藥企冷藏藥品管理規(guī)程

1、藥企冷藏藥品管理規(guī)程1 目的規(guī)范冷藏藥品操作流程的質(zhì)量保證體系，確保藥品在物 流各環(huán)節(jié)中質(zhì)量合格。2. 適用范圍適用于本公司對(duì)冷藏藥品操作流程中的質(zhì)量管理。3. 職責(zé)3.1驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、運(yùn)輸員（或配送員） 嚴(yán)格按本程序執(zhí)行本程序；3.2質(zhì)量管理員：監(jiān)督本程序的執(zhí)行情況。4.1驗(yàn)收：4.1.1對(duì)冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、冷藏包裝、 冰袋和溫度跟蹤器進(jìn)行檢查，不符合冷藏藥品運(yùn)輸要求，應(yīng) 拒收；4.1.2冷藏藥品收貨完畢，由驗(yàn)收員按冷鏈（冷藏）藥品驗(yàn) 收管理規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收。4.2儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：4.2.1按藥品儲(chǔ)存、保管管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；422對(duì)驗(yàn)收合格的冷藏藥品，應(yīng)

2、儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷庫(kù)中；423對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控和記錄管理；4.2.4對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理；4.2.5冷藏藥品應(yīng)按月進(jìn)行包裝或外觀性狀的養(yǎng)護(hù)檢查。檢查 中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)應(yīng)掛上黃牌，通知保管員暫停發(fā)貨，上報(bào)質(zhì) 量管理部。4.3出庫(kù)：4.3.1按藥品岀庫(kù)、復(fù)核管理規(guī)程進(jìn)行管理與操作。4.3.2發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題的藥品不得出庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處 理：4.3.2.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；4.322包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損 壞等異常情況；4.3.2.3包裝或標(biāo)簽上所示內(nèi)容與實(shí)物不符、模糊不清或脫落; 4.324藥品已超出有效期。4.4包裝箱及冰袋（盒）的管

3、理：4.4.1包裝箱的管理：冷藏藥品的包裝用泡沫箱的保溫性能和 氣密性應(yīng)符合運(yùn)輸?shù)男枰?.4.2冰袋（盒）的管理：對(duì)來(lái)貨藥品中隨貨同行的冰袋（盒）, 驗(yàn)收完畢后應(yīng)立即放入冰柜中。發(fā)貨時(shí)取岀放入包裝箱的冰 袋（盒），放置冷凍時(shí)間應(yīng)在72小時(shí)。4.5冷藏藥品的發(fā)貨：指定專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。并檢查 冷藏包裝、冰袋是否符合運(yùn)輸需要。4.6運(yùn)輸：4.6.1對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措 施；4.6.2運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對(duì)藥品 質(zhì)量造成影響；4.6.3委托運(yùn)輸時(shí)，對(duì)受托方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn) 工具的相關(guān)資料，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。4.7質(zhì)量跟蹤：4.7.1倉(cāng)儲(chǔ)部根據(jù)相關(guān)信息，將預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間通知收貨方，便 于對(duì)方安排人員及時(shí)收貨；4.7.2對(duì)冷藏藥品的到達(dá)前配送地點(diǎn)前的質(zhì)量情況，倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng) 做好跟蹤記錄；4.7.3對(duì)方有疑異的，倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)根據(jù)情況反饋到相關(guān)部門：4.731溫度超標(biāo)的，應(yīng)反饋到質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部會(huì) 同生產(chǎn)廠商、銷售部共同對(duì)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)。不合 格的，由運(yùn)輸退回，按不合格藥品管理制度處理；4.732藥品破損的，由運(yùn)輸退回，按不合格藥品管理制度 處理。4.8退貨管理：4.8.1冷藏藥品原則上不允許