雙黃連口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件編號:雙黃連口服液第1頁共18頁文件編號:有限公司雙黃連口服液工藝規(guī)程文件名：雙黃連口服液工藝規(guī)程制定人：日期：年月曰文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期：年月曰版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月曰印數(shù)：共4份生效日期：年月 日頒發(fā)部門：GMP辦公分發(fā)至：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部變 更 記 載修訂號修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目的1目的：建立雙黃連口服液的生產(chǎn)工藝規(guī)程，形成雙黃連口服液的生產(chǎn)總則，使生 產(chǎn)能按規(guī)定的工藝程序進(jìn)行。2適用范圍：適用于雙黃連口服液的生產(chǎn)全過程。3責(zé)任者：口服溶液劑生產(chǎn)線生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)實(shí)施，生產(chǎn)部及質(zhì)保部負(fù)責(zé)監(jiān)督。4正文：一、產(chǎn)品概述：通用名：雙黃連口服液商品名：/劑型：

2、口服溶液 劑規(guī)格:250ml/瓶包裝規(guī)格：250ml/瓶x30瓶/件批準(zhǔn)文號：待批二、處方和 依據(jù)處方：第2頁共18頁文件編號:每批投料量（75000ml）原輔料名稱每1000ml用量每批生產(chǎn)用量黃苓375g28.125 kg金銀花375g28.125 kg連翹75 0g56.25kg蔗糖2g150g苯甲酸鈉4g300g純化水至1000ml7,5000ml處方依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版二部第3頁共18頁文件編號:生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖提取部分:圖示:般生產(chǎn)區(qū)100,000級第4頁共18頁文件編號:制劑部分:100,000級潔凈區(qū)圖示：般生產(chǎn)區(qū)第5頁共18頁文件編號:四、生

3、產(chǎn)過程及工藝條件中藥前處理過程：1依據(jù)配料單對藥材進(jìn)行驗(yàn)收，核對其品名、數(shù)量、規(guī)格、件數(shù)、批號、質(zhì)量、日期等，確認(rèn)后，開始下列步驟。2. 投料量為處方量的整倍量，但不超過多功能提取罐80%的量。批次劃分以多功能提取 罐一次為標(biāo)準(zhǔn)3. 提取、濃縮：金銀花、黃苓、連翹3味，黃苓切片，加水煎煮3次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮并在80 C時(shí)加入2mol/L 鹽酸溶液適量調(diào)節(jié)pH值1.02.0 ,加溫1小時(shí)，靜止12小時(shí)，濾過，沉淀加68 倍量水，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7.0 ,再加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾 液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)pH值至2.0 , 60

4、C保溫30分鐘，靜置12小時(shí)，濾過，沉淀 用乙醇洗至pH值至7.0 ,揮盡乙醇備用。金銀花、連翹加水溫浸0.5小時(shí)后，煎煮二 次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液，濾液濃縮至相對密度為1.201.25 （70 80C測），冷至40C時(shí)緩慢加入乙醇，使含醇量達(dá)75%,充分?jǐn)嚢?，靜置12小時(shí)，濾 取上清液，殘?jiān)?5%乙醇適量，攪勻，靜置12小時(shí)，濾過，合并乙醇液，回收乙醇 至無醇味，加入黃苓提取物，并加水適量，以40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0 ,攪 勻，冷藏（48C） 72小時(shí)，做好原始記錄。C2 xVlV=C1-C2V為需加入濃乙醇體積（ml） ； VI為濃縮藥液的體積（ml） ；

5、Cl為加入乙醇的濃度（%） ； C2為所需達(dá)到的含醇量（）。制劑生產(chǎn)過程：4.1領(lǐng)料生產(chǎn)部根據(jù)批生產(chǎn)指令、按最小包裝單位開據(jù)領(lǐng)料單，車間物料員憑領(lǐng)料單領(lǐng)取原 輔料（超額領(lǐng)料時(shí)經(jīng)車間主任簽字批準(zhǔn)領(lǐng)料），二人復(fù)核原輔料品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠 家、批號、廠內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告書號、數(shù)量無誤后經(jīng)物凈室，外包裝擦洗、消毒，裝入帶有狀 態(tài)標(biāo)識的周轉(zhuǎn)容器，送至原輔料暫存間，填寫相關(guān)記錄、臺帳。調(diào)換原輔料供應(yīng)商及特第6頁共18頁文件編號:殊品種需經(jīng)小樣試驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)證。4.2 配料配料員根據(jù)批投料量計(jì)算稱料量，準(zhǔn)確稱量，二人復(fù)核原輔料品種、規(guī)格、 生產(chǎn)廠家、批號、廠內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告書號、數(shù)量及原輔料外觀質(zhì)量無異常，裝入經(jīng)清潔、滅 菌

6、的帶蓋周轉(zhuǎn)容器，傳遞至配制間，準(zhǔn)備投料。4.3配制、過濾先向配液罐內(nèi)加1/2量的純化水，將準(zhǔn)確稱取的黃苓提取液，投入配液罐，攪拌 至溶解，再加入連翹、金銀花提取液，攪拌至溶解，再加入蔗糖、苯甲酸鈉進(jìn)行攪 拌，最后加純化水至全量，攪拌20min。調(diào)整PH值至5.0-7.0 o用過濾器過濾，取樣檢測，本品為紅棕 色的澄清液體，微苦。4.4灌封4.4.1半成品檢驗(yàn)合格后，開始準(zhǔn)備灌封。按規(guī)定灌裝，調(diào)試灌封裝量，調(diào)整裝量、灌 封、軋蓋，隨時(shí)檢查灌封后藥液澄明度、裝量及瓶蓋的緊密度，免洗塑料瓶使用以先進(jìn) 先出為原則。從配制到灌裝結(jié)束不超過6小時(shí)。每隔20分鐘檢驗(yàn)裝量，隨時(shí)檢驗(yàn)封口 的密封性和外觀。懸掛物

7、料狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、數(shù)量、批號，轉(zhuǎn)入燈檢間。雙方做好物 料交接，填寫相關(guān)記錄。4.4.2 工藝條件4.4.2.1最低裝量245ml,裝量范圍245ml-255ml,平均裝量不低于250ml4.4.2.2 生產(chǎn)環(huán)境：灌封間潔凈度為10, 0000級。4.5包裝4.5.1包裝規(guī)格：250ml/瓶4.5.2包裝要求按批包裝指令領(lǐng)用相應(yīng)數(shù)量標(biāo)簽、箱簽、合格證、紙箱及其它消耗品，所用外包裝材料必須檢驗(yàn)合格，專人領(lǐng)取計(jì)數(shù)發(fā)放。打印批 號、有效期至，貼標(biāo)簽、裝盒、裝大箱，包裝過程中隨時(shí)檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量、貼標(biāo)簽質(zhì) 量、批號打印準(zhǔn)確無誤，產(chǎn)品無漏裝、標(biāo)簽無漏貼，封箱。成品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，入 庫。填寫相關(guān)記錄、

8、臺帳。5工藝衛(wèi)生第7頁共18頁文件編號:5.1車間內(nèi)為自流平地面，墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整、堅(jiān)硬無縫隙，其交界處成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔；5.2車間設(shè)外環(huán)走廊，操作間設(shè)觀察窗，外來人員及非生產(chǎn)區(qū)操作人員不得擅自進(jìn)入生 產(chǎn)操作間；5.3生產(chǎn)區(qū)必需定期清潔，潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品 產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株；5.4 車間設(shè)備、工器具、周轉(zhuǎn)容器、清潔工具定置存放；5.5原輔料暫存間、標(biāo)簽、包裝材料暫存間、車間中轉(zhuǎn)站設(shè)專人管理，設(shè)置合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、待檢區(qū)掛牌標(biāo)明自然情況；5.6工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別相適

9、應(yīng)，并不得混 用；潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)；無菌工作服 必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；不同空氣潔凈度級別使用的 工作服應(yīng)分別清洗、整理必要時(shí)消毒或滅菌；工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆 粒物質(zhì)；工作服應(yīng)制定清洗周期。5.7與藥品直接接觸的設(shè)備、容器表面應(yīng)光潔、平整、易清洗、消毒或滅菌，耐腐蝕， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品，設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造 成污染；與藥品直接接觸的容器、藥液輸液管線使用后應(yīng)及時(shí)處理，周轉(zhuǎn)容器應(yīng)有醒目 標(biāo)識，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等自然情況。5.8與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)

10、物料名稱、流向。5.9 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理，領(lǐng)料途經(jīng)物料通道應(yīng)及時(shí)清理。5.10人員衛(wèi)生5.10.1藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳 染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。第8頁共18頁文件編號:5.10.2 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾 物，不得裸手直接接觸藥品。4.11工藝質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)工藝質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)制水純化水電導(dǎo)率、酸堿度1 次/2h中國獸藥典全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝免洗瓶檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配藥藥液批號劃分與編制、主藥含量、pH、澄明 度、色澤、過濾器

11、材的檢查（如起泡點(diǎn)每批灌封裝量準(zhǔn)確度1次藥液澄明度隨時(shí)/班封口密封度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、澄明度定時(shí)/班燈檢燈檢口口抽查澄明度定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號每盤貼標(biāo)批號、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱4.12設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備生產(chǎn)能力（參來/r、臺數(shù)1二級反滲透純水機(jī)組l.Ot12純水貯罐It13口服液配液罐500L14直線式灌裝旋蓋機(jī)30-60瓶/分1第9頁共18頁文件編號:4.13所執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)控的操作規(guī)程:序號文件名稱序號文件名稱1原輔料取樣操作規(guī)程11潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測

12、規(guī)程2包裝材料取樣操作規(guī)程12潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程3中間品取樣操作規(guī)程13潔凈廠房壓差監(jiān)測控制規(guī)程4成品取樣操作規(guī)程14潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制規(guī)程5工藝用水取樣操作規(guī)程15潔凈廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程6生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控操作規(guī)程16容器設(shè)備微生物污染檢測規(guī)程7工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程17潔凈區(qū)操作人員微生物檢測規(guī)程8不合格品處理規(guī)程18裝量控制規(guī)程9成品放行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程19質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂規(guī)程10物料供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程五）工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生5.1原輔料衛(wèi)生5.1.1原輔料進(jìn)入車間前，必須在脫包間去除外包裝或?qū)ν獍b清潔滅菌后，經(jīng)傳遞窗進(jìn)入車間。5.2稱量、配料必須在稱量間，配料間進(jìn)行，以防在稱量配料過程中產(chǎn)生的粉

13、塵等對 周圍環(huán)境和設(shè)備的污染。5.3設(shè)備容器具衛(wèi)生。5.3.1凡與獸藥接觸的設(shè)備表面，應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化 學(xué)反應(yīng)或吸附作用。5.3.2設(shè)備的傳動(dòng)部件和管道要密封良好，要防止?jié)櫥蛯ΛF藥的污染。5.3.3嚴(yán)格按照設(shè)備清潔規(guī)程對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。接觸 獸藥部位應(yīng)進(jìn)行消毒。5.3.4生產(chǎn)所用器具按其清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并進(jìn)行消毒，按規(guī)定存放、領(lǐng)取、使 用。5.4生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生：5.4.1空氣凈化：整個(gè)車間密封，進(jìn)入潔凈車間的空氣經(jīng)三級過濾凈化，潔凈級別達(dá) 到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，溫度18C26C,相對濕度30%65%,并按規(guī)定對空氣定期進(jìn)行消毒。第10頁共18頁文件

14、編號:5.4.2工藝用壓縮空氣經(jīng)過濾器過濾，并定期檢查。5.4.3純化水按有關(guān)規(guī)定定期檢測。5.4.4飲用水按飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定定期檢測。5.5工藝衛(wèi)生5.5.1中間產(chǎn)品應(yīng)放在潔凈容器內(nèi)，以防止污染。5.5.2各生產(chǎn)操作間應(yīng)潔凈，每天上班前用臭氧滅菌30分鐘、局部用紫外線消毒 30分鐘。5.6各關(guān)鍵工序的衛(wèi)生：561物料程序：原輔料T中間產(chǎn)品T成品（單向順流，無往返運(yùn)動(dòng)）。5.6.2配料工序工藝用水為純化水，清潔設(shè)備和容器的最后一遍洗滌用水必須是純 化水。5.7人員衛(wèi)生：5.7.1操作人員必須身體健康，在工作期間，每年體檢一次，患有傳染病、隱性傳 染病、精神病及皮膚病患者立即調(diào)離工作崗位，

15、不得直接從事獸藥生產(chǎn)。5.7.2人員凈化程序：3、進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)：人員-門廳T更拖鞋T換工作鞋T脫外衣T穿一般工作服T 在緩沖間洗手T進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)b、進(jìn)入10萬級潔凈區(qū)：人員T門廳T更拖鞋T換工作鞋T脫外衣T穿一般工作 服T在緩沖間洗手T換潔凈工作鞋T脫一般工作服T穿無菌服T在緩沖間洗手、消毒 T萬級（10萬級）潔凈區(qū)。5.7.3非本車間生產(chǎn)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。5.7.4 一切操作人員必須經(jīng)人凈程序進(jìn)入車間，日常養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服，任何人不準(zhǔn)在車間吃食物、吸煙、吐痰5.7.5人員凈化標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位潔凈區(qū)無塵埃、無污垢每周至少洗澡兩次須更衣、 鞋、褲

16、、須戴口罩、手套一般生產(chǎn)區(qū)常規(guī)常規(guī)第11頁共18文件編號:5.7.6工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣帽褲鞋手套處理方法十萬級潔凈區(qū)藍(lán)色潔凈服白色白色洗滌、烘干、消毒一般生產(chǎn)區(qū)工作服藍(lán)色無洗滌、干燥六）本產(chǎn)品工藝過程中所執(zhí)行的設(shè)備操作規(guī)程和崗位操作規(guī)程雙黃連口服液工藝過程主要操作規(guī)程目錄序號文件名稱1領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3潔凈區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4口服液理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5稱量配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6口服液灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7口服液配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8口服液貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10*配制罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11*直線式灌裝旋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12電子臺秤標(biāo)準(zhǔn)操作及

17、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程12洗衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程以上標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已經(jīng)批準(zhǔn)生效。（七）原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)1原料質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)引用中華人民共和國獸藥典2010年版二部第12頁共18頁文件編號:標(biāo)準(zhǔn)文件名稱：雙黃連提取液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雙黃連提取液檢驗(yàn)操作規(guī)程包裝材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編碼）250ml免洗瓶紙箱標(biāo)簽（說明書）（八）半成品檢查方法及控制1、半成品的檢查方法：文件名稱文件編號雙黃連口服液半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程雙黃連口服液成品檢驗(yàn)操作規(guī)程按照雙黃連口服液半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制pH 值：5.0-7.0含量：本品每lml含黃苓以黃苓昔（CziHisOii）計(jì)，不得少于 10

18、.2mgo本品每lml含金銀花以綠原酸（CieHisOe）計(jì)，不得少于 0.70mg本品每lml含連翹以連翹昔（C27H34O11）計(jì)，不得少于 0.40mgo 裝量：245.0 ml 255.0 ml。（九）需要進(jìn)行驗(yàn)證關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求內(nèi)容類別項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)方法潔凈區(qū)空調(diào)凈 化系統(tǒng)壓差（相鄰房間之間）5Pa （0.5 mm水柱）壓差計(jì)壓差（與室外大氣 之間）12Pa壓差計(jì)溫度18 26C溫度計(jì)相對濕度（RH）30% 65%溫度計(jì)懸浮粒子（10000級） 0.5 Lm 粒子： 350000 個(gè)/m3 n5|im 粒子：25 次/h風(fēng)速計(jì)純化水系統(tǒng)按中華人民共和國獸藥典規(guī)定項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)

19、進(jìn)行驗(yàn)證藥液過濾系統(tǒng)濾器的完整性孔徑 0.45 |im： 0.24Mpa 孔徑 0.22 |im： 0.34Mpa起泡點(diǎn)試驗(yàn)微生物指標(biāo)100FU/100ml按中華人民共 和國獸藥典方 法容器管道清潔 驗(yàn)證殘留清洗劑pH5 7PH計(jì)（與純化 水對照）微生物指標(biāo)微生物 10FU/100ml按中國獸藥 典方法酸堿度應(yīng)符合規(guī)定按中國獸藥 典方法微生物指標(biāo)10FU/100ml灌封系統(tǒng)驗(yàn)證灌封機(jī)藥液灌裝量裝量差異檢查符 合要求灌裝速度藥液無濺壁現(xiàn) 象封口完好無漏氣（十）包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期1塑料瓶質(zhì)量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)2包裝：外觀大方，箱體工正，字跡清晰，不缺項(xiàng)少字。包裝數(shù)量

20、：準(zhǔn)確無 誤，裝箱單（代合格證）填寫完全，與實(shí)物相符，并有裝箱人，復(fù)核人簽字。3標(biāo)簽：標(biāo)簽粘貼工整，高度適中，不歪斜、無掛損。印刷應(yīng)符合標(biāo)簽管理辦 法要求，樣本附后，并打印生產(chǎn)日期，批號，有效期限。4說明書：內(nèi)容包括：批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、品名、成分、規(guī)格、批號、作用與用 途、用法與用量、注意事項(xiàng)、禁忌、貯藏方法、生產(chǎn)單位等。5產(chǎn)品貯存方法：密閉，在涼暗干燥處保存。有效期:從生產(chǎn)之日算起,向后順延兩年。（十一）原輔料消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法。1原輔材料消耗定額第14頁共18頁文件編號:品名損耗率雙黃連提取液0.5%輔料0.3%免洗瓶1%包裝箱0標(biāo)簽0.1%2技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

21、2.1.成品率：是指投入主藥對成品入庫數(shù)量與應(yīng)生產(chǎn)的數(shù)量之比，應(yīng)為98100% o包裝成品數(shù)量成品率二X100%理論產(chǎn)量2.2單耗：是指主料每萬支消耗量總投料量單耗=實(shí)際產(chǎn)量（萬支）2.3收率實(shí)際值收率%=xlOO%理論值理論值：為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下，得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)中實(shí)際產(chǎn)岀量、包括本工序正品產(chǎn)出量，廢品量，生產(chǎn)中取樣第15頁共18文件編號:（留樣）量，丟棄的物料（管道中收集的殘余物）。在生產(chǎn)過程中，如有跑料，散裝后跌落在地上的物料，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)監(jiān)員，詳細(xì) 記錄損失數(shù)量及事故過程，其損失數(shù)加在實(shí)際值之內(nèi)進(jìn)行計(jì)算。上工序移交下來的有 效

22、物料并經(jīng)復(fù)核的數(shù)量，為下工序計(jì)算收率的理論值。收率合格評判標(biāo)準(zhǔn)，灌裝工序物料平衡計(jì)算的收率不低于97%；其他工序物料平衡計(jì)算的收率不低于98%；標(biāo)簽、 說明書的物料平衡收率應(yīng)為100%為合格。凡物料平衡收率在范圍之內(nèi)就可轉(zhuǎn)交下 道工序。凡物料平衡收率超出合格范圍時(shí)，要查明原因，并由計(jì)算人填寫偏差處理 記錄，按生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定進(jìn)行處理。物料平衡計(jì)算公式:工序物料平衡技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)物料平衡指標(biāo)計(jì)算方法控制范圍收率計(jì)算方法控制 范圍灌封灌裝物料平衡值雀袈忌童十頂粧童十剩余約液7xlOO% 接 液總量98100%半成 品率林總 fltxlOO%按液總fitX100%97-100%包裝使用數(shù)+殘損數(shù)+

23、銷毀數(shù)+剩余數(shù)100%成品 收率包裝成品如X100%理論產(chǎn)量98100%衡值領(lǐng)用數(shù)X100%（十二）技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)1按工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行操作，不得擅自變動(dòng)操作內(nèi)容，如需更改時(shí)，應(yīng)按審 批程序，批準(zhǔn)后變動(dòng)。2同一時(shí)間、同一場所不得生產(chǎn)兩種以上規(guī)格的產(chǎn)品。3對重點(diǎn)工藝控制點(diǎn)要嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下道工序。4進(jìn)入生產(chǎn)崗位，必須按規(guī)定穿戴好工作衣、帽、鞋、手套、口罩，接觸酸堿、高溫蒸汽、液體的崗位，必須穿戴必要的防護(hù)用品，防止高溫燙傷。5操作中如發(fā)生炸瓶、漏液、機(jī)械故障等，必須首先停車，再檢排故障，排除故障 后重新開車，嚴(yán)禁邊開車邊排故障。6壓力容器如滅菌柜等，必須在規(guī)定的壓力、溫度下操作控制，更不得擅自脫崗。7所用的電機(jī)、皮帶輪、傳送帶必須安裝防護(hù)罩。第16頁共18頁文件編號:8注意防火安全，紙箱、標(biāo)簽、易燃