糾正與預(yù)防措施控制程序45539

1、1 目的：采取必要的 (有效的 )糾正、預(yù)防措施，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進。2 范圍 適用于糾正、預(yù)防措施的制定、實施和驗證。3 定義： 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。4 責(zé)任：1) 品保部：負責(zé)對外部審核、管理評審、客戶品質(zhì)方面的投訴、產(chǎn)品檢驗方面出現(xiàn)的不合格的糾正預(yù) 防措施進行跟蹤驗證。2) 企管部：負責(zé)對涉及相關(guān)方環(huán)境、職業(yè)健康安全方面的投訴、緊急事故情況的糾正預(yù)防措施進行跟 蹤驗證。3) 生產(chǎn)部：負責(zé)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品或原物料出現(xiàn)不合格時提出“改

2、進行動要求” ，由責(zé)任單位制訂糾 正與預(yù)防措施，品管負責(zé)跟蹤驗證。4) 各責(zé)任部門：負責(zé)不符合的原因分析、糾正與預(yù)防措施的制訂與實施。5 作業(yè)程序5.1 不符合的來源：1) 內(nèi)部審核2) 外部審核(第二、三方)3) 管理評審4) 相關(guān)方抱怨5) 監(jiān)控與測量6) 數(shù)據(jù)分析5.2 不符合的原因調(diào)查：1) 企管部、品保部對質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)管理和職業(yè)健康安全管理體系中的不符合信息進行 分析、研究、歸納出帶有規(guī)律性或管理性方面的不符合項，以“不符合項報告”的形式通知 責(zé)任部門。2) 企管部、品保部根據(jù)問題類別的不同，在“不符合項報告”注明不符合項的類型：嚴重不符 合項和一般不符合項，盡可能體現(xiàn)問題的

3、嚴重程度，以便責(zé)任部門采取適宜的措施 。3) 嚴重不符合由企管部、品保部組織有關(guān)單位，共同進行調(diào)查與分析；一般不符合由責(zé)任部門 負責(zé)調(diào)查。4) 管理者代表核準質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)管理和職業(yè)健康安全管理體系的重大不符合的糾正與 預(yù)防措施，并對糾正與預(yù)防措施的有效性進行監(jiān)督。5) 產(chǎn)品檢驗發(fā)生的不符合由發(fā)現(xiàn)部門及品保部按不合格品控制程序?qū)⒉环闲畔⑥D(zhuǎn)達換成 “改進行動要求”單。6) 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)的現(xiàn)場確認、調(diào)查、分析、臨時對策，由現(xiàn)場 QC 主管 負責(zé)進行判定、簽署“改進行動要求”單并予以實施；必要時 QC 主管可邀請 QE 及評審小 組產(chǎn)品工程師共同參于確認、調(diào)查、分析、臨時

4、對策意見。7) 客訴產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)的客戶端現(xiàn)場確認、調(diào)查、分析、臨時對策，由 CQE 負責(zé)進行判定， 依據(jù) RMA 單，客戶郵件，提交生成“改進行動要求”單、 CQE 主管負責(zé)審核簽署“改進行 動要求”單并予以實施；必要時CQE可邀請相關(guān)部門、QE、產(chǎn)品工程師共同參于確認、調(diào)查、分析、臨時對策意見。8) 供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)的制程現(xiàn)場確認、調(diào)查、分析、臨時對策，由現(xiàn)場QC 主管主導(dǎo)，QE、SQE、采購參于，現(xiàn)場進行判定，依據(jù)不良比率，現(xiàn)場QC主管提交生成“改進行動要求”單、 SQE 負責(zé)轉(zhuǎn)換“改進行動要求”單成“ SCAR 單”給予供應(yīng)商要求回復(fù)；必要時可 邀請產(chǎn)品工程師共同參于確認、調(diào)查

5、、分析、臨時對策意見。5.3 不符合項的糾正措施：1）內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，由審核小組簽發(fā)“不符合項報告”發(fā)至責(zé)任部門，具體按管理 體系監(jiān)控程序執(zhí)行。2）外部審核（第二、三方）中發(fā)現(xiàn)的不符合，由品保部匯總，整理出問題點，并發(fā)出“不符合項報告”或CAR至各責(zé)任部門，限期進行整改。各責(zé)任部門接到“不符合項報告”或CAR后，應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)，對不符合項進行原因分析，制定有效的糾正和預(yù)防措施來實施，品 保部跟蹤驗證效果。3）管理評審中出現(xiàn)的不合格及需改進的項目，由品保部簽發(fā)“不符合項報告”至各責(zé)任部門， 具體按管理體系監(jiān)控程序執(zhí)行，并跟蹤驗證效果。4）相關(guān)方的投訴（包括客戶退貨）由銷售部、企管部及品

6、保部依”客戶滿意度調(diào)查表”客戶投訴處理報告等相關(guān)程序文件將不符合信息以“不符合項報告”發(fā)至相關(guān)部門，并跟進改善措施的實施。5）產(chǎn)品檢驗發(fā)生的不符合由品保部按不合格品控制程序等將不符合信息以“改進行動要求”傳達到相關(guān)部門，生產(chǎn)過程中發(fā)生的不符合應(yīng)同時將“改進行動要求”發(fā)給生產(chǎn)部?！案倪M行動要求”開出的時機：a）不良率30%的批量性異常；b）同類產(chǎn)品同一問題重復(fù)發(fā)生的；c）因工藝問題，流程問題或標準問題導(dǎo)致制程異常時；d）每周生產(chǎn)統(tǒng)計，制程報廢，以產(chǎn)品種類、工序，不良項目劃分，不良率排序第一的工序不良 項目改進；e）有效的客戶投訴。6）緊急事故（包括重大事故，有害物質(zhì)感染），由企管部按應(yīng)急準備和響

7、應(yīng)程序?qū)⒉环闲?息以“改進行動要求”傳達到相關(guān)部門。7）供應(yīng)商/外包商質(zhì)量、有害物質(zhì)出現(xiàn)不合格時，由SQE發(fā)出“改進行動要求”至供應(yīng)商 /外包商要求限期進行整改。8）生產(chǎn)過程中產(chǎn)品或原物料出現(xiàn)不合格時，由生產(chǎn)部或品保部發(fā)出“改進行動要求”至責(zé)任部 門，要求責(zé)任部門進行原因分析和提出整改措施。9）CAR的提交與受理：1由品保部SQE、QE、CQE提交CAR給到責(zé)任部門負責(zé)人（經(jīng)理級以上人員）受理。2在涉及多部門責(zé)任時，為提升時效性，品保部SQE、QE、CQE可以同時將CAR發(fā)給多個部門受理。10）CAR的時效性：CAR回復(fù)期限為2個工作日，超過期限或回復(fù)不合格，則交由其部門負責(zé)人回復(fù)，逐級上報

8、。責(zé) 任部門（經(jīng)理級以上人員）應(yīng)在2個工作日（48H ）內(nèi)，組織部門人員確認、 調(diào)查、擬定、審核CAR 報告，并督促按時完成。*客戶要求我司在3 個工作內(nèi)必須給予完整、有效的回復(fù)報告。11）CAR的回復(fù)與審核：1由 責(zé)任部門負責(zé)人（經(jīng)理級以上人員）安排人員進行回復(fù)，回復(fù)后的報告，需責(zé)任部門（ 經(jīng)理 級以上人員）進行審核；2部門負責(zé)人授權(quán)（指定）1名管理人員負責(zé)CAR的審核，但部門負責(zé)人對本部門回復(fù)CAR的時效性和質(zhì)量負責(zé)；3授權(quán)審核CAR的人員不在公司，由部門負責(zé)人或其代理人審核。SQE、QE、CQE依據(jù)“授權(quán)審核CAR的管理人員”，將CAR直接交到“授權(quán)審核人”手中，由 其安排、督促與審核本

9、部門的 CAR,若未反饋“授權(quán)審核人”，默認為部門負責(zé)人。4涉及跨部門問題時，可以由 SQE、QE、CQE召集相關(guān)部門進行會議研討，共同擬定對策，形成 板書及會議記錄，從而轉(zhuǎn)換成 CAR報告，但責(zé)任部門（經(jīng)理級以上人員）需對報告進行審核、簽 名；5審核OK后的報告，請及時知會 SQE、QE、CQE回收報告。11）CAR回復(fù)有效的最終裁定：CAR最終由品質(zhì)經(jīng)理或總監(jiān)審核有效后，返回QE跟蹤驗證并關(guān)閉：1各責(zé)任部門回復(fù)的CAR是否有效及適宜，由品質(zhì)經(jīng)理/總監(jiān)進行最終裁定；2不合格的CAR報告，由品質(zhì)經(jīng)理/總監(jiān)批示后，指定SQE、QE、CQE重新退回給責(zé)任部門 經(jīng)理重 新回復(fù)。*如退回重回的CAR報

10、告，責(zé)任部門必須在 1個工作日(8H以內(nèi))內(nèi)完成。12) 各責(zé)任部門認真分析不符合產(chǎn)生的根本原因，并針對不符合產(chǎn)生的原因制定糾正與預(yù)防措 施，填入相應(yīng)的“不符合項報告”或“改進行動要求”中。責(zé)任部門認真落實所采取的措施并保 證效果， 不符合得到糾正后， 由單位負責(zé)人簽字后交回發(fā)出部門。 發(fā)出部門要對 “不符合項報告” 或“改進行動要求”中對策的落實情況與實際效果進行跟蹤和驗證，直至不符合項改善為止。13) 由于實施糾正措施而導(dǎo)致的文件、設(shè)備、材料、人員等方面的變化，品保部應(yīng)作好記錄，將 與最終產(chǎn)品質(zhì)量、使用有關(guān)的問題及其糾正措施及時向顧客通報。5.4 預(yù)防措施的制訂、實施與驗證：1) 為確保管

11、理體系運行的有效性，相關(guān)部門要及時分析”客戶滿意度調(diào)查表”、客戶抱怨處理情況；“不符合項報告” 、”管理評審報告” 、“改進行動要求”實施情況等，如果分析有潛在 的不符合， 報告管理者代表確定實施預(yù)防措施和實施部門， 由實施部門填寫 “改進行動要求” 予以實施，品保部負責(zé)檢查、驗證實施預(yù)防措施后的效果。2) 品保部或管理者代表應(yīng)每月對公司和各部門目標和“生產(chǎn)過程中的各種記錄”統(tǒng)計資料進行 原因分析， 必要時針對潛在的不合格和產(chǎn)品的特性和趨勢， 制訂出預(yù)防措施并落實責(zé)任部門， 由品保部填寫 “改進行動要求” 送責(zé)任部門予以實施， 品保部負責(zé)檢查、 驗證實施后的效果。3) 品保部在以上資料分析的基

12、礎(chǔ)上， 積極尋找質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的機會 ，確定需要改進的方 向，以預(yù)防措施的形式，交管理者代表或總經(jīng)理批準后予以執(zhí)行，管理者代表對實施情況予 以驗證。4) 管理者代表負責(zé)對質(zhì)量、環(huán)境、 HSF 控制、職業(yè)健康安全管理體系中出現(xiàn)重大不符合進行審 核和批準糾正與預(yù)防措施，并對糾正與預(yù)防措施的有效性進行監(jiān)督。5.5 糾正與預(yù)防措施的管理及記錄：1) 在糾正與預(yù)防措施實施的過程中，管理者代表負責(zé)調(diào)配或提供必要的資源，協(xié)助原因分析查 找責(zé)任部門，并對實施的過程進行監(jiān)督。2) 糾正與預(yù)防措施實施的時效性控制：a) 外部 CAR 的回復(fù)(供應(yīng)商或客戶) ，緊急圍堵糾正措施必須在 24小時回復(fù)， 預(yù)防改善

13、措 施CAR報告，國內(nèi)3天內(nèi)，國外15天內(nèi)回復(fù)，連續(xù)追蹤 3批無相同異常發(fā)生， CAR結(jié) 案。b) 內(nèi)部CAR的回復(fù)，緊急圍堵糾正措施半小時內(nèi)回復(fù)處理方案，8小時內(nèi)回復(fù)預(yù)防改善措施 CAR 報告，連續(xù)追蹤 3 批無相同異常發(fā)生， CAR 結(jié)案。c) 改善措施的標準化在 1 周內(nèi)完成 .3) 品保部需跟蹤“改進行動要求”實施情況并對其進行驗證結(jié)果，逾期未能完成的，應(yīng)及時報 告管理者代表進行原因分析，再次明確責(zé)任部門和完成時間。4) 糾正與預(yù)防措施涉及到流程優(yōu)化， 作業(yè)標準變更， 體系組織架構(gòu)變更， 客戶要求變更， 內(nèi)外稽核 不符合項的長期措施， 需要對質(zhì)量管理體系文件的適宜性， 有效性進行評估，

14、 必要時作出文件修 訂，文件變更依文件控制程序執(zhí)行。5) 糾正與預(yù)防措施的相關(guān)記錄需提交管理評審。6 相關(guān)表單：a) FRD-QP-25 FM05 不符合項報告b) FRD-QP-24 FM001 改進行動要求 CAR7.附件:c）附件一制程異常 CAR流程圖。d）附件二改進行動要求 CAR（填寫說明）e）附件三CAR各部門授權(quán)審核管理人員名單C5增加文件的525-8 5.3.5 5.3.9-11、條文內(nèi)容2011-5-4楊志勇C4增加文件的變更時機說明5.5.42010-5-6胡振華C3增加5.5 （2）糾正與預(yù)防措施實施的時效性控制2010-4-22胡振華C2增加制程異常CAR流程圖和CA

15、R填寫案例2009-12-12黃志明C1增加GJB 9001A-2001的內(nèi)容；增加制程異常 CAR開出的時機。2009-11-20黃明良CO文件格式變更，職責(zé)變更。2009-06-17黃志明B01、增加0HSAS18001及QC080000體系相關(guān)內(nèi)容；2、版本升級 為B/0 ； 3、更改文件格式，增加“文件修訂履歷”表。2007-09-05黃志明修訂履歷修訂內(nèi)容修訂日期修訂人會簽：制定：審核：批準：附件一制程異常 CAR流程圖制程異常CAR流程圖精品1r品管確認1通知QE到現(xiàn) 場處理yr原因分析1r長期措施1r效果驗證1p結(jié)案關(guān)閉發(fā)現(xiàn)異常1記錄于首（巡）檢記錄表。（發(fā)現(xiàn)者）2、開出CAR

16、,填寫客戶、產(chǎn)品信息及數(shù) 量。（發(fā)現(xiàn)者）1描述異常：某工序發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品某缺陷， 抽（全）檢xPCS,不良數(shù)量x PCS,不良率 X% （發(fā)現(xiàn)者或品管）。2、暫停生產(chǎn)。3、作業(yè)員、生產(chǎn)組長、品管共同簽字確 認。1若QE無法作出決定，通知 PE/產(chǎn)品 工程師到現(xiàn)場處理。2、臨時對策： 是否停機（停止生產(chǎn)），30分鐘內(nèi)？ 在制品處理（未加工品、已加工品）？ 是否補貨？ 若處理結(jié)果是“挑選”，生產(chǎn)部應(yīng)全檢 后分別填寫合格品、不良品數(shù)量和不良 率；QE再次對挑選的不良品作出處理意 見。3、生產(chǎn)主管、PE/產(chǎn)品工程師、QE共 同簽字確認。4、復(fù)印給生產(chǎn)主管，原件由QE保留。1人、機、物、法、環(huán)、檢。2、由責(zé)任人或其組長、主管填與，或由 QE代寫，責(zé)