中國藥典2015版

1、中國藥典2015版 中華人民共和國藥典（以下簡(jiǎn)稱中國藥典）2015年版已由國家食品藥 品監(jiān)督管理總局2015年第67號(hào)公告發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施。 BYCFDA官網(wǎng)就實(shí)施中國藥典2015年版的有關(guān)事宜，CFDA公告如下： 、中國藥典是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單 位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 二、中國藥典2015年版包括凡例、正文及通則，實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上 市的藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本版藥典的相關(guān)通用要求。 三、凡中國藥典2015年版收載的品種，自實(shí)施之日起，原收載于歷版藥典、 局（部）頒的同品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。 凡中國藥典2015年版

2、品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版中 國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。 凡中國藥典2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種（因安全性、有效性等 問題撤市的除外）,新標(biāo)準(zhǔn)未頒布前，仍執(zhí)行原藥典標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合新版藥典的 通用要求。 四、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于（包括異于）藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典 要求的,應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上,同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。 因輔料及生產(chǎn)工藝等差異導(dǎo)致的檢測(cè)項(xiàng)目差異，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于科學(xué)、質(zhì)量可控 的原則開展研究,必要時(shí)申報(bào)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥 典規(guī)定。

3、五、中國藥典2015年版發(fā)布之日（含當(dāng)日）前已獲批的藥品應(yīng)自2015年 12月1日起執(zhí)行新版藥典相應(yīng)要求。如涉及藥品處方、原輔材料和生產(chǎn)工藝等 變更的,應(yīng)按照藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定,在2015年12月1日前向國家食 品藥品監(jiān)督管理總局提交補(bǔ)充申請(qǐng),審評(píng)審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn),審批通過者 執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn),審批不通過者應(yīng)立即停產(chǎn)。 僅涉及明確檢測(cè)項(xiàng)目、指標(biāo)限度調(diào)整但不涉及藥品處方、原輔材料來源、生產(chǎn)和 工藝變更的,應(yīng)在實(shí)施之日前向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（進(jìn)口藥品報(bào)國家食 品藥品監(jiān)督管理總局）備案。 六、中國藥典2015年版發(fā)布之日起（不含當(dāng)日）新提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)， 應(yīng)按照新版藥典相關(guān)要求開展研究并提

4、交申報(bào)資料,技術(shù)審評(píng)部門應(yīng)按照新版藥 典相關(guān)要求開展審評(píng)，不符合要求者不予批準(zhǔn)。 中國藥典2015年版發(fā)布之日（含當(dāng)日）前已受理、技術(shù)審評(píng)部門尚未完成 相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，按照新版藥典的相關(guān)要求開展審評(píng)；技術(shù)審評(píng)部門已 完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)上市后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合新版藥典的相關(guān) 要求。 七、根據(jù)中國藥典2015年版的增修訂內(nèi)容，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在上述規(guī)定期 限前按藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定及時(shí)提出變更藥品說明書和標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)。 規(guī)定期限后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂 的藥品,其原名稱可作為曾用名過渡使用。 八、藥品生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行中國藥典2

5、015年版有關(guān)準(zhǔn)備工 作,對(duì)在新版藥典執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部 門,同時(shí)應(yīng)持續(xù)完善質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。 九、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典2015年版的宣傳貫 徹和加強(qiáng)新版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo),及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。 十、國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)中國藥典2015年版的宣傳貫徹和 培訓(xùn)以及新版藥典執(zhí)行中的具體技術(shù)指導(dǎo)。在其網(wǎng)站專門開辟中國藥典執(zhí)行專 欄，及時(shí)答復(fù)各地反映的有關(guān)問題,并適時(shí)組織對(duì)新版藥典執(zhí)行4兄的專項(xiàng)評(píng) 彳插口檢查。 附件： 1. 中國藥典2015年版增修訂品種目錄（篇幅過長(zhǎng)，全文請(qǐng)點(diǎn)擊網(wǎng)站

6、閱讀） 2. 中國藥典2015年版不再收載品種目錄 附件二：中國藥典2015年版不再收載品種目錄 【中藥部分 1紫河車 2生血丸3安坤贊育丸4河車大造丸5補(bǔ)腎固齒丸6益血生膠委7小兒腹瀉 外敷散 【化藥部分】 1三磷酸腺苜二鈉汪射液2注射用三磷酸腺苜二鈉3注射用卡鉗4注射用甲 磺酸培氟沙星5注射用亞葉酸鈣6色日酸鈉氣霧劑7滴眼用利福平8阿米 三嗪蘿巴新片9阿奇霉素分散片10注射用帕米麟酸二鈉11乳酸環(huán)丙沙星 氯化鈉注射液12羅紅霉素分散片13穿琥寧14注射用穿琥寧15鹽酸丁 咯地爾16鹽酸丁咯地爾片17鹽酸丁咯地爾注射液18鹽酸丁咯地爾膠塞 19注射用鹽酸丁咯地爾20鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑21葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液22醋酸可的松眼膏23磷酸川莒嗪注射液24磷酸川莒嗪氯化鈉注射 液25酮康哩片26酮康瞠膠曩27安乃近28安乃近片 【生物制品部分】 1 口服福氏宋內(nèi)氏均痢疾雙價(jià)活疫苗2人用狂犬病疫苗（Veo） 3人用狂犬 病疫苗（地鼠腎細(xì)胞