銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定 （包括銷(xiāo)檢查有無(wú)銷(xiāo)售人員存根，有無(wú)0807售人員授權(quán)書(shū)、 購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)購(gòu)貨方采購(gòu)人員、 提貨人員是否經(jīng)過(guò)授權(quán)， 或風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)售記錄等）明與法人授權(quán)書(shū)不一致的現(xiàn)象風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)有無(wú)整改要求 :庫(kù)房是否設(shè)置不合格醫(yī)療器械專(zhuān)用存放場(chǎng)所。是否檢查結(jié)果：檢查計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)， 查看不合格醫(yī)療器械是否處在不可銷(xiāo)售狀態(tài)，是否還可以開(kāi)票銷(xiāo)售是否0808不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 （包檢查庫(kù)存，查看不

14、合格醫(yī)療器械是否儲(chǔ)存在不風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)括銷(xiāo)毀記錄等）合格區(qū)并能有效隔離。 從不合格品區(qū)或有關(guān)記風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)錄中抽取 3 個(gè)不合格品，查上報(bào)記錄及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否鎖定并暫停發(fā)貨是否整改要求 :檢查不合格醫(yī)療器械銷(xiāo)毀記錄是否符合公司制度規(guī)定是否檢查結(jié)果：根據(jù)銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械的批次數(shù)， 在銷(xiāo)售退回記錄中隨機(jī)抽取2-3 批，在銷(xiāo)售記錄中確認(rèn)是否符合是 否：0809醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；查看銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄， 檢查記錄容風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的完整性是 否查看退貨區(qū)的溫濕度情況是否符合規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)是否整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第二章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)

15、果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員是否建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)機(jī)制， 是否有專(zhuān)職檢查結(jié)果：或兼職人員負(fù)責(zé)是否08100811醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)是否規(guī)完整，上報(bào)信息是否有相關(guān)記錄是否詢(xún)問(wèn)專(zhuān)職或兼職人員不良反應(yīng) / 不良事件的定義，演示不良反應(yīng)報(bào)告填寫(xiě)和上報(bào)方法等是否正確是否核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督部門(mén)發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書(shū)是否檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)向其銷(xiāo)售客戶(hù)發(fā)出的醫(yī)療器械召回的通知書(shū)是否檢查召回醫(yī)療器械每天入庫(kù)記錄有無(wú)從質(zhì)量查詢(xún)記錄和客戶(hù)退貨原因中發(fā)現(xiàn)是否有屬于存在安全隱患的情形 有

16、 無(wú)風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的0812規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度計(jì)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況是否正常是 否檢查結(jié)果：是否制定年度驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證方案，是否設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證記錄保存是否齊全是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)詢(xún)問(wèn)冷庫(kù)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員、 驗(yàn)證實(shí)施的技整改要求 :術(shù)人員等，了解對(duì)驗(yàn)證的實(shí)施情況是否熟是否xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第二章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員檢查結(jié)果

17、：對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查是否建立了健康檔案08130814衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 （包是否括員工健康檔案等若健康條件不符合崗位要求的人員是否進(jìn)行調(diào)崗是否對(duì)照人員花名冊(cè)查看企業(yè)培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制劃、培訓(xùn)容、培訓(xùn)記錄和建立檔案情況是否全定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)， 使面是 否相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。提問(wèn)相關(guān)崗位對(duì)培訓(xùn)容是否全面了解， 培訓(xùn)效果如何是 否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投檢查結(jié)果：查資料，是否建立投訴操作規(guī)程， 是否符合操作，是否符

18、合公司質(zhì)量管理體系要求08150816訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，是否查現(xiàn)場(chǎng)，是否公開(kāi)投訴渠道及方式是否查資料，投訴檔案容是否完整是否查形成文件的質(zhì)量管理體系審規(guī)定； 是否包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求；是否審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間隔進(jìn)行， 一般間隔不應(yīng)大于 12 個(gè)月； 是 否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第二章：職責(zé)與制度編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員檢查結(jié)果：結(jié)合企

19、業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門(mén)是否建立醫(yī)療器械采購(gòu)記錄檔案（必須有電子檔案）是否根據(jù)業(yè)務(wù)提供的采購(gòu)記錄備份數(shù)據(jù)，確認(rèn)質(zhì)量部是否保存檢查時(shí)間段全部采購(gòu)記錄是 否結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購(gòu)記錄的真實(shí)性是否驗(yàn)收記錄中驗(yàn)收結(jié)果、 驗(yàn)收人的可信度， 驗(yàn)收記錄上有無(wú)明確驗(yàn)收結(jié)論，有無(wú)驗(yàn)收員簽字企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)0901模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。有無(wú)在發(fā)貨區(qū)和銷(xiāo)售記錄中各抽取若干品種，核對(duì)所對(duì)應(yīng)的“票、賬、貨”是否相符是 否若否檢出有幾個(gè)：通過(guò)銷(xiāo)售記錄隨機(jī)抽取若干常用品種， 要求財(cái)務(wù)提供銷(xiāo)售發(fā)票， 查看發(fā)票是否為 增值稅專(zhuān)用發(fā)票或者是增值稅普通發(fā)票風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)是否若否檢出有

20、幾個(gè)：整改要求 :查看稅票容的完整性和有效性是否若否檢出有幾個(gè)：制度中是否規(guī)定記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無(wú)有效期的，不得少于5 年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第三章：人員與培訓(xùn)編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員檢查結(jié)果：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可容一致企業(yè)法定代表人、 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)， 并符1001合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。是否企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在違反 藥品管理法第七十六、八十三條

21、的情形是否提問(wèn)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)； 企業(yè)質(zhì)量管理制度、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :1101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。檢查結(jié)果：質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可容一致是否人員花名冊(cè)：應(yīng)包括、性別、崗位、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等容是否符合要求是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書(shū)，計(jì)算機(jī)管風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條要求是否整改要求 :檢查結(jié)果：1201企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)

22、置或者配備與經(jīng)營(yíng)圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的， 并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、 經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。提問(wèn)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)， 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)； 企業(yè)質(zhì)量管理制度、 質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)、工作流程等相關(guān)崗位有關(guān)制度和程序是否熟悉是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第三章：人員與培訓(xùn)編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員13011401企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。企業(yè)

23、應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)， 建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方查看公司質(zhì)量管理體系文件， 是否明確醫(yī)療器械售后服務(wù)責(zé)任人或簽訂協(xié)議委托第三方提供售后服務(wù)支持是否查閱人員花名冊(cè)及相關(guān)培訓(xùn)檔案，是否開(kāi)展崗位培訓(xùn)， 包括入職和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、 新的制度流程實(shí)施前是否開(kāi)展培訓(xùn)是否提問(wèn)質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程是否熟悉檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：可上崗。培訓(xùn)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、 職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)查閱培訓(xùn)資料，培訓(xùn)容是否包括

24、容：法律法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能， 質(zhì)量管理制度、 崗位操作程序等是 否整改要求 :企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案， 質(zhì)對(duì)照人員花名冊(cè)，檢查是否建立了健康檔案量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接1501接觸醫(yī)療器械崗位的人員， 應(yīng)當(dāng)是否至少每年進(jìn)行一次健康檢查。 身制度中是否明確健康條件不符合要求的員工體條件不符合相應(yīng)崗位特定要需要采取的措施是否求的，不得從事相關(guān)工作。檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員1601企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)

25、場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。查看倉(cāng)庫(kù)平面圖，檢查各個(gè)庫(kù)房的位置、面積、布局是否合理；查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，檢查面積、布局是否合理； 查看檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明是否現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)立庫(kù)區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、 標(biāo)示是否清楚； 庫(kù)房面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；是否醫(yī)療器械堆放是否擁擠是否查看庫(kù)房所在的外環(huán)境是否有污染源檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：1701庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損， 并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備 。是否庫(kù)區(qū)應(yīng)

26、與外界建立有效隔離措施是否看庫(kù)房部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢， 特殊區(qū)域的藥品出入與其它類(lèi)醫(yī)療器械出入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：查看庫(kù)區(qū)色標(biāo)管理， 不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲(chǔ)存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域是否在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按質(zhì)1901量狀態(tài)采取控制措施， 實(shí)行分區(qū)庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效隔離措施是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)管理采購(gòu)?fù)顺龌蜾N(xiāo)后退回的醫(yī)療器械是否有專(zhuān)門(mén)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)的退貨區(qū)域是否有明顯的標(biāo)示是否整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員檢

27、查結(jié)果：查看庫(kù)區(qū)環(huán)境是否整潔、無(wú)污染源風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)2001庫(kù)房外環(huán)境整潔，無(wú)污染源是否風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :20022003查看庫(kù)房部地面是否平整、 干凈；房頂是否有庫(kù)房墻光潔，地面平整，房屋結(jié)漏雨跡象；墻壁是否光滑、潔凈；門(mén)窗是否嚴(yán)構(gòu)嚴(yán)密密是否有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、查看庫(kù)房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的方，如收貨處、裝卸處、搬運(yùn)通道等，是否有措施；防止雨雪的措施是 否文件檢查：查看進(jìn)入庫(kù)房的規(guī)定文件； 現(xiàn)場(chǎng)檢查：演示進(jìn)入庫(kù)房的流程，是否可控檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改

28、要求 :檢查結(jié)果：2004庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施， 能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)訪(fǎng)談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫(kù)區(qū)，或如何防止無(wú)關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)是否整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件條件是否符合要求檢查結(jié)果：是否21012102庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備避光、通風(fēng)、防潮、 防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施是否符合要求醫(yī)療器械堆放是否擁擠是否是否有混批堆碼現(xiàn)象，是無(wú)“六距”是否符合規(guī)定是否若不符有幾個(gè)：檢查遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備

29、是否齊全有效是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :21032104有特殊要求醫(yī)療器械是否按要求進(jìn)行儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備 管理，賬物是否相符的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備是否是否有應(yīng)該設(shè)置而未設(shè)置相應(yīng)區(qū)域如包裝物包裝物料的存放場(chǎng)所料的存放場(chǎng)所是否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員2201庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

30、對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。檢查結(jié)果：現(xiàn)場(chǎng)檢查硬件條件是否符合要否檢查溫濕度記錄是否按規(guī)定每天按時(shí)記錄，是否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)溫濕度超出正常值后是否采取相應(yīng)的處理措風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)施是否整改要求 :檢查結(jié)果：2301是否有能滿(mǎn)足儲(chǔ)存要求的冷庫(kù)。是 否批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)母鶕?jù)經(jīng)營(yíng)的品種，訪(fǎng)談保管員是否熟悉相應(yīng)的保存溫度。是 否醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)文件檢查 : 冷庫(kù)平面布局圖是否合理。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)是 否整改要求 :是 否23022303檢查冷庫(kù)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)， 包括監(jiān)測(cè)、顯示、冷

31、庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、 顯示、記錄、調(diào)記錄、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備。冷庫(kù)溫度是否正常顯控、報(bào)警的設(shè)備示和記錄。能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)檢查企業(yè)備用發(fā)電機(jī)組是否能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，或施雙回路電源能否正常切換是 否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員2304企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、 保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；檢查冷藏車(chē)、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否具有滿(mǎn)足醫(yī)療器械溫度控制要求。 是 否檢查冷藏車(chē)是否具備溫度自動(dòng)

32、調(diào)控、顯示功能，并具有存儲(chǔ)、讀取溫度數(shù)據(jù)功能。是否檢查車(chē)載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體溫度數(shù)據(jù)功能。是 否詢(xún)問(wèn)運(yùn)輸員是否知道運(yùn)程如何控制溫度。檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :是否2305車(chē)載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。是 否對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。 具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。是 否可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定， 對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定2801期進(jìn)行校準(zhǔn)

33、或者檢定， 并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的資質(zhì)資料、 雙方簽訂的委托合同及委托事項(xiàng)等， 檢查校準(zhǔn)或檢定、 驗(yàn)證實(shí)施單位對(duì)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、 驗(yàn)證的方案、報(bào)告等，檢查公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用是否檢查結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中等風(fēng)險(xiǎn)整改要求 :xxxx 公司醫(yī)療器械審記錄第四章：設(shè)施與設(shè)備編號(hào)條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、整改要求檢查員檢查結(jié)果：屬于校準(zhǔn)或檢定圍的設(shè)施設(shè)備是否全部檢企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、 保溫查。防止漏校、漏檢，超期校檢，過(guò)期不校不等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)檢是否證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制檢查設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳， 看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、 驗(yàn)2901文件，包括驗(yàn)證方案、 報(bào)告、評(píng)證是否有遺漏并正確理解校準(zhǔn)、 校驗(yàn)、檢定等價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備概念是 否風(fēng)險(xiǎn)描述：系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢查公司校準(zhǔn)或檢定、 驗(yàn)證檔案，對(duì)檔案的完風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)整性、