(醫(yī)療藥品)藥品零售企業(yè)GSP認證申報材料

1、LOGObeikezhangYOUR COMPANY NAME IS HERE專業(yè)丨專注丨精心|卓越隨心編輯，值得下載擁有!（醫(yī)療藥品）藥品零售企業(yè)GSP認證申報材料XXX)(年XX月XX日藥品零售企業(yè) GSP 認證申報材料一、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)申請 GSP 認證時， 企業(yè)應提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二）藥品運營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（附表1）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng) 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實的如下情況：（ 1 ）是否違規(guī)經(jīng) 銷假劣藥品；（ 2）是否批準其運營特殊藥品；（ 3）營業(yè)面積、 倉庫面積是否屬實；（三）藥品運營許可證和營

2、業(yè)執(zhí)照復印件（批準企 業(yè)運營特殊藥品的，仍應提交相應的批準文件復印件）；（四）GSP 證書到期，申請重新認證的企業(yè)提供 GSP 認 證證書原件；（五）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的， 需要有受委托配送公 司的藥品運營許可證、 營業(yè)執(zhí)照和 GSP 認證證書復 印件及委托配送協(xié)議；（六）企業(yè)實施 GSP 情況的自查報告；（七）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表 （總部和門店人員 的技術職稱和學歷證書復印件）；（八）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（總部和門店人員職稱和 學歷證書復印件）；（九）企業(yè)運營場所、倉儲等設施、施備情況表；（十） 企業(yè)所屬藥品運營企業(yè)情況表 （藥品零售連鎖企業(yè)應 提供認證連鎖門店的 藥品運

3、營許可證 和營業(yè)執(zhí)照 復印件）；（十一）企業(yè)藥品運營質(zhì)量管理制度目錄；（十二）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置和職能框架圖；（十三）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖； （十四）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局 圖（注明倉庫、營業(yè)場所面積）；（十五） 申請材料真實性的自我保證聲明， 且對材料作出如 有虛假承擔法律責任的承諾；（十六）其他文件、證件；二、已通過 GSP 認證的藥品零售連鎖企業(yè)新增零售連鎖門 店申請 GSP 認證檢查時，企業(yè)應提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二） GSP 專項認證檢查申請書（新增零售連鎖門店） （附表 2 ）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填

4、寫經(jīng) 縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實的如下情況：（ 1 ）是否違規(guī)經(jīng) 銷假劣藥品； （2 ）是否批準其運營特殊藥品； （3）新增零售門 店個數(shù)、新增營業(yè)面積是否屬實；（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品運營許可證、 營 業(yè)執(zhí)照和 GSP 認證證書復印件；四） 若零售連鎖企業(yè)是委托配送的， 需要有受委托配送公司的藥品運營許可證、 營業(yè)執(zhí)照和 GSP 認證證書復 印件及委托配送協(xié)議；（五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的藥品運 營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件）；（六）新增零售連鎖門店實施 GSP 情況的自查報告；（七）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理員人員情況表 （提供新增連鎖 門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）

5、；（八）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（提供新增連鎖門店 人員的技術職稱和學歷證書復印件）；（九）申報材料真實性的自我保證聲明， 且對材料作出如有 虛假承擔法律責任的承諾；（十）其他文件、證件；三、GSP 證書到期或應重新認證的藥品零售連鎖門店申請 GSP 認證時，企業(yè)應提交以下材料：（一）按申請材料順序制作目錄；（二）GSP認證檢查申請書（零售連鎖門店）（附表3）縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經(jīng)縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品； （2）是否批準其運營特殊藥品； （ 3）認證零售門 店個數(shù)、營業(yè)面積是否屬實；三）藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品運營

6、許可證、業(yè)執(zhí)照和 GSP 認證證書復印件；（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的， 需要有受委托配送公 司的藥品運營許可證、 營業(yè)執(zhí)照和 GSP 認證證書復 印件及委托配送協(xié)議；（五）認證零售連鎖門店情況表（提供認證門店的藥品運 營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件）；（六）認證零售連鎖門店實施 GSP 情況的自查報告；（七）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理員人員情況表 （提供認證門店 人員技術職稱和學歷證書復印件）；（八）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（提供認證門店人員 技術職稱和學歷證書復印件）；（九）申報材料真實性的自我保證聲明， 且對材料作出如有 虛假承擔法律責任的承諾；（十）其他文件、證件；附表 1：受理編號：藥品

7、運營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書（藥品零售單店和藥品零售連鎖企業(yè)）申請單位：（公章）填報日期：年月日受理日期：年月曰填報說明1、內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè) 藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的情況， 應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或 專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4 型紙張，標明目錄及頁碼且裝訂成冊。企業(yè)名稱地址郵政編碼運營方式運營范圍經(jīng)濟性質(zhì)開辦時間職工人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人（企業(yè)負責人）職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱企業(yè)質(zhì)量負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱質(zhì)量管理部門負責人職務執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱聯(lián)系人

8、電話傳真企業(yè)基本情況縣區(qū)12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題級藥 品監(jiān) 督管 理部 門初 審欄經(jīng)銷假 劣藥品 問題的 說明及 審查結(jié) 果審查-、八 意見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）市級 藥品 監(jiān)督 管理 部門 受理 意見經(jīng)辦人（簽字）（公章）年月日年月日現(xiàn)場 檢 查 情 況檢杳時間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月日至：月日組長：組員：市 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 審 核 意 見市級藥品監(jiān)督管理部門負責人：年月日（公章）公示情況公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月曰市 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 審 批 意 見審查,、八意見經(jīng)辦人：年月日審 核 意 見負責人：年月日審 批 意 見審批：年月日

9、（公章）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表填報單位： （蓋章）填報日期：年月日序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注填報日期：年月日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明3、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表填報單位： （蓋章）填報日期： 年月曰序號姓名職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術職稱備注填報日期：年月日注：1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。2、各人員所屬門店的名稱應在備注欄中注明企業(yè)運營設施、設備情況表填報單位： （蓋章）填

10、報日期：年月日營業(yè)場所及鋪助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積驗收養(yǎng)護室面積儀器、設備備注其它中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設備運輸用車輛符合藥品特性要求的設備車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目時，應注明無此項”2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及鋪助、辦公用房”欄目中“鋪助用房”指庫區(qū)中服務或勞保用房屋。企業(yè)所屬藥品運營單位情況表填報單位： （蓋章）填報日期：年月日序號單位名稱運營地址運營氾圍負責人備注（門店的藥品運營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件） 附表 2： 受理編號： 藥品運營質(zhì)量管理規(guī)范專項認證申請書 （新增零售連鎖門店）申請單位：（公章） 填報日期：年月日 受理日期：年月日填報說明4、內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。5、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫 執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注 冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書和學