中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用

1、中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用 當(dāng)前，社會上普遍認為中藥注射劑安全問題主要是由于注射 劑本身的質(zhì)量原因引起的， 因而有不少醫(yī)療單位拒絕使用中藥注 射劑， 甚至有些人全盤否定中藥注射劑。 其實影響中藥注射劑安 全性的因素是多方面的， 不僅與人們對中藥安全性的認知度以及 中藥注射劑研發(fā)、 生產(chǎn)等環(huán)節(jié)有關(guān)， 更多的還與其在臨床是否合 理使用有關(guān)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)70%是臨床 不合理使用造成的。 為了探討中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用， 筆者 對我院 2015年使用中藥注射劑的 150 份出院病歷進行處方點評。 現(xiàn)將點評結(jié)果報告如下： 一、資料與方法 （一）資料 本次處方點評的病歷為 2015

2、年 1月2015 年 12月期間我院 各科使用中藥注射劑的 150 份出院病歷。 點評品種：注射用血栓通（凍干） 、舒血寧注射液、參附注 射液、注射用紅花黃色素、腎康注射液、復(fù)方苦參注射液。 （二）方法 對 150 份出院病歷中使用中藥注射劑的醫(yī)囑進行點評。 1. 點評要點 1.1 適應(yīng)證不適宜； 1.2 遴選的藥品不適宜； 1.3藥品劑型或給藥途徑不適宜； 1.4用法、用量不適宜； 1.5聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用； 1.6重復(fù)給藥； 1.7其它用藥不適宜情況。 2. 點評依據(jù) 中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、中藥注射劑臨床使用基本原 則、國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（中成藥） 2012年版、北 京

3、市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南及藥品說明書。 、結(jié)果 存在問題 不適宜 醫(yī)囑數(shù) （份） 點評醫(yī) 囑總數(shù) （份） 不適宜 醫(yī)囑比例 適應(yīng)癥不適宜的 10 6.7% 用法 用量 不適 宜的 選擇溶媒不適宜的 40 26.7% 單次劑量過大的 1 150 0.67% 輸注濃度過高的 34 22.7% 使用療程過長的 60 40% 無輸注速率的 6 4% 三、分析 （一）適應(yīng)癥不適宜 根據(jù)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，應(yīng)嚴格按照藥品 說明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥。 如患者 * 臨床診斷為腦動脈供血不足， 醫(yī)生給患者使用注射用紅 花黃色素， 而紅花黃色素說明書規(guī)定的適應(yīng)癥為心血瘀阻

4、引起的 I、川級的穩(wěn)定型勞累性心絞痛。 （二）用法、用量不適宜 1. 選擇溶媒不適宜 按照北京市醫(yī)療機構(gòu)處方專項點評指南 及藥品說明書的 規(guī)定，舒血寧注射液的溶媒宜選用5%葡萄糖注射液，因用 0.9% 氯化鈉注射液作溶媒， 可使舒血寧注射液中的銀杏內(nèi)酯開環(huán)， 藥 物穩(wěn)定性降低，效價降低， 不良反應(yīng)發(fā)生幾率增加。 如糖尿病患 者確需用此藥，在用 5%葡萄糖注射液作溶媒的同時皮下注射胰 島素，可防止因溶媒造成的血糖升高。如患者 * 靜脈滴注舒血 寧注射液用的溶媒為 0.9%氯化鈉注射液，且患者無糖尿病，應(yīng) 選用 5%葡萄糖注射液。 2. 單次劑量過大 按照中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，中藥注射劑應(yīng)

5、按 照藥品說明書推薦的劑量、 調(diào)配要求、 給藥速度和療程使用藥品， 不超劑量、 過快滴注和長期連續(xù)用藥。 如患者 * 使用參附注射液 單次劑量為200ml,而說明書規(guī)定的劑量范圍為 20100ml,劑量 過大容易產(chǎn)生毒副作用。 3. 輸注濃度過高 溶媒量應(yīng)按照藥品說明書的規(guī)定使用， 溶媒量不足， 會導(dǎo)致 輸注濃度過高，增加不良反應(yīng)發(fā)生的幾率。如患者 * 靜脈滴注 血栓通500mg使用0.9%氯化鈉注射液100ml作溶媒，而說明書 要求用0.9%氯化鈉注射液250500ml稀釋后使用。 4. 使用療程過長 按照中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求，中藥注射劑應(yīng)按 照藥品說明書推薦的劑量、 調(diào)配要求、給藥

6、速度和療程使用藥品， 不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。 對長期使用的， 在每療程 間要有一定的時間間隔。如患者 * 連續(xù)使用注射用紅花黃色素 31 天，而說明書規(guī)定的療程為 14天。療程過長容易產(chǎn)生毒副作 用。 5. 無輸注速率 醫(yī)師下醫(yī)囑未下滴注速率， 存在安全隱患， 滴速過快容易發(fā) 生不良反應(yīng)。如患者*靜脈滴注血栓通 500mg醫(yī)師下醫(yī)囑未下 滴注速率。 四、中藥注射劑在臨床使用過程中應(yīng)堅持的幾個原則 （一）樹立正確的輸液觀念 靜脈給藥與口服給藥安全性相差巨大，采用靜脈給藥方式， 藥物無須經(jīng)過人體胃腸屏障而直接進入血管， 能迅速運送到人體 各部位，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)， 若含有毒物質(zhì)立即就能

7、發(fā)作， 產(chǎn)生 致命的急性毒性反應(yīng)。中藥注射劑在給藥途徑、 藥物療效、 安全 性等方面已不同于傳統(tǒng)制劑， 它取自中藥但不是傳統(tǒng)意義上的中 藥，應(yīng)歸為注射劑大家庭的成員，一旦靜脈給藥，同樣存在無須 經(jīng)過胃腸屏障、可蓄積中毒等問題，故在使用時應(yīng)重視它是 “注 射劑”，也容易出現(xiàn)注射劑的不良反應(yīng)。 要預(yù)防輸液引起的中藥注射劑不良反應(yīng)， 最有效的辦法就是 樹立正確的輸液觀念，患者在接受治療時， 應(yīng)嚴格按照中藥注 射劑臨床使用基本原則規(guī)定： “能口服給藥的，不選用注射給 藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥” 。 （二）辯證使用中藥注射劑 中藥注射劑的絕大部分仍具有其原藥的寒、 熱、溫、涼、補、

8、 瀉的藥性；同一種病有不同的“證” 。不同的病在其發(fā)生、發(fā)展 過程中又可以出現(xiàn)相同的“證” 。中醫(yī)用藥辯證論治是中醫(yī)治療 疾病的特點， 也是中醫(yī)的靈魂， 不可忽視。如魚腥草注射液性涼， 能清熱解毒，消癰排膿，利尿通淋，適用于痰熱咳喘、熱痢、熱 淋、癰腫瘡毒等癥，但不適于寒性病癥 1 。 據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計， 目前大部分大型綜合性醫(yī)院， 中藥注射劑 由西醫(yī)醫(yī)師處方使用的占到 95%，不太熟悉中醫(yī)理論的西醫(yī)醫(yī)師 使用中藥注射劑因缺乏中醫(yī)辨證施治的治療原則， 就容易發(fā)生對 病不對證的情況，藥不對證就由此而發(fā)生用藥不良反應(yīng)。 （三）正確選擇中藥注射劑的溶媒 在中藥注射劑應(yīng)用過程中， 選擇合適的溶媒也是相當(dāng)

9、重要的。 中藥注射劑是從中藥飲片中提取的， 成分比較復(fù)雜， 且有些蛋白 質(zhì)等大分子物質(zhì)難于剔除， 殘留在藥液中作為抗原在輸注時易引 起過敏反應(yīng)。 由于中藥注射劑多選用輸液作為溶媒配伍使用， 一 旦輸液選擇不當(dāng)， 就可能產(chǎn)生一系列變化， 包括溶液的 pH 改變、 澄明度變化、 出現(xiàn)絮狀物或沉淀、 顏色改變及藥效的協(xié)同和拮抗 作用，進而影響藥效，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。據(jù)有關(guān)資料報道，參 麥注射液、丹參注射液等中藥注射劑的pH為46.5，與0.9%的 氯化鈉注射液配伍后可能會產(chǎn)生大量的不溶性微粒， 增加不良反 應(yīng)的發(fā)生，要求應(yīng)用 5%或 10%的葡萄糖注射液稀釋后靜滴。 （四）單獨使用中藥注射劑 臨床上

10、常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用， 以達到 中西藥聯(lián)用的協(xié)同增效作用， 但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液 顏色改變等藥液物理化學(xué)反應(yīng)， 甚至發(fā)生不良反應(yīng)。 國家藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（ 2015 年）在中藥注射劑不良反應(yīng) / 事件報 告中，對 2015 年中藥注射劑總體報告排名前 20 位藥品（占全 年中藥注射劑報告 87.6%）合并用藥情況進行分析，其總體報告 涉及合并用藥占 43.4%，嚴重報告涉及合并用藥占 56.5%，以上 數(shù)據(jù)提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事 件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。 （五）嚴格按照說明書規(guī)定的給藥途徑和劑量使用中藥注射 中

11、藥注射劑的使用還要注意給藥途徑和劑量的問題，由于不 同的給藥方式對中藥注射劑的質(zhì)量要求不同，因此不能隨意變更 注射途徑。臨床上有少數(shù)醫(yī)師擅自將肌內(nèi)注射的針劑加到輸液中 靜滴，這是嚴格禁止的。此外，受“中藥安全無毒副作用”思想 的影響，臨床中常出現(xiàn)隨意加大中藥注射液用量的情況。據(jù)報道， 中藥注射劑濃度與微粒成正比， 微粒數(shù)隨藥物濃度而變化。 另有 研究表明，臨床給藥過程中藥品濃度過大或給藥速度過快，均可 能導(dǎo)致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，建議 臨床使用中藥注射劑時應(yīng)嚴格按照說明書推薦劑量使用，切不可 隨意加大劑量。 （六）規(guī)范中藥注射劑配藥操作 受醫(yī)院硬件設(shè)施條件的限制及無菌操

12、作意識不強的影響，一 些醫(yī)務(wù)人員常在非潔凈條件下進行中藥注射劑的配藥，增加了輸 液配制過程中產(chǎn)生的二次污染，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。 另外，配 藥操作時，如患者需要連續(xù)輸入多組液體，有些醫(yī)務(wù)人員常忽視 在輸液組與組間使用中性液體隔離后續(xù)滴，導(dǎo)致多組液體混合產(chǎn) 生反應(yīng)，影響療效，甚至發(fā)生不良反應(yīng)。 （七）加強用藥監(jiān)護 在用藥過程中，應(yīng)密切觀察患者用藥反應(yīng)，對老人、兒童、 肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng) 慎重使用、加強監(jiān)測。中藥注射劑主要表現(xiàn)為速發(fā)型過敏反應(yīng)， 在靜滴該藥前應(yīng)備齊一些常用抗過敏性藥物和設(shè)備， 如腎上腺素、 地塞米松、 氧氣等； 使用過程中應(yīng)加強對首次使用的患者開始給 藥 30 分鐘內(nèi)的觀察、 巡查。此外，給藥時應(yīng)注意控制給藥速度， 如清開靈注射液建議滴速小于 40 滴/ 分，一般控制在 分。兒童用藥應(yīng)嚴格按公斤體重計算 2 。 綜上所述， 中藥注射劑作為注射劑大家庭成員之一， 1530 滴 / 具有一 般注射液臨床合理使用的原則和規(guī)范， 又與其他西藥注射液有較 大差別， 臨床使用中藥注射劑時應(yīng)堅持上述幾個原則， 減少不良發(fā)應(yīng)的發(fā)生，達到安全合