印刷質(zhì)量風(fēng)險評估報告

1、深圳市XXX印刷有限公司紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估報告報告起草： 年月日報告審核： 年月日報告批準(zhǔn)： 年月日深圳市XXX印刷有限公司二0 一六年八月目錄1 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品相關(guān)信息12 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險概述 13. 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險識別14 風(fēng)險分析 34. 1紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險失敗模式建立 34. 2紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險分析 44. 2 . 1人員風(fēng)險 44. 2 . 2設(shè)備、儀器風(fēng)險 54. 2. 3紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品用物料風(fēng)險 64. 2. 4紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)操作方法風(fēng)險 74. 2. 5紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險 104. 2. 6紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品檢驗（測量）風(fēng)

2、險 135. 評估總結(jié)論與建議 146. 本風(fēng)險評估依據(jù)與資料收集范圍 15產(chǎn)品名稱:紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組成員：組長張日新產(chǎn)品階段部門職務(wù)姓名評估日期:1. 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品 相關(guān)信息紙質(zhì)圣誕產(chǎn)品基本信息：通用名稱：圣誕裝飾品，本產(chǎn)品主要用于圣誕節(jié)各種圣 誕樹及圣誕禮物的掛件裝飾用。我公司生產(chǎn)的紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均 符合國家及相關(guān)客戶標(biāo)準(zhǔn)。2. 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險概述本報告紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)的分析評估， 對紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品涉 及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，確定重點控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防 措施，對于高

3、風(fēng)險和中等風(fēng)險的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險的措施，低風(fēng)險加 強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控 制在可接受水平。如果采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接受，應(yīng)重新制定 降低風(fēng)險的措施和辦法。本風(fēng)險評估資料來源于公司紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量檔案，歷 年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等紙質(zhì)圣誕印 刷產(chǎn)品生產(chǎn)的全部記錄資料。3、紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險識別紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的識別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖（見下圖）逐一展開分析和評價，找出風(fēng)險點進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險的措施落實到每個環(huán)節(jié)采用魚骨圖針對紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，從

4、人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量六大因素進(jìn)行風(fēng)險識別分析:摻雜/摻假人員質(zhì)量意識差責(zé)任心差不符健康規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備故障混淆違規(guī)操作驗收不嚴(yán)取樣代表性不夠質(zhì)量驗收問題潤滑油污染未全檢檢驗誤差QA監(jiān)控不力偽造批記錄違反GMP地面、墻壁、設(shè)備不符不按照GMP見定執(zhí)行聲或執(zhí)行不到位儀器檢驗儀器未驗證儀器不全性能不符檢驗未復(fù)核，質(zhì)量不可靠設(shè)備未驗證設(shè)備未潤滑有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位機(jī)器物料被污染儲存條件設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)/人員衛(wèi)生不符* .嚴(yán)*記錄、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)未審核放行或不嚴(yán)|記錄不及時或偽造設(shè)備清潔未驗證 設(shè)備未清潔儀器未校正儀器未檢定 使用不當(dāng)偽品厶霉變等變質(zhì)投投訴、召回過程質(zhì)

5、量問題發(fā)放錯誤來貨未檢來源不穩(wěn)定無工藝規(guī)程無SOP或操作性差物料無標(biāo)識或更換不及時鑒別、含量等不符生產(chǎn)各工序操作不符合缺乏有效監(jiān)控實物質(zhì)量不合格物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)監(jiān)測方法不合理包裝標(biāo)簽不規(guī)范微生物污染工藝未驗證方法未驗證壓縮空氣污染空氣凈化工生產(chǎn)操作失誤消毒失效溫度過高/太低.”原料質(zhì)量差監(jiān)控不力無監(jiān)控質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理方法產(chǎn) 品 質(zhì) 量 風(fēng) 險 識 別無質(zhì)量協(xié)議儀器使用前確認(rèn)物流、人流檢定/核準(zhǔn)設(shè)施廠區(qū)環(huán)境操作錯誤交叉污染記錄偽造記錄記錄不完善、不及時記錄滅菌、培養(yǎng)設(shè)備 等未驗證取樣誤差或不具代表性檢測方法未驗證違規(guī)采購供應(yīng)商未生測室環(huán)境不符操作不當(dāng)A潔具污染員工不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)包材污染容器

6、污染倉儲物流倉儲條件差倉儲太小溫濕度超標(biāo)檢驗偏差潔凈度不符初、中、高效性狀不合格空調(diào)共用.質(zhì)量問題水處理、管網(wǎng)問題/ 輔料稱量不符純化水超限設(shè)施與生產(chǎn)量不符緩沖間、傳遞窗不符-場地小，同時生產(chǎn)多品種菌種未確認(rèn) 菌種保存不當(dāng)未按規(guī)定規(guī)傳代*匚 丄；、微生物測定標(biāo)準(zhǔn)品等配制I物流設(shè)施不符合環(huán)境測量4、風(fēng)險分析 4.1 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險失敗模式建立上述通過魚骨刺識別了紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)主要風(fēng)險因素，對紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn) 品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險有了初步的了解和認(rèn)識，為了更深入了解紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)過程 質(zhì)量風(fēng)險，下面建立風(fēng)險失敗模式（FMEA進(jìn)行詳細(xì)分解分析紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn) 風(fēng)險因素及風(fēng)險嚴(yán)重程度，通

7、過建立 FMEA來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果分析評分等級嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測（D）風(fēng)險定量低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生 最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工 藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或 可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動控制裝置到位， 檢測錯誤明顯，在任 何情況下失敗都能且 將被檢出。措施充足。1中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影 響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或 工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性 或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源 的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞 影響。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動控制或 分析可檢測到錯誤。措施不足。通過人工

8、控制、統(tǒng)計控制的日 常工作，一般能經(jīng)常 被檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟 蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用； 直接影響客戶的使用，危害產(chǎn)品生 產(chǎn)活動。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯 誤的機(jī)會，很可能不 被注意到的失敗，因 此未被檢測到（沒有 技術(shù)上的解決，沒有 人工控制）。無措施。3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D風(fēng)險行動RPN高對此類風(fēng)險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī) 程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時進(jìn)行驗證。16 27中此風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適當(dāng)嚴(yán)格控制，避免此風(fēng) 險出

9、現(xiàn)。815低此風(fēng)險應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險發(fā)生后危害比較大的依然要加 強(qiáng)管理。174.2 紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品風(fēng)險分析42 1人員風(fēng)險人員可能的失敗模 式重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可 檢 測RPN違規(guī) 操作不符合限制區(qū) 域規(guī)定2未按照限制區(qū)域管 理相關(guān)規(guī)疋執(zhí)行1未經(jīng)授權(quán)人員不能 進(jìn)入包裝及倉庫區(qū)12質(zhì)量意識差、 責(zé)任心不強(qiáng)、 上班有情緒、 粗心大意等導(dǎo) 致錯誤操作3人員管理使用不 當(dāng)，員工素質(zhì)低， 員工職業(yè)道德培訓(xùn) 不到位。2公司每年均加強(qiáng)員 工職業(yè)道德和質(zhì)量 意識培訓(xùn)，對生產(chǎn)員 工素質(zhì)各方面均有 考核16技術(shù)不熟練， 未經(jīng)培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位導(dǎo)致 錯誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未 培訓(xùn)考核合

10、格就上 崗；培訓(xùn)方式不科 學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期 效果2新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人 員必須培訓(xùn)合格才 能上崗；每次培訓(xùn)必 須對培訓(xùn)效果進(jìn)行 考核評價16違反 質(zhì)量 管理 體系監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職 責(zé)或監(jiān)控設(shè)計有缺 陷2公司對物料、生產(chǎn)等 均有完善的監(jiān)控措 施，各方面均有人員 進(jìn)行監(jiān)控24偽造批記錄或 記錄不及時1未按照質(zhì)量文件規(guī) 定及時填寫記錄或 事后偽造記錄2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求 記錄及時真實填寫12未按照質(zhì)量體 系執(zhí)行或執(zhí)行 不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督 檢杳14記錄等未復(fù)核或不嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制 度2多級多人復(fù)核，減少 復(fù)核漏洞12領(lǐng)料、配料等 物料未復(fù)核或 不嚴(yán)2未很好履

11、行復(fù)核制 度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督 檢查，但需自覺履行 復(fù)核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)疋、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢杳，人員 衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未 審核或?qū)徍瞬?嚴(yán)放行2未很好執(zhí)行物料、 產(chǎn)品放行管理有關(guān) 規(guī)定2均經(jīng)過QA嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生 存在中等程度的風(fēng)險外，其它均為低風(fēng)險。人員方面總體風(fēng)險微小，整體風(fēng)險可接受, 但還是需加強(qiáng)領(lǐng)料、配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險雖然微小，但 失效風(fēng)險嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。422設(shè)備、儀器風(fēng)險機(jī)器可能的失敗模式重性可能的原因可 能 性當(dāng)前的控制手段可檢測RPN設(shè)備故障設(shè)備

12、未驗證2未及時組織驗證2年度回顧性分析檢查28生產(chǎn)前設(shè)備未調(diào)試好2生產(chǎn)前未調(diào)試設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2Q A對設(shè)備運(yùn)行情況監(jiān)督檢查14設(shè)備未保養(yǎng)、潤滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計 戈V,或未按照計劃 定期維護(hù)保養(yǎng)、潤 滑2制定定期維護(hù)保養(yǎng)、 潤滑計劃進(jìn)行維護(hù) 保養(yǎng)、潤滑，進(jìn)行巡 檢28污染潤滑油污染2使用的潤滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油14設(shè)備清潔未進(jìn)行設(shè)備清潔方法驗證，3未規(guī)疋不易清潔位置的清潔方法，未2每年回顧性分析確定是否驗證，未驗證212清潔方法不適用及時組織設(shè)備清潔方法驗證督促實施驗證未對設(shè)備進(jìn)行清潔或清潔不到位3未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程

13、2清場完QA進(jìn)行檢查，投料前QA進(jìn)行檢杳16管道清潔清潔不徹底3清潔方法不適用， 清潔設(shè)施不完善，盲管死角未規(guī)定具體清潔檢查方法，清潔方法未驗證2清潔方法應(yīng)驗證適 用有效，清潔設(shè)施應(yīng) 配備完善，盲管死角需規(guī)定具體清潔檢 查方法。312共用設(shè)備殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗證合 格，每次清潔均經(jīng)過 自檢、專檢16儀表儀表未檢疋或 校驗或檢杳確 認(rèn)導(dǎo)致控制錯 誤3未按時對強(qiáng)檢儀表 進(jìn)行檢定；使用前 未進(jìn)行設(shè)備檢查確 認(rèn)2加強(qiáng)檢查16計量、檢驗儀器計量器具未檢 定或超效期或 稱量范圍不適 用導(dǎo)致投料錯 誤3未按時檢定，未進(jìn)行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16檢驗設(shè)備未驗 證確認(rèn)或檢定

14、導(dǎo)致檢驗不準(zhǔn) 確3未及時驗證或檢定2每年回顧分析發(fā)現(xiàn)并督促驗證212儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿足生產(chǎn) 相適應(yīng)的檢驗設(shè)備 或配備的設(shè)備性能 不能滿足要求2有足夠檢驗設(shè)備13使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨立進(jìn)行檢驗操作13結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險經(jīng)過分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險。設(shè)備驗證、清潔方法驗證、管道清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定存在中 等程度風(fēng)險，其它方面均是微小風(fēng)險。整體風(fēng)險可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗證、清潔方 法驗證、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng) 詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道應(yīng)

15、配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng) 過驗證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。423紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品用物料風(fēng)險物料可能的失敗模 式重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可 檢 測RPN購入物料不符合標(biāo) 準(zhǔn)3供應(yīng)商未審計合 格；多出購買；物 料本身不合格2嚴(yán)格從審計合格供 應(yīng)商處購買；并進(jìn)行 批批驗收、檢驗16檢驗不合格3檢驗偏差2已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進(jìn) 行對操作規(guī)程進(jìn)行 確認(rèn)16儲存儲存物料混 淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏 未分開存放；特殊 管理物料未按規(guī)定 存放；物料編碼及 堆放混亂；標(biāo)簽、 狀態(tài)不清等2已有嚴(yán)格的儲存管 理要求，并按照規(guī)定 該分開儲存的物料 已分開

16、儲存，庫管員 每日檢查，QA定期 進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查。16儲存條件不 符合要求2環(huán)境溫濕度不符合 要求；未按遮光、 密閉、密封、通風(fēng) 等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2 次，按照遮光、密封 等條件儲存，庫管員 每日檢查，QA定期 進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品 過了有效期3物料未按照先進(jìn)先 出，近效期先出原 則使用或者市場計 劃變化2嚴(yán)禁使用過效期物 料，庫管員每日檢 查，QA定期進(jìn)行巡 檢監(jiān)督檢杳16蟲鼠污染3倉庫設(shè)施未定期維 護(hù)、未做好防蟲防 鼠措施2有管理規(guī)程，定期維 護(hù)，QA定期檢查監(jiān) 督16發(fā)放發(fā)放錯誤3發(fā)錯品種、批號； 發(fā)出不合格、待驗 物料2有物料發(fā)放管理規(guī) 疋，按指令發(fā)放；復(fù) 核需加強(qiáng)

17、16物料數(shù)量發(fā)放 錯誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標(biāo) 準(zhǔn)，按指令發(fā)放163稱量錯誤2定期對稱量儀器進(jìn) 行校驗、稱量時QA 監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢驗、已建立成 品放行管理制度、質(zhì) 量授權(quán)人放行制度133質(zhì)量缺陷2每批檢驗、已建立成 品放行管理制度、質(zhì) 量授權(quán)人放行制度133不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報告 與監(jiān)測管理制度及 操作規(guī)程13結(jié)論：紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險嚴(yán)重，平時依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí) 行管理，不能放松424紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)操作方法風(fēng)險方法可能的失敗模式重性可能的原因可 能

18、 性當(dāng)前的控制手段可檢測RPN作業(yè)指導(dǎo)書無作業(yè)指導(dǎo) 書或作業(yè)指 導(dǎo)書操作性 不強(qiáng)3未制定作業(yè)指導(dǎo)書；1任何操作均有作業(yè)指導(dǎo)書132作業(yè)指導(dǎo)書制疋不合理2主要操作作業(yè)指導(dǎo)書經(jīng)過驗證確認(rèn)14無工藝工程或工藝規(guī)程不適用3未制定工乙規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗證合格16工藝及主要操作方法未驗證3工藝規(guī)程及操作方 法未驗證；清潔方 法未驗證；檢驗方 法未驗證等。2制定了驗證管理規(guī) 程，每年對產(chǎn)品質(zhì)量 回顧分析確定驗證 情況。212生產(chǎn)控制生產(chǎn)操作失誤3未按照規(guī)定操作， 未培訓(xùn)到位，操作 人貝粗心大意，帶 著情緒操作；未復(fù) 核。2QA對操作進(jìn)行抽檢 監(jiān)督，但不是隨時可 檢測到；培訓(xùn)經(jīng)過考

19、 核。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、16或質(zhì)量差；物料未 按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無標(biāo) 簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計不規(guī)范；生產(chǎn)、倉儲等部門多 環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽 經(jīng)過質(zhì)量、企劃多人 審核。有物料維護(hù)措 施；有詳細(xì)物料使用 管理措施監(jiān)控點不完善，存已制定監(jiān)控管理相在漏洞，監(jiān)控不力，關(guān)規(guī)程，每班均有生產(chǎn)監(jiān)控不監(jiān)測方法不合理，QA人員監(jiān)控，純化2214完善限度標(biāo)準(zhǔn)不合理水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善消毒液未按照規(guī)定消毒嚴(yán)格按照配制濃度配制、未在有操作規(guī)程配制，在效效期內(nèi)使用，未按期內(nèi)使用，按時更消毒失效32318時更換消毒液；消換，所有消毒液均對毒效果未驗證等消毒效果驗證

20、并定期監(jiān)測驗證工用所用工用器使用未清潔的工用有相關(guān)管理措施，但器具、具、容器、設(shè)器具、容器、設(shè)備；必須嚴(yán)格執(zhí)行，認(rèn)真32318容器、備等不清潔、未對工用器具、容操作設(shè)備未消毒或消器、設(shè)備等進(jìn)行消毒不到位毒或未認(rèn)真消毒稱量不準(zhǔn)確計量器具未經(jīng)校驗加強(qiáng)檢查導(dǎo)致投料錯3或超過校驗有效期216誤或稱量范圍不適用物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯3備料錯誤或數(shù)量錯誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2必須嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核管理318發(fā)料物料存放不良3造成物料泄露或污染，產(chǎn)品異常2注意檢查16采用了錯誤的生產(chǎn)文件3配料比錯誤，導(dǎo)致產(chǎn)品報廢1注意加強(qiáng)復(fù)核39物料標(biāo)簽錯物料標(biāo)簽填寫錯誤加強(qiáng)自檢與互檢誤或無標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異常2或脫落，未貼

21、標(biāo)簽214切紙時未嚴(yán)格按工按工藝規(guī)定的尺寸尺寸不符1藝尺寸切紙2切出合規(guī)的印刷用12切紙印刷紙。顏色不符合導(dǎo)致產(chǎn)品1印刷時顏色與樣品 不符合；調(diào)色控制 不當(dāng)2按工藝規(guī)定配比油 墨，加強(qiáng)對色。12附著力不夠1油墨干燥時間不夠2工藝規(guī)定了嚴(yán)格的12干燥溫度和時間油墨亮度不一致1過油機(jī)使用的光油配比不對2嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求配比光油。12顏色容易褪色3油墨混合參數(shù)設(shè)計不合理，未按規(guī)定混合參數(shù)操作2總混合參數(shù)均經(jīng)過 驗證合格，嚴(yán)格按照 規(guī)定參數(shù)操作16啤機(jī)燙金啤機(jī)對位不正，啤不穿3啤機(jī)調(diào)機(jī)不到位，員工操作未嚴(yán)格按指導(dǎo)書要求2生產(chǎn)前調(diào)試機(jī)器時確認(rèn)首件樣并隨時檢杳16燙金紙附著力不夠1機(jī)器溫度調(diào)整不合理2嚴(yán)

22、格按作業(yè)指導(dǎo)書 調(diào)整溫度，隨時檢查12燙金位置不對2燙金時模板安裝不止確，未調(diào)試好機(jī)。2燙金時調(diào)機(jī)并做好 首件確認(rèn)，隨時檢查14啤線位置不正確2啤時模板安裝不正 確，未調(diào)試好機(jī)。2燙金時調(diào)機(jī)并做好 首件確認(rèn)，隨時檢查14手工包裝利器不符合1包裝時未嚴(yán)格控制利器，混入產(chǎn)品2嚴(yán)格執(zhí)行利器控制程序，隨時檢杳12包裝材料印刷信息錯誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2QA專檢，生產(chǎn)隨時檢 查12領(lǐng)發(fā)包材錯誤2未按照指令領(lǐng)取，或未復(fù)核2打印、包裝等多次復(fù)核14手工分裝時2手工分裝時未確認(rèn)2手工分裝時嚴(yán)格按14數(shù)量不正確每款產(chǎn)品的數(shù)量生產(chǎn)指令單分裝，QA 監(jiān)督檢查，組長檢 查，包裝檢查包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量

23、不準(zhǔn)確，封口不嚴(yán)2隨時檢查，裝量稱量檢杳12不合格產(chǎn)品包裝進(jìn)去2未嚴(yán)格執(zhí)行包裝全檢，導(dǎo)致不合格品入內(nèi)2嚴(yán)格執(zhí)行全檢措施14結(jié)論：通過對生產(chǎn)方法評估分析，紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗證、操作失誤存在中等程度風(fēng)險。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，用料錯誤因可檢 測性非常不強(qiáng)，存在高風(fēng)險，在生產(chǎn)過程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān) 操作規(guī)定，進(jìn)一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險微小。紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn) 品整體風(fēng)險微小，少數(shù)中高風(fēng)險環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及 高風(fēng)險環(huán)節(jié)的管理。425紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險環(huán)境可能的失敗模式重性可能的原因可 能 性當(dāng)前的

24、控制手段可檢測RPN設(shè)施印刷等操作間粉塵多1未開啟除塵捕塵裝置或除塵補(bǔ)塵設(shè)施失效或設(shè)施設(shè)計不1生產(chǎn)過程均啟動除塵捕塵裝置；定期或不定期對除塵捕塵22合理裝置檢查確認(rèn)印刷區(qū)空氣導(dǎo)致交叉污染2空氣凈化設(shè)計不合理；壓差不符合導(dǎo)致粉塵擴(kuò)散2空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行 全面確認(rèn)并定期檢 查確認(rèn)，每班檢杳壓 差28生產(chǎn)完畢后清 潔或公共區(qū) 域、地漏、水 槽、容器等清 潔消毒不徹底 導(dǎo)致交叉污染3未嚴(yán)格進(jìn)行清潔消 毒；清潔消毒監(jiān)督 管理不嚴(yán)；清潔消 毒操作規(guī)程不適用 或沒有2加強(qiáng)驗證管理，嚴(yán)格執(zhí)行過程，加強(qiáng)監(jiān)督管理318地面、墻壁等導(dǎo)致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑 起塵；墻壁開裂， 不光滑，交際面死 角；設(shè)備安

25、裝位置 不合理，與地面存 在不易清潔死角等2定期檢查確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16緩沖間紫外燈、傳遞窗等消毒設(shè)施失效2紫外燈強(qiáng)度不夠或 使用時間太長未更 換；消毒液失效。2紫外燈消毒效果應(yīng) 驗證，并經(jīng)常檢查定 期更換。消毒液進(jìn)行 監(jiān)督檢查312物流、人流不2設(shè)計不合理，未執(zhí)1對設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán)12分行物流人流分開的規(guī)定格執(zhí)行人流、物流分開廠區(qū)環(huán)境污染2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重 污染源；生活區(qū)、 鍋爐、污水處理等 污染源在上風(fēng)方 向；廠區(qū)綠化不好， 地面露土等1設(shè)計進(jìn)行評估確認(rèn)無前述可能原因；日常檢查12設(shè)備、設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于設(shè)計能力1設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)，定期進(jìn)行再確認(rèn)24油墨油墨質(zhì)量不

26、合格3油墨存在冋題；造成產(chǎn)品不合格2按照規(guī)定從合格供應(yīng)商進(jìn)料212油墨保存不付合2油墨保存不合理，造成污染2嚴(yán)格按要求存放油墨14印刷機(jī)品保養(yǎng)不符合2未定期保養(yǎng)機(jī)器設(shè)備，造成污染2嚴(yán)格按要求保養(yǎng)機(jī)器設(shè)備28污染被污染或交叉污染3設(shè)備、化學(xué)品、工 用具、容器清潔消 毒不徹底或未消 毒，水、空氣不符 合，微生物超標(biāo)， 人員污染，設(shè)施不2設(shè)施、工藝設(shè)計等均 經(jīng)過確認(rèn)并定期檢 查確認(rèn)，有清潔消毒 措施并驗證合格、定 期監(jiān)測，人員進(jìn)出潔 凈區(qū)及操作均有措318符合，包材污染， 同時生產(chǎn)多品種、 工藝流程設(shè)計不合理等施并進(jìn)行監(jiān)控倉儲倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕 度超標(biāo)，倉儲空間 不足，遮光、陰涼 等設(shè)施不

27、足2倉儲設(shè)施經(jīng)過設(shè)計確認(rèn)并定期再確認(rèn)，溫濕度等每班監(jiān)控14物流物流設(shè)施不符合2物料、成品外運(yùn)車 輛沒有防曬、防雨 措施，內(nèi)部物流人 流部分1公司外運(yùn)物料、成品車輛均是密閉，能夠防 曬、防雨；廠區(qū)人流、 物流分開12結(jié)論：通過對紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境分析評估，壓差不符空氣擴(kuò)散的交叉污染、消毒設(shè)施失效、油墨不合格、空調(diào)系統(tǒng)故障、潔凈度不達(dá)標(biāo)、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng) 存在中等程度風(fēng)險，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風(fēng)險；其它方面風(fēng) 險微小。中等程度風(fēng)險及高風(fēng)險項目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度， 認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低，因此紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險小，完全可 以接受，

28、但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對高風(fēng)險、中 等風(fēng)險項目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險項目加強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。426紙質(zhì)圣誕印刷產(chǎn)品檢驗（測量）風(fēng)險檢驗可能的失敗模式重可能的原因可 能當(dāng)前的控制手段可檢RPN性性測儀器使用前未確認(rèn)或驗證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認(rèn)或驗證的規(guī)定2每年回顧性分析或自檢212檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測量儀器、儀表等檢驗管理2每年回顧性分析或自檢212維護(hù)保養(yǎng)性能降低2未及時維護(hù)保養(yǎng)2自檢28檢驗儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1加強(qiáng)管理26檢驗方法檢驗方法未確認(rèn)或驗證3使用未確認(rèn)或驗證的檢驗方法2每年回顧性分析或自檢212取樣取樣誤差或不具代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴(yán)格管理、復(fù)核39檢驗、記錄操作錯誤3培訓(xùn)不到位、粗心大意2加強(qiáng)培訓(xùn)、工作復(fù)核16標(biāo)準(zhǔn)品使用不規(guī)范或未標(biāo)定3使用不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品1從具有標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng) 資質(zhì)單位購買和使 用，