PCR實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、PCR實驗室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：第1版編制:審核:批準(zhǔn):生效日期：2015年*月*日質(zhì)管咅-曲 ra PCR實驗室公正性聲明1、堅持公正立場認(rèn)真對待每一例檢測，不受任何對檢測工作質(zhì)量有不良影響的、來自實驗 室內(nèi)部或外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、 財務(wù)和其他方面的壓力和影響。 避免卷入任何可能會降低 技術(shù)能力、公正性、判斷或運作誠實性的信任的活動。2、嚴(yán)格遵循實驗室認(rèn)可依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)的管理要素和技術(shù)要素的要求建立自 我完善的管理體系和控制檢測全過程各環(huán)節(jié)的機(jī)制，所有與檢測有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān) 的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序，真正把標(biāo)準(zhǔn)作為科學(xué)管理檢測實驗室的先 進(jìn)管理模式，盡可能把

2、差錯降到最低限度，確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測結(jié)果和技術(shù)判斷 正確有效。3、堅持以“客戶為中心、質(zhì)量第一”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格保護(hù)客戶的機(jī)密和所有權(quán)，熱忱提 供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力實現(xiàn)讓上級放心、客戶滿意的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。4、主動開展實驗室的比對實驗和其他有效地檢測質(zhì)量監(jiān)控方案，并通過日常檢測的監(jiān)督機(jī) 制，持續(xù)改進(jìn)、不斷完善管理體系，從而保證其充分性和有效性。曲ra WVr右修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920-曲ra目錄前言1質(zhì)量方針2質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 3一、工作制度4PCR實驗室的設(shè)置及管理規(guī)程 4PCR實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)

3、程 5PCR實驗室人員的配置及管理規(guī)程 6PCR實驗室管理規(guī)程 8PCR實驗室生物安全防護(hù)措施 11PCR實驗室廢棄物的處理管理規(guī)程 12PCR實驗室清潔消毒管理規(guī)程 13PCR實驗室儀器設(shè)備的管理規(guī)程 14試劑管理規(guī)程15清潔劑、消毒劑管理規(guī)程 16異常情況應(yīng)急處理管理規(guī)程 17采購管理規(guī)程20倉庫管理制度23臨床標(biāo)本的管理規(guī)程 26PCR實驗室記錄管理規(guī)程 27檢驗報告單發(fā)放、保密管理規(guī)程 28PCR實驗室崗位責(zé)任制 29二、操作指導(dǎo)書30PCR實驗室的清潔消毒操作規(guī)程 30冰箱、冷藏柜的使用操作程序 31冰箱、冷藏柜的維護(hù)保養(yǎng)操作程序 32潔凈工作臺使用操作規(guī)程 34潔凈工作臺維護(hù)、清潔

4、操作規(guī)程 35ABI 7500實時跟蹤熒光 PCR儀使用操作規(guī)程 37ABI 7500實時跟蹤熒光 PCR儀維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 38高速冷凍離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 39高速冷凍離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 40生物安全柜使用操作規(guī)程 41生物安全柜的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 42加樣器的使用操作規(guī)程 43加樣器的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 44干式恒溫箱的使用操作規(guī)程 45干式恒溫箱的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 46紫外燈的使用操作規(guī)程 47紫外燈的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 48溫濕度計自行檢定操作規(guī)程 49PCR實驗室試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 50PCR實驗室標(biāo)本唯一標(biāo)識編號編制操作規(guī)程 51臨床標(biāo)本的采集、運送、接收操作規(guī)程 52臨床

5、標(biāo)本的保存操作規(guī)程 54清潔劑、消毒劑配制操作規(guī)程 55乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測操作規(guī)程 56室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 58室間質(zhì)評操作規(guī)程61三、引用圖表62-曲 ra 實驗室負(fù)責(zé)人簡歷62 實驗室工作人員一覽表 63 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室自查 /審核表 69-曲ra 、八 、亠刖言1臨床基因擴(kuò)增實驗室質(zhì)量管理手冊由以下部分組成：1.1管理性程序；1.2儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序；1.3檢測項目操作程序；1.4相關(guān)圖表；1.5相關(guān)復(fù)印件2. 現(xiàn)有文件編號與本公司現(xiàn)行IS09001質(zhì)量體系一致；3文件管理：3.1現(xiàn)有的文件由公司行政辦公室負(fù)責(zé)管理；3.2實驗室主任保存全

6、套文件一份；3.3各工作區(qū)保存該區(qū)使用的文件，以方便工作人員隨時使用。4文件的有效期；4.1文件的有效性：文件自實驗室職責(zé)簽字后即為現(xiàn)行有效文件；4.2本文件為試運行文件，通過實際工作的檢驗、修改完善后將形成正式的質(zhì)量體系文件。4.3正式的第一版質(zhì)量體系文件將作為本公司IS09001質(zhì)量體系文件的一部分出現(xiàn)；4.4試運行文件的修訂時間不得超過一年。5. 文件的修改：5.1作為試運行文件，允許以進(jìn)行細(xì)小的修改；5.2文件修改最重要的是要維持各工作區(qū)文件的現(xiàn)行有效及其與“保存文件”的一致性；6. 實驗室質(zhì)量體系完成時，文件的管理、修改嚴(yán)格按IS09001質(zhì)量體系文件管理要求進(jìn)行 重要參考資料：1.

7、 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理暫行辦法。2. 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。3. 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室工作規(guī)范。4. 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)人員培訓(xùn)班資料匯編，衛(wèi)生部臨床檢驗中心。5. 臨床檢驗及實驗室設(shè)備。曲ra WVr右質(zhì)量方針北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司質(zhì)管部臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室是嚴(yán)格按照部、市臨床基因擴(kuò)增實驗室規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理與操作，始終遵循：以儲戶為中心以質(zhì)量為核心以科學(xué)為依據(jù)質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖實驗室負(fù)責(zé)人實實實驗驗驗室室室操操操作作作人人人員員員曲ra WVr右亠、工作制度文件類型管理規(guī)程文件名PCR實驗室的設(shè)置及管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-018-A

8、0頁碼第4頁/共1頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號PCR實驗室的設(shè)置及管理規(guī)程1. 目的：建立實驗室的合理設(shè)置和科學(xué)管理，防止實驗污染，保證檢測結(jié)果的可靠性。2. 范圍：本程序適用于分子診斷室的設(shè)置、工作流程和日常管理等。3. 職責(zé)：PCR檢驗實驗室工作人員共同遵守、相互督促。4. 程序：4.1分子診斷室為檢驗科下設(shè)的專業(yè)實驗室，從事臨床標(biāo)本的基因擴(kuò)增檢測及相關(guān)科研工作。4.2本實驗室采用實時熒光定量PCR技術(shù)作為臨床基因診斷的主要手段，實驗室分為三個區(qū): 試劑準(zhǔn)備區(qū)（第一區(qū)）、標(biāo)本處理區(qū)（第二區(qū)）、擴(kuò)增分析區(qū)（第三區(qū)）。每一工作區(qū)配備專用 的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)施、耗材、清潔用品

9、、辦公用品、專用工作服，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識。 各區(qū)標(biāo)簽顏色：紅色（第一區(qū)）、白色或綠色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三區(qū)）；專用工作服：粉紅 色（第一區(qū)）、白色（第二區(qū)）、藍(lán)色（第三區(qū)）。標(biāo)本的接收則在檢驗科標(biāo)本接收處進(jìn)行。4.3各工作區(qū)專用的儀器設(shè)備、辦公用品、工作服、實驗耗材和清潔用具等，不可混用。4.4各工作區(qū)配置、功能和內(nèi)務(wù)管理見各相關(guān) SOP文件。4.5嚴(yán)格遵守從“試劑準(zhǔn)備區(qū)一標(biāo)本處理區(qū)一擴(kuò)增分析區(qū)”的單一流向制度，不得逆向進(jìn)入 前一工作區(qū)。4.6非本實驗室工作人員，未經(jīng)許可不得入內(nèi)；進(jìn)修、實習(xí)或其他科室人員因科研活動需要， 進(jìn)入實驗區(qū)域（試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、擴(kuò)增分析區(qū)）需首先熟悉本程序的

10、各項規(guī)定并嚴(yán)格遵守執(zhí)行，在本實驗室人員監(jiān)督指導(dǎo)下進(jìn)行。4.7實驗完畢后做好清潔消毒工作。5. 相關(guān)文件：實驗室設(shè)計平面圖6. 相關(guān)記錄：無文件類型管理規(guī)程文件名PCR實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-019-A0頁碼第5頁/共1頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號PCR實驗室內(nèi)務(wù)管理規(guī)程1. 目的：保證實驗室日常內(nèi)務(wù)管理及清潔工作順利進(jìn)行。2. 范圍：適用于PCR實驗室的內(nèi)務(wù)管理及清潔工作。3職責(zé)：實驗室相關(guān)人員及醫(yī)院相關(guān)清潔工人。4. 程序：4.1非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入實驗室。4.2各區(qū)的用品不得混用。4.3實驗人員要有強烈的時間觀念，按時上下班，不遲到、早退。

11、4.4進(jìn)入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的單一流向的規(guī)定，禁止逆向走動。4.5所有儀器（如PCR擴(kuò)增儀）須有專人負(fù)責(zé)，并有使用維護(hù)記錄；實驗人員必須熟悉儀器 性能后方允許操作，并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。4.6所有試劑進(jìn)購、配制、質(zhì)檢、使用均要有記錄，未經(jīng)允許不得隨意帶出本實驗室。4.7每天了解儀器運轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，確保儀器整潔安全，試劑合格使用。4.8各區(qū)的各種清潔消毒均應(yīng)有記錄，工作衣消毒時注意各區(qū)應(yīng)分開進(jìn)行處理。4.9注意保持實驗室衛(wèi)生整潔，嚴(yán)禁在室內(nèi)抽煙、吃零食，非實驗操作人員應(yīng)盡量少入。4.10下班前檢查門、窗、水、電，節(jié)假日應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)檢查實驗室的儀器、設(shè)備。5. 相關(guān)文件：無6.

12、 相關(guān)記錄：無曲ra WVr右文件類型管理規(guī)程文件名PCR實驗室人員的配置及管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-020-A0頁碼第6頁/共2頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號PCR實驗室人員的配置及管理規(guī)程1. 目的：保證實驗室有足夠數(shù)量的合格的具備開展該類實驗?zāi)芰Φ膶嶒炄藛T。2. 范圍：適用于實驗室人員配置、管理、培訓(xùn)及考核。3. 職責(zé)：實驗室工作人員共同遵守、相互督促。4. 程序：4.1人員要求4.1.1本實驗室工作人員應(yīng)為醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有中級以上技術(shù)職稱或?qū)？埔?上學(xué)歷。4.1.2實驗室工作人員應(yīng)參加衛(wèi)生部或省臨檢中心舉辦的PCR技術(shù)培訓(xùn)，并取得合格證。4.1

13、.3對于新進(jìn)入本室的人員，如尚未取得PCR技術(shù)培訓(xùn)合格證，應(yīng)在實驗室有培訓(xùn)合格證的上級技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行實驗工作，實驗報告由有資格人員出具，并應(yīng)在最短的時間內(nèi) 取得上崗培訓(xùn)合格證。4.2人員配置4.2.1實驗室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實驗室有主管技師2人、技師1人,3人都已獲得培訓(xùn)合格證，視工作量的增加和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，會適當(dāng)增加工作人員。4.2.2各級技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)。4.3人員培訓(xùn)及考核4.3.1實驗室職責(zé)或職責(zé)指定人員參加每年衛(wèi)生部PCR室間質(zhì)評總結(jié)會。4.3.2實驗室工作人員每12年至少參加1次PCR技術(shù)的省級或國家級繼續(xù)教育項目， 參加 相關(guān)學(xué)術(shù)交流會議。4.

14、3.3安排未取得上崗培訓(xùn)合格證的工作人員在合適的時間內(nèi)參加技術(shù)培訓(xùn)。4.3.4科室不定期組織實驗室內(nèi)部實驗人員學(xué)習(xí)、更新核酸擴(kuò)增方面的相關(guān)知識，提升自身的理論學(xué)習(xí)水平。特別是在標(biāo)本接收區(qū)采血、接收標(biāo)本的人員，需定期對其進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增 技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運輸?shù)戎R的培訓(xùn)。一些科室的送檢標(biāo)本由該科室的人員送到標(biāo)本 接收區(qū)，對這些臨床醫(yī)護(hù)人員也要定期進(jìn)行有關(guān)核酸擴(kuò)增技術(shù)，標(biāo)本采集、保存、運輸?shù)戎?識的培訓(xùn)。4.3.5本實驗室工作人員每年進(jìn)行考核一次，考核內(nèi)容：a）日常工作質(zhì)量b）室內(nèi)質(zhì)控測評c）室間質(zhì)控測評d）在抱怨處理中的表現(xiàn)4.3.6本實驗室工作人員實行嚴(yán)格獎懲制度，有下列表現(xiàn)者可受獎：a

15、）工作質(zhì)量高，質(zhì)控測評成績優(yōu)秀者；b）有科研能力，并有一定數(shù)量和質(zhì)量的論文發(fā)表；c）有獨創(chuàng)性工作成果，經(jīng)鑒定認(rèn)可者；d）受到有關(guān)部門或群眾嘉獎?wù)摺?有下列情況者將受到懲處：a）工作質(zhì)量問題較多，質(zhì)控測評成績不合格；-曲ra b）不遵守規(guī)章制度并造成一定影響；c）不求上進(jìn)。437本實驗室工作人員獎懲方法分精神及物質(zhì)兩類，經(jīng)實驗室上報醫(yī)院及有關(guān)部門批準(zhǔn)后執(zhí) 行。438本實驗室工作人員均建立業(yè)績檔案，實行能進(jìn)能出制度，不斷吸收高質(zhì)量人員，加強培 訓(xùn)和提高，對于不適合本室工作的人員要及時調(diào)離。4.4人員管理4.4.1實驗室建立所有工作人員的技術(shù)檔案，包括：學(xué)歷、任職資格、發(fā)表論文、研究成果、 培訓(xùn)等相

16、關(guān)材料復(fù)印件。4.4.2技術(shù)檔案分文本檔案和電子檔案，文本檔案每年更新1次，電子檔案隨時更新。5. 相關(guān)文件：無6. 相關(guān)記錄：實驗室主要職責(zé)簡歷表PCR實驗室工作人員一覽表培訓(xùn)申請表年度培訓(xùn)計劃表培訓(xùn)記錄表員工培訓(xùn)履歷表文件類型管理規(guī)程文件名PCR實驗室管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-021-A0頁碼第8頁/共3頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號PCR實驗室管理規(guī)程1. 目的：建立PCR實驗室的工作規(guī)范，確保分子診斷室正常工作。2. 范圍：適用于PCR實驗室，包括試劑準(zhǔn)備間、標(biāo)本制備間、擴(kuò)增間的使用及管理。3職責(zé)：PCR實驗室的工作人員必須遵守本文件的規(guī)定。4. 程序：4.1

17、在進(jìn)入實驗室前，在隔離臺戴好頭套口罩，穿上鞋套與實驗服。4.2試劑準(zhǔn)備間4.2.1配電房先打開風(fēng)機(jī)（先開送風(fēng)機(jī)，再開排風(fēng)機(jī)），再把空調(diào)系統(tǒng)打開。關(guān)閉時的順序相 反。4.2.2其它室的用品不得帶入本室。4.2.3從PCR實驗室1號入口門進(jìn)入實驗室，到達(dá)試劑準(zhǔn)備間的緩沖間，脫下白色工作服，掛 在緩沖間的左側(cè)，在緩沖間的右側(cè)更換試劑準(zhǔn)備間的專用工作服（藍(lán)色），進(jìn)入試劑準(zhǔn)備間，實驗中須戴一次性手套，手套常更換。4.2.4打開已滅菌的超凈臺，通風(fēng)一段時間，排走臭氧。取出當(dāng)次實驗需配制和使用的試劑， 其余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。4.2.5操作應(yīng)在冰上進(jìn)行。Taq酶盡量在配液的最后一步加入。應(yīng)減少 dNT

18、P反復(fù)凍融的次數(shù)。 每次實驗后將槍調(diào)至最大量程。加模板前打開廢液缸蓋，加完模板后務(wù)必蓋上廢液缸的蓋子。4.2.6實驗作業(yè)完成時，應(yīng)及時清理工作臺，做好實驗登記，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆， 打開超凈臺的紫外燈旋鈕到20分鐘處。使用過的離心管、吸頭須置于10%的次氯酸鈉溶液中 浸泡、消毒后方可棄之。4.2.7打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關(guān)上傳遞窗門。4.2.8在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。4.3標(biāo)本制備間4.3.1在標(biāo)本制備間的緩沖間，脫下白色工作服，換上標(biāo)本制備間專用的工作服（粉紅色） ， 進(jìn)入標(biāo)本制備間。4.3.2打開傳遞窗的門，取出配好的試劑，使用本區(qū)

19、專用的加樣器和帶濾芯槍頭。4.3.3實驗作業(yè)完成時，應(yīng)及時清理工作臺，使用過的離心管、帶濾芯槍頭須置10%的次氯酸鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。4.3.4做好實驗登記，應(yīng)使用本室專用的記錄本和筆，打開超凈臺的紫外燈旋鈕到20分鐘處。4.3.5打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關(guān)上傳遞窗門。提取基因組模板，提取過程中丟棄的槍頭、離心管和廢液請丟棄在此垃圾袋并于實驗結(jié)束后 立即將垃圾袋扎口丟棄。提取質(zhì)?？上忍崛∫吧唾|(zhì)粒再提取突變型質(zhì)粒。每次提取工作完 成后擦拭臺面。4.3.6在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。4.4擴(kuò)增間4.4.1在擴(kuò)增間的緩沖間，脫下白色工作服，換上

20、擴(kuò)增間專用工作服（綠色）。4.4.2打開傳遞窗門，取出配好的試劑，關(guān)上傳遞窗門。4.4.3打開PCR儀預(yù)熱20min。-曲 ra 444將反應(yīng)管放入PCR儀中，關(guān)好門。445脫掉手套，設(shè)定程序，并命名。4.4.6結(jié)束后需待儀器冷卻后方可取出 PCR儀里的試劑，取出時用鑷子將試劑條夾出，注意勿 要使管蓋打開，用三個PE手套包好方可棄之。機(jī)器上不允許存放 PCR擴(kuò)增產(chǎn)物，每次實驗 后請自行及時清理PCR擴(kuò)增產(chǎn)物。4.4.7結(jié)束實驗后，到配電房先把空調(diào)系統(tǒng)關(guān)掉，再關(guān)掉排風(fēng)機(jī)，之后關(guān)掉送風(fēng)機(jī)。4.4.8文件的處理：當(dāng)天所做的實驗結(jié)果，當(dāng)天拷到部門電腦上處理，復(fù)制一份將文件名改為 記錄本上的命名。可將試

21、驗結(jié)果導(dǎo)到 PPT上，并標(biāo)記。4.5傳遞窗的使用 傳遞窗每天早上滅菌20分鐘一次。當(dāng)天使用可不用再次滅菌。將試劑放 到傳遞窗時，在底下墊上一層手套。4.6壓力監(jiān)控 每天早上空調(diào)運行半小時后，記錄各PCR實驗室的壓力差：試劑準(zhǔn)備間：510;標(biāo)本制備間：-5-10;擴(kuò)增間：V -10。各緩沖間的壓力為+5。4.7實驗室衛(wèi)生管理4.7.1禁止非工作人員進(jìn)入實驗室；參觀實驗室等特殊情況須在實驗室管理員協(xié)助下進(jìn)行。4.7.2實驗室內(nèi)各工作人員應(yīng)有個人防護(hù)意識， 進(jìn)入實驗室時應(yīng)更換工作服和鞋子，穿著整潔， 不留長指甲，不佩戴首飾，長發(fā)應(yīng)束于腦后；禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化 妝及儲存食物；禁止

22、將個人物品帶入實驗室；實驗室內(nèi)應(yīng)避免手一口，手一眼，手一鼻接觸，以防止間接感染。4.7.3實驗結(jié)束后仍需保留使用的物質(zhì)，應(yīng)移入具塞的容器中，并做好標(biāo)識標(biāo)簽，并寫清楚名 稱、濃度、配制日期、儲存溫度、有效期和配制人，并放置于相應(yīng)保存條件下；勿置室溫過 夜。4.7.4每天配制使用濃度的消毒液，放于固定地點，用于污染時消毒用，應(yīng)定期更換消毒液品 種。4.7.5每天上班8點45分先關(guān)實驗室紫外燈，然后開啟風(fēng)扇，打開實驗室走廊窗戶。每天9點前每間負(fù)責(zé)人填寫冰箱溫度、濕度記錄。4.7.6下午4點45分每間負(fù)責(zé)人填寫實驗室及冰箱溫度、濕度記錄，清理實驗室衛(wèi)生，檢查 實驗室垃圾及廢液缸槍尖，生物垃圾放置于生物

23、安全垃圾桶內(nèi)，通知專門的垃圾轉(zhuǎn)運車進(jìn)行 清除。在生物安全垃圾桶周邊噴灑 84消毒液（按1:9或者1:10比例配制）。4.7.7每日衛(wèi)生打掃完后，在實驗室內(nèi)噴灑 84消毒液，噴灑完，待20分鐘過后，對實驗室儀 器表面及實驗臺面要用干布擦拭一遍，再用清水清洗一遍，防止儀器被腐蝕。儀器反應(yīng)孔用 75%酒精棉球擦拭，擦拭完后用清水擦拭。4.7.8關(guān)閉風(fēng)扇，開啟紫外燈，過夜。關(guān)閉實驗室走廊窗戶，噴灑84消毒液。4.7.9第一、二間實驗室的3%鹽酸在實驗室內(nèi)配制，由當(dāng)周值日人員負(fù)責(zé)。4.7.10實驗服的清洗時間為每月的1、2、3、15、16、17日，1、15日洗第一間實驗服，2、 16日洗第二間實驗服，3

24、、17日洗第三間實驗服，遇節(jié)假日順延。4.7.11每周對回風(fēng)口過濾網(wǎng)進(jìn)行清洗，由當(dāng)周值日人員負(fù)責(zé)。4.7.12如遇加班，以上由加班人員負(fù)責(zé)；若有請假，請假人員需與其他人員協(xié)商調(diào)整，否則 視為未執(zhí)行。4.7.13以上執(zhí)行情況每天都應(yīng)填寫記錄表，并由專人檢查確認(rèn)簽字。4.8注意事項4.8.1 PCR實驗室各室使用、進(jìn)入及單一流向制度，請各位技術(shù)員不要貪方便，嚴(yán)格按照規(guī)程 操作，以免造成嚴(yán)重后果。4.8.2 dNTP的使用：dNTP每周更換一次，每周一做實驗時，取已分裝好的，周五時丟棄。4.8.3每位技術(shù)員使用自己獨立的配液盒。4.8.4進(jìn)入各室時請關(guān)好門。曲ra WVr右4.8.5廢液缸中的槍頭滿

25、到3/4時，要及時倒到自封袋中。 4.8.6緩沖間的內(nèi)外兩個門不能同時開啟。5. 相關(guān)文件：無6. 相關(guān)記錄：溫度、濕度記錄垃圾處理記錄表潔凈區(qū)清潔消毒記錄儀器設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄文件類型管理規(guī)程文件名PCR實驗室生物安全防護(hù)措施編號BJHB-SMP-QM-022-A0頁碼第11頁/共1頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號PCR實驗室生物安全防護(hù)措施1. 目的：預(yù)防工作人員在實驗過程中被感染或污染。2 范圍：適用于本室所有工作人員的安全防護(hù)措施。3. 職責(zé)：PCR實驗室的工作人員必須遵守本文件的規(guī)定。4. 程序：4.1實驗人員在實施生物防護(hù)措施時，應(yīng)嚴(yán)格遵守各項相應(yīng)的規(guī)章制度

26、，建立起強烈的生物 防護(hù)意識。4.2每天更換廢液缸的10%的次氯酸鈉溶液，并保證10%的次氯酸鈉溶液用量為廢液缸內(nèi)總 液量的五分之一左右。配置消毒液時，正確量取足量的消毒劑（用量杯，保證濃度），水的用量也要正確，缸體密封性良好。4.3實驗臺面日常清潔時使用75%的酒精擦拭。4.4每區(qū)每次實驗后紫外燈照射3060分鐘，如有需要可延長照射時間。4.5所有來自病人的血液或體液標(biāo)本均應(yīng)視作傳染源，因此在標(biāo)本的采集、運輸過程中，標(biāo) 本容器應(yīng)完好無泄漏。4.6處理標(biāo)本時應(yīng)穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體 液標(biāo)本以及試劑，應(yīng)立即沖洗干凈。有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有

27、傳染性的微 生物，水龍頭、水池肥皂可能被污染，工作服可能被大量細(xì)菌污染。消毒劑可用84消毒液。4.7在實驗過程中，病人標(biāo)本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內(nèi)應(yīng)立即用清水洗。4.8實驗過程中在使用針具等銳器時，盡量小心防止受傷。若被銳器刺破時，應(yīng)立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時進(jìn)行預(yù)防補救措施。4.9在實驗過程中病人標(biāo)本（血液、體液）外漏時，應(yīng)立即用2%戊二醛滴上，濾紙或紗布蓋上半小時，然后用酒精擦洗，并用紫外燈消毒。4.10實驗完畢離開時，應(yīng)脫下所有該實驗區(qū)個人防護(hù)裝備。4.11實驗完畢后應(yīng)對實驗室進(jìn)行紫外消毒。4.12遇有意外事故應(yīng)立即報告部門職責(zé)，當(dāng)事人應(yīng)立

28、即注射相關(guān)疫苗或進(jìn)行預(yù)防性治療，并 進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察，嚴(yán)重者應(yīng)報告公司職責(zé)。5. 相關(guān)文件：無6. 相關(guān)記錄：實驗室紫外消毒記錄表實驗室清潔消毒記錄表文件類型管理規(guī)程文件名PCR實驗室廢棄物的處理管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-023-A0頁碼第12頁/共1頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號PCR實驗室廢棄物的處理管理規(guī)程1目的：保證實驗室、實驗人員和外部環(huán)境的安全。2 范圍：核酸擴(kuò)增熒光檢測實驗室常用化學(xué)試劑（NaOH、EDTA、乙醇、生理鹽水等）、實 驗室廢棄物的處理。3職責(zé)：PCR實驗室的工作人員遵守本文件的規(guī)定處理廢棄物。4 .程序：4.1部門職責(zé)應(yīng)對本室工作人員講明本程序

29、在預(yù)防交叉、實驗室污染及切斷傳播途徑中的重要 性，并要求嚴(yán)格執(zhí)行。4.2實驗室所有垃圾，裝入專用污物袋內(nèi)，各區(qū)備有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾袋（黃色）。使用過的一次性消耗品（如試管、吸頭、離心管、等），先放入10%次氯酸鈉溶液中 浸泡24小時后，再放入黃色垃圾袋內(nèi)，使用過的手套、鞋套等直接放入黃色垃圾袋內(nèi)交公 司集中處理。4.3夾取標(biāo)本的工具，如鉗、鑷、接種環(huán)、吸管等，用后均應(yīng)消毒清潔，進(jìn)行微生物檢驗時， 應(yīng)重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。4.4廢棄標(biāo)本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關(guān)節(jié)腔液等用10%的84液浸泡24小時后，交公司

30、集中處理。4.5盛標(biāo)本的容器，若為一次性使用的紙質(zhì)容器及其外面包被的廢紙，放入污物袋里交公司 處理；對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分鐘或加入10%次氯酸鈉溶液浸泡2 4小時，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用 壓力蒸汽滅菌后備用。4.6廢棄標(biāo)本及其容器裝入黃色垃圾袋內(nèi)、封閉，交公司污物處理中心處理。4.7日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾交公司處理。5. 相關(guān)文件： 無6. 相關(guān)記錄： 垃圾處理記錄表文件類型管理規(guī)程文件名PCR實驗室清潔消毒管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-024-A0頁碼第13頁/共1頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期

31、分發(fā)號PCR實驗室清潔消毒管理規(guī)程1. 目的：保證實驗室環(huán)境的整潔，防止污染。2 范圍：適于實驗室工作環(huán)境、實驗臺面、工作服、移液器等的清潔消毒工作。3. 職責(zé)：PCR實驗室的工作人員遵守本文件的規(guī)定對實驗室進(jìn)行清潔消毒。4. 程序：4.1實驗室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒有無用的物品阻礙。4.2合理規(guī)劃實驗室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序，無用的或使用效率低的物品放置到儲存 處，常用的物品要容易尋找到。4.3抽屜、柜子、文件類物品要作好標(biāo)記，以方便識別。4.4實驗結(jié)束后用75%酒精對臺面進(jìn)行清潔，并用移動紫外燈進(jìn)行消毒。4.5每天對使用過的移液器用75%酒精進(jìn)行擦拭。每周1次對移液器咀

32、進(jìn)行75%酒精浸泡15 分鐘左右，若使用過程中發(fā)生污染應(yīng)隨時浸泡處理。4.6實驗過程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺，應(yīng)立即用2%戊二醛滴上，濾紙蓋上半小時，然后用酒精擦洗，并用移動紫外燈消毒。4.7每天實驗前開啟各區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)，各區(qū)實驗結(jié)束后，分別打開傳遞窗紫外燈、移動紫外燈（對實驗臺面消毒）、天花板紫外燈消毒實驗室，每次開啟3060分鐘。4.8待紫外燈消毒時間足夠后，依次關(guān)閉各區(qū)紫外燈并記錄。4.9依次清潔三個區(qū)的實驗臺面和地面，各區(qū)清潔消毒工具均專用，不可混用，注意按照單 一方向流程的原則來進(jìn)行清潔。4.10處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院集中處理。4.11每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實驗區(qū)的工作

33、服隔開洗滌。5. 相關(guān)文件：無6. 相關(guān)記錄：實驗室清潔消毒記錄表實驗室紫外消毒記錄表垃圾處理記錄表文件類型管理規(guī)程文件名PCR實驗室儀器設(shè)備的管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-025-A0頁碼第14頁/共1頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號PCR實驗室儀器設(shè)備的管理規(guī)程1. 目的：為保證PCR實驗室的儀器設(shè)備得到妥善的管理，確保儀器設(shè)備保持在良好的工作狀 態(tài)02. 范圍：基因擴(kuò)增實驗室所有的儀器設(shè)備。3職責(zé)：實驗室操作儀器設(shè)備的工作人員應(yīng)對儀器的使用、保養(yǎng)維修、校準(zhǔn)進(jìn)行全面管理。4. 程序：4.1. 儀器設(shè)備的一般情況：名稱、制造商、接收日期、接收狀態(tài)、啟用日期、日前放置地點，

34、 儀器職責(zé)等，具體見實驗室儀器設(shè)備一覽表。4.2. 儀器設(shè)備的相關(guān)文件：儀器設(shè)備的使用說明書，操作手冊、保修卡，相關(guān)儀器的管理職責(zé),4.3. 儀器設(shè)備的損害，故障，修理的結(jié)果，記錄人員簽名，相關(guān)儀器的管理職責(zé)簽名。4.4. 儀器設(shè)備的報廢由公司統(tǒng)一處理。4.5. 基因擴(kuò)增實驗室儀器設(shè)備實行嚴(yán)格的分區(qū)使用。4.6. 使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行狀態(tài)校準(zhǔn)。具體見儀器設(shè)備校準(zhǔn)操作規(guī)程。4.7. 為保證儀器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對其進(jìn)行定期的，必要的維護(hù)和保養(yǎng)。4.8. 為使擴(kuò)增儀處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，在該儀器所配備的電腦上不得使用非本室的外來軟盤， 不能在電腦上加載其他程序和軟件；使用本室軟盤進(jìn)行資料備份

35、時，需要先殺毒方可使用。5. 相關(guān)文件：無6. 相關(guān)記錄：主要儀器設(shè)備一覽表儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)和清潔記錄表儀器維護(hù)校準(zhǔn)記錄表設(shè)備維修保養(yǎng)登記表文件類型管理規(guī)程文件名試劑管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-002-A0頁碼第15頁/共1頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號試劑管理規(guī)程1. 目的：規(guī)范實驗室試劑的管理，遵循既有利于使用，又保證安全的原則。2. 范圍：適用于實驗室所有試劑的管理。3. 職責(zé)：主管統(tǒng)籌實驗室所有試劑的安全使用。 試劑使用人員準(zhǔn)確掌握試劑藥品的安全使用， 防止出現(xiàn)誤操作。4. 程序：4.1. 依據(jù)本實驗室檢測任務(wù)，制定各種試劑、培養(yǎng)基的采購

36、計劃，領(lǐng)回后建立賬目，專人管理, 每月做出消耗表，并清點剩余試劑和培養(yǎng)基。42試劑、培養(yǎng)基陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風(fēng)干燥，瓶簽完整，劇毒藥品加鎖存 放、易燃、揮發(fā)、腐蝕品種單獨貯存。按要求將不同的化學(xué)試劑放在不同的環(huán)境。4.3. 自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號、配制日期等信息，并在已驗證的條件下貯藏，不使用過 期或變質(zhì)試劑和培養(yǎng)基。4.4. 實驗室應(yīng)對實驗用培養(yǎng)基建立質(zhì)量控制程序，以確保所用培養(yǎng)基質(zhì)量符合相關(guān)檢測的需 要。4.5. 嚴(yán)禁使用無標(biāo)簽藥品。4.6. 試劑、培養(yǎng)基和菌種不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借和轉(zhuǎn)讓，更不能私自帶出實驗室。5. 相關(guān)文件：無。6. 相關(guān)記錄：無。文件類型管理規(guī)程文

37、件名清潔劑、消毒劑管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-010-A0頁碼第16頁/共1頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號清潔劑、消毒劑管理規(guī)程1. 目的：建立本公司清潔劑消毒劑的管理規(guī)程，減少交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 范圍：適用于清潔劑與消毒劑的使用。3職責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督。4. 程序：4.1. 本公司批準(zhǔn)使用的清潔劑、消毒劑的種類：4.1.1. 清潔劑：洗手液，洗衣液，洗衣粉，洗潔精，1%氫氧化鈉溶液。4.1.2. 消毒劑：75%酒精，0.2%新潔爾滅，10%次氯酸鈉。4.2. 清潔劑、消毒劑領(lǐng)用：根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度情況由領(lǐng)料人員持領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取。4.3.

38、 清潔劑、消毒劑的配制：采用稀釋法配制，公式為CV=C1V1C:濃溶液的濃度；V:需要濃溶液的體積；C1:稀溶液的濃度；V1:欲配制溶液的體積； 根據(jù)需要計算出所需要濃溶液與稀釋用水的體積，并在記錄表中記錄。4.3.1. 準(zhǔn)備容器和器具：根據(jù)需要準(zhǔn)備合適的盛裝容器和量取工具。對液體可用量筒量取，固 體可用托盤天平稱取。所用容器根據(jù)清潔劑消毒劑用途用對應(yīng)的配制用水清洗干凈。4.3.2. 準(zhǔn)確量取濃消毒劑和稀釋用水，小心操作，配制成合適的消毒劑。4.3.3. 將配制好的消毒劑放在盛裝容器內(nèi)密閉保存于器具清洗間。注明名稱、配制人、日期等。4.3.4. 消毒劑配制用水為純化水。4.3.5. 盛裝消毒劑

39、的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)示，禁止不同潔凈級別容器交叉使用。 配制消毒劑必須要兩人復(fù)核操作。4.3.6. 配制時必須戴保護(hù)用品，避免燒傷。4.3.7. 在器具清洗間配制消毒劑，防止造成污染。4.4. 消毒劑的使用4.4.1. 手部消毒時用0.1%新潔爾滅溶液和75%酒精交替使用。4.4.2. 設(shè)備及室內(nèi)消毒時用0.1%新潔爾滅溶液和75%酒精交替使用。4.4.3. 清潔工具、工作鞋等用0.25%新潔爾滅和84消毒液。4.4.4. 直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、容器消毒用 75%酒精。4.4.5. 消毒劑定期更換，每月輪換使用。4.5. 消毒劑的有效期：消毒劑配制使用時間不超過24小時。4.6. 廢棄清

40、潔劑消毒劑的處理使用后的廢棄清潔劑和消毒劑稀釋后直接導(dǎo)入地漏中。5. 相關(guān)文件：無。6. 相關(guān)記錄：清潔劑、消毒劑配制記錄文件類型管理規(guī)程文件名異常情況應(yīng)急處理管理規(guī)程編號BJHB-SMP-QM-007-A0頁碼第17頁/共3頁編寫質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號異常情況應(yīng)急處理管理規(guī)程1. 目的：建立質(zhì)管部門異常情況處理管理規(guī)程，保證遇到異常情況時質(zhì)檢工作能順利進(jìn)行。2. 范圍：適用于本部門異常情況處理。3職責(zé)：相關(guān)人員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。4. 程序：4.1停電處理：4.1.1潔凈區(qū)：如遇質(zhì)檢操作時整個潔凈區(qū)突然停電，結(jié)束手頭工作，熄滅酒精燈等不安全隱 患。及時打開應(yīng)急手電筒做照明，

41、人員安全退出；若短時間停電（三15min）,相關(guān)人員將冰箱外待檢樣品或試劑放入冰箱內(nèi)；若停電時間偏長（30min），應(yīng)將樣品放入保溫盒內(nèi)（內(nèi)置一定數(shù)量的冰袋）。冰袋和保溫盒都應(yīng)預(yù)先經(jīng)過消毒處理。4.1.2重點儀器設(shè)備：儀器設(shè)備如遇停電或其它異常時，如血培養(yǎng)儀需要 QC人員值班，待電 恢復(fù)后及時留意觀察儀器設(shè)備的運行情況（包括數(shù)據(jù)是否丟失，參數(shù)是否符合檢測要求等）。并做好相應(yīng)記錄。4.1.3冰箱/冰柜：冰箱/冰柜遇短時（三15min）停電或其它小故障時，可不用轉(zhuǎn)移冰箱內(nèi)的物 品，隨時關(guān)注冰箱溫度變化，直到恢復(fù)供電或故障排除后方可使用，并做好相關(guān)記錄；若停 電時間偏長（30min），則及時將冰箱內(nèi)

42、的暫存樣品轉(zhuǎn)入保溫盒內(nèi)（內(nèi)置一定數(shù)量的冰袋）。冰袋和保溫盒都應(yīng)經(jīng)過消毒處理后使用，并做好相應(yīng)記錄。4.1.4其他：離心機(jī)、水浴鍋、超凈臺等異常（停電或本身故障待修）時，根據(jù)實際情況采取 以下措施：4.1.4.1已發(fā)生故障的儀器設(shè)備，在聯(lián)系有關(guān)部門及時維修的同時，采取以下方法：1）有滿足要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備；2）有借用其他部門儀器設(shè)備時，及時聯(lián)系借用并核實該設(shè)備的使用狀態(tài)。3）在2）中不能解決的問題，與供應(yīng)方會同解決。4） 根據(jù)雙方合同約定，及時通知供應(yīng)方，供應(yīng)方技術(shù)支持人員將在規(guī)定的時間內(nèi)隨身攜帶 備用到達(dá)現(xiàn)場。5）在經(jīng)必要的驗收工作后，啟用備用設(shè)備。4.1.4.2替用、借用或備用的

43、使用在不滿足質(zhì)量要求的同時，必須同時滿足實驗室管理措施（特別是防污染）的要求。4.2漏電處理：發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備漏電情況，注意自我保護(hù)，并及時通知相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行處理。非專業(yè)人士勿動，并掛“故障標(biāo)識”。待處理合格后，進(jìn)行校準(zhǔn)，方可重新使用。4.3檢測異常處理：-曲ra 431檢測過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，檢驗人員應(yīng)立即停止試驗，繼續(xù)進(jìn)行視為無效，立即通知上 級領(lǐng)導(dǎo)。直到QC主管對相應(yīng)情況確認(rèn)無誤，并做做出相應(yīng)處理，同意后檢驗可重新開始。4.3.2無菌檢測過程中，出現(xiàn)陽性異常：433母血檢測結(jié)果確定不符合存儲要求，需及時通知客服，樣品的處置需經(jīng)客戶反饋（以書 面形式簽定自存胎盤干細(xì)胞異常情況知情書）后再行處

44、置。4.3.4生產(chǎn)部在送檢過程中，沒有請驗單，需及時通知生產(chǎn)部，獲取相關(guān)資料。4.3.5外檢送樣時出現(xiàn)異常：在確定送樣量的情況下，若因外檢需要增加樣本量，需及時通知 生產(chǎn)部重新送樣本。4.4實驗材料異常處理：4.4.1實驗耗材：移液管、注射器等外包裝盒內(nèi)包裝破損，或其他原因不能保證是否對樣品檢 測造成影響時，禁止使用。4.4.2實驗試劑：4.4.2.1在胎盤母血檢測時，若膠體金檢測卡檢測陽性對照出現(xiàn)陰性結(jié)果時：首先考慮檢測卡 質(zhì)量問題，比如過期（質(zhì)控線不顯示或顯示不清晰）。應(yīng)終止實驗，并記錄試劑批號，告知廠 家相關(guān)情況。同時將待檢樣本用其他廠家的試劑進(jìn)行復(fù)核檢測，或送第三方檢測。4.4.2.2

45、若在胎盤母血檢測中檢測多個樣本連續(xù)出現(xiàn)陽性（三2個樣本同時出現(xiàn)陽性）：則需要考慮試劑和樣本兩個方面的原因，但需分別驗證。試劑驗證：用陰性對照進(jìn)行驗證，若陰性 對照檢測也為陽性結(jié)果，則記錄該批試劑的批號，告知廠家試劑情況，用其他公司的試劑進(jìn) 行檢測，報告結(jié)果；若陰性對照檢測為陰性結(jié)果，則進(jìn)行樣本驗證：用其他公司的試劑進(jìn)行 重復(fù)檢測，檢測結(jié)果為陰性，則報合格結(jié)果，若檢測也為陽性，則報陽性結(jié)果，并送樣第三 方做檢測（如HBV-DNA，HCV-RNA等判斷陽性樣本是否存在傳染性），并與第三方檢測方 確定出報告時間，得到第三方檢測信息后及時通知相關(guān)部門。4.4.2.3若培養(yǎng)基靈敏度實驗中，發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基失效

46、，該批次培養(yǎng)基實驗視為無效，并且需重新 配制培養(yǎng)基，再次進(jìn)行靈敏度實驗，若仍舊異常，則考慮該批次培養(yǎng)基是否有問題。進(jìn)行后 續(xù)處理。4.4.3胎盤異常情況處理：4.4.3.1如果胎盤在運輸過程中出現(xiàn)漏液，由QC人員做應(yīng)急處理并及時通知生產(chǎn)部。4.4.3.2如果胎盤運輸時間超時，需及時檢測，并通知生產(chǎn)部。4.4.3.3采集單存儲項目與標(biāo)簽存儲信息不符：及時記錄相關(guān)情況，及時聯(lián)系市場部確認(rèn)存儲 項目后方可打印條碼。4.4.3.4無采集液無冰袋：及時通知生產(chǎn)部，若不能及時進(jìn)行原代處理，則需補充采集液， 并做好相關(guān)記錄。4.4.3.5無采集單、無母血或母血管破損、乙肝儲戶存造血干無乙肝檢測報告單，需及時

47、與市 場部溝通，進(jìn)行相應(yīng)記錄。4.4.4將不確定的耗材統(tǒng)一存放在貨架的待檢區(qū)，待處理。4.5潔凈區(qū)污染情況處理：4.5.1從污染的規(guī)模和時間分析：4.5.1.1如不同房間的樣品同時污染則潔凈區(qū)整個空調(diào)系統(tǒng)污染可能性偏大，應(yīng)徹底對潔凈區(qū) 進(jìn)行熏蒸、臭氧等消毒方法進(jìn)行處理，對整體環(huán)境徹底清潔。-曲ra 4.5.1.2如個別功能間個別產(chǎn)品污染，應(yīng)檢查所用原輔料是否存在污染；所使用儀器設(shè)備是否 消毒；操作人員無菌操作是否能保證。應(yīng)及時找出原因，并徹底根除。46火災(zāi)、水災(zāi)異常：4.6.1撲救固體物品火災(zāi)，如木制品，棉織品等，可使用各類消防器具。扌卜救液體物品火災(zāi)， 如汽油、柴油、食用油等，只能使用滅火器

48、、沙土、浸濕的棉被等，絕對不能用水撲救；如 系電力系統(tǒng)引發(fā)的火災(zāi)，應(yīng)當(dāng)先切斷電源，而后組織撲救。切斷電源前，不得使用水等導(dǎo)電 性物質(zhì)滅火。發(fā)生火災(zāi)時，現(xiàn)場馬上組織疏散人員離開現(xiàn)場。立即報警撥打消防中心火警電 話。4.6.2發(fā)生管道或儀器設(shè)備漏水時，需對現(xiàn)場進(jìn)行及時清理，并用消毒劑對設(shè)備表面及 地面進(jìn)行清潔，并進(jìn)行紫外照射。5. 相關(guān)文件：實驗室人員與安全管理規(guī)程6. 相關(guān)記錄：請驗單、檢驗申請單曲ra WVr右文件類型管理規(guī)程文件名采購管理規(guī)程編號BJHB-SMP-AD-009-A0頁碼第20頁/共3頁編寫綜合辦公室審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)號采購管理規(guī)程1目的：為規(guī)范采購工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量

49、，提高工作效率，降低采購成本，特制定本規(guī)程。2 范圍：本規(guī)程適用于正常經(jīng)營活動中所有的采購物料。3. 職責(zé):3.1. 物料需求部門負(fù)責(zé)編制采購申請；申購部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核采購申請；主管副總經(jīng)理進(jìn)行審批。32綜合辦公室采購人員負(fù)責(zé)編制采購計劃及采購方式，負(fù)責(zé)采購工作的執(zhí)行及建立合格供應(yīng) 商名錄。3.3. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批采購方式，方可執(zhí)行采購過程。34質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)物料的驗收管理及監(jiān)督復(fù)核不合格品處置過程。3.5. 物料采購部門及質(zhì)量管理部和綜合辦公室采購人員共同成立供應(yīng)商評審小組，負(fù)責(zé)對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評審。4. 程序：4.1米購范圍4.1.1主要負(fù)責(zé)對公司正常經(jīng)營活動中需要的各類物資、物品、產(chǎn)品

50、、試劑、耗材、原輔料、設(shè)備儀器、包材、辦公用品、勞保用品及服務(wù)外包類等的采購。4.2. 物料分類：根據(jù)物資對成品質(zhì)量影響的程度，對物資進(jìn)行分類管理：4.2.1. 關(guān)鍵物料（一類）：與產(chǎn)品直接接觸，影響最終產(chǎn)品質(zhì)量主要功能和性能指標(biāo)的物料。4.2.2. 一般物料（二類）：間接接觸產(chǎn)品的物料，關(guān)鍵物資以外的關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量及性能的物 料。4.2.3. 常用物料（三類）：非接觸產(chǎn)品的物料，與產(chǎn)品質(zhì)量及主要功能和性能指標(biāo)無關(guān)的輔助 材料及耗材、辦公用品等。4.3. 采購申請4.3.1. 物料需求部門負(fù)責(zé)對公司正常經(jīng)營活動中需要的各類物料、物品、設(shè)備儀器、及服務(wù)外 包類等按照物料級別提出采購申請并填寫申購

51、采購審批單，需對所申購物料名稱、規(guī)格、 技術(shù)參數(shù)、貨號、數(shù)量等內(nèi)容詳細(xì)填寫（部門人員有對所需采購物料初始尋價和報具體技術(shù)參數(shù)的義務(wù)和權(quán)力）；對重要或特殊物品有相關(guān)要求時，須備注特殊說明及要求；申購單中未 填寫內(nèi)容，將默認(rèn)為申購部門無特殊要求。4.4. 采購審批4.4.1. 物料申請部門填寫完申購采購審批單，并由部門經(jīng)理進(jìn)行審核，報主管副總經(jīng)理或 總經(jīng)理進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后交由綜合辦公室采購人員處。4.4.2. 采購人員根據(jù)申購采購審批單內(nèi)容及審批結(jié)果在2個工作日（常規(guī)物品應(yīng)在2個工-曲ra 作日內(nèi)完成采購計劃，特殊物品的采購2天內(nèi)無法完成任務(wù)，需要填寫說明，報部門負(fù)責(zé)人簽字后告知物料使用人）內(nèi)匯總

52、編制采購計劃表并根據(jù)采購計劃表中物品分類決定 采購方式報總經(jīng)理進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后方可執(zhí)行采購計劃。443.針對初次采購物料需要成立供應(yīng)商評審小組，對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評價后，選定供應(yīng)商報 總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行采購。4.5. 采購執(zhí)行4.5.1. 申購部門申請人首先到綜合辦公室采購人處領(lǐng)取申購采購審批單，填寫申購信息（標(biāo)準(zhǔn)：信息準(zhǔn)確）（集中多品種采購請單獨附清單，列出名稱、規(guī)格型號、單位、數(shù)量、用途， 在申購信息相應(yīng)的欄目中填寫“見清單字樣”）。4.5.2. 采購人員持公司領(lǐng)導(dǎo)審批后申購采購審批單進(jìn)行供應(yīng)商篩選，遵循“先立項再預(yù)算 后采購”、“集中采購與單獨采購相結(jié)合”的原則進(jìn)行采購。4.5.3. 采

53、購人員持審批后采購計劃表按物料分類級別從合格供方名錄中選擇進(jìn)行相應(yīng) 采購；對首次采購的物料要對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評價，遵循供應(yīng)商管理規(guī)程中的相關(guān)規(guī)定 執(zhí)行，并填寫供應(yīng)商評選記錄及建立合格供方名錄，對僅一次性采購或設(shè)備類產(chǎn)品的 采購，必須有三家以上供應(yīng)商提供報價，在權(quán)衡質(zhì)量、價格、交貨時間、交貨方式、售后服務(wù)、資質(zhì)、客戶群等因素的基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評估，并與供應(yīng)商進(jìn)一步議定最終價格，臨時性 應(yīng)急購買的物品除外。4.5.4. 對長期采購的物料，采購人員直接從合格供方名錄中選擇進(jìn)行相應(yīng)采購并負(fù)責(zé)簽訂采 購合同、采購訂單；并按要求與財務(wù)部負(fù)責(zé)人簽署資金及付款方式審批意見，報公司總經(jīng)理 批準(zhǔn)后進(jìn)行采購并支付采購款項。4.5.5. 對僅一次性采購或設(shè)備類產(chǎn)品的采購；進(jìn)行對比選