江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核辦法

1、附件一：江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核辦法（試行）第一章 總 則第一條 根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法和省衛(wèi)生廳辦公室關(guān)于指定江蘇省醫(yī)院協(xié)會為全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核機構(gòu)的通知 （蘇衛(wèi)辦醫(yī) 2009 112 號），為規(guī)范和促進技術(shù)審核工作的開展，確保審核質(zhì)量，特制定本辦法。第二條 省醫(yī)院協(xié)會負責(zé)對全省第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生行政部門審核的第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進行技術(shù)審核。第三條 技術(shù)審核工作的原則是：（一）依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、指南和常規(guī)進行審核。（二）遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則開展審核。（三）堅持行政主導(dǎo)、依靠專家、嚴格嚴謹、對審

2、核結(jié)論負責(zé)的原則，確保審核公正公平。第二章 組織機構(gòu)第四條省醫(yī)院協(xié)會成立江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核專家委員會（以下簡稱“專家委員會”），并下設(shè)專家?guī)?。第五條專家委員會由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面具有良好的學(xué)術(shù)道德素質(zhì)，學(xué)風(fēng)嚴謹、公正，在本學(xué)科領(lǐng)域具有較高的學(xué)術(shù)地位和影響的專家組成。主要職責(zé)：（一） 為省衛(wèi)生廳制訂醫(yī)療技術(shù)準入管理的政策和標準提出咨詢意見；（二）為省衛(wèi)生廳制訂第二類醫(yī)療技術(shù)目錄提出咨詢意見；（三）對醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進行論證。根據(jù)論證結(jié)論，向省衛(wèi)生廳建議繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項醫(yī)療技術(shù)；（四）對專家組技術(shù)審核意見有重大疑義的進行復(fù)核審查；（五）完成省衛(wèi)生廳及省醫(yī)

3、院協(xié)會交辦的其他工作。第六條 按專業(yè)設(shè)置專家?guī)?。專家?guī)斐蓡T應(yīng)符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和本專業(yè)技術(shù)規(guī)范、指南與常規(guī)；（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和臨床業(yè)務(wù)能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)或者法律服務(wù)機構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)3 年以上。第七條 專家?guī)斐蓡T的職責(zé)是根據(jù)省醫(yī)院協(xié)會統(tǒng)一安排，對申請醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)專業(yè)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進行技術(shù)審核。第三章 技術(shù)審核申請第八條 市、縣（市、區(qū)）所屬醫(yī)療機構(gòu)和其轄區(qū)內(nèi)的其他二級及其以下醫(yī)療機構(gòu)提出申請， 經(jīng)所轄衛(wèi)生行政部門審核后報省醫(yī)院協(xié)會； 省屬與醫(yī)學(xué)院校所屬醫(yī)療機構(gòu)和各市非轄區(qū)所屬的其他三級醫(yī)療機

4、構(gòu)直接向省醫(yī)院協(xié)會提出申請。第九條 提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請須符合下列條件：（一）是經(jīng)批準并進行執(zhí)業(yè)登記和注冊的醫(yī)療機構(gòu)。（二）申請的醫(yī)療技術(shù)項目具備：1 、符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2、有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目；3 、 有在本機構(gòu)注冊的、 能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；4 、 有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、 設(shè)施和其他輔助條件；5、該項醫(yī)療技術(shù)通過本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；6、完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；7、近三年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；8、有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；9、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十條 有下列情

5、形之一的，省醫(yī)院協(xié)會不受理醫(yī)療機構(gòu)提出的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：（1） 申請的醫(yī)療技術(shù)是省級以上衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止使用的；（二）申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；（3） 申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12 個月的。第十一條 申請醫(yī)療機構(gòu)填寫江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書并提交以下資料：（一） 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及其復(fù)印件相關(guān)人員資質(zhì)證書和培訓(xùn)證書及其復(fù)印件；（二）本機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告；（三）該項技術(shù)的相關(guān)管理制度、質(zhì)量保障和風(fēng)險防范預(yù)案；（4） 與本項目相關(guān)的醫(yī)療器械或藥品注冊證書、 經(jīng)營廠商營業(yè)執(zhí)照及經(jīng)營許可證復(fù)印件；（5）

6、國內(nèi)外有關(guān)該項技術(shù)研究和使用情況的檢索報告及技術(shù)資料；（六）本機構(gòu)該項技術(shù)的臨床試驗研究報告；（七）省衛(wèi)生廳要求的其他資料。醫(yī)療技術(shù)審核申請采取紙質(zhì)申報與網(wǎng)上申報同時進行。 紙質(zhì)申請書與網(wǎng)上申報內(nèi)容必須一致。第四章 審核規(guī)則、程序與紀律第十二條 省醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核辦公室具體負責(zé)組織技術(shù)審核工作，建立經(jīng)辦人受理登記、部門審核、主管領(lǐng)導(dǎo)審簽制度。第十三條 省醫(yī)院協(xié)會收到醫(yī)療機構(gòu)的審核申請后，認真審核是否具備申請條件，申報資料是否齊全。對經(jīng)初審符合條件的，應(yīng)在收到申報資料3 個工作日內(nèi)予以受理，并自受理之日起30 個工作日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家進行技術(shù)審核。第十四條 省醫(yī)院協(xié)會根據(jù)

7、擬審核醫(yī)療技術(shù)的專業(yè)需要及專家回避制度，從專家?guī)熘谐槿∠嚓P(guān)人選并組成專家組進行技術(shù)審核。每次參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的專家數(shù)量應(yīng)當(dāng)為 35的單數(shù)。第十五條 專家進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的主要程序為：（一）審閱申請醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)材料;（二）聽取被審核醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)技術(shù)和倫理報告；（三）觀看有關(guān)技術(shù)和倫理錄像（必要時）；（四）審核市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門的意見；（五）檢查、抽查有關(guān)技術(shù)和倫理的原始材料；（六）現(xiàn)場考核技術(shù)人員有關(guān)技術(shù)操作和倫理等方面的實際資質(zhì)和水平，以及倫理委員會的工作情況；（七）專家質(zhì)疑，申請單位答辯；（八）專家討論并各自獨立由具書面審核意見并著名。以上程序中

8、涉及現(xiàn)場考察部分，由審核專家視需要進行。第十六條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實行合議制。省醫(yī)院協(xié)會根據(jù)半數(shù)以上審核專家的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。專家審核未取得多數(shù)一致意見時，將提交專家委員會討論作由審核結(jié) 論。審核結(jié)論立即上報省衛(wèi)生廳，經(jīng)公示后，在規(guī)定時限內(nèi)，送達 醫(yī)療機構(gòu)。第十七條 省醫(yī)院協(xié)會經(jīng)辦人員對審核過程做完整記錄并留存 備查，審核人員的審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明，并將申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材 料，建立檔案永久保存。第十八條專家參加技術(shù)審核工作實行回避制度和責(zé)任追究制 度。第十九條技術(shù)審核專家要認真審讀申請醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)材料，嚴格核查或抽

9、查實施技術(shù)和倫理的相關(guān)材料，科學(xué)考核相關(guān)技術(shù)人員技術(shù)操作和倫理等方面的實際資質(zhì)與水平。第二十條 技術(shù)審核專家要嚴格按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和 本專業(yè)醫(yī)療技術(shù)規(guī)范、指南、常規(guī)與倫理原則的具體規(guī)定，公正、公平、 客觀地進行論證及審核， 并實事求是地獨立撰寫技術(shù)審核意見。對是否應(yīng)當(dāng)批準該機構(gòu)的申請和批準后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出詳實、明確和具體的意見。第二十一條參與技術(shù)審核的專家和省醫(yī)院協(xié)會相關(guān)工作人員， 在合議審核前不得泄露參加審核專家名單；論證和審核中，嚴禁引導(dǎo)申請醫(yī)療機構(gòu)弄虛作假和與參加技術(shù)審核的專家私下進行不正當(dāng)?shù)臏贤?；審核結(jié)論未送達醫(yī)療機構(gòu)前不得泄露審核結(jié)論。第二十二條嚴禁申請醫(yī)療機構(gòu)通

10、過各種形式對技術(shù)審核過程施加不配合或拒絕檢查。 若出現(xiàn)上述情況， 省醫(yī)院協(xié)會有權(quán)不予技術(shù)審核。第五章 監(jiān)督管理第二十三條 省醫(yī)院協(xié)會每年向省衛(wèi)生廳報告年度開展技術(shù)審核工作情況。 并根據(jù)省衛(wèi)生廳要求， 對準予開展第二類醫(yī)療技術(shù)科目的醫(yī)療機構(gòu)，每 3 年一次組織專家進行復(fù)評。第二十四條 省醫(yī)院協(xié)會應(yīng)當(dāng)對參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進行年度考核，經(jīng)查實，發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格， 5 年內(nèi)不再聘請其承擔(dān)技術(shù)審核工作，并及時通報其所在單位及省衛(wèi)生廳：（一）在技術(shù)審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評價意見的；（二）嚴重違反技術(shù)審核程序的；（三）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；（四）違反審核紀律，外泄審核專家名單、審核結(jié)論或在技術(shù)審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當(dāng)利益的。第二十五條 省醫(yī)院協(xié)會工作人員在技術(shù)審核過程中違紀外泄參加審核專家名單、 審核結(jié)論或濫用職權(quán)、 弄虛作假或非法收受財物以及牟取其他不正當(dāng)利益的， 將禁止其參與技術(shù)審核工作， 并視 情節(jié)輕重，給予相應(yīng)行政處罰。第六章 附 則