數(shù)據(jù)分析控制程序ISO13485匯總

1、 版本 修訂內(nèi)容 修訂日期 修訂人 A0 首次發(fā)布。 2015.06.01 高輝 B0 全面更改。 2016.09.01 高輝 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 1. 目的 確立數(shù)據(jù)收集、分析的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)的理論依據(jù)，為管理層和工程部提供收集連貫性信息并且根 據(jù)信息制定公司決策的途徑，這些決定促成工藝過程的改進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求、健全的質(zhì)量體 系和降低成本。 2. 范圍 本程序適用于公司數(shù)據(jù)和資料的分析和使用 3. 定義 3.1 樣本量 樣本量（樣本大小）是為了確認(rèn)試驗(yàn)所需的數(shù)目 /數(shù)量。樣本量是根據(jù)預(yù)先設(shè)定的置信度水平用統(tǒng) 計(jì)方法計(jì)算出來的。 3.2 工藝過程特性 這是對(duì)于給定工藝過

2、程滿足用戶要求和規(guī)范進(jìn)行描述和確定的一個(gè)實(shí)踐過程。這個(gè)實(shí)踐過程產(chǎn)生工 藝過程特性報(bào)告，該報(bào)告用作為設(shè)計(jì)的工程基礎(chǔ)，建立工藝工程確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄數(shù) 據(jù)，指導(dǎo)數(shù)據(jù)取樣，過程監(jiān)控和控制計(jì)劃的發(fā)展，提供今后工藝過程變更和改進(jìn)的參考。因?yàn)楣に囘^ 程特性報(bào)告被許多關(guān)鍵的決定用作參考文獻(xiàn)，因此該報(bào)告屬于文件版本控制管理范圍。典型的工藝過 程特性工作包括工藝工程師和質(zhì)量工程師，同時(shí)還需要開發(fā)部門的輸入。 3.3 抽樣計(jì)劃 抽樣計(jì)劃包括樣品量，也包括何時(shí)、何地和樣品如何被抽取。抽樣計(jì)劃由過程中的已知和預(yù)期變量 決定，這些變量受取樣時(shí)間，地點(diǎn)和方法影響。抽樣計(jì)劃提供代表設(shè)備和工藝過程特性的信息，包括

3、 特征變量。 3.4 屬性數(shù)據(jù) 能夠記錄和分析的定性數(shù)據(jù)，通常表達(dá)為某些特性的存在和不存在，比如，通過/失敗數(shù)據(jù) 3.5 變量數(shù)據(jù) 能在連續(xù)尺度上測(cè)量的定量數(shù)據(jù)。 4.職責(zé) 部門 數(shù)據(jù)收集要點(diǎn) 最低限度頻率 建議形式 品管部 進(jìn)貨質(zhì)量分析 :每季 帕累托圖，趨勢(shì)圖，和直方圖 品管部 過程中缺陷分析 每季 帕累托圖，趨勢(shì)圖，和直方圖 品管部 一次合格率 ;每季 直方圖，趨勢(shì)圖 品管部 量具可重復(fù)性與可再現(xiàn)性分 析 新產(chǎn)品開發(fā)需要時(shí) 技術(shù)報(bào)告 生產(chǎn)部 設(shè)備故障分析 直方圖，趨勢(shì)圖 工程部 工藝過程特性研究 :新產(chǎn)品開發(fā)需要時(shí) 技術(shù)報(bào)告 工程部 生產(chǎn)過程失效模式及其后果 分析 新產(chǎn)品開發(fā)和轉(zhuǎn)移項(xiàng) 目

4、需要時(shí) 技術(shù)報(bào)告 品管部 糾正和預(yù)防措施的功效 每季 帕累托圖 品管部 審核不合格項(xiàng)分析 每年 帕累托圖，趨勢(shì)圖，和直方圖 品管部 顧客投訴 每季 帕累托圖，趨勢(shì)圖，和直方圖 5.工作程序 5.1 總要求 公司為促成工藝過程的改進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求，健全的質(zhì)量體系和降低成本所需的數(shù)據(jù)，建 立數(shù)據(jù)收集所需的方法和手段，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行定期整理和分析，以作為公司持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)和預(yù) 防不合格產(chǎn)品或不合格現(xiàn)象的出現(xiàn)。 需要數(shù)據(jù)的事務(wù)過程包括，但不限于以下方面： 1) 工藝過程的績(jī)效 2) 產(chǎn)品檢驗(yàn) 3) 進(jìn)貨檢驗(yàn) 4) 供應(yīng)商質(zhì)量 5) 客戶投訴 6) 體系運(yùn)行 必須評(píng)審數(shù)據(jù)，必須考慮合適的措施，

5、評(píng)審和措施的證據(jù)必須以書面形式記錄。數(shù)據(jù)記錄必須根據(jù) 記錄控制程序保留，為調(diào)查和今后的研究提供幫助。 5.2 品管部負(fù)責(zé)公司相關(guān)數(shù)據(jù)收集的確定和指導(dǎo)正確運(yùn)用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析以獲得有用的信息，持續(xù)改 進(jìn)公司體系和運(yùn)行，優(yōu)化過程管理。 5.3 公司所需的數(shù)據(jù)涉及到公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和確?？蛻魸M意的整個(gè)過程，各部門結(jié)合本部門工作特質(zhì) 和特點(diǎn)，選用合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并正確應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法來得到有用的信息。分析包括用能夠?qū)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)化 為有用信息的分析工具來評(píng)估原始數(shù)據(jù)。應(yīng)用分析工具把數(shù)據(jù)簡(jiǎn)化成或處理成數(shù)字或圖形。一旦數(shù)據(jù) 轉(zhuǎn)換成有用的信息形式，經(jīng)行分析的人員需要評(píng)審它的準(zhǔn)確性和明確性，并進(jìn)一步從中得出有用或有 意義的內(nèi)容

6、。不能得出研究對(duì)象有用東西的數(shù)據(jù)只會(huì)浪費(fèi)時(shí)間和資源。 在商業(yè)和工程應(yīng)用上，數(shù)據(jù)分析應(yīng)該用公認(rèn)的方法。隨著新的分析技術(shù)的發(fā)展和現(xiàn)行的技術(shù)的改 進(jìn)，它們可能會(huì)被公司采用。 下面列出部分分析工具，但是分析工具不僅限于這些： 1) 常見圖表(典型的電子數(shù)據(jù)表的應(yīng)用，比如 Excel 電子表格) 2) 統(tǒng)計(jì)過程管理控制和趨勢(shì)圖 3) 因果圖 4) 帕累托圖 5) 產(chǎn)能研究 6) 方差分析 7) 失效模式及其后果分析 8) 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 9) 測(cè)試系統(tǒng)分析 所列出的分析工具可能通過運(yùn)用軟件，軟件包括，但是不限于 Excel 電子表格。 5.4 公司的數(shù)據(jù)收集和分析涉及到下列方面，但不限于以下方面： 1) 產(chǎn)品

7、質(zhì)量分析 2) 供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨率的評(píng)價(jià) 3) 影響產(chǎn)品加工質(zhì)量的設(shè)備運(yùn)行狀況分析 4) 特殊過程監(jiān)控參數(shù)的分析 5) 生產(chǎn)管理效率，包括訂單及時(shí)完成率、加工工時(shí)的分析 6) 客戶投訴抱怨處理的數(shù)據(jù)分析 7) 新品研發(fā)過程和產(chǎn)品試制數(shù)據(jù)的分析 5.5 數(shù)據(jù)收集和分析的具體實(shí)施 1) 業(yè)務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付及時(shí)率與顧客滿意率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為分別 為每月月底進(jìn)行和年度。 2) 工程部負(fù)責(zé)樣品一次通過率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為每月月底進(jìn)行。 3) 采購部供應(yīng)商交貨及時(shí)率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為每月月底進(jìn)行。 4) 品管部負(fù)責(zé)顧客抱怨數(shù)、顧客抱怨處理及時(shí)率、供應(yīng)商

8、產(chǎn)品合格率和產(chǎn)品一次合格率的 數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為每月月底進(jìn)行。 5) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)達(dá)成率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為 每月月底進(jìn)行。 6) 綜合管理部負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)達(dá)成率和員工流失率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率分別為 每季度和每月月底進(jìn)行。 7) 物控部負(fù)責(zé)盤點(diǎn)準(zhǔn)確率的數(shù)據(jù)收集和分析統(tǒng)計(jì)工作，頻率為每月月底進(jìn)行。 5.6 所有這些數(shù)據(jù)的分析結(jié)果應(yīng)及時(shí)提交品管部和其它相關(guān)部門，以研究采取針對(duì)性措施。 5.7 記錄歸檔 品管部負(fù)責(zé)歸檔資料。 YL/QR-QP/22-01 YL-QP-23 YL-QP-08 YL-QP-04 YL-QP-03 YL-QP-1

9、0 YL-QP-24 6. 表單和模板 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況跟蹤表 7. 相關(guān)文件 持續(xù)改進(jìn)控制程序 產(chǎn)品工藝開發(fā)控制程序 管理評(píng)審控制程序 顧客反饋控制程序 與顧客有關(guān)過程控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序 8. 記錄 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況跟蹤表 9. 附錄A 9.1樣本量確定 抽樣是推論統(tǒng)計(jì)學(xué)的一個(gè)方法，它從總體樣本中推斷出該總體的結(jié)論。該結(jié)論是從樣本中推演出來 的。這是一個(gè)假設(shè)前提正確的情況下應(yīng)用邏輯推理得出結(jié)論的過程。因此，這種情況下，對(duì)于給定的 成功期望置信度，假設(shè)前提是具有代表性的樣本可以提供足夠的數(shù)據(jù)來得出準(zhǔn)確的結(jié)論。任何時(shí)候， 當(dāng)采用抽樣方法時(shí)，都可能存在相關(guān)的錯(cuò)過超出限度條件的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)

10、險(xiǎn)級(jí)別隨著樣本大小和抽樣技術(shù) 而變化。抽樣時(shí)必須考慮所收集數(shù)據(jù)的形式。有屬性和變量?jī)煞N形式的數(shù)據(jù)。屬性數(shù)據(jù)是基于有限離 散的條件集合，比如，是/不是，藍(lán)/白，去/不去。變量數(shù)據(jù)是基于理論上無限多的測(cè)量數(shù)據(jù)，這些數(shù) 據(jù)只受限于測(cè)量系統(tǒng)本身。 在某些情況下，有些特殊研究有其指定的抽樣要求。其中一個(gè)例子是量具重復(fù)性和再顯性分析 (GR抽樣計(jì)劃有90%的幾率會(huì)拒絕該批次。接受概率 可能需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行調(diào)整。 拒絕概率（Pr）和Pa相反，Pr=1-Pa對(duì)于特定的LTPD, Pl般選擇高于90%，因此Pr指的是取樣計(jì)劃會(huì)拒 絕已知缺陷率批次的幾率 0 第2步 32 / 28 打開 MINITAB，按如

11、下菜單操作，選擇 Acceptanee Sampling by Attributes -ile drt Dita ak ；占H l甘丨爲(wèi)JIC $tat | jraphlads Window Help Assirtant Six Sigma Rssic Startles EeressiQn ANOVA QOE Contfol Chart! Quality Tools L9魚巨知已昴兇U 13 口 忌 X -陽T口O 。UR 1-Sample 七 Tes.t rfc亡宮n = null (ve powier for i a - 0. I AsEumed sX Standard deviation

12、; Poer and Sample Size for bSample t Option Altemative Hypothesis Less than ( Not equal C Greater than Help Significance level: |o, 1 OK Cancel 得出最小取樣量為8 Difference 差異效 應(yīng) Sample Size 取樣量 Target Power 目標(biāo)把握度 Actual Power 實(shí)際把握度 風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域 1.2 8 0.9 0.918316 OQ Zone 1 附錄E 過程信息未知下為計(jì)算取樣量進(jìn)行樣品結(jié)構(gòu)估計(jì) 取樣量的計(jì)算如以下公式 可以看到取樣量是標(biāo)準(zhǔn)偏差S對(duì)可檢測(cè)的差異效應(yīng)砧函數(shù)，同樣差異效應(yīng)和標(biāo)準(zhǔn)偏差單位相同 同時(shí)，對(duì)于正態(tài)分布，99.7%的區(qū)域存在于均值的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)偏差之間，如圖所示 4 3甘 典2(r /jl a”ju 十 r /jl + 2a / 亠 3(r 68.2% : 95.4% 997% （v 3o,+ 3 的