15版GMP附錄5中藥制劑

1、附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心gmp部部 2011年年7月月 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 目錄目錄 v第一章第一章 范圍范圍 v第二章第二章 原則原則 v第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 v第四章第四章 廠房設(shè)施廠房設(shè)施 v第五章第五章 物料物料 v第六章第六章 文件管理文件管理 v第七章第七章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 v第八章第八章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 v第九章第九章 委托生產(chǎn)委托生產(chǎn) v第十章第十章 術(shù)語術(shù)語 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 提綱提綱 v范圍范圍 v原則原則 中藥材和中藥飲片來源及質(zhì)量控制中藥材和中藥飲

2、片來源及質(zhì)量控制 防止污染與交叉污染防止污染與交叉污染貯存、生產(chǎn)、運(yùn)輸貯存、生產(chǎn)、運(yùn)輸 工藝過程工藝過程關(guān)鍵工序與參數(shù)關(guān)鍵工序與參數(shù) 臨床用藥安全臨床用藥安全 v新增要求新增要求 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第一章第一章 范圍范圍 第一條第一條 本附錄適用于本附錄適用于中藥材前處理中藥材前處理、中藥提取中藥提取和和 中藥制劑中藥制劑的的生產(chǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量控制質(zhì)量控制、貯存貯存、發(fā)放發(fā)放和和運(yùn)輸運(yùn)輸。 第二條第二條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。民族藥參照本附錄執(zhí)行。 v適用范圍，管理階段。適用范圍，管理階段。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第二章第二章 原則原則 第三條第三條 中藥制劑的質(zhì)量與中藥制

3、劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)中藥材和中藥飲片的質(zhì) 量量、中藥材前處理中藥材前處理和和中藥提取工藝中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng) 對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中 藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提 取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物控制微生物 污染污染，防止變質(zhì)。，防止變質(zhì)。 v 強(qiáng)調(diào)原料來源、前處理、提取工藝對(duì)制劑質(zhì)量影強(qiáng)調(diào)原料來源、前處理、提取工藝對(duì)制劑質(zhì)量影 響，突出中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量過程控制的特點(diǎn)。響，突出中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量過

4、程控制的特點(diǎn)。 v 明確制劑生產(chǎn)前，前處理和提取階段控制微生物明確制劑生產(chǎn)前，前處理和提取階段控制微生物 污染的要求。污染的要求。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第二章第二章 原則原則 第四條第四條 中藥材中藥材來源來源應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定相對(duì)穩(wěn)定。注射劑注射劑生產(chǎn)所用生產(chǎn)所用 中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申報(bào)資料注冊(cè)申報(bào)資料中的中的產(chǎn)地一致產(chǎn)地一致，并，并 盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。 v 強(qiáng)調(diào)中藥制劑特別是中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制對(duì)強(qiáng)調(diào)中藥制劑特別是中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制對(duì) 中藥材原料來源的要求。中藥材原料來源的要求。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑

5、 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第五條第五條 企業(yè)的企業(yè)的質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有應(yīng)當(dāng)有專人專人負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)中藥中藥 材和中藥飲片材和中藥飲片的質(zhì)量管理。的質(zhì)量管理。 v新增條款新增條款 明確負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量的部門、人員、明確負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量的部門、人員、 資質(zhì)、職責(zé)，確保對(duì)中藥制劑生產(chǎn)原料中藥材和資質(zhì)、職責(zé)，確保對(duì)中藥制劑生產(chǎn)原料中藥材和 中藥飲片的質(zhì)量嚴(yán)格控制。中藥飲片的質(zhì)量嚴(yán)格控制。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第六條第六條 專職專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員人員應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)至至 少少具備以

6、下具備以下條件條件： （一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷， 并至少有并至少有三年三年從事中藥從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或 具有專職從事中藥材和中藥飲片具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別鑒別工作工作八年以上的實(shí)際工八年以上的實(shí)際工 作經(jīng)驗(yàn)作經(jīng)驗(yàn)； （二）具備（二）具備鑒別鑒別中藥材和中藥飲片中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；的能力； （三）具備中藥材和中藥飲片（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制質(zhì)量控制的實(shí)際能力；的實(shí)際能力； （四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和（四）根據(jù)所生產(chǎn)

7、品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和 中藥飲片的管理與處理要求。中藥飲片的管理與處理要求。 v 人員資質(zhì)人員資質(zhì) 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第七條第七條 專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要 從事以下工作從事以下工作： （一）中藥材和中藥飲片的（一）中藥材和中藥飲片的取樣取樣； （二）中藥材和中藥飲片的（二）中藥材和中藥飲片的鑒別鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)量評(píng)價(jià)與與放行放行； （三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中 藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；

8、（四）中藥材和中藥飲片（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本標(biāo)本的收集、制作和管理。的收集、制作和管理。 v人員職責(zé)人員職責(zé) 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第四章第四章 廠房設(shè)施廠房設(shè)施 主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： v 防止污染和交叉污染防止污染和交叉污染 前處理、提取、浸膏、直接入藥、非創(chuàng)傷面外用前處理、提取、浸膏、直接入藥、非創(chuàng)傷面外用 制劑、中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)境制劑、中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)境 v 廢渣處理區(qū)域廢渣處理區(qū)域 v 標(biāo)本室設(shè)置區(qū)域。標(biāo)本室設(shè)置區(qū)域。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第四章第四章 廠房設(shè)施廠房設(shè)施 第八條第八條 中藥材和中藥材和中藥飲片中藥飲片的的取樣取樣、篩選、篩選、稱重稱重、 粉碎、

9、粉碎、混合混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措 施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安 裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間） 等。等。 v易產(chǎn)塵的前處理操作易產(chǎn)塵的前處理操作 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第四章第四章 廠房設(shè)施廠房設(shè)施 第十一條第十一條 中藥中藥提取提取、濃縮濃縮、收膏收膏工序宜采用工序宜采用密閉密閉 系統(tǒng)系統(tǒng)進(jìn)行操作，并進(jìn)行操作，并在線在線進(jìn)行進(jìn)行清潔清潔，以，以防止污染和交防止污染和交 叉污染叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在

10、非。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非 潔凈區(qū)；采用潔凈區(qū)；采用敞口敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與 其其制劑制劑配制操作區(qū)的配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。 v優(yōu)先選擇密閉系統(tǒng)進(jìn)行提取、濃縮、收膏。優(yōu)先選擇密閉系統(tǒng)進(jìn)行提取、濃縮、收膏。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第四章第四章 廠房設(shè)施廠房設(shè)施 第十三條第十三條 浸膏浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，的配料、粉碎、過篩、混合等操作， 其其潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)與其制劑與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別 一致一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，。中藥飲片經(jīng)粉碎

11、、過篩、混合后直接入藥的， 上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵 等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū) 管理。管理。 第十四條第十四條 中藥注射劑中藥注射劑濃配前的精制濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在工序應(yīng)當(dāng)至少在 d級(jí)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。潔凈區(qū)內(nèi)完成。 v依據(jù)不同生產(chǎn)工序、劑型特點(diǎn)確定生產(chǎn)環(huán)境，浸膏依據(jù)不同生產(chǎn)工序、劑型特點(diǎn)確定生產(chǎn)環(huán)境，浸膏 生產(chǎn)操作潔凈度級(jí)別提高到與制劑一致。生產(chǎn)操作潔凈度級(jí)別提高到與制劑一致。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第四章第四章 廠房設(shè)施廠房設(shè)施 第十二條第十

12、二條 中藥提取后的中藥提取后的廢渣廢渣如需暫存、處理時(shí)，如需暫存、處理時(shí)， 應(yīng)當(dāng)有應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域?qū)Ｓ脜^(qū)域。 第二十五條應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的第二十五條應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的前處理前處理到中藥到中藥提取物提取物 整個(gè)整個(gè)生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行 記錄記錄，并符合下列要求：，并符合下列要求： 6.中藥材和中藥飲片中藥材和中藥飲片廢渣處理廢渣處理的記錄。的記錄。 v 新增條款對(duì)提取后廢渣管理提出硬件要求，并在新增條款對(duì)提取后廢渣管理提出硬件要求，并在 第六章文件管理中對(duì)處理提出記錄要求。第六章文件管理中對(duì)處理提出記錄要求。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑

13、第五章第五章 物料物料 主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： v接收接收 v貯存貯存 v養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù) v運(yùn)輸運(yùn)輸 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第五章第五章 物料物料 第十七條第十七條 對(duì)對(duì)每次接收每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收 時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或 切斷）、包裝形式等進(jìn)行切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類分類，分別編制批號(hào)分別編制批號(hào)并管并管 理。理。 v新增條款，中藥材接收管理原則新增條款，中藥材接收管理原則 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第五章第五章 物料物料 第十八條第十八條 接收中藥材、中藥飲片和接收中藥材、中

14、藥飲片和中藥提取物中藥提取物時(shí)，時(shí)， 應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少。中藥材外包裝上至少 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào) 出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn) 企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝中藥提取物外包裝上至少上至少 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、

15、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。 v 新增中藥提取物接收包裝標(biāo)識(shí)要求，接收內(nèi)容要新增中藥提取物接收包裝標(biāo)識(shí)要求，接收內(nèi)容要 求具有可追溯性。求具有可追溯性。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第五章第五章 物料物料 第十九條第十九條 中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫房中；中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫房中； 貯存貯存鮮活中藥材鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。（如冷藏設(shè)施）。 第二十條第二十條 毒性和毒性和易串味易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分 別設(shè)置別設(shè)置專庫專庫（柜）存放。（柜）存放。 v新增了鮮活、易串味中藥材存放要求新

16、增了鮮活、易串味中藥材存放要求 v防止污染和交叉污染為原則防止污染和交叉污染為原則 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第五章第五章 物料物料 第二十一條第二十一條 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有 效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及 中藥制劑按照中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕，符合其溫、濕 度或照度的特殊要求，并進(jìn)行度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控監(jiān)控。 第二十二條第二十二條 貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)定期養(yǎng)護(hù) 管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)

17、配備相應(yīng)的設(shè)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè) 施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或 嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥任何動(dòng)物隨中藥材和中藥 飲片帶入倉儲(chǔ)區(qū)而造成飲片帶入倉儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染污染和交叉污染。 v細(xì)化儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求細(xì)化儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求 v防止污染和交叉污染為原則防止污染和交叉污染為原則 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第五章第五章 物料物料 第二十三條第二十三條 在在運(yùn)輸運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措 施，施，防止防止中藥材和中藥飲片、

18、中藥提取物以及中藥中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥 制劑發(fā)生制劑發(fā)生變質(zhì)變質(zhì)。 v新增運(yùn)輸要求新增運(yùn)輸要求 v防止污染和交叉污染為原則防止污染和交叉污染為原則 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第六章第六章 文件管理文件管理 主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： v生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程 v標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) v生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第六章第六章 文件管理文件管理 第二十四條第二十四條 應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程和和 其它其它標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)準(zhǔn)文件： （一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定 養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)

19、操作規(guī)程；操作規(guī)程； （二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑 的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必必 須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、 過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期 限；限； v 提出從中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)，前處理、提取、制劑提出從中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)，前處理、提取、制劑 等不同生產(chǎn)階段關(guān)鍵工序控制參數(shù)、收率限度范圍、等不同生產(chǎn)階段關(guān)鍵工序控制參數(shù)、收率

20、限度范圍、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等要求。 v 工藝過程控制工藝過程控制 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第六章第六章 文件管理文件管理 第二十四條第二十四條 （三）根據(jù)中藥材和中藥飲片（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量質(zhì)量、投料量等因、投料量等因 素，制定每種素，制定每種中藥提取物中藥提取物的的收率限度范圍收率限度范圍； （四）制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提（四）制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提 取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)方法。 v原料質(zhì)量和提取物收率限度原料質(zhì)量和提取物收率限度 v生產(chǎn)過程中物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法生產(chǎn)過程中物

21、料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第六章第六章 文件管理文件管理 第二十五條第二十五條 應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的前處理前處理到中藥到中藥提取提取 物物整個(gè)整個(gè)生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn) 行行記錄記錄，并符合下列要求：，并符合下列要求： （一）當(dāng)幾個(gè)批號(hào)的中藥材和中藥飲片（一）當(dāng)幾個(gè)批號(hào)的中藥材和中藥飲片混合投料混合投料 時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批每批中藥材和中藥飲片的中藥材和中藥飲片的 批號(hào)批號(hào)和和數(shù)量數(shù)量。 v原料批號(hào)原料批號(hào) 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第六章第六章 文件管理文件管理

22、 第二十五條第二十五條 （二）中藥（二）中藥提取提取各生產(chǎn)工序的操作各生產(chǎn)工序的操作至少至少應(yīng)當(dāng)有以下應(yīng)當(dāng)有以下記錄記錄： 1.中藥材和中藥飲片中藥材和中藥飲片名稱名稱、批號(hào)批號(hào)、投料量投料量及監(jiān)督投料記錄；及監(jiān)督投料記錄； 2.提取提取工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、 提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄； 3.濃縮濃縮和和干燥干燥工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏 數(shù)量記錄；數(shù)量記錄； 4.精制精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制

23、條件、收率等工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率等 記錄；記錄； 5.其它工序的生產(chǎn)操作記錄；其它工序的生產(chǎn)操作記錄； 6.中藥材和中藥飲片中藥材和中藥飲片廢渣處理廢渣處理的記錄。的記錄。 v 細(xì)化中藥材前處理和提取物生產(chǎn)過程記錄要求，強(qiáng)調(diào)記錄的細(xì)化中藥材前處理和提取物生產(chǎn)過程記錄要求，強(qiáng)調(diào)記錄的 可追溯性。可追溯性。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第七章第七章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： v 中藥材前處理中藥材前處理 v 提取用溶劑生產(chǎn)過程控制污染和交叉污染，滿足提取用溶劑生產(chǎn)過程控制污染和交叉污染，滿足 質(zhì)量和臨床用途。質(zhì)量和臨床用途。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑

24、 第七章第七章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第二十六條第二十六條 中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、 剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其它炮制加工。剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中未經(jīng)處理的中 藥材不得直接用于提取加工藥材不得直接用于提取加工。 v 飲片投料生產(chǎn)中藥制劑要求同飲片投料生產(chǎn)中藥制劑要求同中國(guó)藥典中國(guó)藥典（ 2010年版一部）凡例年版一部）凡例“三十一、制劑處方中的藥三十一、制劑處方中的藥 味，均指飲片味，均指飲片”。 v 控制污染控制污染 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第七章第七章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第二十七條第二十七條 中藥注射劑所需的中藥注射劑所需的原

25、藥材原藥材應(yīng)當(dāng)由應(yīng)當(dāng)由企業(yè)企業(yè) 采購采購并并自行加工自行加工處理。處理。 v 第四十二條中藥材前處理委托生產(chǎn)不包括中藥注第四十二條中藥材前處理委托生產(chǎn)不包括中藥注 射劑所需原藥材。射劑所需原藥材。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第七章第七章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第二十八條第二十八條 鮮用中藥材鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限規(guī)定的期限 內(nèi)內(nèi)投料投料，可，可存放存放的鮮用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)牡孽r用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┐胧?貯存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)貯存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證驗(yàn)證，不，不 得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。

26、第五章第十九條第五章第十九條 中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的 庫房中；貯存庫房中；貯存鮮活中藥材鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷（如冷 藏設(shè)施）。藏設(shè)施）。 v細(xì)化第五章第十九條鮮活中藥材貯存管理要求細(xì)化第五章第十九條鮮活中藥材貯存管理要求 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第七章第七章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 第三十二條第三十二條 中藥提取用中藥提取用溶劑溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)需回收使用的，應(yīng)當(dāng) 制定制定回收操作規(guī)程回收操作規(guī)程?；厥蘸笕軇┑脑偈褂?。回收后溶劑的再使用不得不得對(duì)產(chǎn)對(duì)產(chǎn) 品造成品造成交叉污染交叉污染，不得不得對(duì)產(chǎn)品的對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量和和安全性安

27、全性有有不不 利利影響。影響。 第八章第三十六條第八章第三十六條 應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定預(yù)定 用途用途相適應(yīng)的質(zhì)量相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。 v明確提取用回收溶劑再使用可接受的原則與標(biāo)準(zhǔn)明確提取用回收溶劑再使用可接受的原則與標(biāo)準(zhǔn) 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第八章第八章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： v 中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) v 有機(jī)溶劑（包括回收溶劑）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)溶劑（包括回收溶劑）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) v 標(biāo)本要求標(biāo)本要求 v 物料貯存條件與期限要求物料貯存條件與期限要求 v 中藥材和中藥飲片留樣要求中藥材和中藥飲片留樣要求 附錄附錄5：

28、中藥制劑：中藥制劑 第八章第八章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第三十三條第三十三條 中藥材和中藥飲片中藥材和中藥飲片的的質(zhì)量質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合應(yīng)當(dāng)符合國(guó)國(guó) 家藥品標(biāo)準(zhǔn)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及及省?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和和 中藥炮制規(guī)范中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對(duì)中藥，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對(duì)中藥 制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必增加必 要要的的質(zhì)量控制項(xiàng)目質(zhì)量控制項(xiàng)目。 v明確中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的原則，除執(zhí)行明確中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的原則，除執(zhí)行 法定標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床用藥安全，增加必法定標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨

29、床用藥安全，增加必 要控制項(xiàng)目。要控制項(xiàng)目。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第八章第八章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第三十四條第三十四條 中藥材中藥材和和中藥飲片中藥飲片的的質(zhì)量控制項(xiàng)目質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)至少至少 包括：包括： （一）（一）鑒別鑒別； （二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性定性或或定量定量 指標(biāo)；指標(biāo)； （三）已粉碎生藥的（三）已粉碎生藥的粒度粒度檢查；檢查； （四）直接入藥的中藥粉末入藥前的（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查微生物限度檢查； （五）外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；（五）外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的

30、檢驗(yàn)項(xiàng)目； （六）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)（六）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo) 準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。 v明確至少應(yīng)包括的中藥材和中藥飲片控制項(xiàng)目明確至少應(yīng)包括的中藥材和中藥飲片控制項(xiàng)目 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第八章第八章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第三十五條第三十五條 中藥提取、精制過程中使用中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑有機(jī)溶劑 的，如溶劑對(duì)的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量和和安全性安全性有有不利影響不利影響時(shí)，應(yīng)時(shí)，應(yīng) 當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留殘

31、留 溶劑限度溶劑限度。 第三十六條第三十六條 應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑回收溶劑制定與其制定與其預(yù)定用途相預(yù)定用途相 適應(yīng)適應(yīng)的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 v要求評(píng)價(jià)有機(jī)溶劑、回收溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與用藥要求評(píng)價(jià)有機(jī)溶劑、回收溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與用藥 安全的影響，并制定相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。安全的影響，并制定相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第八章第八章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第三十七條第三十七條 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片 的的標(biāo)本標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、 經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。 v

32、細(xì)化標(biāo)本的類型；細(xì)化標(biāo)本的類型； v第三章第七條質(zhì)量管理部門專人專職內(nèi)容之一。第三章第七條質(zhì)量管理部門專人專職內(nèi)容之一。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第八章第八章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第三十八條第三十八條 對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng) 根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限貯存期限和和復(fù)驗(yàn)期復(fù)驗(yàn)期。 第三十九條第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提 取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察 結(jié)果，確定其結(jié)果，確定其貯存條件貯存條件和和貯存期限貯存期限

33、。 第四十一條第四十一條 中藥材和中藥飲片貯存期間各種中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù) 操作應(yīng)當(dāng)有操作應(yīng)當(dāng)有記錄記錄。 v應(yīng)結(jié)合物料和產(chǎn)品（如中藥材、中藥飲片、中藥應(yīng)結(jié)合物料和產(chǎn)品（如中藥材、中藥飲片、中藥 提取物、中間產(chǎn)品）的特性，以科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為提取物、中間產(chǎn)品）的特性，以科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為 依據(jù)，建立貯存條件和期限、復(fù)驗(yàn)周期，并記錄依據(jù)，建立貯存條件和期限、復(fù)驗(yàn)周期，并記錄 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第八章第八章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第四十條第四十條 每批每批中藥材或中藥飲片中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)留樣留樣，留樣留樣 量量至少能滿足鑒別的需要，至少能滿足鑒別的需要，留樣時(shí)間留樣時(shí)間應(yīng)

34、當(dāng)有規(guī)定；應(yīng)當(dāng)有規(guī)定； 用于用于中藥注射劑中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)?shù)闹兴幉幕蛑兴庯嬈牧魳樱瑧?yīng)當(dāng) 保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批最后一批 制劑產(chǎn)品放行后一年制劑產(chǎn)品放行后一年。 v留樣量、留樣時(shí)間留樣量、留樣時(shí)間 v處理、調(diào)查投訴與質(zhì)量事件的依據(jù)之一。處理、調(diào)查投訴與質(zhì)量事件的依據(jù)之一。 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第九章第九章 委托生產(chǎn)委托生產(chǎn) 主要內(nèi)容：主要內(nèi)容： v中藥材前處理和中藥提取委托生產(chǎn)要求中藥材前處理和中藥提取委托生產(chǎn)要求 v中藥提取委托合同要求中藥提取委托合同要求 附錄附錄5：中藥制劑：中藥制劑 第九章第九章 委托生產(chǎn)委托生產(chǎn) 第四十二條第四十二條 中藥材前處理中藥材前處理和和中藥提取中藥提取的的委托生產(chǎn)委托生產(chǎn)應(yīng)應(yīng) 當(dāng)至少符合以下要求：當(dāng)至少符合以下要求： （一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片（一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源來源 和質(zhì)量和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)委托方負(fù)責(zé)； v明確委托方負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量。明確委托方負(fù)責(zé)中藥材和