醫(yī)技科室質(zhì)量評(píng)估細(xì)則—臨床實(shí)驗(yàn)室(一級(jí)醫(yī)院)

1、醫(yī)技科室質(zhì)量評(píng)估細(xì)則 一臨床實(shí)驗(yàn)室（一級(jí)醫(yī)院）評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)組織管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)：1.1醫(yī)院嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí) 業(yè)許可證登記的時(shí)限、內(nèi)容執(zhí) 業(yè)，其診療科目、床位、法人與 登記內(nèi)容相冋，其登記內(nèi)容中有 檢驗(yàn)科y/現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī) 構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證與 設(shè)臵專(zhuān)業(yè)情況內(nèi)容不符建議一票否決，停 止開(kāi)展檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。1.2無(wú)“承包科室”和出租科 室”的現(xiàn)象X實(shí)地訪(fǎng)察與財(cái)務(wù) 檢查結(jié)合發(fā)現(xiàn)出租或轉(zhuǎn)讓的（由財(cái)務(wù) 組根據(jù)資金往來(lái)款進(jìn)行核 定）建議一票否決，停止開(kāi) 展檢驗(yàn)。1.3嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)人員資格準(zhǔn)入制度：檢驗(yàn)人員持證上崗，必須取得相 關(guān)的檢驗(yàn)資格證書(shū)10查看各類(lèi)人員，了 解執(zhí)業(yè)情況；夜間 獨(dú)

2、立值班人員；上 月花名冊(cè)在職人 員名單；檢驗(yàn)報(bào)告 單上簽名人員發(fā)現(xiàn)一人不符合要求,10分 全扣。1.4衛(wèi)生部規(guī)定的特殊檢查實(shí) 驗(yàn)室（PCR HIV初篩實(shí)驗(yàn)室） 應(yīng)有有效的驗(yàn)收合格證書(shū)、實(shí)驗(yàn) 室人員的上崗證。10現(xiàn)場(chǎng)檢查特殊檢杳實(shí)驗(yàn)室無(wú)證扣5.0分，人員無(wú)上崗證扣5.0分;1.5開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為衛(wèi)生部 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2007180醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨 床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄規(guī)定的臨床檢 驗(yàn)項(xiàng)目。禁止使用已停止或未經(jīng) 準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。5現(xiàn)場(chǎng)檢查要求提 供所開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng) 目總表，對(duì)照衛(wèi)生 部頒發(fā)的文件查 看。重點(diǎn)查HIV篩 查、梅毒測(cè)定、衣 原體、支原體測(cè)定發(fā)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合， 一項(xiàng)扣2.5分，扣完為止。 同時(shí)要

3、求停止該項(xiàng)檢測(cè)。2.認(rèn)真貫徹落實(shí)病原微生物實(shí) 驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、醫(yī)療 機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法等有 關(guān)規(guī)定，建立各項(xiàng)規(guī)章制度、技 術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)：2.1有完善的規(guī)章制度相關(guān)的 管理和質(zhì)量制度至少包括但不10現(xiàn)場(chǎng)查看，抽查工 作人員。相關(guān)的組織管理制度缺一 項(xiàng)扣0.5分，最高扣4.0分; 隨機(jī)抽查作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 4份， 發(fā)現(xiàn)不是現(xiàn)行有效的一份扣0.5分；隨機(jī)抽查2人，回答錯(cuò)誤每 人扣2.0分；評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)限于：檢驗(yàn)科工作制度，實(shí)驗(yàn)室 工作制度，人員崗位職責(zé)，值班 和交接班制度，檢驗(yàn)報(bào)告審核制 度，質(zhì)控制度，儀器的使用管理 制度，試劑使用管理制度，生物 安全管理制度，廢物（包括

4、銳器） 處理制度等。2.2工作點(diǎn)有現(xiàn)行有效的作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)、在用儀器操作手冊(cè)和試 劑說(shuō)明書(shū)等。臨床檢驗(yàn)實(shí) 驗(yàn)室的布局 與生物安全1臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合醫(yī)院感染 控制和生物安全要求：臨床檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室的污染區(qū)、清潔區(qū)分區(qū)明 確，且布局、走向合理。2現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)分區(qū)不得分；根據(jù)分區(qū)的布局和走向，工 作區(qū)內(nèi)工作流程的布局、走 向符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要 求的程度分別 給1.0-2.0 分；2.生物安全組織管理：2.1建立生物安全管理責(zé)任制， 人員職責(zé)明確。單位法人是否實(shí) 驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，并授 權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實(shí)驗(yàn)室主任具體 負(fù)責(zé)。1現(xiàn)場(chǎng)查看文件和現(xiàn)場(chǎng)考核無(wú)相應(yīng)的生物安全文件扣1.0 分；2.2執(zhí)行病原微生物實(shí)

5、驗(yàn)室生 物安全管理?xiàng)l例，制定的生物 安全管理制度至少包括：實(shí)驗(yàn) 室人員準(zhǔn)入制度；感染性材料 管理制度；生物安全工作自查 制度；生物安全管理及實(shí)驗(yàn)人 員的培訓(xùn)和考核制度；應(yīng)急預(yù) 案；腐蝕藥、易燃易爆物、毒 性試劑的保管和使用制度； 有安 全操作規(guī)程。2根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所開(kāi)展的檢驗(yàn) 項(xiàng)目，如果缺少相關(guān)的制 度，缺一項(xiàng)扣0.5分；無(wú)生 物安全操作規(guī)程（SOP扣 2.0分，非現(xiàn)行有效扣1.0 分；3.開(kāi)展微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室要求：3.1應(yīng)達(dá)到SBL-2實(shí)驗(yàn)室最基本的要求，至少（1）能防節(jié)肢 動(dòng)物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入；（2）近出2現(xiàn)場(chǎng)檢查未達(dá)到基本要求的每項(xiàng)扣0.3分，最高扣2.0分；評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分

6、標(biāo)準(zhǔn)門(mén)處有洗手裝臵；（3）墻壁、天 花板、地面應(yīng)平整、易清潔、不 滲水、耐腐蝕場(chǎng)地防滑；（4） 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱；（5）自然通風(fēng)、窗戶(hù)可開(kāi)啟， 有紗窗；（6）保證工作照明；（7） 有適當(dāng)消毒設(shè)備；（8）出口應(yīng)有 在黑暗中可明確辨認(rèn)標(biāo)識(shí)；（9） 有可靠電力供應(yīng)及應(yīng)急照明。（10）門(mén)上張貼規(guī)范的生物危害 標(biāo)志,實(shí)驗(yàn)室有人員有準(zhǔn)入規(guī)疋。3.2基本生物安全保護(hù)措施的 配臵及使用：（1）紫外線(xiàn)消毒燈；（2）高壓濕熱滅菌器；（3 ）生 物安全柜；（4）洗眼、洗手設(shè)備；（5）常用消毒劑。2現(xiàn)場(chǎng)檢查基本生物安全措施保護(hù)配 臵不齊全，.紫外線(xiàn)消毒 燈，.消毒/火菌器，. 生物安全柜，.洗眼、洗 手設(shè)備

7、，.常用消毒劑； 每缺1項(xiàng)扣0.6分；4.應(yīng)配備個(gè)人防護(hù)裝備（工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手 套）并能正確使用。1現(xiàn)場(chǎng)檢查（文件、 裝備）和考核人員必要防護(hù)裝備缺1項(xiàng)扣0.2 分，未使用個(gè)人基本防護(hù)裝臵缺一項(xiàng)扣0.2分，最多不超過(guò)1.0分；5.病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集、標(biāo) 本運(yùn)輸檢驗(yàn)操作規(guī)程；安全性保 護(hù)措施以及發(fā)生意外的處理程 序。1現(xiàn)場(chǎng)查看文件和 記錄無(wú)病原微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采 集、標(biāo)本運(yùn)輸操作規(guī)程扣0.5 分；無(wú)保護(hù)措施、無(wú)意外處理程序各扣0.25分；6.高致病性病原微生物處理程 序（至少包括消毒、上報(bào)及感染 物處理的內(nèi)容）及記錄。1現(xiàn)場(chǎng)查看文件和 記錄無(wú)程序扣0.5分；無(wú)記錄扣0.5分；7

8、.消毒及醫(yī)療廢棄物的處理符 合醫(yī)院感染控制和生物安全要 求。3現(xiàn)場(chǎng)查看（包括文件和記錄）無(wú)消毒、醫(yī)療廢棄物處理程 序文件各扣0.25分； 醫(yī)療垃圾分類(lèi)不符合要求扣1.0分；無(wú)正確配臵以及使用消毒評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)劑記錄各扣0.25分； 醫(yī)療廢液直接排放扣0.5分；微生物標(biāo)本無(wú)咼壓火菌記錄扣0.5分；檢驗(yàn)項(xiàng)目與 檢驗(yàn)報(bào)告1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1.1所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程，相關(guān)的檢驗(yàn)儀器有準(zhǔn)操 作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)程序。4現(xiàn)場(chǎng)查看和考核（包括和對(duì)項(xiàng)目 表和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程）工作區(qū)內(nèi)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得分；工作區(qū)內(nèi)隨機(jī)抽查5份標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)一份不是現(xiàn) 行有效的扣0.2分，最咼扣

9、1分；工作區(qū)內(nèi)隨機(jī)抽查5份標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程檢查其完整性，缺 1項(xiàng)要素扣0.2分，最高扣 1分；工作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施扣2分；1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程制定格 式和內(nèi)容應(yīng)規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的編寫(xiě)應(yīng)包含臨床檢驗(yàn)操作規(guī) 程編寫(xiě)要求（中華人民共和國(guó) 衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS/T227-2002） 規(guī)定的要素。1.3工作站應(yīng)放臵完整現(xiàn)行有 效的操作手冊(cè)。1.4工作人員應(yīng)按照所制訂的 操作規(guī)程進(jìn)行工作。2.檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)準(zhǔn)確和規(guī)范性：2.1報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：實(shí) 驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年 齡、住院病歷或者門(mén)診病歷號(hào)； .檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、 參考范圍、異常結(jié)果提示；操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本 接

10、收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；.其他 需要報(bào)告的內(nèi)容（免責(zé)聲明）。4現(xiàn)場(chǎng)查看報(bào)告單的形式和內(nèi)容隨機(jī)抽查5份報(bào)告單，內(nèi)容 不完整，缺1項(xiàng)扣0.1分， 最高扣1分； 抽查近3個(gè)月內(nèi)病人檢驗(yàn)申 請(qǐng)單、結(jié)果報(bào)告登記、儀器 使用操作記錄、原始實(shí)驗(yàn)數(shù) 據(jù)、相關(guān)試劑管理資料（實(shí) 驗(yàn)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和試劑的 臨床使用許可證、有效期、 使用情況等的原始記錄）， 發(fā)現(xiàn)有缺項(xiàng)或不符合要求 扣0.1分，最高扣3.0分。2.2檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)效性：平診、 急診有無(wú)明確的報(bào)告時(shí)限并且 是否符合相關(guān)規(guī)定的要求：急診 項(xiàng)目的報(bào)告時(shí)間，平診項(xiàng)目報(bào)告 時(shí)間，特殊檢測(cè)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)間。1現(xiàn)場(chǎng)查看文件規(guī)定和檢驗(yàn)報(bào)告單隨機(jī)抽查5份報(bào)告單（各時(shí) 段），不符合

11、要求的每份報(bào) 告單扣0.2分；2.3檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放：審核制度1現(xiàn)場(chǎng)查看報(bào)告單隨機(jī)抽查5份審核過(guò)的報(bào)告評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)是否符合相關(guān)規(guī)定的要求以及 執(zhí)行情況，保護(hù)患者隱私權(quán)的執(zhí) 行情況的審核和發(fā)放情況單，不符合要求的每份報(bào)告單扣0.1分；報(bào)告單的發(fā)放沒(méi)有注意保護(hù)患者隱私權(quán)的扣 0.5分；r=p 曰 AvV Tffl 質(zhì)量官理1.分析前質(zhì)量保證措施：1.1標(biāo)本接收、核對(duì)、登記、儲(chǔ) 存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和執(zhí)行情況5現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)施情況（包括文件和記 錄）無(wú)標(biāo)本接收、核對(duì)、登記、 儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程缺 1項(xiàng) 扣0.25分，紀(jì)錄不完整，缺1項(xiàng)扣0.5分；1.2不合格標(biāo)本的處理程序和 記錄無(wú)不合

12、格標(biāo)本的處理程序扣0.5，無(wú)記錄或記錄不規(guī)范扣0.5分；2.室內(nèi)質(zhì)量控制開(kāi)展情況：2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控 制。20現(xiàn)場(chǎng)查看文件、質(zhì) 控圖和記錄沒(méi)有開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控扣 20分;2.2室內(nèi)質(zhì)控方法應(yīng)選用合理 的 規(guī) 則：根 據(jù)GB/T20032302-T-361臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 進(jìn)行。隨機(jī)抽查5個(gè)項(xiàng)目，方法和 失控判斷規(guī)則選用不當(dāng)?shù)?每項(xiàng)扣0.5分，最高扣3分;2.3應(yīng)按照程序制定室內(nèi)質(zhì)控 品平均值和控制限，并且實(shí)驗(yàn)室 所規(guī)定的各項(xiàng)目的允許變異不 能超過(guò)CLIA 88規(guī)定的CV值， 應(yīng)定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少 每月1次）。無(wú)至內(nèi)質(zhì)控程序扣 0.5分； 室內(nèi)質(zhì)控品平均值和控制

13、限制定不規(guī)范，每項(xiàng)扣 0.5 分；所規(guī)定的項(xiàng)目允許變異超過(guò)CLIA88規(guī)定的CV值, 每1項(xiàng)扣0.1分；此項(xiàng)最高 扣5分；2.4應(yīng)繪制質(zhì)控圖。質(zhì)控圖至少 包括以下信息：時(shí)間、質(zhì)控限范 圍、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線(xiàn)條、控制 物名稱(chēng)、設(shè)備/方法、質(zhì)控品的 批號(hào)和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批 號(hào)、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、 進(jìn)行質(zhì) 量控制操作的技術(shù)人員。質(zhì)控圖信息不完整，每項(xiàng)扣0.2分，最高扣8分；2.5應(yīng)有失控處理程序，對(duì)米取 的糾正措施有記錄。無(wú)失控處理程序扣1.0分，無(wú)失控處理記錄扣 1.0分；3.標(biāo)本保存的操作規(guī)程和實(shí)施 情況。無(wú)標(biāo)本保存規(guī)程扣1.0分，無(wú)實(shí)施記錄扣1.0分；評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)檢

14、驗(yàn)設(shè)備、試 劑的使用與 管理1.檢測(cè)儀器應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定，包括SFDA批準(zhǔn)證書(shū)、生產(chǎn) 許可證、經(jīng)營(yíng)許可證。10現(xiàn)場(chǎng)查相關(guān)文件和記錄隨機(jī)抽查5臺(tái)，缺一臺(tái)的證書(shū)扣0.2分；2.1建立所有儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容至少包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)；制造商 的名稱(chēng)和聯(lián)系人、類(lèi)型識(shí)別和系 列號(hào)或其他唯一的識(shí)別；設(shè)備到 貨日期和投入運(yùn)行日期；接受時(shí) 的狀態(tài)和當(dāng)前的位臵；制造商的 說(shuō)明書(shū)；證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè) 備性能記錄（包括所有校準(zhǔn)和， 或驗(yàn)證報(bào)告/證明）；已執(zhí)行及計(jì) 劃進(jìn)行的維護(hù)；設(shè)備的損壞、故 障、改動(dòng)或修理。2.2唯一性標(biāo)識(shí)。2.3設(shè)備有使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)。隨機(jī)抽查5臺(tái)設(shè)備，無(wú)設(shè)備 檔案1臺(tái)扣0.2分；無(wú)相關(guān)標(biāo)識(shí)1臺(tái)扣0.

15、1分； 標(biāo)識(shí)不規(guī)范（綠色-正常使 用狀態(tài)；黃色-儀器故障、 維修；紅色-儀器故障、停 用）1臺(tái)扣0.1分；3.建立所有儀器設(shè)備的操作規(guī) 程和維護(hù)管理程序，至少應(yīng)包括 以下要素：儀器名稱(chēng)及型號(hào)； .生產(chǎn)廠(chǎng)家；檢測(cè)范圍； 檢測(cè)原理；參數(shù)設(shè)臵；開(kāi)、 關(guān)機(jī)程序；常規(guī)操作程序； 使用、保養(yǎng)、維護(hù)程序。隨機(jī)抽查5臺(tái)設(shè)備，檢測(cè)儀 器無(wú)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1臺(tái)扣0.2分；操作規(guī)程不完整， 一項(xiàng)扣0.2分；4.每臺(tái)檢測(cè)儀器應(yīng)有校準(zhǔn)程序 和校準(zhǔn)記錄，內(nèi)容至少包括：校 準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)周期、校 準(zhǔn)者以及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。沒(méi)有校準(zhǔn)程序扣0.5分；沒(méi) 有校準(zhǔn)記錄扣0.5分； 所使用的國(guó)家強(qiáng)制性年檢 的儀器設(shè)備如果沒(méi)有有效 的檢定

16、合格證書(shū)扣 0.5分；5.大型檢測(cè)儀器有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。隨機(jī)抽查5臺(tái)大型檢測(cè)儀 器，無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé) 1臺(tái)扣0.2 分；6.冰箱、培養(yǎng)箱等設(shè)備有溫度記 錄。隨機(jī)抽查5臺(tái)設(shè)備無(wú)記錄扣1.0分；記錄不全每臺(tái)儀器扣0.2分；7.儀器設(shè)備應(yīng)有使用、保養(yǎng)和維 修的記錄，并且有儀器維修后正 常使用的驗(yàn)證記錄。隨機(jī)抽查5臺(tái)設(shè)備，缺一項(xiàng) 記錄扣0.1分，最高扣1.0 分；評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估要素分值評(píng)估方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)8.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn) 行操作規(guī)程的培訓(xùn)。無(wú)培訓(xùn)記錄的扣 0.5分；9.在工作站應(yīng)放臵有完整的操 作手冊(cè)方便員工使用，操作規(guī)程 必須現(xiàn)行有效。無(wú)操作手冊(cè)扣 0. 5分；操作規(guī)程失效扣0.5分；10.必須使用SFD

17、A批準(zhǔn)的試劑。5隨機(jī)抽查10份商品化試劑， 查試劑三證（SFDA批準(zhǔn)證 書(shū)、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可 證），缺一項(xiàng)扣0.2分，最 高扣2分；11臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按試劑說(shuō)明書(shū) 的儲(chǔ)存試劑。隨機(jī)抽查5份商品化試劑， 不合格1項(xiàng)扣0.1分；12.商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)標(biāo)明 有效期、開(kāi)啟日期、開(kāi)啟后的使 用效期及開(kāi)啟人姓名。隨機(jī)抽查10份商品化試劑， 標(biāo)準(zhǔn)品或溶液一項(xiàng)不合格 扣0.1分，最高扣1分；13.自配試劑應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明以 下內(nèi)容：內(nèi)容物、數(shù)量、濃度或 滴度、儲(chǔ)存要求、制備日期或?qū)?驗(yàn)室復(fù)溶的日期、效期、配制人。隨機(jī)抽查自配試劑標(biāo)識(shí)標(biāo) 簽完整性，發(fā)現(xiàn)缺一項(xiàng)扣0.1分，最高扣0.5分；14.醫(yī)用放射性試劑、腐蝕、易 燃、易爆、毒性試劑等危險(xiǎn)