2021年醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表

1、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表報告時間年月日編碼匯總時間年月日至年月日a.企業(yè)信息企業(yè)名稱企業(yè)地址聯(lián)系人傳真郵編電話e-mailb.醫(yī)療器械信息生產(chǎn)醫(yī)療器械名稱、商品名稱、類別、分類代號、注冊證號（可另附a4紙說明）醫(yī)療器械名稱商品名稱類別分類代號注冊證號變更情況（產(chǎn)品注冊證書、管理類別、說明書、標準、使用范圍等的變更）10.醫(yī)療器械不良事件有無1本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在境內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析（事件發(fā)生情況、報告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附a4紙）1境外不良事件發(fā)生情況（產(chǎn)品在境外發(fā)

2、生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料等）醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表填寫說明醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表由醫(yī)療器械國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)填寫。企業(yè)信息第1條至第7條為企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，企業(yè)應(yīng)提供確切的聯(lián)系方式和具體聯(lián)系人員，如果有變更及時更改。醫(yī)療器械信息第8條，填寫匯總期間本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的情況，需提供按醫(yī)療器械分類目錄提供分類名稱和相應(yīng)醫(yī)療器械類型、商品名稱、注冊證號，其中器械類型是指一、二、三類醫(yī)療器械；第9條，如果產(chǎn)品使用說明、標準、參數(shù)、使用范圍發(fā)生變更，需要提供產(chǎn)品發(fā)生變更的項目和變更內(nèi)容；第10條，如果本企業(yè)

3、生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，需要警惕國內(nèi)同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況，需填寫產(chǎn)品名稱和事態(tài)發(fā)展、最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害；第11條，醫(yī)療器械不良事件:選擇有或無,選擇有則填寫第12條本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析摘要。報告方法可從廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（）下載，或向廣東省中心索取可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。請將填寫的報告表通過郵寄、傳真或電子郵件方式提交省監(jiān)測中心。地址510080廣州市東風(fēng)東路753號之二廣東省食品藥品監(jiān)督管理局12樓廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科；聯(lián)系電話020-3788656037885746；傳

4、擴展閱讀醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表報告時間年月日編碼匯總時間年月日至年月日a.企業(yè)信息企業(yè)名稱企業(yè)地址聯(lián)系人傳真郵編電話e-mailb.醫(yī)療器械信息生產(chǎn)醫(yī)療器械名稱、商品名稱、類別、分類代號、注冊證號（可另附a4紙說明）醫(yī)療器械名稱商品名稱類別分類代號注冊證號變更情況（產(chǎn)品注冊證書、管理類別、說明書、標準、使用范圍等的變更）10.醫(yī)療器械不良事件有無1本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在境內(nèi)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析（事件發(fā)生情況、報告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附a4紙）

5、1境外不良事件發(fā)生情況（產(chǎn)品在境外發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料等）醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表填寫說明醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表由醫(yī)療器械國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)填寫。企業(yè)信息第1條至第7條為企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式，企業(yè)應(yīng)提供確切的聯(lián)系方式和具體聯(lián)系人員，如果有變更及時更改。醫(yī)療器械信息第8條，填寫匯總期間本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的情況，需提供按醫(yī)療器械分類目錄提供分類名稱和相應(yīng)醫(yī)療器械類型、商品名稱、注冊證號，其中器械類型是指一、二、三類醫(yī)療器械；第9條，如果產(chǎn)品使用說明、標準、參數(shù)、使用范圍發(fā)生變更，需要提供產(chǎn)品發(fā)生變更的

6、項目和變更內(nèi)容；第10條，如果本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，需要警惕國內(nèi)同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況，需填寫產(chǎn)品名稱和事態(tài)發(fā)展、最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害；第11條，醫(yī)療器械不良事件:選擇有或無,選擇有則填寫第12條本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析摘要。報告方法可從廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（）下載，或向廣東省中心索取可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。請將填寫的報告表通過郵寄、傳真或電子郵件方式提交省監(jiān)測中心。地址510080廣州市東風(fēng)東路753號之二廣東省食品藥品監(jiān)督管理局12樓廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科；聯(lián)系電話020-37886